藥事=“藥學(xué)事業(yè)”

泛指：一切與藥相關(guān)活動(dòng)和事業(yè)藥事法規(guī)知識(shí)與案例第1頁(yè)

內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理藥品管理藥品包裝管理藥品價(jià)格和廣告管理藥品注冊(cè)管理

藥事法規(guī)知識(shí)與案例第2頁(yè)

第一章緒論學(xué)習(xí)目標(biāo)1.掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及其組織機(jī)構(gòu)2.掌握假藥和劣藥界定及對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為處罰。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第3頁(yè)第一節(jié)概述藥事法規(guī)知識(shí)與案例第4頁(yè)藥品特殊性

防病、治病、使用不妥會(huì)致命加強(qiáng)藥品管理

實(shí)施了法制化管理，經(jīng)過(guò)立法把整個(gè)藥學(xué)事業(yè)置于嚴(yán)格規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化科學(xué)管理之中。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理法律。確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第5頁(yè)我國(guó)法律法規(guī)表現(xiàn)形式憲法全國(guó)人民代表大會(huì)根本大法含有最高效力法律全國(guó)人大及其常委會(huì)《藥品管理法》行政法規(guī)國(guó)務(wù)院相關(guān)部門《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》地方性法規(guī)部門規(guī)章藥事法規(guī)知識(shí)與案例第6頁(yè)藥事法規(guī)知識(shí)與案例第7頁(yè)藥事法規(guī)知識(shí)與案例第8頁(yè)

案例某市食品藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)法檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)轄區(qū)內(nèi)一藥店銷售假藥，依據(jù)《藥品管理法》處理，不過(guò)該藥店責(zé)任人說(shuō)，藥品也是產(chǎn)品，為何不依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》來(lái)處理呢?該藥店責(zé)任人說(shuō)法是否有道理?藥事法規(guī)知識(shí)與案例第9頁(yè)藥店銷售假藥依據(jù)《藥品管理法》還是《產(chǎn)品質(zhì)量法》？《立法法》明確了法律沖突適用規(guī)則：①上位法優(yōu)于下位法

憲法＞法律＞行政法規(guī)＞行政規(guī)章＞地方性法規(guī)②尤其法優(yōu)于普通法

《藥品管理法》大于《產(chǎn)品質(zhì)量法》③新法優(yōu)于舊法藥事法規(guī)知識(shí)與案例第10頁(yè)藥事法規(guī)知識(shí)與案例第11頁(yè)《藥品管理法》立法宗旨《藥品管理法》第一條要求：“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益，特制訂本法?！?/p>

藥事法規(guī)知識(shí)與案例第12頁(yè)《藥品管理法》適用范圍

《藥品管理法》第二條要求：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人，必須恪守本法。”藥品“使用”，指是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床治療、使用藥品活動(dòng)，而不包含患者本身直接用藥行為?；颊邆€(gè)人用藥行為，不屬于本法調(diào)整范圍。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第13頁(yè)南京湯山中毒事件年9月14日，南京市江寧區(qū)湯山鎮(zhèn)發(fā)生嚴(yán)重食物中毒事件。作廠中學(xué)和東湖麗島工地附近部分學(xué)生和民工因食用了油條、燒餅、麻團(tuán)等食物后陸續(xù)發(fā)生嘔吐、吐血等中毒癥狀，一共造成42人死亡，300多人中毒。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第14頁(yè)經(jīng)查明陳正平在南京市江寧區(qū)湯山鎮(zhèn)經(jīng)營(yíng)“菊紅”面食店期間，為瑣事與湯山鎮(zhèn)“正武”面食店業(yè)主陳宗武發(fā)生矛盾。陳正平見(jiàn)陳宗武面食店生意興隆，遂懷恨在心，意圖報(bào)復(fù)，所以用毒鼠強(qiáng)害死客人。此次事件是1949年以來(lái)全國(guó)最重大中毒案。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第15頁(yè)藥事法規(guī)知識(shí)與案例第16頁(yè)思索：

毒鼠強(qiáng)屬于食品藥品監(jiān)督管理局管轄范圍嗎？藥事法規(guī)知識(shí)與案例第17頁(yè)本案包括法律▲藥品：是“用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。”從定義中能夠看出《藥品管理法》中藥品是指人用藥品，而不是農(nóng)藥、獸藥。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第18頁(yè)思索：

毒鼠強(qiáng)屬于食品藥品監(jiān)督管理局管轄范圍嗎？藥事法規(guī)知識(shí)與案例第19頁(yè)分析：NO食品藥品監(jiān)督管理局只對(duì)人用藥品進(jìn)行管理。

我國(guó)現(xiàn)行鼠藥管理程序是由農(nóng)業(yè)部門登記，產(chǎn)品質(zhì)量由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門監(jiān)督。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第20頁(yè)案例跨省銷售藥品管轄機(jī)構(gòu)案年11月30日，浙江某藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員到江蘇某縣藥店推銷藥品“固本益腸延壽丸”，該藥店購(gòu)置50瓶，每瓶10元。12月，該縣食品藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，稱此藥品為假藥，該縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到藥店取樣品送到藥品檢驗(yàn)所去檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)“固本益腸延壽丸”為假藥。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第21頁(yè)思索：對(duì)浙江某藥品生產(chǎn)企業(yè)在江蘇某縣銷售假藥50瓶以生產(chǎn)假藥還是銷售假藥進(jìn)行處罰?藥事法規(guī)知識(shí)與案例第22頁(yè)《藥品管理法》第五條第二款要求：

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第23頁(yè)案例分析

浙江某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥和銷售假藥在不一樣轄區(qū)，通常情況下，生產(chǎn)假藥應(yīng)該由企業(yè)所在地藥監(jiān)機(jī)關(guān)管轄，而銷售假藥應(yīng)該由銷售地藥監(jiān)機(jī)關(guān)管轄，應(yīng)該由江蘇某縣食品藥品監(jiān)督管理局以銷售假藥進(jìn)行處罰。依據(jù)《行政處罰法》第三十四條要求，“一事不再罰標(biāo)準(zhǔn)”是指對(duì)當(dāng)事人同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款行政處罰。應(yīng)該將生產(chǎn)假藥看作銷售假藥前期過(guò)程，不能再重復(fù)處罰。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第24頁(yè)第二節(jié)假藥與劣藥管理案例

某市食品藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)覺(jué)，該單位使用藥品某乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至生產(chǎn)該藥品廠家，請(qǐng)?jiān)撈髽I(yè)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求。但該企業(yè)質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第25頁(yè)思索：食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員認(rèn)為該藥品違反《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)要求：“以他種藥品冒充此種藥品”，認(rèn)為該藥品是假藥。執(zhí)法人員觀點(diǎn)是否正確?藥事法規(guī)知識(shí)與案例第26頁(yè)本案包括法律▲一、假藥、劣藥定義假藥：

(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

藥事法規(guī)知識(shí)與案例第27頁(yè)有以下情形之一藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；

(二)依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；

藥事法規(guī)知識(shí)與案例第28頁(yè)

(三)變質(zhì)；(四)被污染；

(五)使用依照本法必須取得同意文號(hào)而未取得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)；

(六)所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第29頁(yè)劣藥：(一)未標(biāo)明使用期或者更改使用期；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；(三)超出使用期；藥事法規(guī)知識(shí)與案例第30頁(yè)(四)直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；(五)私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；

(六)其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第31頁(yè)▲二、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥，劣藥行為處罰

1．對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥處罰

《藥品管理法》第七十四條要求：“生產(chǎn)、銷售假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；有藥品同意證實(shí)文件給予撤消，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。”藥事法規(guī)知識(shí)與案例第32頁(yè)▲2．對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥行為處罰

《藥品管理法》第七十五條要求：“生產(chǎn)、銷售劣藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理或者撤消藥品同意證實(shí)文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組成犯罪依法追究刑事責(zé)任?！彼幨路ㄒ?guī)知識(shí)與案例第33頁(yè)案例分析《藥品管理法》第七十八條要求：“對(duì)假藥、劣藥處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，不過(guò)，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款要求情形除外。假冒品牌藥品沒(méi)有取得藥品同意文號(hào)，是冒用正品藥品同意文號(hào)?！彼幨路ㄒ?guī)知識(shí)與案例第34頁(yè)所以假冒品牌藥品處罰適用是《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)要求：“依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口”，而不是“以他種藥品冒充此種藥品”。依據(jù)《藥品管理法》第七十四條要求處罰。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第35頁(yè)案例無(wú)證生產(chǎn)假藥案某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》情況下自年7月起大量生產(chǎn)假藥，年4月經(jīng)群眾舉報(bào)，某市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了查處，該企業(yè)對(duì)自己行為供認(rèn)不諱。藥事法規(guī)知識(shí)與案例第36頁(yè)思索：

對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰時(shí)是適用《藥品管理法》第七十三條還是七十四條？藥事法規(guī)知識(shí)與案例第37頁(yè)《藥品管理法》第七十三條要求：

“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，依法給予取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品(包含已售出和未售出藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下罰款；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。”藥事法規(guī)知識(shí)與案例第38頁(yè)《藥品管理法》第七十四條要求：“生產(chǎn)、銷售假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；有藥品同意證實(shí)文件給予撤消，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組成犯罪