汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ATF

16949:2016《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》第一版2016年10月1日國(guó)際汽車推動(dòng)小組發(fā)布整理課件18.1

運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，

策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程(見(jiàn)4.4)

,

并

實(shí)

施第6章所確定的措施：

(應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施)a)

確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)

建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；1)

過(guò)程；

(過(guò)程及過(guò)程準(zhǔn)則)2)

產(chǎn)

品和服務(wù)的接收；

(產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則)c)

確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)

在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2

)

證

明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控(見(jiàn)8

.4)。8

運(yùn)行整理課件28.1

運(yùn)行策劃和控制8.1.1

運(yùn)行策劃和控制一補(bǔ)充在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包括以下主題：a)

顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b)

物流要求；c)

制造可行性；d)項(xiàng)目計(jì)劃(見(jiàn)8

.

3

.

2);

——

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃e)

接收準(zhǔn)則。注：

IS090018.1c)

項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8

運(yùn)行整理課件38.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1

顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)

提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)

處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；c)

獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)

處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。整理課件

48

運(yùn)行8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1

顧客溝通8.2.1.1

顧客溝通-補(bǔ)充應(yīng)與顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)

定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)(如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子

數(shù)據(jù)交換)。組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成顧客指定的溝通要求的相關(guān)培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及

顧客門戶平臺(tái)。整理課件

58

運(yùn)行8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)

產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求；b)

對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。整理課件

68

運(yùn)行8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.2.1

產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定一補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。遵守IS09001

第8.2.2

條a)1)

項(xiàng)的要求，應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲取、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或

廢棄有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。整理課件

78

運(yùn)行8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1

組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾

顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a)

顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后的要求；b)

顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必須的要求；c)

組織規(guī)定的要求；d)

適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)

與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前，應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，

對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不是實(shí)際的，作為替代的辦法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容

進(jìn)行評(píng)審。整理課件

—8

運(yùn)行整理課件8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1.1

產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審一補(bǔ)充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)IS09001

第8.2.3.1條中正式評(píng)審

要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2

顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。8.2.3.1.3

組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織的制造過(guò)程是否是

可行的，能夠始終生產(chǎn)出顧客規(guī)定的全部工程要求和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組

織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或

產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確

認(rèn)其能夠以所要求的速率(節(jié)拍)生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8

運(yùn)行8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.2

適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)

評(píng)審結(jié)果；b)

針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。整理課件

108

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1

總則組織應(yīng)建

立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)

程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服

務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程?！倍?/p>

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求的適用——產(chǎn)品設(shè)計(jì)——制造過(guò)程——服務(wù)提供(具體方法)三、

設(shè)計(jì)責(zé)任一補(bǔ)充IS09001

第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，

并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探

測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。組織僅使用顧客或最終用戶提供的概念或要求，而不增加更多細(xì)節(jié)，就

算不上有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)。四、

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求的來(lái)源——顧客——最終用戶——本組織整理課件

118

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)

所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c)

所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g)

顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h)

后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)

顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j)

證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。整理課件

128

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃8.3.2.1

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃——補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)方及其(適當(dāng)?shù)?供應(yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a)

項(xiàng)目管理(例如：

APQP或VDA—RGA);b)

產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)(如：

DFM和DFA),

例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；c)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析

(DFMEA)

的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d)

制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析(如：

PFMEA、過(guò)程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書)的開(kāi)發(fā)和評(píng)審(特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別)。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。整理課件

138

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃8.3.2.2

產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按

照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文

件的信息。組織應(yīng)將軟件開(kāi)發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍(見(jiàn)9.2.2.1)。整理課件

148

運(yùn)行整理課件一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃本條款的要求提供了在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃期間可供考慮的一組關(guān)鍵要素：1.

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的是新的還是現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)、進(jìn)度要求和復(fù)雜程

度；2.

所需的階段(如概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、試生產(chǎn)或服務(wù)測(cè)試)及評(píng)審要求；3.

需要實(shí)施的驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)和要求；4.

過(guò)程涉及的工作內(nèi)容及職責(zé)和權(quán)限；5.

需要的內(nèi)部和外部資源(如組織知識(shí)、設(shè)備、技術(shù)、能力要求、顧客或供

應(yīng)商的支持、臨時(shí)工、提供及時(shí)信息的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)約)6.

各過(guò)程參與人員之間的溝通，及有效的方式7.

顧客和用戶可能的參與及時(shí)機(jī)8.

重復(fù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求是什么?9.

顧客或其他相關(guān)方對(duì)過(guò)程的控制等級(jí)和要求，若沒(méi)有按組織的要求10.保留滿足了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求的記錄，包括確認(rèn)、評(píng)審和驗(yàn)證階段的客觀證據(jù)。理解要點(diǎn)8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基

本要求，組織應(yīng)考慮：a)

功能和性能要求；b)

來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)信息；c)

法律法規(guī)要求；d)

組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)

由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)完整、清晰，

滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。整理課件

168

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.3.1

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a)

產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性(見(jiàn)8.3.3.3);b)

邊界和對(duì)接要求；c)

標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；d)

對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e)

對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)(包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn))的能力的評(píng)估；f)

產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開(kāi)發(fā)時(shí)程和成本等方面；g)

顧客確定的目的國(guó)(如有提供)的適用法律法規(guī)要求；h)

嵌入式軟件要求。整理課件

178

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.3.1

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析(標(biāo)桿)、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。權(quán)衡曲線——即菲利普斯曲線。整理課件

188

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.3.2

制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于：a)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b)

生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排和成本的目標(biāo)；c)

制造技術(shù)替代選擇；d)

顧客要求，如有；e)

以往是開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f)

新材料；g)

產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求；以及h)

制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)；制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭群退庥?/p>

到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。整理課件

198

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.3.3

特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所確定的

特殊特性。應(yīng)包括：a)

將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙(按要求)、風(fēng)險(xiǎn)分析(如：FMEA)

、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作╱操作說(shuō)明書；特殊特性用特定

標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b)

為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視的策略；c)

顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d)

遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。若有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。整理課件

208

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a)

規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)

實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)

實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)

實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)

針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定問(wèn)題采取必要的措施；f)

保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。組織根據(jù)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)和以任何組合進(jìn)行。整理課件

218

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4.1

監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng)審的輸入(見(jiàn)

9.3.2.1)

。在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測(cè)量。整理課件

228

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安

排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的

相互作用。整理課件

238

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4.3

原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、

工裝和制

造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)完成的及時(shí)完成和要求符合性。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求(見(jiàn)8.4)。整理課件

248

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4.4

產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過(guò)程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)IS09001

第8.4.3

條，對(duì)所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)前獲得形成文件的(顧客的)產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是在制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。整理課件

258

運(yùn)行設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目

的評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求

的能力，識(shí)別問(wèn)題證實(shí)輸出滿足輸入的

要求證實(shí)產(chǎn)品滿足使用要

求或預(yù)期用途的要求對(duì)象各階段設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出，如文件/圖

紙/樣本等向顧客提供產(chǎn)品或樣品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和

服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議或文件傳閱計(jì)算/試驗(yàn)/對(duì)比/文件

批準(zhǔn)發(fā)布試用、模擬等參加

人員與該階段有關(guān)職能

的代表實(shí)施設(shè)計(jì)活動(dòng)的人員包括顧客或顧客代表

等設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)之間的區(qū)別整理課件

268.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.5

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：a)

滿足輸入的要求；b)

對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c)

包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d)

規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目的、保證安全和正確提供

(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性；組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。整理課件

278

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.5

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.5.1

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出一補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于(如適用):a)

設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析

(FMEA);b)

可靠性研究結(jié)果；c)

產(chǎn)品特殊特性；d)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：

DFSS、DFMA

和FTA;e)

產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息、以及幾何尺寸和公差

(GD&T)

;f)

二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，幾何尺寸和公差

(GD&T);g)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；h)服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說(shuō)明；i)

服務(wù)件要求；j)

運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。注：設(shè)臨時(shí)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過(guò)權(quán)衡過(guò)程正在解決的工程問(wèn)題。整理課件

288

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.5

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.5.2

制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行

驗(yàn)證。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a)

規(guī)范和圖紙；b)

產(chǎn)品和制造過(guò)程的特殊特性；c)

對(duì)影響特性的過(guò)程輸入變量的識(shí)別；d)

用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程的能力研究；e)

制造過(guò)程流程圖╱制造過(guò)程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過(guò)程和工裝的聯(lián)系；f)

產(chǎn)能分析；整理課件

298

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.5

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.5.2

制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出

(續(xù))g)

制造過(guò)程

FMEA;h)

維護(hù)計(jì)劃和說(shuō)明i)

控制計(jì)劃(見(jiàn)附錄

A)j)

標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k)

過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；1)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m)

適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n)

產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正的方法。整理課件

308

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)

別、評(píng)

審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更

改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；

(變更內(nèi)容描述)b)

評(píng)審的結(jié)果；

(對(duì)變更評(píng)審結(jié)論-可行及改進(jìn))c)

變更的授權(quán)；

(變更人及批準(zhǔn)人)d)

為防止不利影響而采取的措施。整理課件

318

運(yùn)行8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.3.6.1

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改一補(bǔ)充組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括組織或其供應(yīng)商提出的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、

功能、性能和/或耐久性的影響，這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別(實(shí)際配置參數(shù))形成文件，作為更改記錄的一部分。整理課件

328

運(yùn)行8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1

總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)

外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)

外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)

組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、

績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)審引發(fā)的任何措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信

息。整理課件

338

運(yùn)行8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1

總則8.4.1.1

總則一補(bǔ)充組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑

選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對(duì)外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的定義范

圍。8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過(guò)程。選擇過(guò)程應(yīng)包括：a)

對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b)

相關(guān)質(zhì)量和交付績(jī)效；c)

對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；d)

多方論證決策；以及e)

對(duì)軟件開(kāi)發(fā)能力的評(píng)估，如適用。整理課件

348

運(yùn)行8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1

總則8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則包括：1)汽車業(yè)務(wù)量(絕對(duì)值、以及占總業(yè)務(wù)量的百分比)

2)財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；3)采購(gòu)的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；4)所需技術(shù)(產(chǎn)品或過(guò)程);5)可用資源(如：人員，基礎(chǔ)設(shè)施)的充分性；

6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力(包括項(xiàng)目管理);7)制造能力；8)更改管理過(guò)程；9)業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃(如：防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計(jì)劃);10)物流過(guò)程；11)顧客服務(wù)。整理課件

358

運(yùn)行8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1

總則8.4.1.3

顧客指定的貨源(亦稱“指向性購(gòu)買”)當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)8.4

的所有要求(除了

8.4.1.2)

適用于組織對(duì)顧客指定的貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特

殊約定。8.4.1.2——供應(yīng)商選擇過(guò)程整理課件

368

運(yùn)行·采購(gòu)是針對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)，包括原材料和零配件采購(gòu)、外協(xié)加工、外包服務(wù)如運(yùn)輸、檢測(cè)、安裝等。·顧客指定的供方：顧客在合同中明確指明了供應(yīng)商的名稱，企業(yè)必須按顧客的要求實(shí)施采購(gòu)。整理課件

378.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2

控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)

確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體的控制之中；b)

規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)

考慮：1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

(對(duì)組織的影響)2)外部供方自身控制的有效性；

(供方自身水平)d)

確定必要的驗(yàn)證和其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。整理課件

388

運(yùn)行8.4

外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2

控制類型和程度8.4.2.1

控制類型和程度一補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，以識(shí)別外包過(guò)程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部(組織的)要求和外部顧客要求的符合性。該過(guò)程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；增加或減少控制的類型和程度以及開(kāi)發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。整理課件

398

運(yùn)行8.4

外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2

控制類型和程度8.4.2.2

法律法規(guī)要求組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)以及顧客確定的目的國(guó)(如有提供)的現(xiàn)

行適用的法律法規(guī)要求。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。整理課件

408

運(yùn)行8.4

外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2

控制類型和程度8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商開(kāi)發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過(guò)I

S09001

認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)[如：下文的a)

項(xiàng)],最終目標(biāo)是通過(guò)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列順序來(lái)達(dá)成本要求：a)

經(jīng)由第二方審核符合IS09001;b)

經(jīng)由第三方審核通過(guò)I

S09001

認(rèn)證；除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過(guò)保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來(lái)證實(shí)

對(duì)IS09001

的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的

IAF

MLA

(國(guó)際認(rèn)可

論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議)成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主

要范圍包括IS0/IEC

17025管理體系認(rèn)證；整理課件

418

運(yùn)行8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2

控制類型和程度8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)c)

經(jīng)由第二方審核通過(guò)I

S09001

認(rèn)證，同時(shí)符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求(例如：次級(jí)供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理

體系要求一MAQMSR或等效要求);d)

通過(guò)IS09001

認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949;e)

經(jīng)由第三方審核通過(guò)

IATF16949

認(rèn)證

(IATF

認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商

IATF

16949第三方認(rèn)證)。整理課件

428

運(yùn)行8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2

控制類型和程度8.4.2.3.1

汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過(guò)程。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估供應(yīng)商的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估

并保存形成文件的信息。解釋：

Automotive

SPICE是一個(gè)國(guó)際廣泛使用的、評(píng)估和改進(jìn)系統(tǒng)及軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)。整理課件

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運(yùn)行8.4

外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2

控制類型和程度8.4.2.4

供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成文件的過(guò)程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績(jī)效：a)

已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性；b)

在收貨工廠對(duì)顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨c)

交付排程的績(jī)效；d)

超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績(jī)效監(jiān)視中包括：e)

與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；f)

經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場(chǎng)措施和召回。整理課件

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運(yùn)行8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2

控制類型和程度8.4.2.4.1

第二方審核組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過(guò)程。第二方審核

過(guò)程可用于：