11.040.50C43備案號：56289-2017

DB44

44/T

2046—2017可攜帶式數(shù)字化醫(yī)用

X

射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件Particular

portable

X-ray

radiography

system2017

-

08

-

發(fā)布 2017

-

11

-

實施廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)

布DB44/T

2046—2017 前言

................................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語和定義

.........................................................................

14

要求

...............................................................................

25

試驗方法

...........................................................................

5DB44/T

2046—2017 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T

給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（GD/TC

16）提出。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（GD/TC

16）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：汕頭市超聲儀器研究所有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙少武、韋壁群、李強(qiáng)、李生霞、李詩、陳思國。IIDB44/T

2046—2017

1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可攜帶式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于專用攝影功能的可攜帶式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（以下簡稱設(shè)備）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶透視功能的設(shè)備以及管電流在以下的微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于重量超過25kg的單一部件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于救護(hù)車與救護(hù)飛機(jī)轉(zhuǎn)運的可攜帶式數(shù)字化醫(yī)用X2 規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

2423.8-1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分：試驗方法

試驗Ed：自由跌落（60068-2-32:1990,IDT）GB

4208-2008 外殼防護(hù)等級)(IEC

GB

9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1:安全通用要求（

60601-1:1988,IDT）GB

9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求（60601-2-7:1998,IDT）GB

9706.11-1997

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線組件安全專用要求（IEC

）GB

9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備

診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求（

）GB

9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第

2

部分：X

射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（60601-2-32:1994,IDT）GB

9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1 （IEC

）GB/T

10149 X射線設(shè)備術(shù)語和符號(GB/T

10149-1988)YY

0076-1992金屬制件的鍍層分類

技術(shù)條件YY/T

0291-2007 X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY

0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗（YY0505-2012,IEC

60601-1-2:2004,IDT）YY/T

0741 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件(YY/T

0741-2009)3 術(shù)語和定義除下述術(shù)語和定義外，

10149和YY/T

0741中確立的術(shù)語和定義適用于本文件。DB44/T

2046—20173.1可攜帶式數(shù)字化醫(yī)用

X

射線攝影系統(tǒng) portable

medical

X-ray

在使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜帶著從一個地方移到另一個地方并能實現(xiàn)數(shù)字化XXX可攜帶式功能組件組成。4 要求4.1 工作條件4.1.1 環(huán)境條件除非另有規(guī)定，設(shè)備的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足GB9706.1-2007的要求。4.1.2 電源條件設(shè)備的工作電源條件應(yīng)滿足

GB9706.1-2007

的要求。4.2 電功率4.2.1最大輸出電功率設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定最大輸出電功率時相應(yīng)的X射線管電壓和X射線管電流。4.2.2 標(biāo)稱電功率設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定在加載時間為0.1s、X射線管電壓為100kVkW為單位100kV的X值和最接近的加載時間值，但不得短于0.1s。4.3 加載因素及控制4.3.1 X

射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定

X

射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和方式；b)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定

X

射線管電壓值的偏差，且應(yīng)符合

中

50.103.1

的要求。4.3.2 X

射線管電流（若有）X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定

X

射線管電流調(diào)節(jié)范圍和方式；b)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定

X

射線管電流值的偏差，且應(yīng)符合

中

50.103.2

的要求。4.3.3 加載時間加載時間應(yīng)符合下列要求：a)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定加載時間調(diào)節(jié)范圍和方式；b)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定加載時間值的偏差，且應(yīng)符合

GB

中

的要求。4.3.4 電流時間積kgmm10

200100

10100250

50500DB44/T

2046—2017電流時間積應(yīng)符合下列要求：a)

對于以間歇方式工作的設(shè)備，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定電流時間積調(diào)節(jié)范圍和方式；b)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定電流時間積的偏差，且應(yīng)符合

GB

中

的要求。4.3.5防過載設(shè)備應(yīng)有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。4.3.6光野指示器指示的精度X射線野每個主軸測量，X射線野各邊與光野相應(yīng)各邊之間的偏差之和不應(yīng)超過光野平面到焦點距離的2%。4.4 成像性能設(shè)備的成像性能應(yīng)符合

0741相應(yīng)規(guī)定的要求。4.5 外殼防護(hù)等級（若適用）GB

4208-2008中IPX2的防護(hù)等級。4.6機(jī)械安全4.6.1 穩(wěn)定性在正常使用時，設(shè)備的穩(wěn)定性應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。4.6.2 提拎裝置a)

安全搬運的方法。b)

應(yīng)符合

GB

9706.1-2007

c)的要求。4.6.3 機(jī)械強(qiáng)度4.6.3.1 粗魯搬運根據(jù)部件的重量，按表1要求進(jìn)行跌落測試后，設(shè)備應(yīng)能正常工作。表14.6.3.2 表122

50/ms111000/Hz1.0/Hz35/mm0.3515

DB44/T

2046—2017文字和標(biāo)識應(yīng)清晰；控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活；緊固部位應(yīng)無松動以及灌注物應(yīng)無溢出現(xiàn)象。表24.6.3.3 表2設(shè)備按其預(yù)期的非工作狀態(tài)，按表3要求進(jìn)行碰撞測試后，應(yīng)能正常工作，且文字和標(biāo)識應(yīng)清晰；控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活；緊固部位應(yīng)無松動以及灌注物應(yīng)無溢出現(xiàn)象。表34.6.3.4 表3設(shè)備按其預(yù)期的運輸技術(shù)狀態(tài)，捆在載重汽車的后部或使用運輸實驗裝置進(jìn)行運輸試驗。應(yīng)靈活；緊固部位應(yīng)無松動以及灌注物應(yīng)無溢出現(xiàn)象。4.7 輻射泄漏4.7.1 加載條件下的泄漏輻射2便攜式X1h最大輸出能量加載條件下以標(biāo)稱X2射線管電壓運行時，距焦點1m處，在任一100cm

的區(qū)域范圍內(nèi)的平均空氣比釋動能應(yīng)不超過1mGy/h。4.7.2 焦點至皮膚的距離設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保焦點至皮膚的最小距離不小于。4.7.3 曝光控制距離設(shè)備正常使用下，操作者可實現(xiàn)曝光操作的位置與球管焦點的距離應(yīng)不小于。4.8 對設(shè)備使用說明書的要求a)

在設(shè)備的使用說明書中必須包括提醒使用者和操作者注意需要使用防護(hù)用具和穿戴適合于工DB44/T

2046—2017作負(fù)載的防護(hù)衣的說明及對患者非診斷部位的防護(hù)說明。b)

設(shè)備的使用說明書應(yīng)規(guī)定設(shè)備適用的臨床應(yīng)用范圍。c)

用。d)

設(shè)備的使用說明書應(yīng)有防止設(shè)備使用過程跌落的警示說明。e)

設(shè)備的使用說明書應(yīng)標(biāo)示射線的影響范圍。4.9 內(nèi)部電源設(shè)備使用內(nèi)部電源的設(shè)備，應(yīng)符合以下要求：a)

內(nèi)部電源設(shè)備的電池容量應(yīng)支持標(biāo)稱電功率條件下曝光次數(shù)不小于

200

次。b)

攝片功能。電池的充電過程應(yīng)有充電狀態(tài)指示。c)

設(shè)備的使用說明書應(yīng)公布電池在耗盡狀態(tài)下充電到

90%以及充電步驟應(yīng)清楚地給予說明。d)

如果設(shè)備滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的性能可能依賴于電池的電壓和/或本標(biāo)準(zhǔn)中的任何性能由于電池充電狀態(tài)引起性能降低，應(yīng)在設(shè)備的使用說明書中給予說明。e)

設(shè)備的使用說明書應(yīng)提供適當(dāng)?shù)年P(guān)于內(nèi)部電源廢棄處理的方法說明。4.10 球管焦點到影像接收面的距離設(shè)備應(yīng)具有球管焦點到影像接收面的距離指示功能。指示值與實際值的偏差，應(yīng)在指示值的±5%以內(nèi)。4.11 外觀設(shè)備的外觀應(yīng)符合下列要求：a)

設(shè)備外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；b)

設(shè)備的電鍍件應(yīng)符合

中

2

級外觀的要求。4.12 氣候環(huán)境試驗設(shè)備應(yīng)符合YY/T

氣候環(huán)境試驗4.13 安全要求應(yīng)符合GB

、

9706.3-2000、GB

9706.11-1997、GB

9706.12-1997、GB

和GB

的要求。4.14 電磁兼容應(yīng)符合YY

0505

的要求。5 試驗方法5.1 試驗條件5.1.1 環(huán)境條件應(yīng)符合4.1.1DB44/T

2046—20175.1.2 電源條件按GB

的要求檢查。5.2 電功率5.2.1 最大輸出電功率按最大輸出電功率時相應(yīng)的X射線管電壓和X射線管電流加載，觀察有無異常現(xiàn)象。5.2.2 標(biāo)稱電功率按導(dǎo)致標(biāo)稱電功率的X射線管電壓、X射線管電流、加載時間的相應(yīng)組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。5.3 加載因素及控制加載因素精度的控制可使用間接式X射線質(zhì)量測試儀器測試驗證，或使用示波器測量設(shè)備提供的采樣點。5.3.1 X

射線管電壓X射線管電壓試驗按以下規(guī)定進(jìn)行：a)

實際操作觀察判定是否符合

4.3.1a)的要求；b)

X

射線管電壓的偏差按

GB

9706.3-2000

中

50.104.1

的規(guī)定進(jìn)行測試。5.3.2 X

射線管電流X射線管電流試驗按以下規(guī)定進(jìn)行：a)

實際操作觀察判定是否符合

4.3.2a)的要求；b)

X

射線管電流的偏差按

GB

9706.3-2000

中

50.104.2

的規(guī)定進(jìn)行測試。5.3.3 加載時間加載時間試驗按以下規(guī)定進(jìn)行：a)

實際操作觀察判定是否符合

4.3.3a)的要求；b)

加載時間的偏差按

中

50.104.3

的規(guī)定進(jìn)行。5.3.4 電流時間積電流時間積試驗按以下規(guī)定進(jìn)行：a)

實際操作觀察判定是否符合

4.3.4a)的要求；b)

電流時間積的偏差按

GB

中

50.104.4

的規(guī)定進(jìn)行。5.3.5 防過載時，該加載因素條件不再增加或設(shè)備處于過載狀態(tài)。5.3.6 光野指示器指示的精度按GB

條款29.202.9方法進(jìn)行測試。5.4 成像性能——加速度：50

m/s——加速度：50

m/s

；DB44/T

2046—2017設(shè)備成像性能的試驗方法按YY/T

0741的相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。5.5 外殼防護(hù)等級（若適用）根據(jù)制造商聲明的外殼防護(hù)等級，按GB

4208-2008中14的試驗方法進(jìn)行驗證。5.6 機(jī)械安全5.6.1 穩(wěn)定性設(shè)備在正常使用狀態(tài)下穩(wěn)定性按GB9706.1-2007的要求進(jìn)行驗證。5.6.2 提拎裝置a)

通過目力觀察、實際操作和查看設(shè)備的產(chǎn)品使用說明書核實。b)

按

GB

9706.1-2007

中

21

c)的試驗要求進(jìn)行測試。5.6.3 機(jī)械強(qiáng)度5.6.3.1 粗魯搬運設(shè)備在未包裝和在完整運輸箱狀態(tài)下進(jìn)行如下跌落試驗：根據(jù)1。——高度：根據(jù)產(chǎn)品的狀態(tài)和重量，按

表

1

的要求選擇相應(yīng)的試驗高度?！螖?shù)：在規(guī)定位置跌落

2

次。5.6.3.2振動設(shè)備按其預(yù)期的攜帶狀態(tài)，根據(jù)YY/T0291-2007機(jī)械環(huán)境試驗II組的要求進(jìn)行如下振動試驗：——頻率范圍：5

Hz～35

Hz～5

Hz；——振幅值：0.35mm；——掃頻循環(huán)次數(shù)：15

次；——掃頻速率：≤1

倍頻程/分5.6.3.3 碰撞設(shè)備按其預(yù)期的攜帶狀態(tài)，根據(jù)YY/T0291-2007機(jī)械環(huán)境試驗II組的要求進(jìn)行如下碰撞試驗：2——脈沖持續(xù)時間：11ms；——碰撞次數(shù)：1000

——脈沖重復(fù)頻率：1.0～；——脈沖波形