知情同意書(shū)■知情告知頁(yè)親愛(ài)的患者：醫(yī)生已經(jīng)確診您為自愿戒煙者。我們將邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)針灸戒煙研究，本研究為2013年中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)項(xiàng)目，課題編號(hào)：201307014。本研究方案已經(jīng)得到中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審核，同意進(jìn)行臨床研究。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來(lái)的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、 研究背景和研究目的1.1疾病負(fù)擔(dān)和治療現(xiàn)況煙中有近百種有害化合物如尼古丁、煙焦油、苯并比、一氧化碳等?？茖W(xué)研究顯示吸煙與人類高血壓、冠心病、慢性支氣管炎、肺氣腫、多種癌癥、以及胎兒畸形、先天疾患等許多疾病有關(guān)，尤其是對(duì)肺臟的損害更為突出。我國(guó)吸煙人數(shù)居世界之首，相關(guān)疾病發(fā)病率和死亡率上升，吸煙是我國(guó)面臨的頭號(hào)可控、可預(yù)防的對(duì)健康造成巨大影響的公共衛(wèi)生危害行為。因而，戒煙日益受到社會(huì)的重視，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及祖國(guó)醫(yī)學(xué)均對(duì)戒煙進(jìn)行了各種治療方法的研究?，F(xiàn)時(shí)有很多戒煙的方法，例如輔導(dǎo)戒煙、尼古丁替代療法、服食戒煙藥物等。針刺戒煙以其操作簡(jiǎn)便易行，臨床治療效果好以及副作用少而日益受到人們的喜愛(ài)。其中耳穴療法是國(guó)內(nèi)外運(yùn)用最早最多的戒煙方法。治療方法主要有毫針針刺、撳針埋藏、藥籽貼壓、激光照射等。體穴戒煙治療方法多為毫針針刺、電針、膏藥貼敷、藥籽貼壓等。1.2本研究目的在以往大樣本療效觀察基礎(chǔ)上，開(kāi)展針灸戒煙方案的多中心、隨機(jī)對(duì)照研究，驗(yàn)證針刺、耳穴以及針灸治療儀對(duì)尼古丁依賴者戒斷癥狀的療效，評(píng)價(jià)針灸戒煙的效益性，制定可推廣的、實(shí)用性強(qiáng)的的醫(yī)者干預(yù)和戒煙者自我操作的針灸戒煙方案，為《中國(guó)臨床戒煙指南》增加針灸戒煙內(nèi)容，提供足夠的臨床研究證據(jù)。1.3研究參加單位和納入患者例數(shù)（1） 研究參加單位牽頭單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所協(xié)作單位：北京呼吸疾病研究所（北京朝陽(yáng)醫(yī)院）參與單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院、北京海淀醫(yī)院、江蘇省金壇市中醫(yī)院（2） 受試者門(mén)診及相關(guān)社區(qū)、院校的自愿戒煙者500例，主要納入標(biāo)準(zhǔn)如下：＞自愿戒煙者。＞年齡18歲?70歲。＞煙齡M1年。＞吸煙量M10支/天。＞尿可的寧檢測(cè)呈陽(yáng)性。＞FTNDM6分（重度依賴者）。＞知情同意，簽署知情同意書(shū)，并自愿受試。＞如果已經(jīng)接受過(guò)其他戒煙治療，經(jīng)過(guò)5天以上的洗脫期。二、哪些人不宜參加研究＞患嚴(yán)重的心、肺、腦、血液系統(tǒng)疾病以及糖尿病患者。＞患有精神疾患和吸毒者。＞患有診斷不明確的疾病者。＞有出凝血機(jī)制障礙或正服用抗凝血藥物的人士。＞孕婦。三、如果參加研究將需要做什么？在您入選研究前，醫(yī)生將詢問(wèn)、記錄您的病史，并進(jìn)行尿可的寧檢測(cè)、尼古丁依賴程度判定。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書(shū)。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：本研究共分為針刺、耳穴、針刺+耳穴、針灸治療儀、尼古丁咀嚼膠五組，您將被隨機(jī)分配至一組。各組治療方法：針刺治療法：選穴：列缺、合谷、百會(huì)、足三里、三陰交、太沖操作方法：取雙側(cè)穴位，用醫(yī)用酒精常規(guī)消毒，分別采用捏提斜刺和指壓進(jìn)針?lè)ǎx擇提插捻轉(zhuǎn)的平補(bǔ)平瀉手法，得氣后留針30分鐘，并使用電針儀在列缺、足三里行疏密波進(jìn)行治療，單側(cè)或雙側(cè)同時(shí)進(jìn)行電針治療，亦可雙側(cè)交替。每隔5-10分鐘行針1次，以加強(qiáng)治療效果。第1-2周，每周5次，3-4周每周3次，然后第二個(gè)月每周2次，持續(xù)4周，一療程2個(gè)月。耳穴按壓法：選穴：神門(mén)、肺、胃、內(nèi)分泌、皮質(zhì)下、交感操作方法：壓豆法：選擇特制的王不留行按壓豆，用醫(yī)用酒精常規(guī)消毒耳廓穴位部位及周圍，在穴位上貼豆并按壓1分鐘，雙側(cè)同時(shí)壓豆。每周2次，持續(xù)8周。戒煙者戒斷癥狀時(shí)可自行按壓3-5分鐘。針刺+耳穴按壓法：具體方法同上，第一個(gè)月，每周5次，3-4周每周3次，其中第1、3次針刺時(shí)，同時(shí)增加按壓耳穴，即每周2次，持續(xù)4周。第二個(gè)月，針刺和耳穴均為每周2次，同時(shí)進(jìn)行。一療程2個(gè)月。經(jīng)皮電刺激治療儀法：使用經(jīng)皮電神經(jīng)刺激治療儀之TENS電極(華佗牌SDZ-II型)，TENS是一種比較安全無(wú)創(chuàng)的外周刺激，即將電極貼于皮膚表面作為一種醫(yī)療手段，選取雙側(cè)列缺、足三里進(jìn)行經(jīng)皮電刺激。刺激參數(shù)：頻率20Hz，脈沖間隔0.5ms，強(qiáng)度1mA。治療時(shí)間：30min/每次，每天1次，也可在有戒斷癥狀時(shí)進(jìn)行刺激。持續(xù)使用8周。尼古丁咀嚼膠替代療法：采用國(guó)際戒煙指南推薦的尼古丁替代療法用法：將一片力克雷尼古丁咀嚼膠放入口中，慢慢咀嚼，每次咀嚼間隔幾秒，咀嚼約十下后，將咀嚼膠置于頰邊1-2分鐘，接著重復(fù)咀嚼，30分鐘后可吐掉咀嚼膠。用量及療程：每日吸煙少于等于20支的吸煙者，采用2mg/片，每日吸煙大于20支的吸煙者，采用2mg/片。8-12片，最多不超過(guò)24片，療程至少3個(gè)月然后逐漸減量，當(dāng)每日只需1-2片時(shí)即可停藥。觀測(cè)時(shí)點(diǎn)及方法入組后采取基線數(shù)據(jù)，分別于治療時(shí)進(jìn)行觀察，填寫(xiě)臨床病例報(bào)告表，包括一般情況、吸煙日記、尼古丁依賴程度、一氧化碳含量測(cè)定、尿液可的寧檢測(cè)、安全性指標(biāo)監(jiān)測(cè)等?；颊吲R床癥狀體征，于1、2、4、8周治療后、隨訪時(shí)檢查，填寫(xiě)臨床病例報(bào)告表。治療結(jié)束后3個(gè)月、6個(gè)月進(jìn)行隨訪，記錄觀察指標(biāo)，填寫(xiě)臨床病例報(bào)告表。需要您配合的其他事項(xiàng)（1） 您必須按醫(yī)生和您約定的治療時(shí)間和隨訪時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過(guò)電話、登門(mén)的方式了解您的情況）。您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時(shí)指導(dǎo)您。（2） 您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫(xiě)您的服藥記錄。您在每次隨訪時(shí)都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來(lái)，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。（3） 在研究期間您不能使用治療尼古丁依賴的其它藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請(qǐng)事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。（4） 戒煙期間的自我管理戒煙初期丟掉所有的香煙、打火機(jī)、火柴和煙灰缸，避免參與吸煙場(chǎng)所的活動(dòng)，回避與吸煙朋友的聚會(huì)，當(dāng)朋友邀請(qǐng)你吸煙時(shí)，你要?jiǎng)?wù)必堅(jiān)決拒絕：謝謝，我已戒煙了！戒煙期間飯后刷牙或漱口，多喝水和吃水果，促使尼古丁排出體外。飯后多散步，擺脫飯后一支煙的想法。穿干凈沒(méi)煙味的衣服，避免與煙癮很重的人在一起。生活起居規(guī)律，用鋼筆或鉛筆取代手持香煙的習(xí)慣動(dòng)作，將大部分休息時(shí)間花在圖書(shū)館或其它不準(zhǔn)抽煙的地方，積極參加體育活動(dòng)，嘗試培養(yǎng)一些新的興趣和習(xí)慣，充實(shí)自己。當(dāng)煙癮來(lái)時(shí)要立即做深呼吸活動(dòng)，對(duì)耳部戒煙區(qū)進(jìn)行按壓，每次5分鐘。對(duì)體表穴位進(jìn)行按摩，每次每個(gè)穴位2-3分鐘。如有家用電針刺激儀，可用微電極刺激足三里穴及耳部戒煙區(qū)。當(dāng)煙癮再次發(fā)作時(shí)，可以重復(fù)上述按摩步驟。盡量避免飲酒，因?yàn)榫茣?huì)降低你對(duì)煙的警惕性。認(rèn)識(shí)退隱癥狀頭暈、頭痛、疲倦、渴望吸煙、精神不集中、煩躁易怒、心情不安、感到沮喪、容易饑餓、食欲增加、難以入睡等，治療期間，要有堅(jiān)定的信心和決心,面對(duì)戒煙引起的不適感。分散注意力如洗洗臉、聊聊天、相約非吸煙的朋友吃飯、看電影、找人傾訴、步行或做運(yùn)動(dòng)、多做深呼吸，助您去除倦意、多喝暖水或湯水，助您舒緩咽干舌燥等。堅(jiān)決拒絕香煙的引誘，經(jīng)常提醒自己，再吸一支煙足以令戒煙的計(jì)劃前功盡棄。均衡飲食戒煙后肺部氣機(jī)得以改善，痰濁漸除，脾胃運(yùn)化正常，故味覺(jué)及嗅覺(jué)回復(fù)，胃口漸漸增加。為了保持體重，必須注意日常均衡飲食，進(jìn)食適量的生果蔬菜，切忌暴飲暴食，造成脾胃損傷。運(yùn)動(dòng)保健中醫(yī)在起居調(diào)養(yǎng)方面，十分著重「勞逸結(jié)合」，意思是指運(yùn)動(dòng)與休息同樣重要，缺一不可。運(yùn)動(dòng)能增強(qiáng)體魄，提高心肺功能和機(jī)體的耐受能力，有助成功戒除煙癮，更減少戒煙后體重上升的幅度。太極拳、八段錦等也是不錯(cuò)的選擇！心理調(diào)節(jié)精神壓力很可能會(huì)誘發(fā)您再次吸煙。所以面對(duì)日常生活中的大小問(wèn)題，可以向身邊的伴侶、親友、同事傾訴，積極尋求解決辦法，調(diào)攝情志，培養(yǎng)樂(lè)觀的情緒。必須記著，任何人都有情緒波動(dòng)的時(shí)候，吸煙并不能為您解決問(wèn)題，反而損害您的身心健康，增添您財(cái)政上的負(fù)擔(dān)！自我激勵(lì)你可以為自己設(shè)定小目標(biāo)促進(jìn)戒煙成功，等到完成一個(gè)小目標(biāo)時(shí)，適當(dāng)?shù)慕o自己獎(jiǎng)勵(lì)時(shí)一番，將省下的錢為你的家人買一些東西，感謝他們?yōu)槟愕母冻?，同時(shí)也可以把你驕人的戒煙成績(jī)告訴吸煙的朋友，鼓勵(lì)他們加入無(wú)煙的行列。四、參加研究可能的受益各個(gè)年齡段戒煙均有益處。30歲以前戒煙能使肺癌的風(fēng)險(xiǎn)減少90%。戒煙5年后，由于吸煙所致的口腔和食管腫瘤風(fēng)險(xiǎn)的增加將減少一半。戒煙后心臟病風(fēng)險(xiǎn)的降低更為迅速，1年內(nèi)吸煙所致的死亡就將減半，15年內(nèi)絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與從未吸煙者類似。吸煙使肺功能隨年齡降低的速度加快，戒煙能輕度升高肺功能，逆轉(zhuǎn)肺功能降低的速度。無(wú)論何時(shí)戒煙，戒煙者的壽命都將長(zhǎng)于持續(xù)吸煙者。一項(xiàng)對(duì)英國(guó)男醫(yī)生進(jìn)行的為期50年前瞻隨訪隊(duì)列研究發(fā)現(xiàn)，吸煙者與不吸煙者相比平均早死亡約10年，60,50,40或30歲時(shí)戒煙分別可贏得約3,6,9或10年的預(yù)期壽命。所謂“早戒比晚戒好，戒比不戒好”，是指早戒者比晚戒者可增加更多的壽命年數(shù)，而戒煙增加的壽命年數(shù)都是“健康的生命年數(shù)”，另外，戒煙者與繼續(xù)吸煙者相比，在他們的生命中更少地伴有疾病和殘疾。2.醫(yī)生的幫助能夠提高戒斷率。選擇“突然停止法”戒煙，雖然在戒煙的頭兩個(gè)星期會(huì)出現(xiàn)一些不適癥狀，但由于醫(yī)生的幫助和針灸方法的使用，不適癥狀會(huì)明顯減輕。醫(yī)生是幫助吸煙者戒煙的最佳人選，當(dāng)患者就醫(yī)時(shí)，醫(yī)生給患者提出的不要再吸煙的簡(jiǎn)單忠告，就可能完全改變患者以后的吸煙行為。這樣的忠告比任何其他人的勸告及任何其他形式的宣傳教育都要有效得多。盡管已經(jīng)有證據(jù)提示針刺、耳穴以及針灸治療儀、尼古丁替代療法對(duì)尼古丁依賴者戒斷癥狀有滿意的療效，但這并不能保證對(duì)您肯定有效。本研究所采用的 針刺、耳穴以及針灸治療儀、尼古丁替代療法也不是治療尼古丁依賴的唯一的方法。如針刺、耳穴以及針灸治療儀、尼古丁替代療法對(duì)您的病情無(wú)效，您可以向醫(yī)生詢問(wèn)有可能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便本研究所采用的針刺、耳穴、針刺+耳穴治療費(fèi)用，以及針灸治療儀、尼古丁咀嚼膠戒煙方法均為安全的方法，目前未見(jiàn)不良反應(yīng)的報(bào)道。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來(lái)不方便。六、 有關(guān)費(fèi)用以下診斷和治療過(guò)程費(fèi)用可免：一般體檢項(xiàng)目：血壓、脈搏、呼吸、體溫，于入組時(shí)、每次治療后及復(fù)診時(shí)檢測(cè)費(fèi)用，尿常規(guī)、血凝檢查于入組療程前后2次檢測(cè)費(fèi)用。呼吸CO和尿液可替寧檢測(cè)費(fèi)用：測(cè)定于入組、第2周、第8周、3個(gè)月隨訪、6個(gè)月隨訪時(shí)5個(gè)時(shí)點(diǎn)。各組戒煙治療費(fèi)用：針刺、耳穴、針刺+耳穴治療費(fèi)用，以及針灸治療儀、尼古丁咀嚼膠的免費(fèi)提供。醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來(lái)的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會(huì)將會(huì)鑒定其是否與針刺或基礎(chǔ)治療藥物有關(guān)。申辦者將按照我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定對(duì)與試驗(yàn)相關(guān)的損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償）。對(duì)于您同時(shí)合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。七、 個(gè)人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開(kāi)報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。八、 怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問(wèn)題，并得到相應(yīng)的解答。如果在研究過(guò)程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。九、 可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過(guò)程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。出于對(duì)您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會(huì)在研究過(guò)程中隨時(shí)中止您繼續(xù)參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢?wèn)有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問(wèn)有關(guān)問(wèn)題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料。知情同意書(shū).同意簽字頁(yè)臨床研究項(xiàng)目名稱：針灸戒煙研究 課題承擔(dān)單位:中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所 課題協(xié)作單位：北京呼吸疾病研究所（北京朝陽(yáng)醫(yī)院）、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院、北京海淀醫(yī)院、江蘇省金壇市中醫(yī)院課題任務(wù)書(shū)編號(hào)：201307014 同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問(wèn)題。我提出的所有問(wèn)題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白：?我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。?我可以隨時(shí)退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。