精品文檔-下載后可編輯藥品零售企業(yè)GSP定位檢查辦法為了認真貫徹全省藥品認證審評工作會議精神，落實《2022年全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案》，做好2022年全市藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查工作，促進企業(yè)自覺按GSP要求規(guī)范經(jīng)營，特制定本方案。

一、工作任務

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定，對2022年認證合格且至今仍在營業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查率要達到100%，省局委托組織現(xiàn)場檢查的批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)6家，零售企業(yè)562家：其中市區(qū)218家（含跟蹤復查6家）、74家、56家、65家、43家。

二、工作安排

1、今年藥品零售企業(yè)跟蹤檢查，實行現(xiàn)場檢查與結(jié)論評審分離制度，檢查組只向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查缺陷項目情況，檢查結(jié)論由市局負責綜合評定（附件三）。

2、市區(qū)藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查，由直屬分局和市場處按照轄區(qū)監(jiān)管職責結(jié)合日常監(jiān)管實施現(xiàn)場檢查。

3、各縣（市）藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查，由所在縣（市）局結(jié)合日常監(jiān)管、專項檢查、稽查辦案組織實施現(xiàn)場檢查。

4、直屬分局負責對藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查筆錄以及相關證據(jù)材料進行評審并提出跟蹤檢查結(jié)論意見，對不符合藥品GSP認證檢查評定標準的企業(yè)發(fā)出書面處理意見。

5、為確保跟蹤檢查的質(zhì)量和效果，市局將組織檢查員對各單位、各部門實施的跟蹤檢查情況進行突擊“回查”，回查比例不低于10%。

三、工作要求

1、各單位（部門）對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查應于2022年9月30日之前完成，并于10月15日前將藥品零售企業(yè)跟蹤檢查書面小結(jié)材料報送市局直屬分局。

2、在實施藥品零售企業(yè)跟蹤檢查時，要注重突出GSP認證檢查評定標準中的關鍵項目、企業(yè)上次認證缺陷項目整改情況、藥品購進渠道、藥師在崗履職情況、處方銷售管理、含麻黃堿類復方制劑以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題等，將中藥飲片、基本藥物、含麻黃堿類復方制劑、生物制品等列為重點抽查品種。

3、藥品零售企業(yè)跟蹤檢查，統(tǒng)一使用省局制定的藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查筆錄（附件二），缺陷項目記錄應客觀詳實，用詞準確。

4、跟蹤檢查屬于監(jiān)督檢查范疇，赴企業(yè)檢查的具體時間不得事先通知企業(yè)，以便檢查企業(yè)實施GSP的真實情況。參加跟蹤現(xiàn)場檢查必須是GSP認證檢查員，新老搭配，人數(shù)不得少于2人。

5、現(xiàn)場檢查筆錄及相關材料由相關單位（部門）在現(xiàn)場檢查結(jié)束5日內(nèi)報市局審查。為了便于評審并提出跟蹤檢查結(jié)論意見，各單位（部門）現(xiàn)場檢查時間安