條款審查要點判定YNN/A4.1總要求1.是否規(guī)定按標(biāo)準(zhǔn)要求建立了QMS,形成文件，實施、保持并持續(xù)改進(jìn)？2.是否識別QMS所需過程及其應(yīng)用，并確定其順序和相互作用，以及確定相應(yīng)的準(zhǔn)則和方法？3.是否確保可以獲得必要的資源和信息？4.是否監(jiān)視、測量和分析這些過程，并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理？5.是否實施必要的措施，以實現(xiàn)相應(yīng)的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)？6.是否識別外包過程及相應(yīng)控制？注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2.1總則1.是否規(guī)定QMS文件包括的內(nèi)容（形成文件的方針，目標(biāo)；質(zhì)量手冊；要求成文的程序；所需的文件；記錄）？注：1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件和程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型;b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度c)人員的能力3.文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊1.是否編制并保持質(zhì)量手冊？a.是否包括質(zhì)量管理體系的范圍（刪減及其合理性）？b.是否有形成文件的程序或引用？c.是否對質(zhì)量管理體系包含的過程之間的相互作用進(jìn)行了描述？4.2.3文件控制1.是否要控制QMS要求的文件，并有文件化的控制程序？2.文件的控制是否確保：a.文件發(fā)布前得到授權(quán)人審批？b.必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)？c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？d.確保在使用處可獲得適用文件的版本？e.確保文件清晰，易于識別？f.對外來文件規(guī)定識別、控制分發(fā)的方法？g.對作廢文件規(guī)定處理方法或標(biāo)識方法？4.2.4記錄控制1.是否有文件化的記錄控制程序？2.是否規(guī)定建立并保存記錄，以提供符合要求和QMS有效運行的證據(jù)？3.是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的控制？4.記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索？5.1管理承諾1.對最高管理者的管理承諾是否提出了要求？2.是否要求最高管理者：a.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b.制定質(zhì)量方針？c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？d.進(jìn)行管理評審？e.確保資源的獲得？5.2以顧客為關(guān)注焦點1.對最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的是否提出了要求？5.3質(zhì)量方針a.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)？b.質(zhì)量方針是否包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾？c.是否提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架？d.是否要求在組織內(nèi)溝通和理解？e.是否明確要在持續(xù)適宜性方面得到評審？5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.是否在各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)？2.質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容？3.質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？4.質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致？5.4.2質(zhì)量管理體系策劃a.是否提出最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃？b.對質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性？5.5.1職責(zé)、權(quán)限1.組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限是否得到規(guī)定和溝通？5.5.2管理者代表1.是否任命管理者代表？（列出姓名）a.確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持？b.向高管報告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求？c.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.3內(nèi)部溝通1.是否在文件中規(guī)定，確保在不同層次和職能之間，質(zhì)量管理體系的有效性得到溝通？5.6.1管理評審總則1.是否規(guī)定評審的時間間隔，并保持記錄？2.評審是否包括QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，改進(jìn)和變更的需要并包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？5.6.2評審輸入a.審核結(jié)果？b.顧客反饋？c.過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？d.預(yù)防和糾正措施的狀況？e.以往管理評審的跟蹤措施？f.可能影響QMS的變更？g.改進(jìn)的建議？5.6.3評審輸出1.評審輸出的決定和措施是否與以下有關(guān)：a.QMS及其過程有效性的改進(jìn)？b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？c.資源需求？6.1資源提供1.確定和提供持續(xù)改進(jìn)和增強顧客滿意所需的資源？6.2.1人力資源總則1.是否基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷，提出影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)能勝任的要求？6.2.2能力意識和培訓(xùn)b.是否提供培訓(xùn)等措施滿足上述要求？c.是否評價所提供培訓(xùn)等措施的有效性？d.是否確保員工認(rèn)識到所從事活動的重要性和相關(guān)性？e.是否保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄？6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.是否規(guī)定確定、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時包括：a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施？c.支持性服務(wù)（如運輸或通訊）？6.4工作環(huán)境1.是否規(guī)定必須確定和管理所需的工作環(huán)境？7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1.是否對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程規(guī)定了策劃和開發(fā)？2.策劃是否與QMS其他要求一致，策劃時應(yīng)確定：a.產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求？b.針對產(chǎn)品確定過程、文件、資源的需求？c.要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視檢驗和試驗，及接受準(zhǔn)則？d.為實現(xiàn)過程及要求提供記錄？3.策劃的輸出形式是否適合？注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的QMS的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃；注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定b.未明示但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求？c.是否確定了與有關(guān)法律法規(guī)的要求？d.是否確定了任何附加的要求？7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的評審1.應(yīng)在承諾前評審產(chǎn)品的要求，評審應(yīng)形成記錄，并確保：a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b.變更合同或訂單的要求？c.組織是否有能力？2.是否及時確認(rèn)未形成文件的顧客的要求？3.產(chǎn)品要求變更是否及時修改文件并通知相關(guān)人員？注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.2.3顧客溝通a.產(chǎn)品信息？b.問詢、合同和訂單的處理及修改？c.顧客反饋及抱怨？7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃1.對設(shè)計與開發(fā)策劃和控制，組織是否確定：a.設(shè)計與開發(fā)階段？b.各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動？2.是否對接口管理并明確職責(zé)？3.適當(dāng)時，隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，策劃輸出是否更新？7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1.確定設(shè)計與開發(fā)輸入，并保持記錄，輸入應(yīng)包括：a.功能和性能的要求？b.適用的法律法規(guī)的要求？c.適用時，以前類似設(shè)計提供的信息？d.設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？2.是否對輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性適宜性？3.要求是否完整、清楚，并不自相矛盾？7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1.輸出是否以能夠驗證設(shè)計和開發(fā)輸入的方式提出，并在放行前批準(zhǔn)？2.設(shè)計與開發(fā)輸出是否：a.滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求？b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？c.包含或引用接收準(zhǔn)則？d.規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所必需的特性？7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審a.評價設(shè)計與開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b.識別問題并提出必要的措施？2.設(shè)計與開發(fā)職能部門是否參加評審，評審結(jié)果及必要措施是否記錄？7.3.5設(shè)計與開發(fā)驗證1.是否依據(jù)策劃進(jìn)行驗證并保持驗證結(jié)果和必要措施記錄？7.3.6設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)1.是否依據(jù)策劃及時進(jìn)行確認(rèn)？2.只要可行，確認(rèn)是否在交付或?qū)嵤┣巴瓿桑?.是否保持確認(rèn)結(jié)果及措施記錄？7.3.7更改的控制1.是否識別設(shè)計與開發(fā)的更改，并保持記錄？2.適當(dāng)時，是否對更改進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)？3.對更改的評審是否包括對產(chǎn)品組成及已交付產(chǎn)品的影響?4.評審結(jié)果及必要措施是否記錄？7.4.1采購過程1.是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求？2.是否對供方及采購產(chǎn)品的控制和程度有規(guī)定？3.是否根據(jù)供方能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則？4.評價結(jié)果及必要措施的記錄？7.4.2采購信息1.采購信息在與供方溝通前是否充分適宜，適當(dāng)時包括：a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b.人員資格要求？c.QMS要求？7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1.是否確定并實施檢驗（或其他活動）以確保采購的產(chǎn)品滿足要求？2.是否當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，在采購信息中對在供方現(xiàn)場驗證的安排和放行方法作出規(guī)定？7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.是否策劃并在受控條件下進(jìn)行？適用時，受控條件是否包括：a.獲得產(chǎn)品信息？b.必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書？c.使用適宜的設(shè)備？d.獲得和適用監(jiān)視和測量裝置？e.實施監(jiān)視和測量？f.放行、交付和交付后活動的實施？7.5.2過程的確認(rèn)1.有無需要確認(rèn)的過程？確認(rèn)是否證實了過程的能力？2.適用時，是否安排這些過程：a.為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則？b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定？c.使用特定的方法和程序？d.記錄的要求？e.再確認(rèn)？7.5.3標(biāo)識和可追溯性1.適用時，是否在產(chǎn)品的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品？2.是否針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品狀態(tài)？3.標(biāo)識是否符合可追溯性要求？4.是否控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識？（注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。）7.5.4顧客財產(chǎn)1.是否識別、驗證、保護和維護顧客財產(chǎn)？（注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。）7.5.5產(chǎn)品防護1.對產(chǎn)品防護是否作出規(guī)定？2.是否包括了標(biāo)識、搬運、貯存、包裝、保護方面的要求？3.防護是否也適用于產(chǎn)品的組成部分？7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1.是否確定需實施的監(jiān)視和測量，及其裝置？2.是否建立過程，使該活動可行并有合適的方式？3.必要時，測量設(shè)備是否：a.對照能溯源到國際/國家標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定時間間隔或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，當(dāng)無可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時，是否記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)？b.進(jìn)行調(diào)整或必要時調(diào)整？c.得到識別，以確定校準(zhǔn)狀態(tài)？d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整？e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效？4.是否規(guī)定發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，對以往測量結(jié)果進(jìn)行評價和記錄，并對該設(shè)備和受其影響的產(chǎn)品采取措施，且保留校準(zhǔn)及驗證結(jié)果的記錄？5.有無計算機軟件用于監(jiān)視和測量？是否初次使用前確認(rèn)其能力，并在必要時再確認(rèn)？8.1總則1.是否策劃并實施以下所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：b.確保QMS的符合性？c.持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性？2.上述活動是否包括統(tǒng)計技術(shù)等適用方法的運用及其應(yīng)用程度的確定？8.2.1顧客滿意2.是否確定了獲取和利用這種信息的方法？8.2.2內(nèi)部審核1.是否有內(nèi)部審核的文件化程序？2.是否規(guī)定定期內(nèi)審？并確定：a.符合策劃、ISO9001和QMS的要求？b.有效實施并保持？3.是否對內(nèi)審方案進(jìn)行策劃（包括準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，及審核員和實施的客觀公正）？4.是否規(guī)定及時對不合格采取糾正和糾正措施？5.內(nèi)審記錄是否保存？6.跟蹤活動是否包括驗證和驗證報告？8.2.3過程的監(jiān)視和測量1.是否規(guī)定采用能證實過程能力的方法對過程進(jìn)行監(jiān)視，適用時時行測量？2.是否規(guī)定未達(dá)到策劃要求時，應(yīng)采取糾正和糾正措施？8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1.是否適時依據(jù)策劃的安排（7.1）對產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)控？2.是否保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)？3.是否規(guī)定記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員？4.對于需在未完成策劃的安排前放行或交付的產(chǎn)品/服務(wù)，是否規(guī)定放行需授權(quán)和批準(zhǔn)？8.3不合格品控制1.是否有不合格品控制的文件化程序，并對不合格品的控制/處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定？2.是否規(guī)定對不合格品的識別和控制？3.是否通過下列途徑處置不合格品：a采取措施消除不合格？b.經(jīng)授權(quán)人員/顧客批準(zhǔn)后讓步放行或接受不合格品？c.防止原預(yù)期的使用？4.是否保持與不合格的性質(zhì)、隨后采取的措施、讓步放行等適當(dāng)?shù)挠涗洠?.是否規(guī)定對不合格品糾正后的再次驗證？6.交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品是否采取適當(dāng)措施？8.4數(shù)據(jù)分析1.是否規(guī)定確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)證實QMS適宜性、有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)？2.數(shù)據(jù)是否包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)？3.數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下信息：a.顧客滿意？b.與產(chǎn)品要求的符合性？c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施機會？d.供方？8.5.1持續(xù)改進(jìn)1.是否規(guī)定利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性？8.5.2糾正措施1.是否規(guī)定要采取糾正措施防止不合格再發(fā)生并編制形成文件的程序？2.糾正措施程序是否規(guī)定以下的要求：b.確定不合格的原因？c.評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？d.確定和實施所需的措施？e.記錄所采取措施的結(jié)果？f.評審糾正措施？8.5.3預(yù)防措施1.是否規(guī)定要采取相適應(yīng)的措施消除潛在不合格原因，并編制形成文件的程序？2.預(yù)防措施程序是否規(guī)定以下的要求？a.確定潛在不合格及其原因？b.評價防止不合格發(fā)生的措施的需求？c.確定和實施措施？d.記錄結(jié)果？e.評審預(yù)防措施？57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309