1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念二、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》相關條款三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風險?！鞍踩币馕吨? 對于用械和治療的人群而言，只是“效益大于風險”，且僅是風險評價的“階段性結論”，并非意味沒有損害。

風險效益

醫(yī)療器械不良事件為何會發(fā)生？

醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。一、基本概念上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證。質量合格：符合注冊產(chǎn)品標準。正常使用：按照使用說明或對于沒有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受的慣例進行操作，包括由操作者進行的常規(guī)檢查和調整以及待機。*本定義引自IEC62366：2007《可用性工程在醫(yī)療器械上的應用》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第35條醫(yī)療器械的風險性

1.醫(yī)療器械的固有風險（1）設計因素（2）材料因素（3）臨床應用2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞,沒有達到預期的功能;3.在產(chǎn)品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷；如何控制風險應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者不良事件監(jiān)測工作關注的是醫(yī)療器械上市后的風險，及時發(fā)現(xiàn)其安全隱患，并采取相關控制措施，保障其安全性。

醫(yī)療器械不良事件

獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。*引自《醫(yī)療事故處理條例》。

醫(yī)療器械質量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。

醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療事故：醫(yī)療器械質量事故：8醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別質量事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件9主體：醫(yī)療器械原因：質量不合格主體：人原因：非正常使用主體：醫(yī)療器械原因：1、固有風險：設計因素、材料因素、臨床使用；2、性能、功能故障；3、標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療器械不良事件(舉例)控制面板上的按鈕靠得太近，使用者按錯按鈕，導致患者傷害。（設計因素）患者個體差異，部分患者對醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎癥反應。（臨床使用）輸注泵速率不準確，導致患者輸入過多藥物。（性能、功能故障）10質量事故(舉例)某醫(yī)院發(fā)生數(shù)起一次性使用靜脈輸液針接頭處斷在血管中事件。經(jīng)檢測，該批次針頭硬度不符合注冊產(chǎn)品標準要求?；颊咦龃殴舱駫呙钑r皮膚被灼傷，經(jīng)檢測，該磁共振設備的射頻輸出功率超過注冊產(chǎn)品標準要求。11醫(yī)療事故(舉例)與使用說明書相反，設備在植入之前不進行滅菌，造成患者感染。在置換起搏器電極時，沒有專業(yè)資質的醫(yī)師對心臟打孔，患者死亡。12醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。*引自《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十九條相關資料的作用14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

危及生命

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷嚴重傷害15

導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條16上報原則導致死亡或嚴重傷害：心臟血管支架植入術后，患者死亡，原因不明；病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，導致病人低血糖休克入院；接骨板斷裂，原因不明。17事件舉例(一)可能導致死亡或嚴重傷害：監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。手術床塌陷，當時無人受傷。

18事件舉例(二)醫(yī)療器械可能發(fā)生的可疑不良事件舉例隱形眼鏡導致視物不清、流淚、充血、畏光等。義齒可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等。一次性使用輸液器可能發(fā)生發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐等。人工晶體可能發(fā)生青光眼、角膜損傷、瞳孔變形移位等。靜脈留置針可能發(fā)生靜脈炎、注射部位紅腫、疼痛等。手術防粘連劑可能發(fā)生過敏反應、感染、中毒反應、局部刺激等。呼吸機可能發(fā)生因潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定等引起患者皮膚瘙癢、心動過速、高血壓、心肌缺血等。嬰兒培養(yǎng)箱可能發(fā)生溫度失控、氧濃度失控、報警失靈等導致嬰兒燙傷、缺氧、感染等。透析機可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓下降、血壓上升、心率下降等?；砻鈭蟾娣秶?0使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導致傷害的事件由患者自身原因導致的事件因器械超出了使用年限或保存期限導致的事件正常預防功能發(fā)揮了作用而未導致傷害的事件—《醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報告的全球指南》GHTF/SG2/N54R8：2006《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》2008年12月29日宏觀規(guī)定了相關方職責。對實際工作的操作指導不夠細化。未對地市級監(jiān)測技術機構作出規(guī)定。背景21二、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》釋義意義22明確和細化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關各方的工作職責、程序及要求規(guī)范、指導相關各方的工作23醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位監(jiān)測工作要求1-3部分公民、法人、其他社會組織不良事件報告要求4部分醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構工作要求5-7部分有關說明及附件8-9部分九部分

241.醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一；2.建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，主動發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，并主動告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)；3.指定機構并配備專（兼）職人員負責本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；4.在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和技術指南；5.按時報告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，積極主動配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對干預“事件”的處理；6.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，并形成檔案；7.對使用的高風險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度；8.其他相關職責。醫(yī)療器械使用單位

應履行的責任和義務

25機構及人員配備要求

各使用單位對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應當給予高度重視，必須指定機構（如醫(yī)務部門），設置專職監(jiān)測處（室）（如器械科），配備相對穩(wěn)定的專（兼）職監(jiān)測員開展日常監(jiān)測工作，同時應在各醫(yī)療器械使用科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員。單位分管領導、監(jiān)測部門負責人應充分認識開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義和目的，認真落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》中的有關要求，主動布置、開展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。監(jiān)測員應當具有較強的責任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關信息，具有較強的溝通和協(xié)調能力。聯(lián)絡員應當具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識和監(jiān)測意識，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)測人員聯(lián)系。

26應建立的主要監(jiān)測制度和程序1.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責，包括部門、監(jiān)測員、涉械科室聯(lián)絡員工作職責；2.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度考核工作制度和程序；3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓制度；4.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調查、分析、評價、報告和控制工作程序；5.突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理程序或預案；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄、檔案保存管理制度；7.便于產(chǎn)品追溯的管理制度；8.其他相關制度。

27醫(yī)療器械不良事件的報告使用單位應注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告。個例報告時限：導致死亡的事件——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件——15個工作日內(nèi)報告。使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告——應立即報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

28醫(yī)療器械不良事件的報告使用單位應注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告。個例報告時限：導致死亡的事件——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件——15個工作日內(nèi)報告。使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告——應立即報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

29年度監(jiān)測工作總結醫(yī)療器械使用單位應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫

客觀完整真實有效報告內(nèi)容填寫患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評價題末題眉題眉患者資料醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況不良事件情況

總結要點套用格式四個時間四個項目四個盡可能何時在何醫(yī)療機構因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉。相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結果，目的是為分析評價提供充分的信息。事件陳述

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，9月14日患者好轉。事件陳述不良事件上報案例患者引流，使用一次性注射器連接負壓引流器，將注射器接好后，腔內(nèi)保持負壓并用鋼針固定，半小時后，吸引器內(nèi)并無引流液，發(fā)現(xiàn)注射器吸引器漏氣。案例1案例2患者有5年糖尿病史，使用安穩(wěn)免條碼血糖儀進行血糖檢測，餐前餐后檢測數(shù)值相近，連續(xù)2天進行同樣操作，數(shù)值均相同，有可能導致誤診而加重病情，患者無法以此作為用藥指導。案例3病人進行針灸治療后，配合紅外線燈照射溫通經(jīng)絡，治療過程中約20分鐘，燈泡突然爆裂。案例4腦梗塞患者進行顱腦和頸椎的磁共振平掃，主機拍攝圖像后，不能傳工作站，無法處理圖像。案例5患者冠心病，因胸悶監(jiān)測24小時動態(tài)心電圖，監(jiān)測后在分析信息過程中，電腦花屏，無法看信息，關機重啟后，電腦無法看信號。案例6患者術后給予心電監(jiān)護，機器使用過程中約1小時，血氧飽和度監(jiān)測信號中斷5分鐘左右。案例7患者因心功能四級使用多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)進行監(jiān)護，在監(jiān)護過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)護儀血壓數(shù)值不顯示，結果不能對重癥患者的病情及時監(jiān)控。案例8患者中風，為患者實行針刺后電針治療，調節(jié)電流強度時，開關不敏感，電流過大，致肢體麻木。案例9患者進行氣管切開，改善患者通氣功能及吸痰，2天后患者的血氧飽和度突然下降，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)氣管套管出現(xiàn)漏氣。案例10患者因直腸癌，使用便攜式輸液泵進行化療，發(fā)現(xiàn)比預計的時間提前7小時完成輸注。案例11患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用YYX一次性吸氧管給患者吸氧，由于吸氧管濕化器前頭脫落，致使進氣壓力增大，導致濕化液噴入吸氧管中。遵醫(yī)囑行縮宮素引產(chǎn)，給予密閉式靜脈留置針穿刺見回血，但液體未滴，隨即拔針，在針頭即將拔出皮膚時感到阻力，拔出后發(fā)現(xiàn)軟管少了約0.6厘米。患者分娩后三天在X光下于穿刺部位皮下找到斷裂的留置針軟管。案例13案例14患者因支氣管炎住院，使用紅外熱輻射理療燈給患者做理療治療，按操作規(guī)程操作，給患者烤上輻射燈一刻鐘輻射燈頭上出現(xiàn)電火花。案例15患者胃炎做鋇餐檢查，設備的人站立處是電動轉盤，突然不受開關控制，人站上去自動旋轉，患者沒防備，摔出去。案例16患者因“卵巢癌”硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除手術，使用非吸收性外科縫合線進行縫合，換藥時發(fā)現(xiàn)傷口處有淡黃色滲出液，見黑色線頭。案例17患者因肺癌致呼吸衰竭進行搶救，使用呼吸機改善肺循環(huán)，規(guī)范操作，在搶救過程中發(fā)現(xiàn)呼吸機呼吸回路測壓管接頭漏氣，因測壓管硬度太高，連接呼吸機端接頭分離極度困難，導致呼吸機損壞。立即設法更換測壓管，使用其它軟的管道代替，繼續(xù)實施搶救。案例18血液凈化中心給患者使用血液透析機進行血液透析治療，治療過程中透析液溫度由37度降到25度，并不再回升，向器材處報修，工程師立即前往處理，經(jīng)檢查判斷為機器內(nèi)部加熱棒故障，更換加熱棒后故障解除。案例19患者使用一次性使用鼻氧管給予吸氧治療，吸氧過程中出現(xiàn)呼吸道反應，咳嗽，呼吸急促。案例20患者因膀胱癌進行膀胱部分切除，術中應用泰科可吸收外科縫合線縫合皮下脂肪層（兩層縫合），患者手術后7天出現(xiàn)脂肪液化。案例21患者因左肱骨外髁骨折入某中醫(yī)醫(yī)院治療，用骨牽引針固定骨折，換藥時發(fā)現(xiàn)術口有淡黃色液體滲出，周圍皮膚略有發(fā)紅。案例22某患兒行剖腹探查手術，術中使用腹腔吸引管時，發(fā)現(xiàn)表面鍍層脫落，隨即停止使用，用鹽水沖洗腹腔，將脫落鍍層取出。案例23患者因面神經(jīng)麻癖，使用無菌針灸針行針灸治療時，出現(xiàn)眩暈、嘔吐、休克。案例24患者因早孕需人工流產(chǎn)，使用電動吸引器進行手術治療，治療過程中發(fā)現(xiàn)腳踏開關失靈導致未刮宮干凈，設備修復后又進行了