艾滋病檢測實驗室規(guī)范化管理及質量控制艾滋病確證中心實驗室葉黎管理的精髓：減少或預防失誤的發(fā)生概率失誤帶來的成本增加>用于管理的成本艾滋病檢測實驗室管理依據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》……艾滋病檢測實驗室管理一、人員管理“工欲善其事，必先利其器”一、人員管理1、檢驗人員必須接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。2、檢測人員應分為檢測人、復核人、簽發(fā)人。復核人、簽發(fā)人都應具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。2、參加職能考核和能力驗證。3、復訓和提高……二、實驗環(huán)境1、應劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標記，有充足的操作空間。符合2級生物安全要求有生物安全標識。門要有可視窗，并達到適當的防火等級。墻、天花板、地板光滑易清潔并耐腐蝕，地板防滑。實驗臺面應防水、耐腐蝕、適當耐熱。每個房間應有洗手池（感應式或腳踏式，安裝在出口處）、洗眼器。窗戶應有防蚊蠅、防裂齒類動物設施，窗簾要能便于消毒。盡量減少使用玻璃器皿。要有消毒設備或設施?！?、實驗環(huán)境

二、實驗環(huán)境2、保持實驗室嚴格的清潔度二、實驗環(huán)境

二、實驗環(huán)境

辦公室二、實驗環(huán)境3、控制實驗溫度實驗室應裝置恒溫設備，室溫保持在18-23℃。三、儀器設備管理1、儀器設備的選用。2、安裝、使用。3、唯一性標識。4、撰寫作業(yè)指導書。4、儀器設備的使用、保養(yǎng)、維護記錄。5、計量儀器的校準。三、儀器設備管理必須經國家法定部門定期（每年至少一次）校準的儀器包括：酶標儀、加樣器、溫度計、高壓滅菌器。其它儀器也必須定期校準（每年一次），可請廠家校準，如:生物安全柜、離心機等。三、儀器設備管理生物安全柜

年檢合格，實驗完畢后不要把消毒劑放在生物安全柜內。移液器

必須使用校準過的移液器，移液器每年至少校準一次。酶標儀

每年必須檢定一次，平常注意防塵，檢查、清洗濾光片。洗板機

每次用后一定要沖洗，在洗滌時觀察下高低是否合適，灌注液體是否適當，是否有管道堵塞，是否有漏液。冰箱孵箱溫度記錄移液器的校準在室溫22℃無風的工作室中，在萬分之一級別天平上放置一個小三角燒瓶，用待校準的移液器吸取存放過夜的蒸餾水加入燒瓶底部，稱重并計算整餾水重量，連續(xù)稱重10次。加蒸餾水的量根據待校準移液器的規(guī)格而不同，10次校準稱量均在要求的重量范圍內為合格。稱重法校準移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5～5ul2ul1.75～2.25mg1～10ul10ul9.8～10.2mg40～200ul70ul69.4～70.6mg200～1000ul300ul298.0～302.0mg1～5ml2000ul1990.0～2010.0mg2～10ml3500ul3485.0～3515.0mg四、文件管理

四、文件管理文件包括：程序文件、作業(yè)指導、標準操作程序（SOP）、記錄和報告、各種制度等等……。艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內容的SOP文件艾滋病篩查實驗室SOP文件至少應包括：1）、樣品接收、登記、處理、保存和運輸；2）、檢測方法和步驟；3）、試劑使用和保存；4）、儀器的使用維護和校準5）、實驗室數據、相關文件記錄與保存；6）、結果解釋與報告等；記錄和報告儀器使用記錄的放置和使用。送樣時，名字、地址書寫問題。改報告現在很困難SOP通常包括以下類型檢測細則：ELISA、快速檢測等儀器操作維護規(guī)程：酶標儀、洗扳機、移液器、天平、溫度計等檢測流程實驗原始記錄實驗報告根據自己實驗室需求添加其他種類，如試劑評估規(guī)程、實驗室樣本流轉單等SOP編寫通常包括以下內容1）、標題和編號；2）、編寫和修訂日期；3）、編寫和修訂人員姓名；4）、方法、目的和應用范圍；5）、檢測設備；6）、試劑及有效期；7）、安全防護相關步驟；8）、附錄，包括相關的附加文件如標準表格、設備和試劑盒說明書等。SOP的編寫及修訂：由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，每年修訂一次。注：實驗過程中應嚴格執(zhí)行標準操作程序(SOP),不得擅自修改！建立實驗原始記錄系統(tǒng)樣本接收登記表（數據庫）實驗原始記錄血清存放記錄配液記錄儀器設備使用記錄儀器設備維修記錄冰箱、孵箱、環(huán)境溫度記錄等填寫檢測結果表字跡清楚，逐項填寫，不應有空缺盡量核實身份證號碼實事求是

陽性復檢單應蓋上公章文件存檔專人管理嚴格遵守保密制度

五、試劑、樣本管理試劑要有進出登記，并妥善保存。操作人員本底樣本要每年保存，陽性待送檢樣本的保存……（一定要有登記）。陰性樣本目前沒有規(guī)定保存多久。六、污染物的處理應按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和消毒技術規(guī)范（2002版）處置實驗室廢棄物。艾滋病實驗室所產生的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其他物品，均應視為感染性廢棄物，應置于專用的密封防漏容器中，安全運至消毒室，經高壓消毒后再進行處理廢棄。艾滋病檢測實驗室常用的消毒方法1、物理消毒：高壓蒸汽消毒，121℃，保持15～20min;2、化學消毒：1）、含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效氯2000～5000mg/L；2）、75%乙醇3）、2%戊二醛3、實驗室物品常用的消毒方法：1）、廢棄物缸：5000mg/L次氯酸鈉；2）、生物安全柜臺面和儀器表面：75%乙醇；3）、溢出物：5000mg/L次氯酸鈉4）、污染的臺面和器具：2000mg/L次氯酸鈉，也可以用過氧化氫或過氧乙酸。器械可用2%戊二醛消毒。樣本管理六、質量管理

質量管理的必要性和重要性？六、質量管理要點1、思路要清晰一個樣本從來到實驗室到報告的發(fā)放都要有據可尋——“溯源”。2、保證生物安全后就該考慮結果的準確性。3、多學習《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》4、參加職能考核和能力驗證（PT）質量管理體系（質控）包括質量保證（QA）質量控制（QC）室間質量評價（EQA）實驗室質量保證實驗室的全部效能和聲譽依賴于其工作質量：工作人員的技術能力；試劑盒和儀器的質量；標本條件；操作中的對照；數據的解釋；結果的描述。質量控制定義質量控制是指為確保實驗工作正常進行而在每一次實驗過程中必須采取的各種措施。質量控制的目的可以了解本次實驗是否有效。所有試驗條件是否正常最終結果是否可靠。實驗室質量控制的基本要求樣品的質量規(guī)范化操作試劑做好實驗的內、外部對照質量控制內部對照質控血清（試劑盒的對照）外部質控血清的來源和選擇通過實驗室制備獲得（比較經濟的方法）通過向有關機構購買獲得外部對照質控血清的保存外部對照質控血清的作用以及質量要求1、每一次實驗必須使用外部對照質控血清，其作用是監(jiān)控實驗的重復性和穩(wěn)定性，同時可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異，繪制質孔圖2、質控物的管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)預期變異（cv<20％），并且質控物的成份應在穩(wěn)定狀態(tài)中。質控物應無菌，并不含有影響ELISA反應的防腐劑。質控品的制備——選擇稀釋濃度用本室常用的一種或兩種試劑對制備好的梯度樣本進行檢測，得出S/CO值選擇S/CO值結果為3-5的稀釋濃度做為該種試劑外部質控品的配備濃度。質控品的制備——制備和分裝按照選