PCR技術(shù)驗(yàn)收

中發(fā)現(xiàn)的缺陷

上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心陳慧英PCR技術(shù)驗(yàn)收

中發(fā)現(xiàn)的缺陷上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量1質(zhì)量手冊的編制編制的注意點(diǎn)：應(yīng)避免前后文件的內(nèi)容重復(fù)頁碼不要連續(xù)，便于以后修改實(shí)用、具有有操作性質(zhì)量手冊的編制編制的注意點(diǎn)：2質(zhì)量手冊的編制基本內(nèi)容：目錄質(zhì)量方針管理程序文件工作程序文件質(zhì)量手冊的編制基本內(nèi)容：3質(zhì)量手冊的編制操作規(guī)程記錄表分冊建立的檔案樣本（人員技術(shù)檔案、主要儀器設(shè)備檔案）質(zhì)量手冊的編制操作規(guī)程4質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊要更新，文件的內(nèi)容要與實(shí)際操作相符，應(yīng)現(xiàn)行有效。（如有些試劑是單人單管不用UNG系統(tǒng)，可在SOP中卻寫用UNG系統(tǒng)）質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊要更新，文件的內(nèi)容要與實(shí)際操作相符，應(yīng)5管理程序文件實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序?qū)嶒?yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序?qū)嶒?yàn)室質(zhì)量控制管理程序儀器設(shè)備管理程序管理程序文件實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序6管理程序文件臨床標(biāo)本的管理程序?qū)嶒?yàn)室生物防護(hù)與安全管理程序（職業(yè)防護(hù)：參照艾滋病防護(hù)）實(shí)驗(yàn)室文件、記錄的管理程序管理程序文件臨床標(biāo)本的管理程序7工作程序文件各區(qū)工作程序儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序：（需注意點(diǎn)）1.

溫、濕度計(jì)應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告和校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。2.

移液器校準(zhǔn)應(yīng)校準(zhǔn)常用的點(diǎn)。3.擴(kuò)增儀的校準(zhǔn)：升降速率、光路、發(fā)射波長、本底熒光。

工作程序文件各區(qū)工作程序8工作程序文件校準(zhǔn)報(bào)告：儀器設(shè)備的編號與校準(zhǔn)報(bào)告的編號是否一致、校準(zhǔn)結(jié)果是否合格。應(yīng)有校準(zhǔn)的原始記錄。

工作程序文件校準(zhǔn)報(bào)告：儀器設(shè)備的編號與校準(zhǔn)報(bào)告的編號是否一致9工作程序文件實(shí)驗(yàn)耗材購買、驗(yàn)收、儲放程序?qū)嶒?yàn)室清潔消毒程序（可操作性）實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序工作程序文件實(shí)驗(yàn)耗材購買、驗(yàn)收、儲放程序10工作程序文件文件修改程序?qū)嶒?yàn)室檢測結(jié)果報(bào)告程序檢驗(yàn)過程中發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急處理程序抱怨處理程序工作程序文件文件修改程序11操作規(guī)程主要儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)操作規(guī)程a)移動紫外線消毒車b)恒溫金屬?。ㄋ″仯〤)移液器d)離心機(jī)操作規(guī)程主要儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)操作規(guī)程12操作規(guī)程e)生物安全柜生物安全柜的使用：物品的放置應(yīng)遵循左凈右臟的原則，要累計(jì)使用時(shí)間，按產(chǎn)品說明書規(guī)定的時(shí)間更換過濾網(wǎng)。銳器物的放置應(yīng)有安全的器皿。操作規(guī)程e)生物安全柜13操作規(guī)程f)擴(kuò)增儀

擴(kuò)增儀要經(jīng)常清潔維護(hù)，否則會使本底增高。每周一次或二次檢測的，每次使用后都要維護(hù)。操作規(guī)程f)擴(kuò)增儀14操作規(guī)程標(biāo)本唯一標(biāo)識編號操作規(guī)程臨床標(biāo)本保存操作規(guī)程試劑質(zhì)檢操作規(guī)程操作規(guī)程標(biāo)本唯一標(biāo)識編號操作規(guī)程15操作規(guī)程臨床標(biāo)本采集、驗(yàn)收拒收操作規(guī)程

樣品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有單管專用。采樣后不能在一周內(nèi)檢測的應(yīng)放-70℃保存，-20℃保存DNA鏈較易斷裂，一周內(nèi)檢測的宜放4℃保存。采用體液和分泌物檢測的項(xiàng)目，樣品在驗(yàn)收時(shí)應(yīng)增加樣品的鏡檢，有否上皮細(xì)胞。操作規(guī)程臨床標(biāo)本采集、驗(yàn)收拒收操作規(guī)程16操作規(guī)程擬開展檢測項(xiàng)目的操作規(guī)程a)乙肝病毒－DNAb)丙肝病毒－RNAc)結(jié)核桿菌－DNAd)沙眼衣原體－DNAe)人乳頭瘤病毒－DNAf)其它項(xiàng)目操作規(guī)程擬開展檢測項(xiàng)目的操作規(guī)程17操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程室間質(zhì)量評價(jià)操作規(guī)程操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程18記錄表冰箱溫度記錄表環(huán)境溫度記錄表主要儀器使用、維護(hù)記錄表a)移動紫外線消毒車b)恒溫金屬?。ㄋ″仯ヽ)移液器記錄表冰箱溫度記錄表19記錄表主要儀器校準(zhǔn)記錄a)冰箱溫度計(jì)b)溫濕度計(jì)c)移液器（計(jì)量所或廠家校準(zhǔn)均可）d)擴(kuò)增儀e)恒溫金屬浴(可用校準(zhǔn)了的溫度計(jì)校準(zhǔn))記錄表主要儀器校準(zhǔn)記錄20記錄表標(biāo)本驗(yàn)收記錄表標(biāo)本拒收記錄表標(biāo)本保存記錄表試劑質(zhì)檢記錄表記錄表標(biāo)本驗(yàn)收記錄表21記錄表試劑使用記錄表室內(nèi)質(zhì)控記錄表室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表記錄表試劑使用記錄表22記錄表廢棄物處理記錄表應(yīng)急處理記錄表抱怨登記表檢測流程記錄表（原始的實(shí)驗(yàn)記錄）記錄表廢棄物處理記錄表23實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和環(huán)境1.

各工作區(qū)的明確標(biāo)記和工作程序

（放各區(qū)入口的醒目位置）人員進(jìn)出程序（科研人員）2.實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)

（個(gè)人防護(hù)用品、廢物缸、垃圾筒）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和環(huán)境1.

各工作區(qū)的明確標(biāo)記和工作程序24實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和環(huán)境1）應(yīng)養(yǎng)成隨手關(guān)門的習(xí)慣；2）加陽模和加樣品的加樣器最好分開固定專用；3）紫外線消毒擴(kuò)增子的污染是先集聚DNA分子，再擊碎DNA破壞其結(jié)構(gòu)，消毒時(shí)間至少4小時(shí)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和環(huán)境1）應(yīng)養(yǎng)成隨手關(guān)門的習(xí)慣；25實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和環(huán)境擴(kuò)增儀、離心機(jī)、金屬恒溫浴應(yīng)打開蓋子，用紫外線照射。2，3區(qū)應(yīng)備核酸的消毒液（1當(dāng)量的鹽酸），當(dāng)爆管時(shí)使用。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和環(huán)境擴(kuò)增儀、離心機(jī)、金屬恒溫浴應(yīng)打開蓋子，用紫外26人員

1.

人員資質(zhì)（上崗證、檢測、復(fù)核）2.

分冊建立實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)檔案基本信息、主要經(jīng)歷培訓(xùn)記錄、發(fā)表論文證書（畢業(yè)、資質(zhì)、上崗）人員27

設(shè)備管理1.

儀器設(shè)備的標(biāo)識、校準(zhǔn)狀態(tài)紅色：停用綠色：正常黃色：降級使用校準(zhǔn)標(biāo)識：本次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)單位設(shè)備管理1.

儀器設(shè)備的標(biāo)識、校準(zhǔn)狀態(tài)28設(shè)備管理2.分冊建立儀器設(shè)備檔案

基本信息、說明書、校準(zhǔn)報(bào)告和原始結(jié)果、使用維護(hù)保養(yǎng)維修記錄設(shè)備管理2.分冊建立儀器設(shè)備檔案29

設(shè)備管理3.

儀器校準(zhǔn)周期與內(nèi)容按照說明書上的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)如擴(kuò)增儀的吸收、發(fā)射熒光的波長、熒光本底、溫度升降的速率4.

儀器設(shè)備使用的操作規(guī)程（SOP）現(xiàn)行有效，便于檢測人員使用設(shè)備管理3.

儀器校準(zhǔn)周期與內(nèi)容30

檢測方法1.

檢測的操作規(guī)程（SOP）現(xiàn)行有效，便于檢測人員使用2.試劑的驗(yàn)收、質(zhì)檢程序和記錄新舊試劑的比對：空白、陰性對照、弱陽性標(biāo)本、高值標(biāo)本使用大包裝試劑的應(yīng)有試劑配置表檢測方法1.

檢測的操作規(guī)程（SOP）31檢測方法3.消耗品的驗(yàn)收、質(zhì)檢程序和記錄

爆管試驗(yàn)（高溫、高速離心）抑制物試驗(yàn)（低、中濃度陽性標(biāo)本）高壓滅菌后的消耗品應(yīng)有有效期的標(biāo)識檢測方法3.消耗品的驗(yàn)收、質(zhì)檢程序和記錄321.

標(biāo)本的唯一編號（可操作性）2.標(biāo)本的驗(yàn)收驗(yàn)收地點(diǎn)最好遠(yuǎn)離檢測區(qū)域驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按各項(xiàng)目對標(biāo)本的要求而定標(biāo)本狀態(tài)的描述

標(biāo)本管理1.

標(biāo)本的唯一編號（可操作性）標(biāo)本管33標(biāo)本管理保存

保存時(shí)間應(yīng)根據(jù)報(bào)告單上對病人的承諾2.冰箱的溫度記錄

每天記錄，記錄表上應(yīng)有允許溫度波動的范圍標(biāo)本管理保存34記錄和報(bào)告1.

檢測過程的記錄2.

報(bào)告單：

標(biāo)本編號與檢測原始記錄一致標(biāo)本接收時(shí)間的記錄應(yīng)顯示至分標(biāo)本種類和狀態(tài)的描述檢測方法記錄和報(bào)告1.

檢測過程的記錄35

質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)控的SOP：制定質(zhì)控規(guī)則應(yīng)具有可操作性應(yīng)盡可能多的羅列失控現(xiàn)象和導(dǎo)致這些失控現(xiàn)象發(fā)生的可能原因，并制定相應(yīng)的糾正措施質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)控的S