檢驗(yàn)平臺(tái)對(duì)臨床和科研

的支撐作用解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科

王成彬一、檢驗(yàn)平臺(tái)簡(jiǎn)介國(guó)外PathologyACP:AnatomicalPathologyCP:ClinicalPathologyHP:HematologicalPathologyMicrobiologyPathologyandMolecularMedicineClinicalLaboratory,LaboratoryMedicineClinicalLaboratoryMedicine

CAP認(rèn)可CollegeofAmericanPathologists標(biāo)準(zhǔn)化

ISO15189認(rèn)可InternationalOrganizationforStandardization持續(xù)改進(jìn)國(guó)內(nèi)（臨床）檢驗(yàn)科、檢驗(yàn)中心、實(shí)驗(yàn)中心

臨檢、生化、微生物、免疫、分子組（臨床）檢驗(yàn)中心、實(shí)驗(yàn)中心

臨檢、生化、微生物臨檢、生化、微生物臨檢生化科、微生物免疫科

不同組織形式的優(yōu)勢(shì)與問題資源配置學(xué)科發(fā)展二、檢驗(yàn)平臺(tái)的臨床支撐作用（總論）誰更牛？（一）傳統(tǒng)疾病診治方法—經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)Empiricalmedicine（二）現(xiàn)代疾病診治方法

臨床經(jīng)驗(yàn)＋各種輔助診斷循證醫(yī)學(xué)Evidence–basedmedicine1、疾病診斷、鑒別診斷（1）糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)：血糖濃度≥200mg/dl(11.1mmol/l)?？崭寡恰?26mg/dl（7.0mmol/l)。餐后2小時(shí)血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。（2）細(xì)菌感染性炎癥：CRP、IL-6、白細(xì)胞計(jì)數(shù)肝炎：主要以GPT為標(biāo)準(zhǔn)胰腺炎：淀粉酶、脂肪酶心梗：心肌標(biāo)志物（三）檢驗(yàn)平臺(tái)臨床支撐作用2、疾病治療效果評(píng)價(jià)4、疾病預(yù)后評(píng)斷3、指導(dǎo)用藥

抗腫瘤、抗凝等藥物應(yīng)用（個(gè)體化用藥）5、身份識(shí)別

寄生蟲、細(xì)菌、人三、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展

二次大戰(zhàn)后，隨著科技進(jìn)步的浪潮和醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)科的快速發(fā)展，醫(yī)院一些小型、零散的多由醫(yī)生兼管的臨床實(shí)驗(yàn)室向比較集中的、擁有專門從業(yè)人員和專業(yè)器材的中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)展，并逐漸形成了臨床檢驗(yàn)學(xué)科。（一）相關(guān)學(xué)科的快速發(fā)展（二）生物體信息量增加

醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科研究不斷深入，生物體信息量不斷增加，從而極大的促進(jìn)了臨床醫(yī)生對(duì)生物樣品中檢測(cè)項(xiàng)目的需求，而生物樣品中諸如激素等對(duì)臨床疾病診斷具有重要生理作用的物質(zhì)非常微量，這就為發(fā)展快速靈敏的檢驗(yàn)儀器產(chǎn)生了巨大推動(dòng)力。熒光、偏振、化學(xué)發(fā)光、分子標(biāo)記、生物傳感、生物芯片等高新技術(shù)的出現(xiàn)和應(yīng)用，不僅使臨床檢驗(yàn)的儀器設(shè)備不斷向靈敏度更高、需要樣品量更少、分析速度更快、操作更方便的方向發(fā)展，也使檢驗(yàn)儀器的更新周期大為縮短。（三）檢驗(yàn)技術(shù)、方法學(xué)進(jìn)步

二十世紀(jì)六十年代以后，隨著新技術(shù)革命浪潮的興起，電子學(xué)、材料學(xué)等學(xué)科劃時(shí)代的發(fā)展和電子計(jì)算機(jī)的應(yīng)用，為臨床檢驗(yàn)儀器的研制提供了基礎(chǔ)。（四）電子計(jì)算機(jī)的應(yīng)用

“模塊化”和“全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化”的實(shí)現(xiàn)，打破了傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)的技術(shù)分工模式，使得一份樣品可以自動(dòng)完成所有血液、生化、免疫等不同檢測(cè)項(xiàng)目的要求。小型化、簡(jiǎn)便化使得檢驗(yàn)人員，臨床醫(yī)、護(hù)人員、甚至病人自己或其親屬可以在病人床邊或病人家中完成某些通常需要在專門實(shí)驗(yàn)室才能完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)（POCT)。（五）不同需求的需要三、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及檢驗(yàn)儀器（一）血常規(guī)分析檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)伴隨著檢驗(yàn)儀器的發(fā)展而發(fā)展顯微鏡的發(fā)明為血液細(xì)胞分析奠定了基礎(chǔ)1590年，詹森(Janssen)發(fā)明顯微鏡。

1665年（AntonivanLeeuwenhoek）列文虎克制成第一臺(tái)顯微鏡。虎克將他對(duì)各種物體的觀察結(jié)果匯集成冊(cè)，編寫出版了《顯微圖集》一書，其中收集的就有著名的軟木切片細(xì)胞圖。列文·虎克的一生致力于在微觀世界中探索，發(fā)表論文402篇，其中《列文·虎克發(fā)現(xiàn)的自然界的秘密》是人類關(guān)于微生物研究的最早專著。16歲當(dāng)學(xué)徒，后來自己開布店。用放大鏡檢查紡織品的質(zhì)量。阿姆斯特丹偷學(xué)用玻璃磨放大鏡。制成第一臺(tái)真正意義上的顯微鏡。市政府管理員的差事。磨倍數(shù)越來越高的放大鏡，400多架顯微鏡，高達(dá)200倍以上放大。用放大鏡觀察世界

。發(fā)現(xiàn)細(xì)胞、細(xì)菌。1658年意大利人馬爾皮基是第一個(gè)見到紅細(xì)胞的人。

1852年，有人開始設(shè)計(jì)對(duì)紅細(xì)胞的計(jì)數(shù)辦法。1、最原始的血細(xì)胞分析儀2、電阻抗原理3、血細(xì)胞分群三分群血細(xì)胞分析儀二分群血細(xì)胞分析儀

SCV4、流式細(xì)胞原理五分類血細(xì)胞分析儀血液分析儀應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)

自動(dòng)化程度高。

分析速度快。

分析參數(shù)多。

結(jié)果重復(fù)性好。

化學(xué)、生物損害小。血液分析儀應(yīng)用中的問題

標(biāo)準(zhǔn)難固定

干擾因素多

信息易遺漏

誤診

醫(yī)療糾紛觧決問題的辦法

顯微鏡復(fù)檢！國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院檢驗(yàn)科不做鏡檢！最大危險(xiǎn)：從業(yè)人員認(rèn)識(shí)不足，過分強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)效益。如何解決人少、活多的矛盾？血細(xì)胞分析流水線血細(xì)胞分析流水線

血細(xì)胞分析流水線

（二）尿常規(guī)分析干化學(xué)尿液分析：尿液分析試劑

帶

尿液有形成分分析

流式細(xì)胞全自動(dòng)尿沉渣分析儀機(jī)器視覺全自動(dòng)尿沉渣分析儀（CCD拍照）愛威AVE-763尿液有形成分分析儀IRISiQ200尿液分析工作站（三）生化檢驗(yàn)分析儀模塊式全自動(dòng)分析儀全自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室進(jìn)樣臺(tái)不離心樣本下載區(qū)（如血常規(guī)等）

離心去蓋下載區(qū)樣品前處理系統(tǒng)

（貝克曼）

大型化：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步和人口整體素質(zhì)的提高，重視個(gè)體健康信息的人群不斷上升。因此，臨床檢驗(yàn)的發(fā)展將呈現(xiàn)兩極分化的趨勢(shì)。一方面是在維護(hù)人體健康過程中需要掌握的信息量越亞越大，而人的社會(huì)分工越來越細(xì)，這就需要未來的臨床檢驗(yàn)發(fā)展向高分析速度、高自動(dòng)化程度、高智能化水平、高速網(wǎng)絡(luò)化信息傳遞、高精密度分析結(jié)果的要求發(fā)展，這就是所謂的臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展趨向中心化。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的主要發(fā)展趨勢(shì)

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的主要發(fā)展趨勢(shì)

小型化：國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)中除需要具有較大規(guī)模的中心醫(yī)院外，還有家庭及社區(qū)醫(yī)療服務(wù)的需要。20世紀(jì)后期，急救醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，在緊急救治過程中需要及時(shí)掌握病人各種生理、生化指標(biāo)的變化。隨著人們生活水平的提高，互聯(lián)網(wǎng)、報(bào)紙、電視等傳媒的快速發(fā)展，人們對(duì)有關(guān)醫(yī)療、保健知識(shí)的了解及關(guān)心程度不斷提高，某些正常、亞健康和帶病人群需要經(jīng)常了解自己體內(nèi)與疾病發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)檢驗(yàn)指標(biāo)的變化。上述需求促使臨床檢驗(yàn)儀器向攜帶便捷、無需專業(yè)人員操作、結(jié)果即時(shí)可得的所謂POCT檢驗(yàn)方向發(fā)展。

“POCT”是英文point-of-caretesting的縮寫。由于在英文文獻(xiàn)中一些不同的名稱被使用，如near-patienttesting，on-sitetesting，bedsidetesting，homeusetesting，extralaboratorytesting等，從而給其中文名稱及其準(zhǔn)確定義造成一定的困難。但從目前情況來看，“床旁檢驗(yàn)”已被大多數(shù)人所接受?；\統(tǒng)的POCT定義，主要是指一些操作簡(jiǎn)便（非專業(yè)檢驗(yàn)人員只要經(jīng)過簡(jiǎn)單培訓(xùn)就可以操作），能夠在中心實(shí)驗(yàn)室之外，如：病房、病人住所、醫(yī)生辦公室、急診科、手術(shù)室、救護(hù)車上、戰(zhàn)場(chǎng)、甚至學(xué)校、工廠等任何場(chǎng)所，開展的檢驗(yàn)技術(shù)。由于POCT具有操作簡(jiǎn)便、快速、效率高、成本低，試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性等優(yōu)點(diǎn)，目前正顯示出良好的發(fā)展勢(shì)頭。POCT人80年代前：無學(xué)歷、中專、個(gè)別大學(xué)80-90年代：中專、大專、大學(xué)、個(gè)別碩士90-00年代：大專、大學(xué)、碩士、個(gè)別博士00年代以后：大學(xué)、碩士、博士群體LIS（LaboratoryInformationSystem)系統(tǒng)518518真正意義檢驗(yàn)信息雙向通訊系統(tǒng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的瓶頸？科學(xué)化、國(guó)際化認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)有能力開展規(guī)定類型檢測(cè)或校準(zhǔn)工作給予的正式承認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的產(chǎn)生與發(fā)展1947年澳大利亞建立了第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系—澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)（NATA）。60年代，英國(guó)成立國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。70年代，美、法、新西蘭等。80年代，東南亞國(guó)家。90年代，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)等。90年代，國(guó)際認(rèn)可合作組織ILAC下成立了亞太、歐洲、美洲等區(qū)域認(rèn)可組織。1999，檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則—ISO17025面世。

2003年，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求，ISO15189》面世。

2007年改版。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

有利于規(guī)范工作流程。有利提高學(xué)術(shù)水平和地位

。有利于公證、認(rèn)證有利于醫(yī)療糾紛的舉證。有利于實(shí)驗(yàn)室發(fā)展與醫(yī)療市場(chǎng)竟?fàn)?。?shí)驗(yàn)室認(rèn)可在中國(guó)的開展情況2005年，301醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科。

2008年，18家奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院

2010年，11家世博定點(diǎn)醫(yī)院其它

>70家

一、概念：1、認(rèn)證：是國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)單位或個(gè)人具備完成某項(xiàng)工作條件的承認(rèn)。2、認(rèn)可：認(rèn)可是國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)單位或個(gè)人完成某項(xiàng)工作能力的承認(rèn)。ISO15189認(rèn)可是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織委托中國(guó)的權(quán)威機(jī)構(gòu)根據(jù)文件的要求對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室能力的承認(rèn)。

ISO15189解釋:

規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格的“質(zhì)量”和“能力”要求。質(zhì)量是指試驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確,具有可重復(fù)性可朔源性。能力是指管理體系，人員素質(zhì)，儀器裝備，檢測(cè)系統(tǒng)，工作環(huán)境，生物安全，信息系統(tǒng)。核心是建立全面實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。

全面實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系：找出影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)（項(xiàng)目申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送、保存、臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋報(bào)告及提出建議等），并制定措施加以控制的整個(gè)過程。實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系

1、文件管理2、過程控制文件：是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等。所以，與質(zhì)量管理有關(guān)的上述所有形式的文件都要求得到控制。常見的未能得到控制的文件包括張貼在實(shí)驗(yàn)室的展示性文件、卡片式文件、以電子媒介保存的文件、海報(bào)、圖片等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些文件的批準(zhǔn)、唯一識(shí)別、發(fā)布、使用、保存等進(jìn)行控制。文件管理1.質(zhì)量手冊(cè)2.程序文件3.作業(yè)指導(dǎo)書4.記錄文件管理要素

文件化控制4句話原則文件化控制原則寫我“能”做的做我所寫的記我所做的糾我所錯(cuò)的質(zhì)量手冊(cè)SOP、作業(yè)指導(dǎo)書程序文件記錄質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)

(1).組織和管理(2).質(zhì)量管理體系(3).文件控制(4).