淄博市中心醫(yī)院司繼剛

2014.7.24特殊管理藥品及高危藥品管理一特殊管理藥品特殊管理藥品

麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品？

1.麻醉藥品和精神藥品法律法規(guī)和規(guī)定1《中華人民共和國藥品管理法》（2001.12.1）2《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005.11.1）

3《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

（2005.11.14）

4《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2007.1.25）

5《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2007.1.25）

6《處方管理辦法》（2007.5.1）麻醉藥品和精神藥品

麻醉藥品是指連續(xù)使用后可產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品；精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品：哌替啶、嗎啡、芬太尼、羥考酮、可待因、布桂嗪、罌粟殼第一類精神藥品：哌醋甲酯、氯胺酮、三唑侖、丁丙諾菲、去氧麻黃堿第二類精神藥品：地西泮、苯巴比妥、曲馬多、咪達(dá)唑侖、地佐辛、唑吡坦、佐匹克隆麻醉藥品VS麻醉藥麻醉藥品：身體依賴性、精神依賴性

麻醉藥：整個(gè)機(jī)體或機(jī)體局部暫時(shí)、可逆性失去知覺及痛覺的藥物

全麻：丙泊酚、異氟烷；局麻：普魯卡因、布比卡因

三階梯用藥輕度疼痛中度疼痛重度疼痛嗎啡羥考酮美沙酮芬太尼可待因布桂嗪曲馬多地佐辛阿司匹林撲熱息痛雙氯芬酸布洛芬藥品名稱規(guī)格對(duì)乙酰氨基酚分散片0.1g*12吲哚美辛栓0.1g*10雙氯芬酸鈉緩釋片75mg*10布洛芬片0.1g*100布洛芬緩釋膠囊0.3g*20洛索洛芬鈉片60mg*20

第一階梯藥品第二階梯藥品藥品名稱規(guī)格鹽酸曲馬多緩釋片0.1g*10磷酸可待因片30mg*6鹽酸布桂嗪注射劑0.1g鹽酸布桂嗪片30mg*20地佐辛注射液5mg第三階梯藥品藥品名稱規(guī)格鹽酸嗎啡注射劑10mg硫酸嗎啡緩釋片30mg*10鹽酸羥考酮緩釋片10mg*10鹽酸羥考酮緩釋片40mg*10芬太尼透皮貼劑8.4mg

癌癥疼痛及長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率:

（1）調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。說明慢性癌痛患者長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3/10000，屬于低發(fā)生率；

---PorterJ,JickH,1980

（2）24000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029％；

---FriedmanDP,1990麻醉藥品成癮性(3)中國癌痛人數(shù)估算：60～70萬。

麻醉藥品依賴性長(zhǎng)期使用不突然停藥，采用劑量遞減方法；靜脈直接注射使血藥濃度突然增高，容易出現(xiàn)欣快感及毒性反應(yīng)，從而易于導(dǎo)致“成癮”；慢性疼痛治療，提倡使用緩釋制劑，口服給藥，按時(shí)用藥，按階梯用藥等方法。阿片類藥物不良反應(yīng)?不良反應(yīng)：便秘、惡心、嘔吐、嗜睡、瘙癢、頭暈、尿潴留、譫妄、認(rèn)知障礙、呼吸抑制等；除便秘外，大多可耐受。預(yù)防和處理藥品不良反應(yīng)是止痛治療計(jì)劃的重要組成部分；阿片類藥物的大多數(shù)不良反應(yīng)是可耐受的，如惡心，頭暈。連續(xù)治療5-7天后，患者通常可以對(duì)上述癥狀耐受。

《處方管理辦法》

第十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

麻醉藥品精神藥品處方權(quán)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

麻醉藥品精神藥品處方權(quán)衛(wèi)生局藥監(jiān)局報(bào)送抄送資格名單醫(yī)務(wù)部、藥劑科醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資格名單（院發(fā)文件）麻醉藥品精神藥品處方權(quán)“五專管理”

“檢查”（每月）：采購、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存、保管發(fā)放、處方調(diào)配、使用、銷毀等方面，要求各種帳冊(cè)登記準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范，確保合理使用、賬物相符。“五專管理”：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。第二十五條對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。追蹤檢查法

1.麻醉處方上的病人姓名與《使用登記冊(cè)》上姓名不符。

2.處方正文包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量。

3.剩余藥量未登記或用量不符。如何處理。

4.簽名留樣，資質(zhì)審查。

剩余藥量處理使用麻醉藥品注射劑的患者，當(dāng)使用留有殘余量時(shí)必須由處方醫(yī)生、注射護(hù)士或二名護(hù)士雙簽名，當(dāng)場(chǎng)監(jiān)督銷毀并記錄。

積攢藥品，院外使用服藥到口

出院帶藥自查：處方管理辦法為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑處方一次不超過7日用量；其他劑型處方一次不超過3日常用量為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者（持卡者）開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，

注射劑處方一次不超過3日常用量；控緩釋制劑處方不得超過15日常用量；其他劑型處方一次不超過7日常用量。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。

處方管理辦法第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ昧浚▎岱葻o封頂效應(yīng)，按病情需要給藥）。門（急）診普通病人門（急）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛病人麻醉、第一類精神藥品注射劑一次常量3日常量麻醉、第一類精神藥品控緩釋制劑7日常量15日常量麻、精一其他劑型3日常量7日常量第二類精神藥品7日常量普通藥品原則上7日（門診）3日(急診)常量第二十二條除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次（在病歷中記載隨診情況）。處方管理辦法關(guān)于哌替啶的規(guī)定《處方管理辦法》第二十六條：

對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

WHO已將哌替啶列為癌癥疼痛治療不推薦的藥物

止痛作用欠佳：鎮(zhèn)痛作用相當(dāng)于嗎啡的1/10-1/8用于慢性癌痛會(huì)產(chǎn)生較嚴(yán)重不良反應(yīng)：代謝產(chǎn)物去甲哌替啶毒性強(qiáng)，且半衰期長(zhǎng)。其毒性反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性，尤其腎功能不全患者，可致精神異常，震顫，神志不清，驚厥等《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

麻醉藥品基數(shù)管理基數(shù)：滿足臨床需要一級(jí)管理（藥庫）：15-30天二級(jí)管理（藥房）：7天三級(jí)管理（病區(qū)、手術(shù)室）：視需要而定

以上基數(shù)藥學(xué)部門存檔，調(diào)整基數(shù)時(shí)，需要病區(qū)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，重新存檔。住院藥房麻醉藥品基數(shù)目錄序號(hào)品名規(guī)格基數(shù)1哌替啶注射液50mg30支2哌替啶注射液100mg100支3嗎啡注射液10mg300支4硫酸嗎啡緩釋片30mg*10片10盒5芬太尼注射液0.1mg300支6芬太尼注射液0.5mg600支7瑞芬太尼注射液1mg400支8芬太尼帖劑8.4mg10帖9布桂嗪針100mg100支10布桂嗪片30mg*20片5盒11磷酸可待因30mg40片2013年1月關(guān)于處方編號(hào)的規(guī)定《處方管理辦法》第三十九條：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)：舉例：20140504-27-1520140526-32-06

麻醉藥品專冊(cè)登記《處方管理辦法》第五十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麻醉藥品專冊(cè)登記《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十七條：患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量?？瞻才啵ㄙN劑）回收、銷毀登記空安培（貼劑）回收、銷毀登記收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。藥劑科和保衛(wèi)科應(yīng)派人現(xiàn)場(chǎng)銷毀，記錄銷毀情況并簽字，藥劑科主任和分管院長(zhǎng)審核簽字?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第五十九條：尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（有效期3年）

關(guān)于使用信息上報(bào)的規(guī)定

罌粟

含麻醉藥品的復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按處方藥管理，避免藥物的過度使用，以免產(chǎn)生依賴性

復(fù)方可待因口服溶液（可待因）

枇杷止咳膠囊（罌粟殼

）

固腸止瀉丸（罌粟殼

）

2醫(yī)療用毒性藥品