放射診療項目申報許可流程吳旭東上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院放療科1內(nèi)容放射診療許可證(衛(wèi)生部門)輻射安全許可證(環(huán)保部門)2一.放射診療許可申請依據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》3(一).醫(yī)用設(shè)備的分類甲類（國務(wù)院衛(wèi)生部管理）

1、X線——正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描儀（PET—CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）

2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）

3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)

4、質(zhì)子治療系統(tǒng)

5、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備4乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）

1、X線電子計算機(jī)斷層掃描裝置（CT）

2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）

3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）

4、單光子發(fā)射型電子計算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）5、電子醫(yī)用直線加速器（ＬＡ）(一).醫(yī)用設(shè)備的分類5(二)放射診療許可申請所需材料《放射診療許可申請表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）放射診療設(shè)備清單放射診療許可制度及材料*放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件6(三).放射診療建設(shè)項目竣工驗收建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請*職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價報告建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料設(shè)備性能檢測報告放射診療建設(shè)項目驗收報告

7(四).職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價報告甲類射線裝置需要提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見乙類射線裝置及以下需要提交省級衛(wèi)生局指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價報告8提供資料放射診療項目的相關(guān)情況資料*放射診療項目的相關(guān)機(jī)房設(shè)計圖紙放射診療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)其它要求的資料(四).職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價9(五).放射診療設(shè)備的配置配置大型醫(yī)用設(shè)備

一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批

10二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。(五).放射診療設(shè)備的配置11申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備1、申請報告主要內(nèi)容包括：*申請機(jī)構(gòu)基本情況*擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量*使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況(五).放射診療設(shè)備的配置12申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備2.可行性論證報告需求分析主要內(nèi)容包括：*申請配置的主要理由*所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景*在臨床、科研中的作用,預(yù)期使用率*人員取得崗位資質(zhì)情況*購置經(jīng)費(fèi)來源以及經(jīng)濟(jì)分析等。(五).放射診療設(shè)備的配置13申請材料及主要內(nèi)容二、更新大型醫(yī)用設(shè)備

1、設(shè)備的更新理由、購置時間；

2、申請更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件

3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù)

4、對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次(五).放射診療設(shè)備的配置14二.輻射安全許可證申請*建設(shè)項目環(huán)境影響評價*核技術(shù)應(yīng)用項目環(huán)境影響登記表*建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的審批*竣工驗收*輻射安全許可證申請表其它材料(滿足管理辦法第十六條)15企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復(fù)印件，審驗后留存復(fù)印件2006年3月以前已得到行政許可批準(zhǔn)的單位還需提交《放射性同位素工作許可證》、《射線裝置工作許可證》或輻射工作安全許可批復(fù)環(huán)境保護(hù)主管部門要求提供的其它材料二.輻射安全許可證申請16資料

一.放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作；其他輻射工作單位應(yīng)當(dāng)有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作;依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄，應(yīng)當(dāng)設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的，該崗位應(yīng)當(dāng)由注冊核安全工程師擔(dān)任。（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。（三）使用放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)有滿足輻射防護(hù)和實體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設(shè)備。（四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。（五）配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當(dāng)有表面污染監(jiān)測儀。（六）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計劃、監(jiān)測方案等。（七）有完善的輻射事故應(yīng)急措施。（八）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量控制檢測設(shè)備，制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測計劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測工作。17資料二.射線裝置分類18資料放射源分類原則參照國際原子能機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，按照放射源對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ類，V類源的下限活度值為該種核素的豁免活度。（一）Ⅰ類放射源為極高危險源。沒有防護(hù)情況下，接觸這類源幾分鐘到1小時就可致人死亡;（二）Ⅱ類放射源為高危險源。沒有防護(hù)情況下，接觸這類源幾小時至幾天可致人死亡;（三）Ⅲ類放射源為危險源。沒有防護(hù)情況下，接觸這類源幾小時就可對人造成永久性損傷，接觸幾天至幾周也可致人死亡;（四）Ⅳ類放射源為低危險源?；静粫θ嗽斐捎谰眯該p傷，但對長時間、近距離接觸這些放射源的人可能造成可恢復(fù)的臨時性損傷;（五）Ⅴ類放射源為極低危險源。不會對人造成永久性損傷。

1920資料四.非密封源分類上述放射源分類原則對非密封源適用。

非密封源工作場所按放射性核素日等效最大操作量分為甲、乙、丙三級，具體分級標(biāo)準(zhǔn)見《電離輻射防護(hù)與輻射源安全標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）。甲級非密封源工作場所的安全管理參照Ⅰ類放射源。乙級和丙級非密封源工作場所的安全管理參照Ⅱ、Ⅲ類放射源。21一.放射診療建設(shè)項目環(huán)境影響評價報告書提供材料:機(jī)房設(shè)計相關(guān)圖紙放射診療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)可行性報告或項目建議書或情況說明地形圖（原件）項目總平面圖法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他證明材料

22Ⅰ類射線裝置或Ⅰ類放射源建設(shè)項目環(huán)境影響評價報告書由國家環(huán)保部認(rèn)可有輻射環(huán)評資質(zhì)的單位完成Ⅱ類射線裝置或Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類放射源建設(shè)項目環(huán)境影響評價報告書由省級環(huán)保部門認(rèn)可有輻射環(huán)評資質(zhì)的單位完成一.放射診療建設(shè)項目環(huán)境影響評價報告書23二.核技術(shù)應(yīng)用項目環(huán)境影響登記核技術(shù)應(yīng)用項目環(huán)境影響登記條件1.生產(chǎn)、銷售、使用III類射線裝置2.銷售、使用V類放射源的核技術(shù)應(yīng)用項目24二.核技術(shù)應(yīng)用項目環(huán)境影響登記表252627三.放射診療建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的審批申請材料1.建設(shè)項目環(huán)境影響評價審批申請表（格式文本，一式兩份）2.可行性報告或項目建議書或