醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全性監(jiān)測的必要性和規(guī)范性黔東南州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2014年4月藥品定義：（藥品管理法）藥品本質(zhì)藥品屬性風(fēng)險(xiǎn)與效益藥典藥品是如何研制出來的藥學(xué)研究藥理、毒理研究臨床研究天險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)全程風(fēng)險(xiǎn)管理使用環(huán)節(jié)上報(bào)ADR

全是嗎？？？對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)藥品不良反應(yīng)藥品質(zhì)量問題不合理用藥用藥錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)局限社會(huì)因素已知的未知的藥品安全問題是患者死亡的重要原因住院患者ADR死亡率0.32%每年致死性ADR超過1萬例

人居人口死亡原因排名第4位僅次于心臟病、癌癥、中風(fēng)和肺部疾病。ADR中處方藥占97.4%每年因不良反應(yīng)入院250萬每年因不良反應(yīng)死亡19.3萬我愿盡余之能力與判斷力所及，遵守為病家謀利益之信條，并檢柬一切墮落和害人行為，我不得將危害藥品給與他人，并不作該項(xiàng)之指導(dǎo)，雖有人請求亦必不與之。尚使我嚴(yán)守上述誓言時(shí)，請求神祇讓我生命與醫(yī)術(shù)能得無上光榮，我茍違誓，天地鬼神實(shí)共殛之。我國藥害事件藥品使用環(huán)節(jié)的地位專家稱濫用抗生素毀掉中國一代人

藥品風(fēng)險(xiǎn)控制手段不良反應(yīng)信息通報(bào)修訂說明書召回與撤市企業(yè)約談與溝通年度報(bào)告小結(jié)ADR藥品本質(zhì)屬性藥品質(zhì)量藥品使用不可避免可通過修改處方或生產(chǎn)工藝減少嚴(yán)格執(zhí)行GMP和GSP制度加強(qiáng)監(jiān)管檢查加強(qiáng)處方審核減少不合理用藥新系統(tǒng)新辦法PPA后2003龍膽瀉肝丸事件ADR定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR(adversedrugreaction)藥物治療過程中所發(fā)生的任何不良的事件,而這種事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。ADE(adversedrugevent)取得批準(zhǔn)文號(hào)、儲(chǔ)存符合要求、保質(zhì)期內(nèi)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

2011年5月4日發(fā)布，自2011年7月1日起施行。法規(guī)依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(報(bào)告“真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性）

新報(bào)告表將報(bào)告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、報(bào)告人和報(bào)告單位信息6部分，新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上報(bào)和名稱規(guī)范去激發(fā)再激發(fā)新增3、填寫注意事項(xiàng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確（規(guī)范）。3.1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。3.2每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。

填寫注意事項(xiàng)3.3個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。3.4盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳”。3.5對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。4.填寫詳細(xì)要求4.1報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□（新增）如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上

選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型

醫(yī)療機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個(gè)人□其他

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來源之外的,如一些醫(yī)藥研發(fā)公司報(bào)告單位類別4.2患者相關(guān)情況

患者姓名

填寫患者真實(shí)全名。

當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：患者相關(guān)情況

患者姓名

①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。病例號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項(xiàng)。

如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。相關(guān)重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□

4.3使用藥品情況懷疑藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號(hào)這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對(duì)應(yīng)的。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等

使用藥品情況生產(chǎn)廠家

填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等批號(hào)

填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國藥準(zhǔn)字H2000150使用藥品情況用藥起止時(shí)間

指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱

不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。

不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》不良反應(yīng)名稱常見錯(cuò)誤：1、寫成疾病的名稱2、藥品名稱或××藥品的不良反應(yīng)3、不規(guī)范：錯(cuò)別字、簡稱、大白話4、籠統(tǒng)：胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)5、不良反應(yīng)名稱和描述的內(nèi)容不一致6、副作用、毒性反應(yīng)、遲發(fā)性藥物反應(yīng)不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。不良反應(yīng)過程描述總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“因什么疾病，使用何種藥品治療，何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?/p>

相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）不良反應(yīng)結(jié)果痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”。患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□

對(duì)原患疾病的影響不明顯□病情延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。4.5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得注：＋表示肯定－表示否定±表示難以肯定或否定?表示不明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂）（國務(wù)院令第276號(hào)）

—2000年1月4日發(fā)布

—2000年4月1日開始實(shí)施-2014年6月1日實(shí)施（第五章，第六十八條第九款）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》

（衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布）

—2008年12月29日發(fā)布并實(shí)施

（一）什么是醫(yī)療器械？

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

③對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

④妊娠控制。

----《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國務(wù)院276號(hào)令，2000年頒布實(shí)施醫(yī)療器械的管理類別及見常舉例一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；（低風(fēng)險(xiǎn)）如：外科用手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；（中度風(fēng)險(xiǎn)）如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮縫合釘、避孕套、無菌醫(yī)用手套等。三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）。如：心臟起搏器、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、骨科植入器械、血管內(nèi)支架、一次性使用輸液器等。

▲醫(yī)療器械注冊證的識(shí)別

1、注冊證的編號(hào)

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3

第X4

XX5

XXXX6號(hào)↙↙↙↓↘↘審批部門注冊形式批準(zhǔn)年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號(hào)（注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性）

準(zhǔn)\進(jìn)\許\試1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）分類原則Ⅱ,64Ⅲ,54（三、醫(yī)療器械）食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個(gè)醫(yī)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合醫(yī)療器械使用形式-有源或無源，預(yù)期目的，風(fēng)險(xiǎn)，使用期限、使用部位等）68開頭，分類編號(hào)。68是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)醫(yī)療器械的分類編號(hào)輸液泵手術(shù)器械醫(yī)療器械實(shí)例麻醉機(jī)空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實(shí)例血管造影裝置醫(yī)療器械實(shí)例鈷－60治療機(jī)（二）什么是醫(yī)療器械不良事件？（MDAE）是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

---《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因

1、醫(yī)療器械上市前研究的局限性

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品實(shí)行注冊審批，對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

◎物理評(píng)價(jià)

◎化學(xué)評(píng)價(jià)◎生物學(xué)評(píng)價(jià)◎臨床評(píng)價(jià)2、產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)可接受）

◎設(shè)計(jì)因素

◎材料因素

◎臨床應(yīng)用3、醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達(dá)到預(yù)期的功能（瓣膜置換術(shù)后碟片脫落）4、標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷（OK鏡，通過改變角膜形態(tài)來矯治屈光不正。但應(yīng)及時(shí)更換，說明書未注明）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因

醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別？

主要由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因所造成，產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的主要指醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故

——衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械質(zhì)量事故醫(yī)療事故（三）什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

----《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》

其目的是通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。（四）什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？

是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

----《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷。

通過對(duì)不良事件的