公司名稱文件編號(hào)：XX回收乙醇的濃度驗(yàn)證方案第8頁共8頁P(yáng)AGE XX回收乙醇的濃度驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目名稱XX回收乙醇的濃度驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)方案起草簽名日期年月日方案審核簽名日期年月日方案批準(zhǔn)簽名日期年月日目錄97511.驗(yàn)證目的 3189622.驗(yàn)證小組成員表 3267973.驗(yàn)證方式 3255703.1.文件依據(jù) 3187223.2.驗(yàn)證條件 3166354.驗(yàn)證范圍 477024.1.工藝流程簡圖 4180485.驗(yàn)證內(nèi)容 494785.1.確認(rèn)內(nèi)容 4320845.2工藝條件 4264245.3驗(yàn)證參數(shù)記錄 596825.4項(xiàng)目與指標(biāo) 5141096.綜合分析與總體評價(jià)（包括偏差分析與漏項(xiàng)說明） 656666.1生產(chǎn)部評價(jià) 645636.2質(zhì)量部評價(jià) 682447.結(jié)論 6198808.再驗(yàn)證周期 6257778.1.工藝改變須進(jìn)行驗(yàn)證。 614928.2.設(shè)備大修后須進(jìn)行再驗(yàn)證。 6251898.3.原輔料變更須進(jìn)行再驗(yàn)證。 6298798.4.正常情況下再驗(yàn)證周期為一年。 6199409.最終批準(zhǔn) 61.驗(yàn)證目的確認(rèn)在XX提取生產(chǎn)過程中，乙醇濃縮回收工序中的工藝條件能否滿足工藝規(guī)程的要求——回收乙醇濃度達(dá)到XX%。在工藝允許的條件下，提高乙醇利用率，保證XX出膏率。2.驗(yàn)證小組成員表姓名部門職務(wù)分工總經(jīng)辦總經(jīng)理方案及報(bào)告的批準(zhǔn)質(zhì)量部質(zhì)量負(fù)責(zé)人方案及報(bào)告的審核生產(chǎn)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人方案及報(bào)告的審核生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理方案及報(bào)告的修訂、實(shí)施生產(chǎn)部生產(chǎn)部副經(jīng)理方案及報(bào)告的制訂、實(shí)施質(zhì)量部QA主任方案及報(bào)告內(nèi)容修訂、組織取樣質(zhì)量部QA取樣、現(xiàn)場提取車間車間主任組織生產(chǎn)質(zhì)量部QC主任檢驗(yàn)、復(fù)核質(zhì)量部QC檢驗(yàn)3.驗(yàn)證方式同步驗(yàn)證：XX是以龍血樹為原料，95%乙醇為溶劑提取的浸膏劑，為進(jìn)一步證實(shí)乙醇濃縮回收工序的設(shè)備條件能濃縮出滿足提取工藝規(guī)定的乙醇濃度：95%。增加工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，在特殊監(jiān)控的條件下，隨生產(chǎn)進(jìn)行三批同步驗(yàn)證，批號(hào)分別為：三批。3.1.文件依據(jù)文件名稱存放地點(diǎn)XX工藝規(guī)程酒精濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程酒精濃縮回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濃縮崗位操作規(guī)程酒精濃縮器驗(yàn)證方案酒精濃縮器驗(yàn)證報(bào)告酒精濃縮回收塔驗(yàn)證方案酒精濃縮回收塔驗(yàn)證報(bào)告檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.2.驗(yàn)證條件3.2.1涉及到的廠房，設(shè)備、設(shè)施等驗(yàn)證工作已完成；3.2.2計(jì)量檢定，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證已完成；3.2.3生產(chǎn)工藝及工藝監(jiān)控已成熟。4.驗(yàn)證范圍工藝流程圖中，乙醇濃縮回收工序，現(xiàn)有設(shè)備條件下，回收乙醇的濃度能否達(dá)到95%。4.1.工藝流程簡圖前處理→粗碎→滲漉→回收乙醇、濃縮→xxx→xxx→xxx5.驗(yàn)證內(nèi)容濃縮回收乙醇的濃度。5.1.確認(rèn)內(nèi)容5.1.1工藝條件：回收乙醇工藝條件的可控性；5.1.2物料消耗：乙醇損耗率；5.1.3回收乙醇濃度：符合提取要求的95%乙醇。5.2工藝條件項(xiàng)目工藝規(guī)定1批2批3批備注乙醇濃縮回收真空度（）蒸汽壓（）溫度（℃）結(jié)論：QA：日期：年月日操作人日期年月日負(fù)責(zé)人日期年月日5.3驗(yàn)證參數(shù)記錄參數(shù)批號(hào)處方量粗粉95%乙醇加入量滲漉液酒精濃縮器酒精回收塔1次酒精回收塔2次酒精回收塔3次備注領(lǐng)用庫存總量濃度回收體積濃度回收體積濃度回收體積濃度回收體積濃度1批2批3批5.4項(xiàng)目與指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)要求1批2批3批備注95%乙醇加入量（）回收乙醇量（）濃度（）乙醇回收率（）乙醇回收率=/95%乙醇加入量×100%操作人：_______日期：_____年___月日負(fù)責(zé)人：_______日期：_____年___月___日檢驗(yàn)人：日期：_____年___月日檢驗(yàn)復(fù)核人：_______日期：_____年___月日6.綜合分析與總體評價(jià)（包括偏差分析與漏項(xiàng)說明）6.1生產(chǎn)部評價(jià)評價(jià)意見：評價(jià)人：日期：_____年___月日6.2質(zhì)量部評價(jià)評價(jià)意見：評價(jià)人：日期：_____年___月日7.結(jié)論結(jié)論：簽名：日期：年月日8.再驗(yàn)證周期8.1.工藝改變須進(jìn)行驗(yàn)證。8.2.設(shè)備大修后須進(jìn)行再驗(yàn)證。8.3.原輔料變更須進(jìn)行再驗(yàn)證。8.4.正常情況下再驗(yàn)證周期為一年。最終批準(zhǔn)最終批準(zhǔn)人意見：