藥品不良反應民事救濟制度的構建

藥物副作用（adr）指合格藥物在正常使用下的副作用，與用藥目的無關或有害反應。藥品是特殊產(chǎn)品,按照我國產(chǎn)品侵權責任理論,產(chǎn)品責任的構成要件包括產(chǎn)品缺陷、損害事實和因果關系,同時要求法定的抗辯事由不成立。上述4項內(nèi)容在我國《民法》、《產(chǎn)品質量法》的立法中均有些瑕疵,以致給受害者尋求救濟帶來障礙。而20世紀60~70年代發(fā)生在日本的“奎諾仿”藥害事件,法院在審判過程中,對缺陷產(chǎn)品認定、因果關系舉證和抗辯事由認定上與我國的現(xiàn)行做法不同,可給予我們啟示。1中國adr中受害者的民事救助1.1損害對象的是否必須是合格產(chǎn)品按照特殊法優(yōu)于一般法的原則,在特殊法未進行規(guī)定時,應當適用于一般法。但ADR適用《產(chǎn)品質量法》也有難點。第一,《產(chǎn)品質量法》調整的是存在缺陷的藥品,而ADR并非由藥品質量不合格造成的;相反,發(fā)生ADR的藥品必須是合格藥品。同時,《產(chǎn)品質量法》中缺陷產(chǎn)品使用的是雙重標準,實踐中符合國家藥品標準但存在不合理風險的產(chǎn)品常被認定為合格產(chǎn)品,因此受害者不能獲得賠償。如,在我國較有影響的“龍膽瀉肝丸案”中,作為其權益受到“龍膽瀉肝丸”這一ADR侵害的受害者,原告就是因為“龍膽瀉肝丸完全符合我國藥典規(guī)定的標準”而被駁回損害賠償?shù)脑V訟請求,最終受害者只能自行承擔ADR的不利后果。又如,2001年發(fā)生的德國拜耳公司生產(chǎn)的降血脂藥“拜斯?！敝氯虮姸嗍褂谜甙l(fā)生罕見的橫紋肌溶解綜合征和急性腎功能衰竭的ADR事件。在這一事件中,美國、德國的受害者都獲得了高額賠償,但由于我國藥害侵權救濟只能適用現(xiàn)行的產(chǎn)品侵權救濟體系,使得我國的眾多受害者僅僅因為“拜斯停是經(jīng)藥監(jiān)部門檢驗后批準進口”,且依據(jù)沖突規(guī)范“應適用侵權行為地法(即我國法)”而未獲得賠償筆者認為,隨著更多的國外藥品進入我國銷售或從事臨床試驗,有可能會發(fā)生更多類似“拜斯停”這樣的ADR事件。那么,中國公民將因缺乏完善的法律依據(jù)而再次不能獲得賠償,這不僅對國內(nèi)的受害者而且對整個醫(yī)藥行業(yè)甚至全體國民都是非常不利的。1.2缺陷藥品與損害的因果關系按照《產(chǎn)品質量法》第41條的規(guī)定,生產(chǎn)者承擔責任需由消費者證明產(chǎn)品存在缺陷、缺陷產(chǎn)品造成了其他損害、缺陷產(chǎn)品與損害之間存在因果關系。ADR案件中,由于藥品、人體、藥品在人體內(nèi)的各類化學變化都具有專業(yè)性和復雜性,如果要求患者證明缺陷藥品與損害后果在事實上的因果關系,這種證明方式對患者來說幾乎是“不可能完成的任務”。比如,2003年的龍膽瀉肝丸腎毒性案件,法院裁定認為,患者不能證實所患腎病“系服用龍膽瀉肝丸所致”而判決患者敗訴1.3通時技術水平尚無法發(fā)現(xiàn),缺乏精神損害賠償責任《產(chǎn)品質量法》第41條規(guī)定,生產(chǎn)者如果能夠證明,將產(chǎn)品投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的,不承擔賠償責任。所以,發(fā)生在國內(nèi)的ADR事件中的藥品生產(chǎn)者幾乎都可以通過證明該藥品上市時的科學技術水平還不能發(fā)現(xiàn)該ADR,以此為由不承擔賠償責任。2“斯蒙病”的概念在日本,患者曾服用名為“奎諾仿”(Chinoform,在美國的商品名是Vioform或Entero-vioform)的胃腸藥物,數(shù)十年后先出現(xiàn)腹痛、下痢癥狀,接著發(fā)生下半身兩側異常、視力障礙,并以綠色舌苔、綠色大便為特征,后被稱為“斯蒙病”(Subacutemyelo-optico-neuropathydisease,SMON)2.1準才能上市銷售在“奎諾仿”事件處理中,涉及藥品生產(chǎn)者的行為符合藥品行政許可和藥品標準的系列行政法規(guī),但給消費者帶來損害如何處理的問題。也就是在我國“龍膽瀉肝丸案”中藥品生產(chǎn)企業(yè)因為按照國家藥典生產(chǎn)而免除民事侵權責任的問題。日本法官認為,藥品符合藥典標準或經(jīng)藥品監(jiān)督機關批準才能上市銷售,這是行政法規(guī)的內(nèi)容,行政法規(guī)是出于行政管理上的目的、對一定行為的事實或禁止實施發(fā)布的命令,而侵權行為法的目的主要是為了防止某些行為造成危險結果發(fā)生,以確保公民的人身、財產(chǎn)安全。首先,兩者的目的不同,所規(guī)范的對象和評價方法也不同,所以,不能認為違反了行政命令規(guī)定,就當然也違反了侵權行為法上的義務。其次,行政法規(guī)通常被認定為是管理對象應該遵守的最小限度的法規(guī),并不以確保公民的安全為直接目的,并且行政法規(guī)只對行為作了一般的、定性的規(guī)定,并不能夠涵蓋民事義務內(nèi)容中可能涉及的所有必要行為。所以,不能認為只要沒有違反行政法規(guī)也就沒有過失,必須從侵權行為法的角度對行為是否有過失進行評價綜上,從民事責任角度來分析,藥品生產(chǎn)者按照國家標準制造出質量合格的藥品屬于行政合法行為,但是無法否認藥品侵犯人身權利的民事違法性,因此民法上的侵權責任應當承擔2.2欠缺知識、欠缺財力在產(chǎn)品缺陷責任的因果關系證明上,日本與我國《產(chǎn)品質量法》規(guī)定一致,即要求被害者證明該藥品與損害有因果關系才可能獲得賠償。日本在“奎諾仿”藥害訴訟中認為,被害人一方面可能因欠缺科學知識或者欠缺財力,存在無法證明復雜的事實因果關系的困難;另一方面,還有可能同時并存在當時的科學知識水平無法闡明受害人疾病的病因之難題。在這樣的情況下,如果一味要求受害人對事實因果關系承擔嚴格舉證責任,結果很有可能出現(xiàn)受害人無法得到法律救濟的不當后果。因此,提出“蓋然性因果關系說”,即事實因果關系在舉證責任形式上仍由原告承擔,但原告對事實因果關系的證明只需達到“相當程度的蓋然性”即可,而被告必須對“事實因果關系不存在”提出證明,其證明程度必須達到“高度蓋然性”,否則法庭就可認定事實因果關系成立2.3法律應將行為當時的技術納入“國家”的范圍,“奎諾仿”藥害事件中,“斯蒙病”的出現(xiàn),是患者使用“奎諾仿”10多年后的結果,也就是說在“奎諾仿”上市銷售時,并沒有科學研究和臨床實例證明可能會發(fā)生“斯蒙病”,即藥品生產(chǎn)企業(yè)對依據(jù)“斯蒙病”上市時的科學技術水平?jīng)]有預見的可能性。按照日本法律,患者是不能獲得賠償?shù)?與我國《產(chǎn)品質量法》第41條生產(chǎn)者可以產(chǎn)品投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷而免責的情形一樣)。日本法律界認為,如果以行為當時的見識作為預見可能性作為判斷的標準,即藥品上市時的科學技術水平是否能夠發(fā)現(xiàn)藥品缺陷的存在,那么,只要藥品生產(chǎn)企業(yè)及制藥界對企業(yè)生產(chǎn)活動的安全性未開展調研,而造成整個制藥界對企業(yè)活動蘊藏的危險性沒有見識或者見識甚少的話,則根本無法認定企業(yè)在行為當時對企業(yè)生產(chǎn)活動所造成的損害后果有預見的可能性。這樣的結論,無疑會導致一種不合理的社會現(xiàn)象發(fā)生:藥品生產(chǎn)企業(yè)越不重視企業(yè)生產(chǎn)活動的安全調查,則越不必對企業(yè)造成的損害結果承擔賠償義務。在這樣的情況下,在“斯蒙病”訴訟的審判中,裁判所給被告藥品生產(chǎn)企業(yè)設定了高度的注意義務(危險調研義務),以“如果盡到對危險的調研義務,則是否應該預見到危險結果的發(fā)生”作為預見可能性的判斷標準。事實上,由于當時多數(shù)被告企業(yè)實際對企業(yè)安全所采取的措施很少能夠達到當時的最高技術水平,所以通過讓被告企業(yè)承擔危險結果的預見義務,減輕了原告對被告企業(yè)的危險結果預見可能性的舉證責任3中國adr民事援助的改善建議3.1國《藥品管理法》與國家藥品標準的銜接正如日本學者的觀點,行政法規(guī)與民事侵權法的立法目的、適用對象和評價方法是不一樣的。我國《藥品管理法》規(guī)定的國家藥品標準是依據(jù)藥學科學的判斷,尤其是藥理學、藥物分析學、臨床藥學等學科的發(fā)展現(xiàn)狀而制定的。旨在確保藥品質量,保障民眾用藥安全、質量可控而制定的規(guī)則,確保藥品質量的國家法定技術依據(jù),是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術保障3.2相當因果關系理論的突破2001年,最高人民法院《關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第4條第6項規(guī)定,因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權訴訟,由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責事由承擔舉證責任。也就是說,我國藥害侵權訴訟在適用缺陷產(chǎn)品救濟制度時沒有任何特殊之處,包括認定缺陷產(chǎn)品與損害事實有因果關系時,依然采用傳統(tǒng)的相當因果關系理論。而依據(jù)傳統(tǒng)的相當因果關系理論,通常只有在加害人的行為違法或違規(guī)的情況下,才能夠認定其加害行為與致害結果之間存在因果關系,從而判定其承擔損害賠償責任。這顯然未充分考慮到藥害侵權手段上的特殊性(即藥害侵權的發(fā)生經(jīng)常不以違法性為要件)。這種做法的直接結果,便是導致訴訟實踐中作為弱勢一方的藥品消費者在訴訟中經(jīng)常處于其合法權益得不到保障的不利境地。在我國較有影響的“龍膽瀉肝丸案”中,作為其權益受到“龍膽瀉肝丸”這一ADR侵害的受害者,原告就是因為“龍膽瀉肝丸完全符合我國藥典規(guī)定的標準”而被駁回了損害賠償?shù)脑V訟請求,并只能自行承擔ADR的不利后果。而如果我國訴訟實踐中也采取因果關系推定,則在藥害侵權訴訟中,即便作為被告的藥品生產(chǎn)企業(yè)援引有關的免責事由,也完全可以依據(jù)藥害侵權行為與致害結果之間具有“蓋然性”因果關系,判令藥害侵權的加害人承擔損害賠償責任,從而使藥害受害者的合法權益得到有效維護,并體現(xiàn)社會公正與訴訟正義。3.3法律沒有規(guī)定不作為的責任依據(jù)我國《產(chǎn)品質量法》第41條的規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)承擔缺陷產(chǎn)品責任的時間點是產(chǎn)品投入流通時,也就是說沒有規(guī)定產(chǎn)品上市后,生產(chǎn)者是否有法定義務去發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品是否存在缺陷、是否可以通過企業(yè)的科研和新技術解決,法律也沒有規(guī)定不作為的責任。藥品生產(chǎn)者一方面賺取高額利潤;另一方面卻承擔較小的責任是顯失公平的。并且,藥品是與人性命相關的產(chǎn)品,其質量與人的健康、安全息息相聯(lián),這就更要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有高于一般生產(chǎn)者的義務。所以,可在進行藥害救濟立法時,將產(chǎn)品質量法的規(guī)定作進一步修訂,延長生產(chǎn)者承擔責任的時間即由投入流通時至藥品上市后的整個階段,從而起到保護用藥者的作用。4缺乏對adr造成損害的法律、法規(guī)ADR涉及的法律責任不同于一般的產(chǎn)品質量責任,目前