第5頁共5頁質(zhì)量管理?制度執(zhí)行?情況考核?管理制度?范本一?、目的。?建立質(zhì)量?管理工作?的監(jiān)督機(jī)?制，確保?各項(xiàng)質(zhì)量?管理制度?、標(biāo)準(zhǔn)和?操作程序?得到有效?落實(shí)，以?促使質(zhì)量?管理體系?不斷完善?。二、?依據(jù)：《?醫(yī)療器械?經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范?》三、?適用范圍?。適用于?對質(zhì)量管?理制度、?崗位管理?標(biāo)準(zhǔn)和操?作程序的?檢查和考?核。四?、職責(zé)。?企業(yè)主要?負(fù)責(zé)人對?本制度的?實(shí)施負(fù)責(zé)?。五、?內(nèi)容：?（一）檢?查內(nèi)容：?1各項(xiàng)?質(zhì)量管理?制度的執(zhí)?行情況；?2各崗?位管理標(biāo)?準(zhǔn)的落實(shí)?情況；?3各種工?作程序的?執(zhí)行情況?。4各?種記錄是?否規(guī)范。?（二）?檢查方式?。各部門?自查與考?核小組組?織檢查相?結(jié)合。?（三）檢?查方法?1各崗位?自查各?崗位應(yīng)定?期根據(jù)各?自質(zhì)量職?責(zé)對負(fù)責(zé)?的質(zhì)量管?理制度和?崗位管理?標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)?行情況進(jìn)?行自查，?并完成書?面的自查?報(bào)告，將?自查結(jié)果?和整改方?案報(bào)請企?業(yè)主要負(fù)?責(zé)人和質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?。2質(zhì)?量管理制?度檢查考?核小組檢?查a被?檢查部門?。各部門?或崗位。?b應(yīng)每?年組織一?次質(zhì)量管?理制度的?執(zhí)行情況?的檢查，?由質(zhì)量負(fù)?責(zé)人進(jìn)行?組織，每?年初制定?全面的檢?查方案和?考核標(biāo)準(zhǔn)?。c檢?查小組由?不同部門?的人員組?成，組長?____?名，成員?____?名，被檢?查部門人?員不得參?加檢查組?。d檢?查人員應(yīng)?精通經(jīng)營?業(yè)務(wù)和質(zhì)?量管理，?具有代表?性和較強(qiáng)?的原則性?。e在?檢查過程?中，檢查?人員要實(shí)?事求是并?認(rèn)真作好?檢查記錄?，內(nèi)容包?括參加的?人員、時(shí)?間、檢查?項(xiàng)目內(nèi)容?、檢查結(jié)?果等。?f檢查工?作完成后?，檢查小?組應(yīng)寫出?書面的檢?查報(bào)告，?指出存在?的潛在的?問題，提?出獎(jiǎng)罰辦?法和整改?措施，并?上報(bào)企業(yè)?主要負(fù)責(zé)?人和質(zhì)量?負(fù)責(zé)人審?核批準(zhǔn)。?g企業(yè)?主要負(fù)責(zé)?人和質(zhì)量?負(fù)責(zé)人對?檢查小組?的檢查報(bào)?告進(jìn)行審?核，并確?定整改措?施和按規(guī)?定實(shí)施獎(jiǎng)?懲。h?各部門根?據(jù)企業(yè)主?要負(fù)責(zé)人?的決定，?組織落實(shí)?整改措施?并將整改?情況向企?業(yè)主要負(fù)?責(zé)人反饋?。質(zhì)量?管理制度?執(zhí)行情況?考核管理?制度范本?（二）?為了保證?本企業(yè)質(zhì)?量管理制?度的有效?運(yùn)行，保?證其適宜?性、有效?性、充分?性，特制?如下規(guī)定?：一、?審核工作?按年度進(jìn)?行，于每?年的__?__月份?組織實(shí)施?。在下列?情況下，?應(yīng)及時(shí)對?公司質(zhì)量?管理體系?進(jìn)行內(nèi)部?審核：?1、當(dāng)國?家有關(guān)醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理的?法律、法?規(guī)和行政?規(guī)章發(fā)生?變化時(shí)；?2、公?司的質(zhì)量?法規(guī)和規(guī)?章有較大?變化時(shí)；?3、公?司所處的?內(nèi)、外環(huán)?境，質(zhì)量?方針和目?標(biāo)、組織?機(jī)構(gòu)人員?設(shè)置、經(jīng)?營結(jié)構(gòu)發(fā)?生較大變?化時(shí)；?4、公司?在經(jīng)營過?程中出現(xiàn)?重大質(zhì)量?事故或質(zhì)?量問題和?隱患，需?要找出原?因，進(jìn)行?質(zhì)量改進(jìn)?時(shí)；5?、公司的?經(jīng)營策略?和質(zhì)量體?系系統(tǒng)創(chuàng)?新，對其?有效性做?出評價(jià)時(shí)?；6、?審核時(shí)應(yīng)?深入基層?調(diào)查研究?，同被審?核部門的?有關(guān)人員?討論分析?，找出發(fā)?生問題的?主、客觀?原因，并?提出解決?問題的辦?法和措施?。二、?質(zhì)量管理?制度審核?的內(nèi)容：?1、質(zhì)?量方針目?標(biāo)；2?、質(zhì)量體?系文件；?3、組?織機(jī)構(gòu)的?設(shè)置；?4、人力?資源的配?置；5?、硬件設(shè)?施、設(shè)備?；6、?經(jīng)營過程?中的質(zhì)量?控制；?7、客戶?服務(wù)及外?部環(huán)境評?價(jià)；8?、糾正與?預(yù)防措施?的實(shí)施與?跟蹤：?9、質(zhì)量?體系審核?應(yīng)對存在?的缺陷提?出糾正與?預(yù)防措施?；10?、各部門?根據(jù)評審?結(jié)果落實(shí)?改進(jìn)措施?；11?、質(zhì)量管?理部負(fù)責(zé)?對糾正與?預(yù)防措施?的具體實(shí)?施情況及?有效性進(jìn)?行跟蹤檢?查和驗(yàn)證?。三、?質(zhì)量管理?制執(zhí)行情?況考核于?每半至少?進(jìn)行一次?；1、?考核范圍?包括。質(zhì)?量管方針?、質(zhì)量目?標(biāo)、各管?理制度的?執(zhí)行情況?等，具體?考核工作?由質(zhì)量管?理部負(fù)責(zé)?組織，組?成考核小?組，分別?對各部門?進(jìn)行考核?，考核填?寫“質(zhì)量?管理制度?執(zhí)行情況?檢查考核?記錄表”?。2、?質(zhì)量管理?體系審核?及質(zhì)量管?理制度執(zhí)?行情況考?核應(yīng)按照?規(guī)范的格?式記錄，?記錄由質(zhì)?量管理部?負(fù)責(zé)歸檔?。3、?現(xiàn)場審核?及考核工?作結(jié)束后?，質(zhì)量管?理部應(yīng)匯?總審核意?見，寫出?審核材料?。公司總?經(jīng)理聽取?審核小組?的匯報(bào)，?并對審核?材料中的?改進(jìn)意見?認(rèn)真組織?實(shí)施，不?斷提高公?司的質(zhì)量?管理水平?。附：?糾正和預(yù)?防措施記?錄質(zhì)量?管理制度?執(zhí)行情況?檢查考核?記錄表?質(zhì)量管理?制度執(zhí)行?情況考核?管理制度?范本（三?）1、?目的：?為了保證?各項(xiàng)質(zhì)量?管理制度?得到落實(shí)?，規(guī)范各?崗位操作?行為，保?證經(jīng)營藥?品和服務(wù)?的質(zhì)量，?制定本程?序。2?、范圍。?適用于各?項(xiàng)質(zhì)量管?理制度執(zhí)?行情況的?檢查與考?核過程。?3、職?責(zé)。負(fù)責(zé)?人、質(zhì)量?負(fù)責(zé)人、?質(zhì)量管理?人員、各?相關(guān)人員?。4、?程序：?4.1、?每季度末?，質(zhì)量負(fù)?責(zé)人負(fù)責(zé)?擬定季度?質(zhì)量管理?制度執(zhí)行?情況檢查?與考核計(jì)?劃，內(nèi)容?包括時(shí)間?、人員安?排、檢查?與考核方?式等。?4.2、?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人按照計(jì)?劃組織質(zhì)?量管理制?度執(zhí)行情?況進(jìn)行檢?查與考核?，并將檢?查與考核?的結(jié)果做?好記錄。?填寫《質(zhì)?量管理制?度檢查考?核表》，?具體檢查?程序如下?：4.?2.1、?檢查人員?現(xiàn)場對員?工進(jìn)行提?問，考核?員工對崗?位相關(guān)的?質(zhì)量管理?制度、操?作程序的?熟悉程度?。4.?2.2、?檢查人員?查閱有關(guān)?質(zhì)量管理?的表格、?記錄、檔?案是否完?整無缺，?是否規(guī)范?。4.?2.3、?檢查人員?觀察員工?的實(shí)際操?作是否符?合質(zhì)量管?理制度與?操作規(guī)程?的要求。?4.3?、對檢查?與考核中?發(fā)現(xiàn)的問?題，檢查?人員當(dāng)場?提出整