新藥定義及一類藥注冊(cè)分類政策事務(wù)部胡裕清2015-3-24大綱

藥品審批歷史沿革新藥定義一類新藥注冊(cè)分類新藥保護(hù)我國(guó)建立藥品注冊(cè)管理制度的時(shí)間比較短，大體劃分為五個(gè)階段：第一階段：1963年10月25日，由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部頒發(fā)《關(guān)于藥品管理的若干規(guī)定》，要求對(duì)藥品實(shí)行審批制度。第二階段：1966年至1976年期間，全民大搞中草藥運(yùn)動(dòng)，興辦藥廠，藥品審批處于混亂狀態(tài)。第三階段：1978年國(guó)務(wù)院頒布《藥政管理?xiàng)l例》，規(guī)定新藥由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）和醫(yī)藥管理局組織鑒定后審批；藥品審批歷史沿革藥品審批歷史的五個(gè)階段第四階段：1984年全國(guó)六屆人大七次會(huì)議審議通過《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，并于1985年5月1日實(shí)施?！端幤饭芾矸ā返念C布，使我國(guó)的藥品注冊(cè)管理制度第一次以法律的形式固定下來。同年7月1日，衛(wèi)生部頒布并實(shí)施了《新藥審批辦法》。第五階段：

1998年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，修訂了《新藥審批辦法》，于1999年5月1日開始實(shí)施。

2002年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施了《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）。

2005年2月28日，SFDA頒布了新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。

2007年10月1日起施行新的《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）。藥品審批歷史沿革大綱藥品審批歷史沿革

新藥定義一類新藥注冊(cè)分類新藥保護(hù)1978年國(guó)務(wù)院頒布的《藥政管理?xiàng)l例》，規(guī)定新藥系指我國(guó)創(chuàng)制和仿制的藥品。1985年衛(wèi)生部頒布的《新藥審批辦法》，規(guī)定新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。

1999年國(guó)家藥監(jiān)局修訂《新藥審批辦法》，規(guī)定新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。2002年國(guó)家藥監(jiān)局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》，規(guī)定新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。新藥定義2005年國(guó)家藥監(jiān)局頒布修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2007年國(guó)家藥監(jiān)局頒布新修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。2013年國(guó)家藥監(jiān)總局公示《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案并征求意見。新藥定義大綱藥品審批歷史沿革新藥定義一類新藥注冊(cè)分類新藥保護(hù)1978年，藥品審批不分類1985年版《新藥審批辦法》（一）中藥

第一類：中藥材的人工制成品；

新發(fā)現(xiàn)的中藥材；

中藥材新的藥用部位。（二）西藥

第一類：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。

一類新藥注冊(cè)分類1999年版《新藥審批辦法》一、中藥第一類：

1．中藥材的人工制成品。

2．新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

3．中藥材中提取的有效成分及其制劑。

4．復(fù)方中提取的有效成分。二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。

1．通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。

2．天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。

3．國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。一類新藥注冊(cè)分類2002年《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過化學(xué)修飾的單一成份及其制劑。二、化學(xué)藥品注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。一類新藥注冊(cè)分類2005年版和2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。二、化學(xué)藥品注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。一類新藥注冊(cè)分類大綱藥品審批歷史沿革新藥定義一類新藥注冊(cè)分類新藥保護(hù)措施關(guān)鍵詞：新藥保護(hù)期，新藥過渡期1999年《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。關(guān)鍵詞：新藥監(jiān)測(cè)期2002年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》及之后的《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新藥保護(hù)措施關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)試行期

2002年《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》和2005年《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。

關(guān)鍵詞：中藥保護(hù)

中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。新藥保護(hù)措施關(guān)鍵詞：行政保護(hù)期1992年《藥品行政保護(hù)條例》

1985年第一部專利法，明確規(guī)定對(duì)藥品不授予專利權(quán)，只對(duì)藥品的生產(chǎn)方法給予專利保護(hù)。