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文檔簡介

25-附件復核檢驗技術指南（征求意見稿）一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評價復核檢驗工作，根據《關于發(fā)布化學藥品仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號)和藥品檢驗機構注冊檢驗相關要求，特制定本技術指南。該指南適用于化學藥品口服固體制劑仿制藥一致性評價復核檢驗工作，未盡事宜參照相關管理規(guī)定和技術指導原則。二、復核內容及要求（一）品種信息概述完整、清晰的表述產品名稱、歷史沿革、臨床信息及不良反應、批準文號及上市情況、近三年生產狀況等，以及本品理化性質、生物藥劑學分類、處方組成、生產工藝和過程控制、輔料與包裝材料、穩(wěn)定性總結等內容。企業(yè)申報資料中相應內容是否完整全面。（二）參比制劑的復核1.參比制劑的選擇明確參比制劑的選擇是否與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的參比制劑一致，如不一致，應詳細說明理由。應全面、準確表述參比制劑基本信息，包括企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、獲取渠道及相應憑證等。2.參比制劑的質量考察申報資料中參比制劑的質量考察是否充分，復核檢驗的結果與企業(yè)上報結果是否一致。3.參比制劑的溶出曲線申報資料中參比制劑的溶出曲線考察方法是否合理、資料是否全面，復核檢驗的結果與企業(yè)上報結果是否一致。企業(yè)是否進行了參比制劑的批內和批間均一性考察；是否存在不穩(wěn)定的情況，企業(yè)是否進行了考察并予以說明。對于涉及改規(guī)格、改劑型、改鹽基的藥品，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的“三改品種”評價一般考慮的相關要求，也需進行參比制劑的溶出曲線復核。（三）體外評價復核1.關鍵質量屬性考察申報資料中企業(yè)提供的質量標準與現行標準相比是否有所修訂，包括提供的擬定注冊標準、企業(yè)內控標準等，特別是本次評價中涉及處方工藝改變的品種，申報標準中是否規(guī)定了關鍵質量屬性的質控項目，其項目設定、檢測方法是否合理，結果是否準確，復核檢驗的結果與企業(yè)上報結果是否一致。應重點關注申附件×××（品名）復核報告（格式模板）申報單位：申報日期：復核單位：報告日期：一、摘要（600字以內）二、品種信息1.基本信息2.藥物特性三、參比制劑的復核1.參比制劑的選擇2.參比制劑的質量考察3.參比制劑的溶出曲線四、體外評價復核1.關

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