題目：中藥飲片質(zhì)量治理制度題目：中藥飲片質(zhì)量治理制度文件編碼：QMGSP202301-1/0共21頁起草部門：質(zhì)管部批閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：變更記載：起草人：李聰執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、中藥飲片選購：為了加強(qiáng)中藥飲片的治理,表達(dá)中藥飲片防病治病的特色,發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥,GSP特制定本制度。中藥飲片的購進(jìn)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，留意藥品購進(jìn)時的實效性和合理性，力求做到供給準(zhǔn)時，結(jié)合合理。供貨企業(yè)必需供給合法證照及擬供中藥飲片樣品，簽訂合同必需說明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標(biāo)準(zhǔn)等，必要時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。中藥飲片的包裝應(yīng)結(jié)實，標(biāo)志清楚，到達(dá)規(guī)定的要求。包裝注明品名、產(chǎn)地及供貨單位，并附藥品合格標(biāo)志。購進(jìn)文號治理的中藥材飲片應(yīng)特別治理。應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購進(jìn)。口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購進(jìn)。二、中藥飲片質(zhì)量治理：中藥飲片入庫必需驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期，實施文號治理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如覺察有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。個別中藥飲片假設(shè)不易區(qū)分真?zhèn)蔚?，必需送有關(guān)部門檢驗合格方可入庫。在庫飲片必需定期實行養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實行“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。消滅質(zhì)量問題，馬上實行補(bǔ)救措施。中藥飲片出庫必需執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得銷售。嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，拆零分裝時不得混裝，錯裝，準(zhǔn)時清理零貨稱取區(qū)，做好記錄。零貨稱取區(qū)每天清潔清掃，每周做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。6.客戶反響的質(zhì)量信息準(zhǔn)時處理。題目：中藥標(biāo)本柜治理的規(guī)定文件編碼：QMGSP202302-1/0

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執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：一、中藥標(biāo)本柜應(yīng)由生疏中藥性質(zhì)、藥品儲存、保管和養(yǎng)護(hù)學(xué)問，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格的驗收、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)治理。二、中藥飲片標(biāo)本從收〔采〕集到制作應(yīng)符合藥品的性質(zhì)和呈現(xiàn)條件，并做好中藥標(biāo)本治理記錄。三、為使中藥飲片標(biāo)本穎、久存，中藥飲片標(biāo)本應(yīng)置標(biāo)本瓶內(nèi)。標(biāo)本室為陰涼、枯燥、避光。沒有部門主管批準(zhǔn)，任何人無權(quán)借出或它用。四、中藥飲片標(biāo)本應(yīng)定期檢查，做好防潮、防塵、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)工作。治理人員應(yīng)依據(jù)溫、濕度變化，實行相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并做好記錄。五、保管人員應(yīng)勤做衛(wèi)生，保持中藥標(biāo)本柜干凈、干凈、安全。題目：中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作方法文件編碼：QMGSP202304-1/0

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執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：一、目的：為了保證中藥飲片的在庫質(zhì)量，依據(jù)其性質(zhì)和質(zhì)量變異現(xiàn)象，對中藥飲片可進(jìn)展枯燥、吸潮、熏蒸等科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù)，特制定本操作方法。二、適應(yīng)對象：中藥飲片治理人員、養(yǎng)護(hù)人員三、職責(zé)：藥品養(yǎng)護(hù)員要按本法要求進(jìn)展藥品養(yǎng)護(hù)。四、藥品養(yǎng)護(hù)操作方法：1、枯燥法。依據(jù)公司具體狀況枯燥法可以承受日曬方法。對適用該法養(yǎng)護(hù)的飲片可以直接置于太陽光下曬至枯燥，不能高溫曬制的飲片不得承受此法。日曬法：日曬就是利用太陽的熱能及紫外線將害蟲及霉菌殺死的方法。日曬法適用于不怕變色、不怕溶化和裂開的藥材。一般使用根、莖類藥材。而全草及花類、葉類藥材不能實行曝曬，只能晾曬。一般的做法：選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，45℃～50℃時，即可將霉、蟲殺死。曬后待余熱散去，然后包裝。2、吸潮法吸潮法主要是承受開空調(diào)除濕，使空氣中的水分或者藥材中的水分削減，制造不利于蟲、霉生長的枯燥環(huán)境，到達(dá)去蟲去霉的目的。4、低溫冷藏法有些含糖或脂肪類的中藥材在夏季易受高溫的影響發(fā)生走油、變色、生蟲又不宜曬干和烘干，預(yù)防生蟲又不宜承受藥物熏蒸等方法?？蓪⒃擄嬈虬鈬?yán)放入冰柜儲存。5、對抗貯存法就是將兩種可以相互制約的藥材放在一起貯存，通過相互制約作用到達(dá)不生蟲、不泛油、不變色的目的。如澤瀉與丹皮共存，澤瀉不生蟲?；ń放c動物類共貯，則動物類藥材不生蟲等。6⑴此法就是有毒化學(xué)藥物與藥材害蟲接觸，殺死霉菌、害蟲的方法。常用的有毒藥物有磷化鋁等。⑵選擇熏蒸劑的原則是:①對害蟲毒大，對人的毒性??；②對藥材無不良影響；③常溫下集中性、滲透性強(qiáng)；④具有特別的臭氣，易于覺察便于處理；⑤不燃燒，難⑶施用方法可承受塑料膜密封缸。但磷化鋁不要直接接觸包裝和藥材，可承受鐵盤、瓷碗等，把磷化鋁攤開放在飲片上馬上密封熏蒸。在密閉2～3g。施藥后，馬上密閉施藥口，當(dāng)溫度2～15℃5，16～20℃4203〔但3〕。熏后排毒通風(fēng)先開下風(fēng)口，再開上風(fēng)口，排氣通風(fēng)不3〔粉狀物〕運往空曠處，挖坑0.5m深埋。⑷留意事項貯存磷化鋁要避開潮濕，遠(yuǎn)離火源與易燃品，也不要在陽光下曝曬。題目：藥材檢定通則文件編碼：QMGSP202306-1/0

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執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：藥材的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”等工程。檢定時應(yīng)留意以下有關(guān)的各項規(guī)定。一、取樣應(yīng)按“藥材取樣法”的規(guī)定進(jìn)展二、為了正確檢定藥材,必要時可用符合藥典規(guī)定的相應(yīng)藥材標(biāo)本作比照。三、供檢定的藥材如已切碎,除“性狀”項已不完全一樣外,其他各項應(yīng)符合規(guī)定四、“性狀”系指藥材的外形、大小、色澤、外表特征、質(zhì)地、斷面(包括折斷面和切斷面)特征及氣味等。外形是指枯燥藥材的形態(tài)。觀看時一般不需預(yù)處理,如觀看很皺縮的全草、葉或花類,可先浸濕使軟,展平。觀看某些果實、種子時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀看內(nèi)部特征。允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時可用毫米刻度尺。對細(xì)小的10其平均值。藥材的色澤,一般應(yīng)在日光燈下觀看。如有兩種色調(diào)復(fù)合描述色澤時,以后一種色調(diào)為主。例如黃棕色,即以棕色為主。觀看外表特征、質(zhì)地和斷面時,供試品一般不作預(yù)處理。如折斷面不易觀看到紋理,可削平后進(jìn)展觀看。檢查氣味時,可直接嗅聞,或在折斷、裂開或搓揉時進(jìn)展。必要時可用熱水潮濕后檢查。檢查味感時,可取少量直接口嘗,或加開水浸泡后嘗浸出液。有毒的藥材如需品嘗時,應(yīng)留意防止中毒。五、“鑒別”系指檢定藥材真實性的方法,包括閱歷鑒別、顯微鏡鑒別及理化鑒別。閱歷鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀看顏色變化、浮沉狀況以及色焰等特征。顯微鑒別系指用顯微鏡觀看藥材切片、粉末或外表等的組織、細(xì)胞特征。照藥材及成方制劑顯微鑒別法的方法制片觀看。物理鑒別系指用物理的方法,對藥材中所含某些化學(xué)成分進(jìn)展的鑒別試10cm365nm。六、“檢查”系指對藥材的純度進(jìn)展測定的方法，包括水分、灰分、雜質(zhì)等檢查。題目：三用紫外分析操作規(guī)程題目：三用紫外分析操作規(guī)程文件編碼：QMGSP202307-1/01第1起草部門：質(zhì)管部批閱人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：變更記載：起草人：李聰執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1220V+10%、50HZ5-4575%RH。2、將檢測飲片放在平臺上，開啟所需光源的開關(guān)進(jìn)展檢測，觀看飲片的熒光。3、檢測時應(yīng)防紫外線灼傷眼睛。4、儀器應(yīng)放置于清潔枯燥處，濾光片易碎，應(yīng)避開震驚。5、燈光和濾片應(yīng)保持清潔，不能用手觸摸而影響濾光率。如有玷污，可用乙醇、乙醚溶液擦干凈。6、依據(jù)實際需要觀測狀況，做好記錄，并與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比照做出檢測結(jié)論。7、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測。8、做完全部藥品檢測工作后必需清掃現(xiàn)場清潔，保持驗收養(yǎng)護(hù)室的干凈。題目：微生物顯微鏡操作規(guī)程文件編碼：QMGSP202308-1/0

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執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：一、目的：依法標(biāo)準(zhǔn)操作和養(yǎng)護(hù)，特制定本程序。二、范圍：適用于公司藥品的驗收養(yǎng)護(hù)。三、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)、驗收、質(zhì)管人員。四、程序：1、將標(biāo)本制片放在載物臺上。2、將各倍率的物鏡挨次裝入物鏡轉(zhuǎn)換器，將全部選用的目鏡推入鏡筒中。3、轉(zhuǎn)動反光鏡，是照明光線射入鏡筒。然后調(diào)整聚光燈下光柱的孔徑大小，使視場明暗適度。4、觀看時，先用低倍鏡查找觀看物，然后將觀看物移至視場中心，再100×〔油鏡〕物鏡時，應(yīng)先用干凈的細(xì)木棒蘸少許香柏油滴于物鏡端部，再移入視場。必需使物鏡端部和蓋玻片只充有香柏油液體，方可觀看操作。5、調(diào)焦時，一般先用粗調(diào)焦旋鈕調(diào)整物鏡至看到標(biāo)本輪廓，然后再用微調(diào)旋鈕進(jìn)展調(diào)整，直至物像最清楚為止。使用高倍鏡時，最好由上到下進(jìn)展調(diào)整，以避開鏡頭損壞。6、調(diào)整聚光鏡的凹凸和孔徑光欄口徑大小，至標(biāo)本像比照度適宜，像質(zhì)清楚。7、觀看時，可拉動目鏡滑板至瞳距位置。調(diào)整目鏡調(diào)整圈，使目鏡筒升降位置與目鏡滑板在標(biāo)尺上所處位置全都，直至調(diào)整像質(zhì)清楚為止。8、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測。9、做完全部藥品檢測工作后必需清掃現(xiàn)場清潔，保持驗收養(yǎng)護(hù)室的干凈。五、顯微鏡的維護(hù)和保養(yǎng)1、顯微鏡無論是在使用或者存放時應(yīng)避開灰塵、潮濕、過冷、過熱及含有酸堿性的蒸汽。2、顯微鏡使用完畢后即以玻璃罩或者塑料套將儀器罩沒，并使其削減潮氣和塵埃的影響。3、物鏡用畢后卸下，放在物鏡罩殼內(nèi)，或?qū)⑿断轮镧R、目鏡均放入枯燥缸內(nèi)。4、透鏡外表有污垢時，可用清潔的脫脂紗布或搽鏡紙，沾上少許二甲苯或石油油精揩試，切忌用酒精，否則透鏡上的膠將被溶解。5、儀器長期使用后應(yīng)留意在各傳動局部加些潤滑脂，使用油脂粘度適當(dāng)，避開酸性。題目：水分快速測定儀操作方法文件編碼：QMGSP202309-1/0

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執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：一、目的：依法標(biāo)準(zhǔn)操作和養(yǎng)護(hù)水分，特制定本程序。二、范圍：適用于公司藥品的驗收養(yǎng)護(hù)工作。三、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員、驗收員、質(zhì)管人員。四、程序：1、枯燥處理：把使用的稱盤全部放進(jìn)儀器前部的加熱室內(nèi)，翻開紅外線燈約5鐘，然后關(guān)燈冷卻至室溫。安放稱盤的位置應(yīng)有利于水分的快速充分蒸發(fā)，稱盤可以分別斜靠在加熱室兩邊的壁上，千萬不要堆在一起。2、預(yù)熱調(diào)零：10g20分鐘后，等投影屏上的刻線不再移動時，旋動微調(diào)旋鈕或橫梁前小平衡砣，使零位線對準(zhǔn)基準(zhǔn)刻線，校正零位。3、稱取試樣：當(dāng)樣品的含水量不大于1g5g10g的定時試樣55g10g5g10g砝碼。4、加熱測試：10g10g后開啟天平和紅外線燈泡開關(guān)，對試樣進(jìn)展加熱，在紅外線的輻射下，試樣因游離水分蒸發(fā)而失重，投影屏刻度也隨著移動。假設(shè)干時間后刻度移動停頓。標(biāo)志著試樣內(nèi)游離水已蒸發(fā)并到達(dá)恒重點，此時重開啟開關(guān)旋鈕，讀出記錄數(shù)據(jù)后，測試工作完畢。5、讀數(shù)及計算200值，按不同的取樣的重量或使用方法，代表了三種不同的量值。10g0.05%，20010%。5g0.1%，20020%。10g0.005g，2001g。1g，在加碼盤上已添加了砝碼時，要和投影屏的數(shù)值一起合并計算，方法如下：10g5gδ=k+g/G×100% 10gδ=〔k+g〕/G×100% 其中：δ——含水量〔單位：%〕〔留意：〔a〕k(b)式kg〕G——樣品的重量〔單位：g〕g1g〔單位：g〕6、衡量完畢，應(yīng)將被測物質(zhì)或砝碼取下，不行留置盤中。7、每檢測完一個品種后，清理干凈現(xiàn)場，再做下一個品種檢測。8、做完全部藥品檢測工作后必需清掃現(xiàn)場清潔，保持驗收養(yǎng)護(hù)室的干凈。9、儀器的主件、橫梁上各零件除小平衡碼外，不行任意移動。10、關(guān)機(jī)關(guān)閉天平和紅外線燈，拔出電源插座，待冷卻后將稱盤取出，傾出被測試樣，將稱盤洗凈檫干。題目：中藥飲片的驗收治理制度文件編碼：QMGSP202305-1/0

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執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：〔05〕對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)展逐批驗收。2、驗收人員必需具有高中以上文化程度并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，生疏中藥飲片學(xué)問和性能，嫻熟把握中藥飲片鑒別技術(shù)，身體安康無傳染性疾病和隱性傳染病，有確定的獨立工作力氣，責(zé)任心強(qiáng)。3、中藥飲片的驗收必需在待驗區(qū)內(nèi)完成，覺察疑問，應(yīng)上報公司質(zhì)管部處理。4、驗收時應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)展逐一檢查。5、中藥飲片的外包裝上必需印有品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實施文號治理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。6、驗收時對與貨單不符、質(zhì)量特別、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種，應(yīng)實行拒收，上報公司質(zhì)管部處理。7、驗收完后驗收員應(yīng)在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存?zhèn)錂n。題目：中藥飲片的養(yǎng)護(hù)治理制度文件編碼：QMGSP202303-1/0

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執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量。1、保管、養(yǎng)護(hù)人員必需具有高中以上文化程度，生疏中藥飲片性能，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考試合格，身體安康無傳染性疾病和隱性傳染病。2、中藥飲片的儲存環(huán)境應(yīng)陰涼、枯燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。3、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)依據(jù)其不同的性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護(hù)。4、按中藥飲片的不同屬性儲存在不同容器內(nèi)，容器上注明品名，合理擺放，防止混淆，便于取貨，使用的包裝材料不得對飲片造成污染并且符合國家藥品包裝的質(zhì)量要求。5、依據(jù)不同中藥飲片的貯存溫度要求，分別貯存，保持相對濕度在45%—75%之間。6、性質(zhì)相互影響簡潔串味的中藥飲片應(yīng)分開存放。題目：中藥飲片驗收員職責(zé)文件編碼：QMGSP202310-1/0

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共1頁 第1頁起草人：李起草日期：2023.11.05聰批閱人：

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執(zhí)行日期：變更緣由及目的：修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)把入庫驗收關(guān)，特制定此職責(zé)：驗收員必需具備相應(yīng)的中藥學(xué)問，本著對公司，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真做好入庫驗收工作。中藥飲片入庫前必需放在待驗區(qū)，對每批藥品認(rèn)真比照進(jìn)貨票據(jù)、藥品包裝標(biāo)簽，逐批驗收。多不符合國家規(guī)定的包裝不得入庫，并做好記錄上報公司質(zhì)管部。驗收時應(yīng)當(dāng)核對藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)