疫苗領(lǐng)域行業(yè)分析報(bào)告疫苗領(lǐng)域行業(yè)分析報(bào)告一、定義疫苗是一種能引起人體免疫反應(yīng)并保護(hù)人體免受病原體（例如：病毒、細(xì)菌、真菌）侵害的生物制品。疫苗可以分為傳統(tǒng)疫苗、新型疫苗和基因工程疫苗等不同種類(lèi)。傳統(tǒng)疫苗采用病原體活體或死體，通過(guò)處理后制成疫苗，免疫傳統(tǒng)疫苗需要注射基本的免疫原，通常也需要飲食限制等。新型疫苗采用新技術(shù)制造的疫苗，包括重組DNA疫苗、重組蛋白疫苗等，能夠更精準(zhǔn)地識(shí)別病原體。基因工程疫苗是根據(jù)人體某些基因的編碼，制造能夠直接配合人體免疫系統(tǒng)的疫苗，逐漸的獲得了更大的應(yīng)用。二、分類(lèi)特點(diǎn)疫苗領(lǐng)域的分類(lèi)可以根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)歸納，但按照不同的疾病類(lèi)型，疫苗可以分為感染性疾病疫苗、腫瘤類(lèi)疫苗和免疫調(diào)節(jié)類(lèi)疫苗三個(gè)大類(lèi)。其中，感染性疾病疫苗是疫苗領(lǐng)域中最重要的疫苗，具有預(yù)防傳染病、控制疫情等重要特點(diǎn)。三、產(chǎn)業(yè)鏈疫苗領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈分為四個(gè)部分，原材料制造、疫苗生產(chǎn)、疫苗銷(xiāo)售和疫苗接種。其中原材料制造是疫苗領(lǐng)域的上游產(chǎn)業(yè)，包括瘤胃螺桿菌、酵母、真菌、植物細(xì)胞等微生物。疫苗生產(chǎn)是疫苗領(lǐng)域的核心產(chǎn)業(yè)，包括病毒感染或細(xì)菌感染、毒素保護(hù)、免疫原提取和疫苗制備等過(guò)程。疫苗銷(xiāo)售是疫苗領(lǐng)域的次核心產(chǎn)業(yè)，涉及銷(xiāo)售通路、營(yíng)銷(xiāo)策略等。疫苗接種是疫苗領(lǐng)域的低核心產(chǎn)業(yè)，包括臨床試驗(yàn)、藥品審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、免疫接種等環(huán)節(jié)。四、發(fā)展歷程疫苗領(lǐng)域從20世紀(jì)初期開(kāi)始應(yīng)用于人類(lèi)和動(dòng)物的疾病預(yù)防，到20世紀(jì)70年代由美國(guó)紐約羅切斯特大學(xué)生物學(xué)家羅伯特科克首先實(shí)現(xiàn)疫苗基因工程技術(shù)，開(kāi)創(chuàng)了新型疫苗生產(chǎn)的方向。21世紀(jì)初期，與生物領(lǐng)域其他專(zhuān)業(yè)相比，疫苗領(lǐng)域的研究進(jìn)步較為緩慢。但自此之后，新型疫苗在HIV、流感、乙肝等疫苗領(lǐng)域中得到快速發(fā)展。五、行業(yè)政策文件及其主要內(nèi)容中國(guó)疫苗領(lǐng)域的準(zhǔn)入門(mén)檻高、審批流程長(zhǎng)，存在一定技術(shù)上的壁壘優(yōu)勢(shì)。有關(guān)政策文件主要有《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》、《免疫規(guī)劃管理辦法》、《藥品GMP質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》等。1.藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例：規(guī)定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求；2.免疫規(guī)劃管理辦法：規(guī)定了國(guó)家和地方的免疫規(guī)劃，對(duì)免疫計(jì)劃的實(shí)施、接種對(duì)象、疫苗所包含的病原體等做出了詳細(xì)的規(guī)定；3.藥品GMP質(zhì)量管理規(guī)范：對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理和控制有較為嚴(yán)格的要求；4.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范：對(duì)藥品生產(chǎn)流程、設(shè)備、人員、原材料等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定以保證藥品產(chǎn)出的質(zhì)量。六、經(jīng)濟(jì)環(huán)境疫苗消耗市場(chǎng)規(guī)模較小，但疫苗預(yù)防的傳染性病變可能會(huì)成為重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)中醫(yī)藥研究權(quán)威機(jī)構(gòu)集團(tuán)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)疫苗市場(chǎng)總規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到470億，預(yù)計(jì)未來(lái)5年疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到80%左右的年增長(zhǎng)率。七、社會(huì)環(huán)境復(fù)雜的人口環(huán)境及社會(huì)環(huán)境的不確定性增加疫苗市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。疫苗安全問(wèn)題是否成為疾病控制的障礙之一。2018年全國(guó)疫苗安全工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅表示，我國(guó)疫苗需求和生產(chǎn)未來(lái)五到十年都會(huì)得到快速增長(zhǎng)，但隨著中國(guó)人口年齡逐漸增長(zhǎng)，疾病暴發(fā)率不斷增加，疫苗安全問(wèn)題會(huì)越來(lái)越突出。八、技術(shù)環(huán)境現(xiàn)代疫苗研發(fā)包括了基因工程技術(shù)與微生物生產(chǎn)技術(shù)，藥品制造領(lǐng)域的新技術(shù)和新工藝在加速疫苗普及。但疫苗研發(fā)難度大，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，導(dǎo)致疫苗技術(shù)生命周期長(zhǎng)，且技術(shù)性和復(fù)雜性高。九、發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素傳染性疾病的流行，疫苗安全問(wèn)題的同步激發(fā)如人口增長(zhǎng)，食品污染和產(chǎn)業(yè)化、全球化、醫(yī)療信息化等因素的爆發(fā)、加快更新和發(fā)展。其中全球疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)速度較平穩(wěn)，未來(lái)幾年疫苗產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造加速，疫苗普及程度將加速推動(dòng)疫苗市場(chǎng)進(jìn)一步發(fā)展。十、行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展建議中國(guó)疫苗市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)明顯，主要生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)大，疫苗研發(fā)和生產(chǎn)體制日趨規(guī)范，國(guó)家高度重視疫苗的投入和監(jiān)管。發(fā)展疫苗行業(yè)還需要注重技術(shù)創(chuàng)新，增強(qiáng)產(chǎn)品品質(zhì)和效用，并積極探索多元化市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的經(jīng)濟(jì)和品牌增長(zhǎng)。十一、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景預(yù)計(jì)未來(lái)幾年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模將加速增長(zhǎng)，隨著人口老齡化和生物科技的不斷創(chuàng)新，未來(lái)疫苗市場(chǎng)將推動(dòng)不斷擴(kuò)張，全世界疫苗市場(chǎng)也將持續(xù)擴(kuò)展。未來(lái)的新技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)一步應(yīng)用和研發(fā)將加速。十二、競(jìng)爭(zhēng)格局疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局明顯，市場(chǎng)份額較為集中。行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)形成良好的市場(chǎng)效應(yīng)并獲得了市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，對(duì)于新進(jìn)入疫苗領(lǐng)域的企業(yè)來(lái)說(shuō)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額并不容易，需注重品質(zhì)和效用、人員操作、運(yùn)作模式等核心要素的提升。十三、代表企業(yè)疫苗市場(chǎng)如石藥、輝瑞、圣諾福、中免等企業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā)后，快速提升企業(yè)實(shí)力，并取得了較大的市場(chǎng)份額。在推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級(jí)、產(chǎn)業(yè)升級(jí)和創(chuàng)新型能力的提高方面起到了重要的作用。十四、產(chǎn)業(yè)鏈描述疫苗的供應(yīng)鏈分為原材料供應(yīng)鏈、疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈、疫苗銷(xiāo)售和疫苗接種等環(huán)節(jié)。原材料供應(yīng)鏈的核心歷程包括微生物選育、培養(yǎng)、萃取等。疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈的核心歷程包括病毒篩選、毒素保護(hù)、法賽先達(dá)檢測(cè)、自發(fā)免疫過(guò)程等。疫苗銷(xiāo)售與接種鏈的核心歷程包括銷(xiāo)售通路、生產(chǎn)操作、藥品監(jiān)管、生產(chǎn)監(jiān)管等。產(chǎn)業(yè)鏈在構(gòu)建中，各環(huán)節(jié)的流程規(guī)制嚴(yán)謹(jǐn)，涉及冷鏈車(chē)隊(duì)、數(shù)據(jù)監(jiān)管等。十五、SWOT分析疫苗領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)在于對(duì)人群切實(shí)起到一定的保護(hù)作用，受疫情和疾病等各種因素的影響卻又