實驗室質(zhì)量手冊BLDL-QM-2020（第1版）編制:審核:批準:受控狀態(tài)：受控口非受控口發(fā)放編號：發(fā)布日期：2020年04月06日實施日期：2020年04月06日實驗室質(zhì)量手冊文件編碼：版本：第1版第0次修訂頁碼：2of83批準發(fā)布令為規(guī)范實驗室的各項工作，提高實驗室的管理水平，保證本實驗室檢測工作質(zhì)量，依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同（ISO/IEC17025：2017）及其認可規(guī)則、認可指南、應用說明以及相關法律、法規(guī)等文件，編制了適用本公司的《質(zhì)量手冊》（第一版）。本手冊對實驗室的質(zhì)量方針、目標和管理體系進行了充分的描述，提出了質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持性服務的基本要求，是保證本實驗室公正性、檢測能力和工作質(zhì)量的綱領性文件，實驗室全體員工必須認真學習，全面掌握，并在檢測工作的各個環(huán)節(jié)貫徹執(zhí)行。本手冊對內(nèi)規(guī)范檢驗檢測工作活動的實施、監(jiān)督檢查、審核、評審管理體系是否有效，并確保其運行正常；對外供客戶和認可機構(gòu)的認可、檢查、評價本實驗室的管理體系和檢測工作的能力，并使其確信本實驗室具有可信度的工作質(zhì)量和業(yè)務能力?！顿|(zhì)量手冊》（第一版）經(jīng)實驗室管理層會議討論通過并批準，予以發(fā)布，本手冊自2020年04月06日起正式實施。全體員工遵照執(zhí)行。實驗室經(jīng)理:實驗室質(zhì)量手冊文件編碼：版本：第1版第5次修訂頁碼:3of83修訂頁目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"\h批準發(fā)布令 2\o"CurrentDocument"\h修訂頁 3\o"CurrentDocument"\h目錄 4\o"CurrentDocument"\h1前言 61.1法人公正性聲明 61.2授權(quán)書 71.3實驗室公正性聲明 71.4保密承諾 91.5對認可機構(gòu)的承諾 101.6員工行為規(guī)范 111.7內(nèi)部任命書 121.8機構(gòu)概況 131.9質(zhì)量保證模式 15\o"CurrentDocument"\h2質(zhì)量方針聲明 162.1質(zhì)量方針 162.2質(zhì)量方針的貫徹 162.3質(zhì)量目標 162.4質(zhì)量承諾 16\o"CurrentDocument"\h3質(zhì)量手冊管理 183.1術(shù)語和定義 183.2手冊的編制 183.3審批和發(fā)布 193.4手冊的版本和修訂 193.5發(fā)放與回收 203.6手冊的宣貫 203.7手冊的借閱 203.8持有人的責任 203.9手冊的保密 213.10支持性文件 21\o"CurrentDocument"\h4通用要求 224.1公正性 224.2保密性 22\o"CurrentDocument"\h5結(jié)構(gòu)要求 235.1法律地位 235.2管理層 245.3實驗室檢測能力范圍 245.4實驗室活動開展 24

5.5實驗室執(zhí)行的要求 245.6管理人員和技術(shù)人員 245.7管理層責任 256TOC\o"1-5"\h\z6.1總則 266.2人員 276.3設施和環(huán)境條件 296.4設備 316.5計量溯源性 346.6外部提供的產(chǎn)品和服務 357.1要求、標書和合同的評審 377.2方法的選擇、驗證和確認 397.3抽樣...427.4檢測物品的處置 447.5技術(shù)記錄 457.6測量不確定度的評定....... 467.7確保結(jié)果有效性 477.8報告結(jié)果 497.9投訴 7.10不符合工作 S37.11數(shù)據(jù)控制和信息管理...... 558.1方式 8.2管理體系文件...588.3管理體系立件的揮制 61X4記是格制 638.5應對風險和機遇的措施.... 648.6改進 658.7糾正措施 668.8內(nèi)部審核 688.9管理評審 70TOC\o"1-5"\h\zo附錄 72附錄1組織機構(gòu)圖 721.1實驗室組織機構(gòu)圖 721.2母體組織機構(gòu)與外部關系圖 72附錄2崗位職責 73附錄3崗位任職資格條件 76附錄4程序文件目錄 81附錄5外部文件目錄 821前言1』法人公正性聲明我作為XXXX法定代表人，要求制定并貫徹檢驗檢測工作公正性和誠實性的行為準則，按照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求建立和維護管理體系，貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。我保證實驗室完全獨立自主的開展檢驗檢測業(yè)務，堅持公正、誠實守信的服務宗旨，杜絕本公司內(nèi)外領導和部門不恰當?shù)馗深A檢驗檢測活動，不給員工施加商業(yè)、財務和其他壓力。我要求財務、人事、釆購、后勤等部門對檢驗檢測工作給予大力配合和支持，在人力資源,能源保證，物資釆購，設施修繕，交通運輸?shù)确矫娼o予充分的資源保障。應明確各組織單元的職責范圍、隸屬關系、相互聯(lián)系方法，建立組織構(gòu)架層級時要考慮如何滿足公正性的要求，在制定實驗室崗位職責、權(quán)力時應充分考慮公正性的影響。制定政策程序?qū)θ绾慰刂乒宰鞒鲆?guī)定，如從樣品的接收、委托檢驗、結(jié)果審核、報告簽發(fā)建立分段的管理制度我承諾在實驗室活動中尊重和保護客戶的知識產(chǎn)權(quán)、專利權(quán)和所有權(quán)，恪守職業(yè)道德，并承擔相應的民事法律責任。XXXX法定代表人：2020年04月06日1.2授權(quán)書我作為XXXX法定代表人，授權(quán)XXXX為XXXX實驗室經(jīng)理（最高管理者）全權(quán)負責實驗室的質(zhì)量管理體系運行、維護與風險評估工作，并依據(jù)《中華人民共和國民法通則》第六十二條和第六十五條之規(guī)定，代理行使我對實驗室的管理職權(quán)，負責建立實驗室的管理體系，配置檢驗檢測活動的資源，維護實驗室的檢測能力，保持實驗室的技術(shù)發(fā)展。在檢驗檢測活動中，可以獨立與客戶簽訂檢驗檢測合同，開展檢測工作。實驗室檢測工作引起的各種法律責任按照《中華人民共和國民法通則》的要求由XXXX法人承擔，同時實驗室經(jīng)理承擔連帶責任。XXXX法定代表人：2020年04月06日1.3實驗室公正性聲明為維護本實驗室的公正性，保持檢測活動的獨立性、規(guī)范性，特聲明如下:20202020年04月06日20202020年04月06日遵守國家法律、法規(guī)和CNAS的要求，對出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果真實性負責，并承擔相應的法律責任；嚴格按照國際標準、國家標準、行業(yè)標準或客戶指定的其他標準方法的有效版本進行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)的真實性、準確性和有效性；對客戶秉持中立的態(tài)度，提供公正、準確、科學以及滿意的服務；對客戶提供的各類技術(shù)資料、檢測結(jié)果等予以保密，維護客戶的知識產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟利益；實驗室管理層對檢測結(jié)果不干擾、不施壓，保證檢測業(yè)務工作不受任何來自內(nèi)、外部的不正當商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，杜絕商業(yè)賄賂；樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守檢測工作程序，執(zhí)行檢測工作標準，持續(xù)有效地運行管理體系；全體員工嚴格遵守保密制度，不得泄漏在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和科技秘密（如客戶提供的樣品、科技資料信息及檢測數(shù)據(jù)等），不盜用、不發(fā)表與客戶送檢樣品有關的研究成果。所有工作人員保證抵制各種經(jīng)濟誘惑和來自各方面的干擾，不以權(quán)謀私,不受外界任何影響，以保證檢測工作的獨立性和嚴肅性。以上聲明，敬請監(jiān)督管理部門和客戶的監(jiān)督。XXXX實驗室實驗室經(jīng)理：1.41.4保密承諾1.41.4保密承諾為充分保證客戶的利益，確?？蛻舻谋Ｃ苄畔⒑蛽碛械闹R產(chǎn)權(quán)不受侵犯，本實驗室對外作出如下保密承諾：嚴格遵守國家和行業(yè)有關保密的各種規(guī)定，嚴格執(zhí)行保密工作程序；保護客戶對其樣品及檢測結(jié)果的所有權(quán)，承諾為委托方承擔保密責任；未經(jīng)委托方允許，嚴禁公開、復印、轉(zhuǎn)借委托樣品的檢測結(jié)果；不得使用客戶擁有的知識產(chǎn)權(quán)進行開發(fā)經(jīng)營，謀取利益；不得泄露客戶所擁有的知識產(chǎn)權(quán)侵害其利益；對在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和科技秘密負有保密義務，嚴禁未經(jīng)允許向外泄漏。所有人員認真學習、堅決貫徹執(zhí)行《保密法》和《保密工作程序》。XXXX實驗室實驗室經(jīng)理：2020年04月06日1.51.5對認可機構(gòu)的承諾1.51.5對認可機構(gòu)的承諾20202020年04月06日20202020年04月06日遵守CNAS規(guī)則的認可規(guī)定和章程，接受CNAS的監(jiān)督；向客戶提供的服務應持續(xù)地符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求；在接受CNAS評審與監(jiān)督活動中積極配合提供必要的設施并提供方便;保證參加CNAS指定的CNAS-RL02：2018《能力驗證規(guī)則》、實驗室間比對活動；對客戶提出的投訴有明確的處理程序，當在收到有效投訴后2個月內(nèi)不能圓滿解決時，將把投訴的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過通知CNAS；在發(fā)生下述任何變化時，保證在變更后一個月內(nèi)以書面形式通知CNAS：1） 名稱、地址、法律地位發(fā)生變化時；2） 實驗室經(jīng)理和技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人發(fā)生變更時；3） 認可范圍內(nèi)重要檢測設備、環(huán)境、檢測方法標準發(fā)生重大改變時；4） 其它可能影響公司組織活動和體系運行的變更。5） 不從事任何有損CNAS的監(jiān)督聲譽的活動，不利用認可做出CNAS認為會引起誤解的聲明；6） 在檢測報告或宣傳媒介表明認可狀態(tài)時須符合CNAS的有關規(guī)定；7） 當被撤銷認可狀態(tài)時，立即交回認可證書，停止在報告上、宣傳材料上或以其它方式顯示認可標志；8） 本實驗室保證按CNAS的有關規(guī)定交納認可周期費用。XXXX實驗室實驗室經(jīng)理：1.71.7內(nèi)部授權(quán)任命書1.71.7內(nèi)部授權(quán)任命書1.61.6員工行為規(guī)范20202020年04月06日本實驗室制定并發(fā)布的《員工行為規(guī)范》，規(guī)定了對員工遵守法律、法規(guī)，抵制干擾、秉公辦事，保護客戶所有權(quán)和機密信息，遵守程序、保證數(shù)據(jù)的真實性和判斷的獨立性的要求。《員工行為規(guī)范》的控制實施，確保了公正性、誠信度的實現(xiàn)?！秵T工行為規(guī)范》如下：遵守國家的有關法律、法規(guī)，一切檢驗檢測活動人員行為均依法辦事，履行職責；質(zhì)量手冊是本實驗室的綱領性文件，全體員工要嚴格執(zhí)行；一切檢驗檢測活動均嚴格執(zhí)行有關的規(guī)范、規(guī)程和標準，不受來自各方面的影響及對檢驗檢測活動公正性的干擾，不擅自改動己確定的或經(jīng)客戶允許的檢驗檢測方法或委托協(xié)議方案；一切檢驗檢測活動均以公正、嚴謹、科學的態(tài)度對待，秉公辦事，抵制任何方面的干擾，不受外部不良壓力的影響，不以權(quán)謀私，保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的公正性、獨立性、誠實性；保護客戶機密和所有權(quán)，不傷害客戶利益。XXXX實驗室實驗室經(jīng)理XXXX實驗室實驗室經(jīng)理2021年09月01日u博菜得刮X BIOALLY實驗室質(zhì)量手冊文件編碼：BLDL-QM-2020版本：第1版第2次修訂頁碼：13of831.8機構(gòu)概況XXXX實驗室（以下簡稱實驗室）隸屬于XXXXo為滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作控制的需要，實驗室設置了綜合室、檢測室、動物實驗室。公司人力資源部、工程設備部、采購部及財務部為實驗室的運行提供了人員、設備、物料等資源保障。實驗室目前主要負責獸用生物制品領域的安全實驗和效力實驗，基因擴增領域的犬細小病毒、犬瘟熱病毒的基因擴增檢測以及化學領域的飼料灰分檢驗檢測工作，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量控制和改進提供檢驗檢測數(shù)據(jù)。經(jīng)公司授權(quán)，該實驗室獨立開展檢驗檢測業(yè)務。根據(jù)檢測工作的需要，本實驗室檢測人員團隊的專業(yè)結(jié)構(gòu)合理、理論基礎扎實、實踐經(jīng)驗豐富、組織管理能力和技術(shù)能力強，目前實驗室人員共有15人，其中碩士6人，中級職稱6人，本科及輔助人員9人。本實驗室的資源配置、場地、人員、環(huán)境、設施設備可滿足目前檢測工作的需要。實驗室將秉承的企業(yè)宗旨，一如既往發(fā)揮人才優(yōu)勢，走科技興業(yè)之路，不斷推動實驗室的檢測工作發(fā)展、進步，努力為客戶提供更多高質(zhì)量的真實、準確、誠信檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果和優(yōu)質(zhì)服務。為加強實驗室的檢驗檢測工作質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，最大限度地發(fā)揮檢測能力，確保檢測工作的公正性、誠實性，更好地為客戶服務，現(xiàn)依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同（ISO/IEC17025：2017）及其CNAS-CL01-A002：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》、CNAS-CL01-A013：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領域的應用說明》、CNAS-CL01-A023：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》，結(jié)合本實驗室實際情況，編制本《質(zhì)量手冊》（第一版）。本《質(zhì)量手冊》規(guī)定了為達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應具備的組織機構(gòu)、人員素質(zhì)、設備、設施和環(huán)境、檢測方法以及各類管理制度等要素，并對影響檢驗檢測工作質(zhì)量的有關因素規(guī)定了各項控制措施。通訊名稱及地址1.9質(zhì)量保證模式按照CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同ISO/IEC17025要求建立質(zhì)量管理體系，確保檢測工作能夠且符合以下標準的要求：CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01-A002：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》CNAS-CL01-A013：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領域的應用說明》CNAS-CL01-A023：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》5.CNAS-RL02：2018《能力驗證規(guī)則》6.CNAS-CL01-G002：2018《測量結(jié)果的計量溯源性要求》7.CNAS-CL01-G003：2019《測量不確定度的要求》8.CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01V檢測和校準實驗室能力認可準則〉應用要求》GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》ISO31000:2018《風險管理指南》GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》WS/T367-2012《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》2質(zhì)量方針聲明2.1質(zhì)量方針2.2質(zhì)量方針的貫徹質(zhì)量負責人負責制定宣貫計劃，對質(zhì)量方針進行宣傳貫徹，確保全體人員熟悉和理解，并在本職工作中貫徹和保持。質(zhì)量方針的貫徹情況通過日常監(jiān)督和定期內(nèi)部審核進行核查，質(zhì)量方針的適宜性通過定期管理評審來實施有效性評價。2.3質(zhì)量目標近期目標：檢測工作按時完成率達98%以上；檢測報告一次交驗合格率達98%以上；客戶滿意度達95%以上；設備檢定校準率達100%；客戶有效投訴解決率達100%o遠期目標：創(chuàng)建國內(nèi)領先、國際一流、具有良好社會聲譽和影響的檢測機構(gòu)。2.4質(zhì)量承諾遵循認可準則及其應用說明，將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。認真貫徹質(zhì)量手冊、相關的政策和程序，確保在實驗室內(nèi)外部建立適宜的溝通機制，持續(xù)改進管理體系，維持管理體系的完整性。確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。保證按規(guī)定的方法和客戶的需要進行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)真實、準確。對客戶提交的檢測樣品及技術(shù)資料嚴格保密。積極與客戶合作，對所有客戶一視同仁，嚴格履行合同或協(xié)議。熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務，對客戶投訴要及時受理、認真調(diào)查、客觀分析、明確責任、啟動回避措施，要在7個工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復。認真執(zhí)行收費標準，做到收費規(guī)范合理，對有附加要求的檢測項目，與客戶商定協(xié)議收費。實驗室所有人員必須熟悉管理體系文件并按照文件要求開展工作。不斷改進并提高質(zhì)量管理體系的有效性，同心協(xié)力持續(xù)改進績效，以提升客戶滿意水平。XXXX實驗室實驗室經(jīng)理：2020年04月06日3質(zhì)量手冊管理3.1術(shù)語和定義3.1.1本實驗室《質(zhì)量手冊》引用ISO/IEC指南99和GB/T27OOO中界定的以下術(shù)語和定義：1） 公正性：客觀性的存在?？陀^性意味著利益沖突不存在或己解決，不會對后續(xù)的實驗室活動產(chǎn)生不利影響。2） 投訴：任何人員或組織向?qū)嶒炇揖推浠顒踊蚪Y(jié)果表達不滿意，并期望得到回復的行為。3） 實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。4） 實驗室內(nèi)比對：按照預先規(guī)定的條件，再同一實驗室內(nèi)部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。5） 能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。6） 實驗室：從事下列一種或多種活動的機構(gòu)：檢測、校準、與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣。7） 判定規(guī)則：當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。8） 驗證：提供客觀依據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。9） 確認：對規(guī)定要求滿足預期用途的驗證。3.1.2除此之外，本實驗室對以下術(shù)語做出規(guī)定：1） BLDL：XXXXo2） 實驗室經(jīng)理：實驗室的最高管理者。3） 認可準則：CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及其在相關領域的特殊應用說明。4） 手冊：指本實驗室依據(jù)實驗室《認可準則》要求所編制的《質(zhì)量手冊》。5） 檢測員：從事具體檢測工作的人員。6） 本實驗室/實驗室：指XXXX實驗室。3.2手冊的編制實驗室經(jīng)理負責制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，質(zhì)量負責人負責根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求，結(jié)合本實驗室實際狀況、CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS-CL01-A013：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領域的應用說明》、CNAS-CL01-A023：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》和CNAS發(fā)布的各類文件的要求，編制《質(zhì)量手冊》。3.3審批和發(fā)布技術(shù)負責人負責對照CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同ISO/IEC17025和CNAS發(fā)布的關于實驗室認可的系列文件的要求，認真審核《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容是否符合實驗室認可要求和本實驗室檢驗檢測活動的要求,審核通過后報實驗室經(jīng)理批準發(fā)布實施。3.4手冊的版本和修訂3.4.1質(zhì)量手冊分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。受控和非受控均在首頁標注相應標記。3.4.2受控副本編號登記發(fā)放，受控正本存檔。手冊內(nèi)容需作更改時，應首先對受控正本進行更改，其后再對受控副本進行跟蹤更換。更換下來的手冊或手冊插頁應及時加蓋“作廢”章，歸檔保存或者銷毀。3.4.3非受控手冊文本僅作發(fā)放登記，不作發(fā)放編號。3.4.4遇下列情況應考慮對手冊進行改版：1） 實驗室認可準則改版；2） 組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；3） 方法標準和服務能力發(fā)生重大變化；4） 內(nèi)外部評審中管理體系出現(xiàn)較大問題；5） 相關的法律法規(guī)發(fā)生重大變化。345遇有以下情況，手冊應予修訂：1） 在實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊條款不適用實驗室檢驗檢測工作和活動或有不完善之處；2） 組織機構(gòu)或人員崗位調(diào)整，影響手冊的執(zhí)行；3） 現(xiàn)行手冊的條款與有關規(guī)則和法律、法規(guī)有矛盾；4） 內(nèi)部審核和管理評審中的發(fā)現(xiàn)認為需要進行調(diào)整。3.4.6質(zhì)量負責人組織提出修改計劃報實驗室經(jīng)理批準后實施，修改后的手冊經(jīng)實驗室經(jīng)理批準后發(fā)布實施。3.4.7每年度管理評審前，質(zhì)量負責人主持對《質(zhì)量手冊》的適宜性進行評審，必要時進行修訂，以保持適應性和充分性、有效性。3.5發(fā)放與回收3.5.1《質(zhì)量手冊》正本為經(jīng)實驗室經(jīng)理簽批的原件，保存在檔案室，受控管理；質(zhì)量手冊正本經(jīng)復印后，即為副本，可以下發(fā)給實驗室工作人員使用。受控副本發(fā)放時應登記編號，由領用人員簽名確認。3.5.2經(jīng)批準發(fā)送給其他相關人員的《質(zhì)量手冊》做非受控副本管理，僅作發(fā)放登記不作發(fā)放編號。3.5.3《質(zhì)量手冊》換版后，持有受控本者應以舊版本換取新版本。需要保留存檔或參考的應加蓋“作廢”章，其余進行銷毀。3.6手冊的宣貫3.6.1質(zhì)量負責人負責組織《質(zhì)量手冊》宣貫，宣貫應做到經(jīng)常性、持久性、形式多樣。3.6.2為檢查《質(zhì)量手冊》的宣貫效果，宣貫后應由質(zhì)量負責人組織有效性評價。3.6.3內(nèi)部審核時內(nèi)審員對各崗位人員執(zhí)行《質(zhì)量手冊》的情況進行檢查。3.7手冊的借閱3.7.1受控手冊屬實驗室內(nèi)部文件，未經(jīng)允許，不得帶離實驗室。3.7.2質(zhì)量手冊的借閱、發(fā)放和復印，應得到質(zhì)量負責人的批準。3.8持有人的責任3.8.1《質(zhì)量手冊》持有人應認真學習、熟悉和掌握其中的各項要求，自覺遵守、貫徹執(zhí)行；應妥善保管手冊，不得自行更改、涂改，應保持手冊清潔和完整,一旦發(fā)現(xiàn)手冊遺失，應及時報告質(zhì)量負責人，并由其作出及時處理。3.8.2換版或修訂的《質(zhì)量手冊》經(jīng)批準下發(fā)后，手冊持有人應立即按新版手冊要求開展工作。3.9手冊的保密《質(zhì)量手冊》屬于本實驗室保密文件，未經(jīng)實驗室經(jīng)理批準不得對外公開或傳播。3.10支持性文件《文件控制程序》4通用要求4.1公正性4.1.1為公正地實施實驗室活動，本實驗室從組織機構(gòu)和管理上保證公正性。本實驗室下設綜合室和檢測室，組織機構(gòu)圖詳見附錄1《組織機構(gòu)圖》。4丄2為保證檢測工作公正性和科學性，提高服務質(zhì)量，保持客戶、認可機構(gòu)對本實驗室檢測能力的良好信心，本實驗室發(fā)布公正性聲明（詳見本手冊《公正性聲明》）。4丄3本實驗室制定《保證公正性與誠信度程序》，對所開展的檢測活動的公正性負責，實驗室管理層應確保檢測活動不受來自商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性。4.1.4實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險，包括其檢驗檢測活動關鍵點的控制、本實驗室各種關系，或者實驗室人員關系而引發(fā)的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。危及實驗室公正性的關系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務、合同等啟動有效的識別與控制。4.1.5如果識別出公正性風險，本實驗室應能夠證明有措施可以消除或最大程度地降低這種風險，通過風險控制的相關程序消除或降低公正性風險。4.1.6支持性文件《保證公正性與誠信度程序》《風險和機遇控制程序》4.2保密性4.2.1為充分保證客戶的利益，確?？蛻舻谋Ｃ苄畔⒑椭R產(chǎn)權(quán)不受侵犯，本實驗室作出保密承諾（詳見本手冊《保密承諾》）。對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的信息承擔管理責任。必要時，本實驗室釆取與客戶或相關方簽署具備法律效力的保密合同或協(xié)議的方式落實保密承諾。4.2.2當本實驗室需要依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應執(zhí)行《保密工作程序》，確保將其準備公開的信息事先通知到相關客戶或個人，除非法律禁止。4.2.3涉及微生物檢測，當樣品中檢岀致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時，及時通知客戶，必要時上報相關的主管部門。4.2.4當本實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、認可機構(gòu)）獲取有關客戶的信息時，應在客戶和本實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方（來源）保密，且不應告知客戶。4.2.5本實驗室確保人員，包括委員會委員、簽約人員、合同方（包括實驗室的分包方、產(chǎn)品的供應商、培訓機構(gòu)等）、外部機構(gòu)人員（包括現(xiàn)場校準人員、現(xiàn)場儀器維修維護人員、現(xiàn)場軟件安裝維護人員、評審人員、現(xiàn)場校準人員等）、或代表實驗室的個人，對在實施實驗室檢測活動過程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息等予以保密。啟動三加一預防（加密、加權(quán)、加備、預防外來人員及病毒的侵入）4.2.6支持性文件《保密工作程序》5結(jié)構(gòu)要求5.1法律地位XXXX實驗室是XXXX的內(nèi)設機構(gòu)，XXXX法人授權(quán)本實驗室最高管理者領導獨立開展檢測工作，主要承擔XXXX委托的檢測工作，同時就本實驗室檢測工作引起的法律責任由XXXX以企業(yè)法人身份承擔。5.2管理層本實驗室管理層由實驗室經(jīng)理（最高管理者）、質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人構(gòu)成，相關人員任命詳見本手冊《內(nèi)部任命書》。5.3實驗室檢測能力范圍主要開展檢測業(yè)務為獸用生物制品（安全實驗、效力實驗）、動物血清/血漿（犬細小病毒、犬痕熱病毒）、飼料（灰分）檢測。本實驗室獲得認可的檢測能力范圍不包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。5.4實驗室活動開展實驗室規(guī)定各崗位應滿足實驗室《認可準則》客戶、法定管理機構(gòu)以及其他提供承認的組織的要求的方式開展檢測活動，并涵蓋與檢測活動有關的所有工作場所。5.5實驗室執(zhí)行的要求5.5.1實驗室確定了符合自身運作要求的內(nèi)部組織和管理結(jié)構(gòu)，設置相應的崗位，并規(guī)定各類人員的職責、權(quán)力和相互關系。組織機構(gòu)圖見附錄1《組織機構(gòu)圖》，崗位職責見附錄2《崗位職責》，明確了各項工作中的負責人。5.5.2為了實現(xiàn)本實驗室管理體系的有效運行，需要實施有效的質(zhì)量控制活動；為了完成檢測任務，需要科學規(guī)范地從事技術(shù)活動；同時，為保證質(zhì)量活動和技術(shù)活動的有效進行，本實驗室還需要相應的支持服務。其中技術(shù)運作是主線,質(zhì)量管理是保證，支持服務是資源保障，三者互相依托，缺一不可。5.5.3質(zhì)量負責人負責組織將實驗室質(zhì)量管理體系文件化。質(zhì)量管理體系文件主要包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄表格等。形成文件的程度以確保實驗室活動應用的一致性和結(jié)果有效性為原則。5.6管理人員和技術(shù)人員實驗室管理人員包括實驗室經(jīng)理、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人，技術(shù)人員主要包括授權(quán)簽字人、檢驗檢測人員等，所有人員均經(jīng)正式任命和授權(quán)，持證上崗，主要責任有：1） 質(zhì)量管理體系的實施、保持、改進等工作；2） 識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；3） 釆取措施以預防或或最大程度減少這類偏離；4） 向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況、改進的需求；5）確保實驗室活動的有效性。5.7管理層責任1） 實驗室確保在不同層次和職能之冋，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。釆用的溝通方式主要有：辦公會、內(nèi)部通報、人員的訪談、調(diào)查等。2） 當對組織結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整或者管理人員發(fā)生重大調(diào)整時，實驗室管理層負責保持管理體系的完整性。當實驗室發(fā)生下述變化時，實驗室及時修改管理體系文件，以確保管理體系的完整性，并及時以書面形式與CNAS管理機構(gòu)進行報告：a） 實驗室名稱地址法律地位發(fā)生變化；b） 實驗室機構(gòu)負責人和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；c） 實驗室重要試驗設備設施、環(huán)境、方法標準發(fā)生重大改變；d） 其它可能影響其活動和運行的變更。6資源要求6.1總則6.1.1為保證檢測結(jié)果的準確有效滿足檢測標準和客戶的使用要求，本實驗室對實施檢測活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務等資源進行合理配置，并按支持性文件的要求對管理體系運行和實施檢驗活動以及實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務等進行有效控制。6.1.2影響檢測不確定度的因素在檢測工作中，有許多因素影響檢測結(jié)果的正確性和可靠性，這些因素包括:a） 人員；b） 設施和環(huán)境條件；c） 方法標準；d） 設備；e） 外部提供的服務和供應品；f） 實施的檢驗檢測活動；上述因素都可能對測量不確定度產(chǎn)生影響，所以進行測量不確定度評定時應考慮上述因素。6丄3對各種因素的控制制定《人員管理與培訓程序》，對承擔管理體系職責的工作人員規(guī)定相應崗位的能力要求，對人員進行適時培訓和考核，以滿足檢測服務的需要和相關方面的要求。制定如下程序文件，確保測量結(jié)果的準確可靠，滿足客戶的要求：a） 《方法的選擇、驗證與確認程序》，對選擇的檢測方法進行理論分析、試驗驗證和確認。b） 《測量不確定度評定程序》，為合理評定測量結(jié)果的不確定度提供依據(jù),使測量不確定度評定方法符合國際和國內(nèi)相關技術(shù)標準/規(guī)范的規(guī)定。c） 《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》，對數(shù)據(jù)釆集、計算、處理、轉(zhuǎn)換、記錄、報告、傳輸?shù)耐暾?、準確性和保密要求進行控制（三加一預防），保證安全性。d） 《設備管理程序》，為進行正確檢測所配備的所有測量和檢測的設備（包括固定設施之外的設備）進行管理，滿足檢測服務的要求。e） 制定《計量溯源性程序》，保證檢測可溯源到國際單位制（SI）或國家基準/標準。f） 制定《樣品管理程序》，對物品的標識系統(tǒng)、物品的交接、傳遞、物品的制備、物品的保管和檢測完后的處置、返還以及相關資料的保密等進行規(guī)定。6.1.4支持性文件《人員管理與培訓程序》《測量不確定度評定程序》《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》《方法的選擇、驗證與確認程序》《設備管理程序》《樣品管理程序》《計量溯源性程序》6.2人員6.2.1總要求本實驗室員工全部合同制人員，與公司簽訂正式勞動合同。從事檢驗檢測活動的人員，承諾不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。6.2.2能力要求根據(jù)崗位工作的需要和崗位任職資格條件，本實驗室作出了具體的要求（詳見附錄3《崗位任職資格條件》）。對于涉及包含法定的、特殊科技領域標準的要求，或是客戶要求時，滿足要求的相關人員必須持有上崗證后才可進行相應的檢測工作。6.2.3能力確認本實驗室建立并實施《人員管理與培訓程序》，對所有可能影響實驗室活動人員（包括但不限于：操作專門設備、從事檢測、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員）能力，根據(jù)相應的教育、資格、培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等方面的要求進行確認和授權(quán)。對于尚且不能勝任本職工作的人員，其工作過程質(zhì)量不能得到有效保證，須由監(jiān)督員對其進行重點監(jiān)督。監(jiān)督工作計劃的制定、監(jiān)督的方法和發(fā)現(xiàn)問題處理等具體規(guī)定執(zhí)行《人員管理與培訓程序》。6.2.4職責權(quán)限本實驗室對各崗位的職責和權(quán)限進行了規(guī)定，通過培訓、發(fā)放上崗證、任命等方式向人員傳達其職責和權(quán)限。各崗位的職責（詳見附錄2《崗位職責》）。6.2.5實驗室組織編寫了《人員管理與培訓程序》，同時在實施過程保存相應的記錄：1） 管理層根據(jù)檢驗檢測需求確定滿足能力要求的人員；2） 人員選擇（資格確認）；3） 人員培訓;4） 人員監(jiān)督（能力確認）；5） 人員授權(quán)（任用）；6） 人員監(jiān)控（能力保持）。6.2.6從事特定實驗室活動人員的授權(quán)對于從事包括但不限于下列活動：1） 開發(fā)、修改、驗證和確認方法；2） 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；3） 報告、審查和批準結(jié)果。對其人員能力、教育和專業(yè)資格進行確認后，由實驗室經(jīng)理授權(quán)方可進行上述工作。6.2.7支持性文件《人員管理與培訓程序》6.3設施和環(huán)境條件6.3.］總體要求配備必要的設施和環(huán)境條件并對其實施有效的監(jiān)測、控制和記錄是保證檢驗檢測結(jié)果在技術(shù)上有效的先決條件之一，本實驗室按照所從事的檢測活動的需要配備必要的支持設施、工作區(qū)域以及有關的環(huán)境（生物安全環(huán)境）保證條件，以利于檢測活動的正確實施，確保環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。6.3.2制定文件為了防止設施和環(huán)境條件對檢驗檢測結(jié)果的不良影響，本實驗室編制了《環(huán)境和設施管理程序》和《實驗室安全與生物安全管理程序》，檢測人員核對檢驗檢測方法標準、所用儀器設備的使用說明、樣品處置及保管要求、試劑存放等方面對設施和環(huán)境條件的具體要求，編制環(huán)境條件控制要求文件，以便于檢測工作進行過程中更加明確地控制環(huán)境條件。6.3.3監(jiān)控記錄檢驗檢測人員對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制并記錄，只有環(huán)境條件滿足方法標準等規(guī)范的要求時方可開始檢測工作。當環(huán)境條件危及到檢測的結(jié)果時，應停止檢測，采取措施使其恢復正常后方可重新開始檢測工作。6.3.4控制措施根據(jù)實驗室認可準則以及相關檢測項目的特性與所要求的測量精度，本實驗室對設施和環(huán)境條件采取控制措施，并對采取的措施實施、監(jiān)控和定期評審，以防止因設施的原因?qū)е陆Y(jié)果無效或?qū)z測質(zhì)量造成不利影響。這類措施包括但不限于：1） 進入和使用影響實驗室活動的區(qū)域；2） 預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；3） 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。實驗室根據(jù)自身特定情況確定控制的范圍。為了保證設施和環(huán)境條件滿足試驗的要求，對人員的進入及實驗室的使用加以控制。對影響檢驗檢測工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施進行分類管理，并加以明確的警示標志。以保證檢測結(jié)果質(zhì)量，防止對人員和環(huán)境產(chǎn)生危害。對相互干擾的設備或檢測項目進行了有效的隔離，或錯開時間開展檢驗檢測工作，識別相互影響或交叉污染的項目，進行有效隔離。6.3.5本實驗室使用永久控制之外的設施和環(huán)境條件要求本實驗室原則上使用本實驗室自有固定設施，如果在公司固定設施以外或客戶提供的設施內(nèi)進行檢測時，將對設施和環(huán)境條件的附加控制要求予以特別注意，確保當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足實驗室《認可準則》中有關設施和環(huán)境條件的要求，若不能滿足相關要求，則不能開展檢驗檢測工作，待滿足相關要求后方可開展檢驗檢測工作。6.3.6支持性文件《環(huán)境和設施管理程序》《實驗室安全和生物安全管理程序》6.4設備641總體要求本實驗室配備與開展的檢驗檢測工作相適應的、能滿足檢驗檢測工作要求及對結(jié)果有影響的設備，這些設備包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、消耗品或輔助裝置等。本實驗室按照《外部提供的產(chǎn)品和服務管理程序》的流程選擇、配置儀器設備和供應品，確保具備開展檢驗檢測活動的所有儀器設備和消耗性供應品。6.4.2非本實驗室設備的使用本實驗室使用公司以外的設備時，應確保滿足實驗室《認可準則》的要求，即應確保：1）租用設備的管理應納入本實驗室的管理體系;2） 本實驗室可全權(quán)支配使用，即：租用的設備由本實驗室的人員操作、維護、校準或檢定確認、期間核查，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；3） 在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權(quán)；4） 同一臺設備不允許在同一時期被不同的機構(gòu)共同租賃。6.4.3設備管理為確保所用設備的功能正常，保證檢驗檢測結(jié)果的準確性、可靠性，防止設備被污染或性能退化，建立《設備管理程序》，對設備處理、運輸、儲存、使用、維護等進行規(guī)范。6.4.4設備確認本實驗室設備在投入使用前或重新投入使用前，將對其是否符合檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范的要求進行驗證，驗證方式包括但不限于校準、檢定、核查、比對等。6.4.5量值溯源用于測量的設備及其軟件應能夠達到所需的測量準確度和/或測量不確定度，對檢測過程和結(jié)果有重要影響的儀器設備的關鍵量或值，應按照本手冊“6.5計量溯源性”的要求進行量值溯源。6.4.6設備校準在以下情況下，測量設備應進行校準：1） 當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；2） 為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設備進行校準。影響報告結(jié)果有效性的設備類型可能包括：1） 用于直接測量被測量的設備，例如，使用天平測量質(zhì)量；2） 用于修正測量值的設備，例如溫度測量；3） 用于從多個測量值計算獲得測量結(jié)果的設備。6.4.7校準方案本實驗室制定設備的校準方案，包括需要進行校準的設備、選擇的校準機構(gòu)、校準周期、校準狀態(tài)、校準結(jié)果、校準有效期限、負責人、校準結(jié)果的應用等內(nèi)容。為保持對設備校準狀態(tài)的可信度，必要時，本實驗室對校準工作實施復核和必要的調(diào)整。6.4.8校準標識本實驗室對所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備使用標簽、編碼或以其他方式標識，確保設備使用人能夠方便地識別校準狀態(tài)或有效期。6.4.9狀態(tài)標識儀器設備的工作狀態(tài)標識分為“運行”、“待機”、“檢修”、“停用”四種，通常以“綠”、“黃”、“紅”、“灰”四種顏色表示，其具體含義參見《設備管理程序》。6.4.10設備故障處置發(fā)現(xiàn)設備出現(xiàn)過載或處置不當、錯誤操作、顯示可疑結(jié)果、顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，立即停止使用，加貼醒目的標簽標記該設備己停用或予以隔離，直至修復并通過檢定/校準，經(jīng)過驗證表明能正常工作。檢測員需核查設備缺陷或偏離規(guī)定極限對先前檢測工作的影響，如果核查結(jié)果表明先前的檢測結(jié)果受到影響時，執(zhí)行《不符合檢測工作控制程序》。6.4.11期間核查為確保在檢定校準有效期內(nèi)的檢測設備始終處于檢定校準合格的狀態(tài)，對于實驗室使用頻率較高、易漂移、經(jīng)常移動使用或在惡劣環(huán)境下使用、脫離本實驗室控制的儀器設備，技術(shù)負責人負責根據(jù)技術(shù)可行性判定是否需要進行期間核查，并制定具體的期間核查計劃。技術(shù)負責人主持相關人員按照核查計劃進行期間核查，具體按照《設備期間核查管理程序》執(zhí)行。6.4.12參考值和修正因子如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，本實驗室確保該參考值和修正因子得到及時的修正，并在檢測工作中進行的更新和應用，以滿足規(guī)定要求。6.4.13設備保護在設備己經(jīng)安裝、調(diào)試、檢定/校準合格后，應該釆取良好的保護措施，如在機箱上、蓋板處加封緘，在不應隨意調(diào)整的旋鈕、面板處粘貼警示標志等。軟件設密碼保護，未經(jīng)技術(shù)負責人批準，任何人不得擅自調(diào)整設備。6.4.14設備記錄本實驗室設備管理員建立并保存對實驗室活動有影響的每一設備及其軟件的記錄和檔案。該記錄和檔案應包括但不限于以下內(nèi)容：a） 設備的識別，包括軟件和固件版本；b） 制造商名稱、型式標識、序列號或其他唯一性標識；c） 設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；d） 當前的位置；e） 校準日期、校準結(jié)果，設備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；0標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關數(shù)據(jù)和有效期；g） 與設備性能相關的維護計劃和己進行的維護；h） 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。6.4.15支持性文件《設備管理程序》《不符合檢測工作控制程序》《外部提供的產(chǎn)品和服務管理程序》《設備期間核查管理程序》6.5計量溯源性6.5.1總貝IJ本實驗室建立并實施《計量溯源性程序》，通過不間斷的校準鏈將測量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，以確保測量結(jié)果能溯源至國家測量標準，如果可能，溯源至國際單位制（SI）O6.5.2溯源方式本實驗室通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）:a） 選擇具備能力的實驗室提供的校準；b） 具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值；c） SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如：a） 具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值；b） 描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。6.5.4支持性文件《計量溯源性程序》6.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6.1控制范圍外部提供的產(chǎn)品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質(zhì)。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務，能力驗證服務以及評審和審核服務。實驗室為確保影響實驗室活動的外部產(chǎn)品和服務的適宜性，根據(jù)自身的實際情況，制定了《外部提供的產(chǎn)品和服務管理程序》，用來控制，這些產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的服務可包括：1） 用于實驗室自身的活動，如校準服務、設施和設備維護服務。2） 部分或全部直接提供給客戶，如外包服務，包括分包方提供的服務。3） 用于支持實驗室的運作，如能力驗證服務以及評審和審核服務。6.6.2程序和記錄本實驗室建立并執(zhí)行《外部提供的產(chǎn)品和服務管理程序》，對影響檢測質(zhì)量的產(chǎn)品和服務進行有效控制，并保存相關記錄。主要從以下方面對外部提供的產(chǎn)品和服務進行管理：1） 確定、審查和批準本實驗室對外部提供產(chǎn)品和服務的要求；2） 確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應商的準則；3） 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足實驗室《認可準則》的相關要求。4） 根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果釆取措施。6.6.3產(chǎn)品和服務的釆購要求審批和實施由產(chǎn)品和服務的使用部門提出釆購申請，釆購申請中應包含所有相關的技術(shù)要求，如類別、型號、規(guī)格、質(zhì)量要求等，技術(shù)內(nèi)容必須經(jīng)技術(shù)負責人審核和實驗室經(jīng)理批準。由綜合室從《合格供應商名錄》中選擇合適的供應商，報實驗室經(jīng)理批準后實施采購，若需要外部提供的產(chǎn)品和服務無合格的供應商，則按照“貨比三家”的原則選擇供應商，經(jīng)實驗室經(jīng)理批準后實施采購。相關記錄應歸檔保存。6.6.4供應商評價由綜合室實施對供應商進行調(diào)查，根據(jù)不同的外部產(chǎn)品和服務的采購需求，對供應商質(zhì)量保證能力進行分析評價，建立《合格供應商名錄》和檔案并保存。6.6.5產(chǎn)品和服務的驗收對外部提供的產(chǎn)品和服務應有驗收要求，應按標準要求或釆購需求實施驗收，如果沒有能力實施驗收時，則可驗證其合格證明。驗收具體執(zhí)行《外部提供的產(chǎn)品和服務管理程序》。6.6.6供應商動態(tài)管理本實驗室建立《合格供應商名錄》，并實施動態(tài)管理，采購時優(yōu)先考慮列入名錄的供應商，不能滿足要求時，應按規(guī)定程序甄選。對出現(xiàn)違反合同，所提供的產(chǎn)品或服務發(fā)生質(zhì)量問題的供應商，應從《合格供應商名錄》中刪除。并在每年底對列入名錄的供應商進行評價，刪除不符合要求的供應商，并尋找合適替代者。6.6.7在釆購實施前，本實驗室及時與外部供應商保持溝通，明確以下要求:1） 需提供的產(chǎn)品和服務；2） 驗收的準則；3） 能力，包括人員所具備的資格；4） 實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。6.6.8支持性文件《外部提供的產(chǎn)品和服務管理程序》7過程要求7.1要求、標書和合同的評審7.1.1合同評審程序為確保實驗室的能力、資源以及選擇的檢驗檢測方法等能夠滿足客戶的要求，本實驗室結(jié)合自身特點建立《要求、標書和合同評審程序》，在開展檢驗檢測活動前對要求、標書和合同進行評審。該程序應確保：要求應予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；1）明確客戶要求，將客戶的要求制定成文件，語言通俗易懂，易被雙方理解；2）實驗室有能力和資源滿足這些要求;3） 當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意。4） 選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。7.1.2客戶要求當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室在簽訂合同前通知客戶。7.1.3判定規(guī)則當客戶要求針對檢驗檢測做岀是否符合規(guī)范或標準的聲明時（如合格/不合格，通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限）時，應明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意，除非規(guī)范或標準本身己包含判定規(guī)則。7.1.4合同差異當客戶的要求與合同之間存在差異，應在檢驗檢測開始之前得到解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方共同接受?？蛻粢蟮钠x不應影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。7.1.5合同偏離在合同執(zhí)行過程中，因檢驗檢測任務安排、人員、設備能力等各種原因，導致不能按照合同規(guī)定完成委托任務或必須偏離合同規(guī)定要求時，必須通知客戶并征得客戶的同意。7丄6合同修改檢驗檢測工作開始后，合同內(nèi)容需要修改時，必須按照《要求、標書和合同評審程序》重新進行評審，并通知與合同修改內(nèi)容有關的所有人員，保存相關記錄。7.1.7客戶合作在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求后，經(jīng)實驗室經(jīng)理批準并指定專所需物品的準備、包裝和發(fā)送。7.1.8評審任何重大變化的合同評審都要充分記錄并保存；在執(zhí)行合同期間，當客戶的要求與合同之間有差異時，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的內(nèi)容要做好詳細記錄并保存。7.1.9支持性文件《要求、標書和合同評審程序》7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證工作程序為規(guī)范實驗室工作，保證檢測結(jié)果質(zhì)量，實驗室制定了《方法的選擇、驗證與確認程序》和《測量不確定度評定程序》。方法資料發(fā)放所有方法、程序和支持文件，例如與檢測實驗室活動相關的作業(yè)指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)等，其現(xiàn)行有效版本都必須發(fā)放到檢測工作現(xiàn)場，確保檢測人員在工作中使用方便。（見8.3條款）。方法查新和細則實驗室應對使用的檢測方法實施有效的控制與管理，定期跟蹤查新標準的修訂情況，資料管理員負責制定《現(xiàn)行有效技術(shù)標準清單》并及時更新工作現(xiàn)場的檢測標準，確保所用標準方法的最新版本、現(xiàn)行有效。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。方法的選擇當客戶未指定檢測方法時，本實驗室應選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。推薦使用以國際標準、區(qū)域標準、國家標準或行業(yè)標準發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關科技書籍或期刊中公布的方法，或設備制造商規(guī)定的方法。必要時，實驗室開發(fā)或修改的方法也可使用。檢測人員在接收檢測任務時，如果發(fā)現(xiàn)合同中規(guī)定的方法不適合或者方法過期時，須通知客戶，經(jīng)客戶同意后，另行選擇可適用的方法。方法驗證在釆用新的標準或方法前，由技術(shù)負責人主持對是否能夠運用標準方法實現(xiàn)檢測的目的進行驗證，并保留驗證記錄。驗證需要識別人員能否正確運用方法、設備是否滿足方法要求、設施和環(huán)境條件是否滿足方法要求，還應通過驗證試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性，如檢出限、回收率、正確度和精密度等，必要時進行實驗室間比對。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，變更涉及到檢測方法原理、儀器設施和操作方法時，應在所需的程度上重新進行驗證。方法的開發(fā)當沒有相應的標準方法時，需要自行制定檢驗檢測方法時，應由技術(shù)負責人負責制定相應的活動計劃，組織相關人員按照預先制定的計劃共同參與到活動中，根據(jù)活動的進度，技術(shù)負責人相應地更新計劃，根據(jù)《方法的選擇、驗證與確認程序》實施，并保留相關記錄。在方法制定的過程中，應進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何變更應得到批準和授權(quán)。實驗室自己制定的方法需要進行方法確認，并保存方法確認的記錄。方法偏離因特殊原因?qū)е虏坏貌黄x檢驗檢測方法的要求時，檢測員提出書面申請，報技術(shù)負責人批準，對偏離造成的影響進行技術(shù)驗證，確認其影響在可接受范圍內(nèi)時，對該偏離進行文件化規(guī)定，授權(quán)專人操作，并將偏離通知客戶。具體執(zhí)行《方法的選擇、驗證與確認程序》。7.2.2方法確認確認方式實驗室應對非標準方法、實驗室開發(fā)的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認，以驗證該方法能夠?qū)崿F(xiàn)特定檢測目的。即使所釆用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能，也需進行確認。確認應盡可能全面，以驗證該方法滿足預定用途或應用領域的需要?？梢酝ㄟ^以下一種或多種技術(shù)進行方法確認：1） 使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度；2） 對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；3） 通過改變控制參數(shù)（如恒溫箱溫度、加樣體積等）來檢驗方法的穩(wěn)健度;4） 與其他己確認的方法進行結(jié)果比對；5） 實驗室間比對；6） 根據(jù)對方法原理的理解和抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不確定度。重新確認當修改己確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應重新進行方法確認。確認要求當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規(guī)定要求。方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚，具體執(zhí)行《方法的選擇、驗證與確認程序》。保留記錄實驗室應保存以下方法確認記錄：1） 使用的確認程序；2） 要求的詳細說明；3） 方法性能特性的確定；4） 獲得的結(jié)果；5） 方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。7.2.3支持性文件《方法的選擇、驗證與確認程序》《測量不確定度評定程序》7.3抽樣本實驗室目前開展的檢測，僅對委托方送樣或來樣負責，不涉及抽樣工作。若未來本實驗室需要實施抽樣，將根據(jù)需要在抽樣前選擇合適的抽樣計劃和方法。抽樣計劃應基于適當?shù)慕y(tǒng)計方法，抽樣方法應明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測結(jié)果的有效性。（本條款目前不適用）7.4檢測物品的處置7.4.1制定程序本實驗室建立并實施《樣品管理程序》，規(guī)范檢驗檢測物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還的流程，包括為保護檢驗檢測物品的完整性以及本實驗室與客戶利益所需的所有規(guī)定。在物品的處置、運輸、保存/等候和制備過程中，應注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。本實驗室應遵守隨物品提供的操作說明。7.4.2樣品標識為防止樣品在管理上發(fā)生混淆，樣品管理員對于樣品進行唯一性標識，根據(jù)樣品所處的不同狀態(tài)，分為“待檢"、“在檢”、“檢畢樣品標識應存在于樣品接收、下發(fā)、檢測等各個環(huán)節(jié)。7.4.3樣品偏離樣品管理員在接收檢驗檢測物品時，根據(jù)客戶所提供的委托單，對樣品情況進行檢査，包括樣品的數(shù)量、外觀等，記錄與規(guī)定條件的偏離。當對物品是否適于檢測有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，樣品管理員應在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測時，實驗室應在報告中做出免責聲明，說明偏離可能影響結(jié)果。7.4.4樣品儲存實驗室有《樣品管理程序》和《環(huán)境和設施管理程序》來確保樣品在存儲、制備、檢測過程中不發(fā)生退化、丟失和損壞。實驗室具備保存樣品的設施和環(huán)境,如冰箱或冰柜，連續(xù)記錄保存樣品的溫濕度，確保樣品在貯存中不發(fā)生變質(zhì)。樣品管理員負責保持、監(jiān)控和記錄要求的環(huán)境條件，以證實滿足要求。對于客戶樣品有關資料和信息的保護，嚴格按照《保密工作程序》執(zhí)行。7.4.5支持性文件《樣品管理程序》《環(huán)境和設施管理程序》《保密工作程序》7.5技術(shù)記錄7.5.1記錄的信息實驗室建立并實施《記錄控制程序》，對技術(shù)記錄進行管理。將檢驗檢測原始記錄、數(shù)據(jù)導出計算記錄、設備校準記錄、檢驗檢測報告復制件等至少保存6年。實驗室應確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動可追溯性。觀察結(jié)果、檢驗檢測和計算數(shù)據(jù)應與工作同步進行記錄。每項記錄都應標明其唯一性標志。技術(shù)記錄應包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在觀察或獲得時予以記錄不得追記，并應按特定任務予以識別。7.5.2記錄的修改實驗室應確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、標識修改的內(nèi)容和負責修改的人員，杜絕涂改。7.5.3支持性文件《記錄控制程序》7.67.6測量不確定度的評定7.6.1識別來源7.67.6測量不確定度的評定7.6.1識別來源實驗室制訂了《測量不確定度評定程序》（參照JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》），對測量不確定度評定方法、過程，包括測量不確定度數(shù)學模型、測量原理方框圖、不確定度來源、A類不確定度分量評定、B類不確定度分量評定、不確定度合成方法、擴展不確定度的給出等進行了規(guī)定。檢驗檢測人員應根據(jù)自身的專業(yè)技術(shù)特點合理地應用該程序。對于實驗室檢驗檢測領域無法評定測量不確定度的定性類檢測項目，實驗室需更加關注以下幾點：1） 環(huán)境條件滿足要求；2） 設備的狀態(tài)滿足要求；3） 人員熟悉并嚴格按照操作流程和標準方法要求進行操作。測量不確定度評定所需的嚴密程度取決于諸如：1） 檢驗檢測方法的要求；2） 客戶要求；3） 據(jù)以作出是否滿足某標準/規(guī)范決定的窄限。當由于檢驗檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗進行評估。7.6.3檢測實驗室在評定測量不確定度時對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當?shù)姆治龇椒右钥紤]。不確定度來源包括但不限于所用的參考標準和標準物質(zhì)、所用方法和儀器準備、環(huán)境條件、被測樣品的性能和狀態(tài)，以及操作人員等。在評定不確定度時，通常不考慮被測樣品預計的長期性能。7.6.4支持性文件《測量不確定度評定程序》7.77.7確保結(jié)果有效性7.7.1總則7.77.7確保結(jié)果有效性7.7.1總則實驗室建立并實施《確保結(jié)果有效性程序》，對檢測結(jié)果有效性進行監(jiān)控，實施的監(jiān)控應覆蓋到申請認可或已獲認可的所有檢驗檢測技術(shù)和方法、設備，以確保并證明檢驗檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準確性和可靠性。對檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量的控制包括兩個方面：一是檢驗檢測執(zhí)行過程的質(zhì)量控制；二是對實施結(jié)果的質(zhì)量控制。對分析前、分析中、分析后實施有效的質(zhì)量控制。7.7.2檢測的執(zhí)行檢驗檢測應嚴格按照有關的方法標準執(zhí)行，內(nèi)部質(zhì)量控制方法應包括但不限于空白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析中的一種或幾種，如果檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計劃和程序，包括規(guī)定限值，實驗室應嚴格執(zhí)行，如果檢測方法中無此類計劃，適用時，實驗室應采取以下方法：空白、實驗室控制樣品、加標重復檢測。對于非常規(guī)檢驗檢測項目，實驗室應加強內(nèi)部質(zhì)量控制措施，必要時進行全面的分析系統(tǒng)驗證，包括使用標準物質(zhì)或已知被分析物濃度的控制樣品或陽性樣品，然后進行樣品或加標樣品重復分析，確保檢測結(jié)果的可靠性和準確性，應盡可能參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對以驗證其能力，其頻次是否與所承擔的工作量相匹配。內(nèi)部質(zhì)控實施時應考慮內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時釆取的措施。在檢驗檢測過程中出現(xiàn)異?，F(xiàn)象或受到突然的外界干擾時，應按規(guī)定的程序和要求進行處理，以保證檢測工作在正常的條件下進行。7.7.3檢測結(jié)果的質(zhì)量保證實驗室應按規(guī)定的程序?qū)z測結(jié)果的有效性實施監(jiān)控，以保證檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量，這種監(jiān)控措施和計劃應對內(nèi)部和外部質(zhì)量控制活動的頻率、實施內(nèi)容、方式、責任人時采取的措施進行明確的規(guī)定和實施。應經(jīng)過對其質(zhì)控后的結(jié)果的評價，并確認是有效可行的，所得數(shù)據(jù)的記錄方式應便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，應釆用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查。監(jiān)控措施可包括（但不限于）下列方式：1） 使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；2） 使用其他己校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；3） 測量和檢測設備的功能核查；4） 適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；5） 測量設備的期間核查；6） 使用相同或不同的方法重復檢測；7） 留存樣品的重復檢測；8） 物品不同特性結(jié)果之間的相關性；9） 報告結(jié)果的審查；10） 實驗室內(nèi)比對；11） 盲樣測試7.7.4其他監(jiān)控本實驗室為了證明實驗室的檢測能力，制定了《能力驗證程序》，通過與其他實驗室的檢測結(jié)果比對監(jiān)控能力水平。對定期參加能力驗證的工作計劃安排、如何利用能力驗證的結(jié)果來證明本實驗室的能力等進行策劃和審査。包括但不限于以下一種或兩種措施：1） 參加能力驗證；2） 參加能力驗證之外的實驗室間比對。7.7.5結(jié)果處理實施質(zhì)量監(jiān)控活動時，技術(shù)負責人應及時記錄和分析所觀測到的數(shù)據(jù)和結(jié)果，編制總結(jié)分析報告。對于總結(jié)分析中發(fā)現(xiàn)存在的異常情況或質(zhì)量事故，應及時采取糾正措施。技術(shù)負責人應對所采用的監(jiān)控方法進行可行性和有效性評審，以使監(jiān)控方案不斷改進與完善。7.7.6支持性文件《確保結(jié)果有效性程序》《能力驗證程序》7.8報告結(jié)果7.8.1總則審查和批準結(jié)果在發(fā)出前由技術(shù)負責人審查，經(jīng)過授權(quán)簽字人批準。正式報告實驗室的檢驗檢測結(jié)果以檢測報告的形式出具,制定了《檢測報告管理程序》使結(jié)果報告得到有效控制。實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項或一系列的檢驗檢測結(jié)果。當檢出結(jié)果低于檢出限，在檢驗檢測報告中提供檢出限的數(shù)值，如果報告的結(jié)果是用數(shù)字表示的數(shù)值，應按照標準方法的規(guī)定進行表述，當方法沒有相關規(guī)定時，依照有效數(shù)值修約的規(guī)定表述。檢驗檢測報告的內(nèi)容包括客戶要求的所有信息和解釋檢測結(jié)果所必須的信息，以及所使用的方法要求的全部信息。所有發(fā)出的報告作為技術(shù)記錄予以保存。7.8.2通用要求本實驗室的每份檢驗檢測報告應至少包括下列信息：1） 標題（檢測報告）；2） 實驗室的名稱和地址；3） 實施實驗室活動的地點，包括在客戶設施、實驗室固定設施以外的場所,相關的臨時或移動設施；4） 將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結(jié)束的清晰標識；5） 客戶的名稱和聯(lián)絡信息；6） 所用方法的識別；7） 樣品的描述、明確的標識，以及必要時，物品的狀態(tài)；8） 檢測樣品的接收日期；9） 檢測活動開展的日期；10） 報告發(fā)布的日期；11） 檢測結(jié)果僅對來樣負責的聲明；12） 檢測結(jié)果，適用時，帶有測量單位；13） 對方法補充、偏離或刪減；14） 報告批準人的識別；15） 適用時，當結(jié)果來自于外部供應商時，清晰標識。16） 未經(jīng)本實驗室書面授權(quán)，不得部分復制（全文復制除外）檢測報告的聲明。本實驗室對報告中的所有信息負責（由客戶提供的信息除外），如有客戶提供的數(shù)據(jù)，應在報告中明確標識。此外，當客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應注明免責聲明。本實驗室不負責抽樣階段（如樣品由客戶提供），報告中有聲明結(jié)果僅對來樣負責。7.8.3特定要求若對檢驗檢測報告需要進一步解釋時，除7.8.2中所列的要求之外，檢驗檢測報告還應包括下列信息：1） 特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；2） 相關時，符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；3） 適用時，在下列情況下，給出被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對測量不確定度（如百分比）：一測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關時—客戶有要求時；一測量不確定度影響到與規(guī)范限的符合性時。4） 適當時，意見和解釋；5） 特定方法、法定管理機構(gòu)或客戶要求的其他信息。7.8.4校準證書的特定要求本實驗室不涉及校準和內(nèi)部校準。7.8.5報告抽樣--特定要求本實驗室不涉及抽樣。7.8.6報告符合性聲明適用時，當作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，應考慮與所用判定規(guī)則相關的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設），將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應用判定規(guī)則。實驗室在報告符合性聲明時，應清晰標識以下內(nèi)容：1） 符合性聲明適用的結(jié)果；2） 滿足或不滿足規(guī)范、標準或其中條款；3） 應用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標準中已包含）。7.8.7報告意見和解釋當檢驗檢測報告包含意見和解釋時，如包括對專業(yè)性評價和說明時，應把作出的評價和說明的依據(jù)制訂成書面文件。意見和解釋應清晰地標注出來。檢驗檢測報告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：關于結(jié)果符合（或不符合）要求聲明的意見；合同要求的履行；任何使用結(jié)果的建議；用于改進的指導。通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋可能更為合適，但這些對話需有文字記錄?！稒z測報告管理程序》對“意見和解釋”的責任人、如何提出“意見和解釋”進行了規(guī)定。7.8.8修改報告當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報告時，應在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因。對已發(fā)出的報告如需要作補充或?qū)嵸|(zhì)性修改，則僅以追加文件或資料調(diào)換的形式實施，并應由技術(shù)管理層起草一份“對編號為XXXXXX報告”的補充或修改聲明文件，該聲明文件應附以補充或修改后的檢測數(shù)據(jù)或結(jié)論。當需要重新發(fā)布全新的檢驗檢測報告時，應在新報告上注以唯一性標識，在新報告中書面作出“對編號為XXXXXX報告全部作廢”的聲明或本報告完全取代編號為XXXXXX的報告或原編號為XXXXXX報告的結(jié)論全部作廢的聲明。7.8.9支持性文件《檢測報告管理程序》7.9投訴7.9.1投訴受理受理客戶的投訴是改善服務質(zhì)量、提高本實驗室信譽、防止客戶利益受到損害的重要工作，也是本實驗室開展內(nèi)部審核和管理評審的重要依據(jù)。本實驗室遵循“滿足客戶需要、追求客戶滿意”的原則對待投訴，按照《投訴處理程序》接收和評價來自客戶或其它方面的投訴，并對投訴作出決定。7.9.2投訴處理說明當本實驗室的利益相關方有要求時，應使其獲得對投訴處理過程的說明。本實驗室在接到投訴后，應確認投訴是否與本實驗室負責的實驗室活動相關，如相關，則應按照《投訴處理程序》處理。本實驗室對投訴處理過程中的所有決定負責。7.9.3投訴處理過程投訴處理過程應至少包括以下要素和方法：1） 對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定釆取處理措施過程的說明；2） 跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所釆取的措施；3） 確保釆取適當?shù)拇胧?。本實驗室由質(zhì)量負責人負責組織調(diào)查，采取糾正措施，使由于投訴造成的不良影響降至最低限度。并保留針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施記錄。7.9.4投訴驗證本實驗室接到投訴后，閱讀、分類、整理成相應記錄，并驗證所有必要的信息，確認投訴是否有效。7.9.5溝通接到投訴后，本實驗室立即告知投訴人已收到投訴，并及時向其提供處理進程的報告和處理結(jié)果。7.9.6投訴處理結(jié)果為確保對客戶投訴處理的公正性，投訴所針對的部門或人員不能直接參與到客戶投訴處理工作中去建立投訴處理的回避措施，與投訴人溝通的結(jié)果，由與所涉及的實驗室活動問題無關的部門或人員做出，或?qū)彶楹团鷾省?.9.7書面通知本實驗室在投訴處理完成后，會及時將處理結(jié)果正式通知給投訴人投訴處理完畢，確保投訴處理結(jié)果得到客戶的理解和滿意。7.9.8支持性文件《投訴處理程序》7.10不符合工作7.10.1不符合工作程序當實驗室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時（例如，設備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的標準規(guī)范），實驗室按照《不符合檢測工作控制程序》予以實施，該程序確保：a） 確定不符合工作管理的職責和權(quán)力；b） 基于實驗室建立的風險水平釆取措施（包括必要時暫?；蛑貜凸ぷ饕约翱郯l(fā)報告）；c） 評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結(jié)果的影響；d） 對不符合工作的可接受性做出決定；e） 必要時，通知客戶并召回；f） 規(guī)定批準恢復工作的職責。7.10.2不符合工作可出現(xiàn)在管理體系的各個環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察和監(jiān)督、檢測報告的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核等。7.10.3如果評價表明不符合檢測工作可能再次發(fā)生時，或?qū)Ρ緦嶒炇业倪\行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，應執(zhí)行《糾正措施控制程序》。7.10.4實驗室應保存實施不符合工作控制的所有記錄，重大處理的相關記錄應作為下次管理評審的輸入。7.10.5當發(fā)現(xiàn)不符合工作時，應立即進行糾正并采取相應措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢驗檢測報告），并上報實驗室經(jīng)理，由實驗室經(jīng)理組織對不符合工作的嚴重性進行評價。7.10.6不符合檢驗檢測工作分為一般不符合和嚴重不符合。一般不符合由質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人組織評審和處理，嚴重不符合由實驗室經(jīng)理組織評審和處理，必要時應取消檢驗檢測工作，并通知客戶。7.10.7技術(shù)負責人負責糾正措施的落實，并跟蹤驗證合格后才能批準恢復檢驗檢測工作。如果檢驗檢測工作已完成，則必須扣發(fā)檢驗檢測報告，重新進行檢驗檢測和重新編制檢驗檢測報告。7.10.8支持性文件《不符合工作控制程序》《糾正措施控制程序》7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.1總則本實驗室建立并實施《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》，對開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息進行控制，當進行數(shù)據(jù)計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移時，本實驗室指定專人進行適當和系統(tǒng)地檢查，對有疑問的數(shù)據(jù)安排必要的驗證。7.11.2信息管理系統(tǒng)本實驗室對用于數(shù)據(jù)收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應進行功能確認，包括實驗室信息管理系統(tǒng)中界面的適當運行。當更改管理系統(tǒng)時，包括實驗室軟件配置或?qū)ι逃矛F(xiàn)成軟件的修改，在使用前應被批準、形成文件并確認。（本手冊中的“實驗室信息管理系統(tǒng)”指的是計算機化的數(shù)據(jù)和信息管理。針對開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息，本實驗室目前尚未全部實現(xiàn)計算機化，采用計算機化的，按照本手冊7.11.2-7.11.5的要求實施，未實現(xiàn)計算機化的按照本手冊7.5和8.5的要求實施。此外，常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設計的應用范圍內(nèi)使用視為己經(jīng)過充分的確認）。7.11.3本實驗室在使用實驗室信息管理系統(tǒng)時應符合以下要求：1） 每臺計算機加密、加權(quán)、加備；2） 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；3） 安全保護以防止篡改和丟失；4） 在符合系統(tǒng)供應商或本實驗室規(guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎銠C化的系統(tǒng)，提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的條件，至少安排2個人操作；5） 以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進行維護；6） 包括記錄系統(tǒng)失效和適當?shù)木o急措施及糾正措施。7.11.4信息管理系統(tǒng)的管理當實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應商進行管理和維護時，實驗室應確保系統(tǒng)的供應商或運營商符合實驗室《認可準則》的所有適用要求。7.11.5資料獲取本實驗室應確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)相關的說明書、手冊和參考資數(shù)據(jù)等必要的支持文件。7.11.6數(shù)據(jù)檢查實驗室應對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)的檢查，具體執(zhí)行詳見《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》。7.11.7支持性文件《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》四層文將四層文將8管理體系要求8.1方式8.1.1總貝IJ本實驗室建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應能夠支持和證明本實驗室持續(xù)滿足實驗室《認可準則》的要求，并旦保證本實驗室結(jié)果的質(zhì)量。本實驗室按實驗室《認可準則》方式A的要求實施管理