平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)：糞便保留液產(chǎn)品描述本糞便保留液Tris-HCl、NaCL成份能夠維持環(huán)境滲透壓平穩(wěn)和維持相對(duì)PH穩(wěn)固，EDTA能夠螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性避免DNA被降解。醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保留液Tris-HCl、NaCL成份能夠維持環(huán)境滲透壓平穩(wěn)和維持相對(duì)PH穩(wěn)固，EDTA能夠螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性避免DNA被降解。要緊用于對(duì)人類(lèi)糞便的保留和DNA提取樣本的前處置。可能的利用錯(cuò)誤本產(chǎn)品屬于專(zhuān)用試劑不可用來(lái)做除人類(lèi)糞便保留之外的用途。利用量不宜太少，該保留液體積和糞便的質(zhì)量比約為3：1－5：1之間較為適合。該保留液應(yīng)該和其他液體試劑分開(kāi)幸免交叉污染。醫(yī)療器械預(yù)期用途與平安性有關(guān)的特點(diǎn)表1醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特點(diǎn)的判定問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對(duì)人類(lèi)糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。使用方法請(qǐng)遵循說(shuō)明書(shū)。無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？無(wú)任何接觸無(wú)C.2.4無(wú)無(wú)

在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？本糞便保存液，所處理的樣本為患者的糞便樣本，不直接與患者發(fā)生直接的接觸，因此不涉及給予患者物質(zhì)或從患者身上獲取物質(zhì)。無(wú)C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無(wú)C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無(wú)C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2.11.是否進(jìn)行測(cè)量？否無(wú)C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否無(wú)C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，與糞便樣本一起使用生物危害C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無(wú)C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，-18℃以下保存，有效期12個(gè)月無(wú)C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境環(huán)境危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無(wú)C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無(wú)C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？無(wú)無(wú)C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，-18℃以下保存，有效期12個(gè)月。無(wú)C.2.21是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？無(wú)無(wú)C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否無(wú)C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？本保存液的存儲(chǔ)溫度和有效期決定其使用壽命。無(wú)C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是無(wú)C2.25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否無(wú)C2.2醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？是無(wú)C2.27如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？否無(wú)C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無(wú)C2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否無(wú)C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無(wú)C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無(wú)C2.33是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否無(wú)C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？是，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)合格無(wú)已知的危害該試劑具有較弱侵蝕性應(yīng)幸免未愈合的傷口接觸感染。如滴灑在皮膚表面會(huì)顯現(xiàn)不適感應(yīng)該及時(shí)用大量清水沖洗5分鐘?？深A(yù)見(jiàn)的危害該試劑若是未利用完應(yīng)該放置隱蔽干燥處保藏且幸免兒童接觸以幸免沒(méi)必要要的損害。本保留液應(yīng)該單獨(dú)利用不宜與其它試劑一起利用以避免發(fā)生反映降低保留成效。如發(fā)覺(jué)包裝破裂請(qǐng)及時(shí)處置以避免對(duì)周?chē)h(huán)境造成污染。對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估量表二風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判、風(fēng)險(xiǎn)操縱和驗(yàn)證危害編號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的

嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）H1生物危害S3P5ALARP嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程查看合格供方評(píng)審記錄、滅活記錄，查看個(gè)人操作狀態(tài)S3P6ACC否H2環(huán)境危害S4P4ALARP廢棄物嚴(yán)格傳染性物質(zhì)來(lái)處理保證實(shí)驗(yàn)室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3信息危害S1P3ALARP嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗(yàn)記錄查看包裝標(biāo)識(shí)S1P6ACC否H4S1P3ALARP嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》S1P5ACC否H5.1使用危害和功能失效S1P4ACC嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝運(yùn)行和性能驗(yàn)證查看產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和相應(yīng)的檢測(cè)記錄及驗(yàn)證記錄，定期驗(yàn)證性能S1P5ACC否S1P4ACC否H5.2S1P3ALARPH5.3S3P4ALARPS3P6ACC否H5.4S2P2ALARPS2P5ACC否風(fēng)險(xiǎn)操縱方法的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)判性報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)操縱方法的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)表二嚴(yán)峻度估量嚴(yán)峻度估量結(jié)果見(jiàn)表二。本公司許諾：按如下要求編寫(xiě)了糞便保留液的平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。一、國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理總局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“平安風(fēng)