保健食品再注冊產(chǎn)品技術(shù)審評國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心2011.10目錄一、再注冊審評基本情況二、再注冊技術(shù)審評流程三、再注冊技術(shù)審評要點一、再注冊審評基本情況《保健食品注冊管理辦法（試行）》對再注冊的規(guī)定《注冊管理辦法（試行）》第七十九條規(guī)定：“保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程?！眹a(chǎn)保健食品再注冊，應(yīng)向省級局提出申請，受理申請后的20日內(nèi)省級局提出審查意見報國家局，國家局在20日內(nèi)作出審查決定進口保健食品再注冊，應(yīng)向國家局提出申請，受理后的20日內(nèi)，國家局作出審查決定對再注冊實行技術(shù)審評《食品安全法》第五十一條規(guī)定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管?！睘閺膰?yán)審評，國家局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點的通知（國食藥監(jiān)許[2010]390號）》，明確對保健食品再注冊實行技術(shù)審評自2010年11月保健食品審評大會起，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的產(chǎn)品，審評中心依照相關(guān)程序組織開展再注冊技術(shù)審評工作審評中心依照相關(guān)程序組織開展再注冊技術(shù)審評工作《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]300號）》《關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點的通知（國食藥監(jiān)許[2010]390號）》《保健食品再注冊技術(shù)審評工作規(guī)程》《保健食品審評專家遴選辦法》《保健食品審評專家選取辦法補充規(guī)定》《保健食品不予批準(zhǔn)告知程序》二、再注冊技術(shù)審評流程審評的形式與新產(chǎn)品“內(nèi)審和專家審評”相結(jié)合的形式不同，現(xiàn)有再注冊技術(shù)審評全部采取專家大會集中審評的形式。審評中心負責(zé)組織技術(shù)審評。原則上，審評大會每月召開一次大會專家職責(zé)審評專家審評申報資料、提出技術(shù)審評意見各專業(yè)組匯總本組審評意見秘書對各專業(yè)組的審評意見進行匯總審評專家委員會討論后形成最終審評意見審評專家對本人提出的技術(shù)審評意見負責(zé)，審評專家委員會主任委員對產(chǎn)品技術(shù)審評意見負責(zé)審評中心職責(zé)負責(zé)所在審評組的會議日常事務(wù)工作對審評規(guī)定、規(guī)范和政策作出解釋；難以解釋的，及時請示匯報對專家審評意見進行審核根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)、政策、程序等提出技術(shù)審評審核結(jié)論，對技術(shù)審評審核結(jié)論負責(zé)

再注冊產(chǎn)品技術(shù)審評流程申報資料接收大會審評申請人繼續(xù)補充資料技術(shù)審評結(jié)論審核上報申報資料的接收

審評中心接收部門負責(zé)接收：由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理的國產(chǎn)再注冊產(chǎn)品首次申報資料國家局行政受理服務(wù)中心受理的進口再注冊產(chǎn)品首次申報資料再注冊補充資料

申報資料的一般要求首次申報資料為原件一份，復(fù)印件八份補充資料為原件一份，復(fù)印件六份資料應(yīng)符合《保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）》，并按照《保健食品再注冊申請表》要求提交9項資料上會產(chǎn)品的確定當(dāng)月10日前接收、符合要求的再注冊產(chǎn)品首次申報資料及補充資料當(dāng)月審評大會報到日起3個工作日前中心領(lǐng)導(dǎo)批轉(zhuǎn)需經(jīng)大會審評的保健食品再注冊申報資料

大會專家的確定專家組成：配方、功能、毒理、工藝、衛(wèi)生檢驗5個專業(yè)組參會專家由審評中心與局?；O(jiān)管司使用保健食品審評系統(tǒng)中的相關(guān)程序從專家?guī)熘须S機選取審評中心根據(jù)專家對保健食品技術(shù)審評相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的熟悉程度，確定主任委員一名和副主任委員若干名根據(jù)審評產(chǎn)品數(shù)量，參會專家分成若干審評組，主任委員、副主任委員兼任審評組組長。每組一般不少于17人，各專業(yè)組專家一般不少于3人（毒理學(xué)組一般不少于2人）各專業(yè)組審評內(nèi)容配方組

配方書寫、組成、原輔料名稱及用量，產(chǎn)品名稱功能學(xué)組

功能評價、產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品名稱毒理學(xué)組安全評價生產(chǎn)工藝組

生產(chǎn)工藝衛(wèi)生學(xué)組

衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性及功效成分檢測報告、功效成分檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家審評工作分審評專家個人審核和集體評議兩個階段：個人審核階段：每日上午，審評專家個人審核申報資料，提出技術(shù)審評意見，各專業(yè)組匯總本組審評意見，再由審評專家擔(dān)任的審評專家委員會秘書對各專業(yè)組的審評意見進行匯總集體評議階段：下午，專家審評組進行集體評議，經(jīng)審評專家委員會討論后形成最終保健食品審評委員會審評意見專家意見表決技術(shù)審評意見以審評專家投票的形式表決形成超過三分之二（含）的審評專家同意則通過若專業(yè)組審評專家對審評產(chǎn)品在本專業(yè)領(lǐng)域有異議的，應(yīng)另行組織專業(yè)組審評專家委員會在規(guī)定時間內(nèi)進行審評專業(yè)組審評專家委員會一般由7~9名專家組成專業(yè)組審評專家委員會表決按超過五分之四（含）同意則通過擬不批準(zhǔn)意見告知和申請人答辯制度對于技術(shù)審評意見為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評中心將擬不批準(zhǔn)意見書面通知申請人申請人如有異議，應(yīng)當(dāng)在收到審評意見后的20日內(nèi)提出，并書面說明理由收到申請人意見后，審評中心組織審評專家對申請人意見和原產(chǎn)品技術(shù)審評意見進行審核，必要時，根據(jù)申請人的申請，允許申請人在審評會議上答辯三、再注冊技術(shù)審評要點再注冊產(chǎn)品技術(shù)審評原則原料種類、數(shù)量不得更改（注：營養(yǎng)素補充劑中維生素和礦物質(zhì)化合物種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的，可按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整化合物種類）產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補充提交有關(guān)試驗資料等申報資料經(jīng)過再注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定配方技術(shù)審評要點

主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱是否規(guī)范，食用安全性等方面進行審評

配方審評要點——書寫應(yīng)規(guī)范應(yīng)分別列出全部原料、輔料（包括包衣劑、軟膠囊囊皮組分等）按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書寫格式（按1000個制劑單位書寫用量）原輔料名稱應(yīng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范配方審評要點——

配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定

配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料品種、原料個數(shù)及使用的新原料個數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。相關(guān)規(guī)定如：《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》原輔料等級、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報告等相關(guān)資料配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗注：對于配方原輔料用量符合現(xiàn)行規(guī)定的，不允許調(diào)整配方。已自行調(diào)整配方的，應(yīng)當(dāng)要求其按照首次注冊申報資料中的產(chǎn)品配方進行再注冊申報配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料

相關(guān)規(guī)定如：《關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知》、《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知》、《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》等

配方審評要點——

配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定配方審評要點——營養(yǎng)素補充劑維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。相關(guān)規(guī)定如：《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，并應(yīng)對申報資料中相關(guān)內(nèi)容進行相應(yīng)修改不得變更所補充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍產(chǎn)品名稱審評要點

原則上應(yīng)符合《保健食品命名規(guī)定（試行）》與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個有效期結(jié)束對于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會認可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請原產(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個有效期結(jié)束

標(biāo)簽、說明書審評要點

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)予以規(guī)范配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定修改不適宜人群、注意事項等相應(yīng)內(nèi)容再注冊過程中，修改內(nèi)容涉及標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的，應(yīng)對標(biāo)簽、說明書予以相應(yīng)修改不得擴大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現(xiàn)行規(guī)定應(yīng)縮小適宜人群范圍及擴大不適宜人群范圍的，應(yīng)提供相關(guān)理由，并在產(chǎn)品說明書中予以修改

功能學(xué)審評要點

保健功能名稱與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范

如：“免疫調(diào)節(jié)”應(yīng)規(guī)范為“增強免疫力”“調(diào)節(jié)血脂”應(yīng)規(guī)范為“輔助降血脂”“調(diào)節(jié)血糖”應(yīng)規(guī)范為“輔助降血糖”“延緩衰老”應(yīng)規(guī)范為“抗氧化”“改善骨質(zhì)疏松”應(yīng)規(guī)范為“增加骨密度”等功能學(xué)審評要點——