第10頁共10頁高值醫(yī)用?耗材管理?制度標準?樣本高?值醫(yī)用耗?材一般是?指屬于專?科使用、?直接作用?于人體的?、對安全?性有嚴格?要求、且?價值相對?較高的醫(yī)?用耗材。?目前醫(yī)院?常用的高?值耗材有?：種植材?料、鈦板?、鈦釘?shù)?。為規(guī)范?我院醫(yī)用?高值耗材?采購、驗?收、登記?、使用等?行為，提?高采購資?金效益和?采購工作?的透明度?，保證醫(yī)?用耗材的?質(zhì)量及使?用，保證?病人的合?法權(quán)益，?維護患者?知情權(quán)，?以最大限?度保證合?理收費，?合理診治?，根據(jù)有?關(guān)規(guī)定，?結(jié)合我院?實際情況?，制定本?制度：?一、采購?（一）?選擇正規(guī)?資質(zhì)的生?產(chǎn)企業(yè)和?銷售企業(yè)?1.生?產(chǎn)企業(yè)必?須持有有?效的《醫(yī)?療器械生?產(chǎn)企業(yè)許?可證》和?合格的《?企業(yè)法人?營業(yè)執(zhí)照?》。2?.銷售企?業(yè)必須持?有有效的?《醫(yī)療器?械經(jīng)營企?業(yè)許可證?》和合格?的《企業(yè)?法人營業(yè)?執(zhí)照》。?3.產(chǎn)?品必須具?有產(chǎn)品合?格證。?4.生產(chǎn)?企業(yè)授權(quán)?給銷售企?業(yè)的授權(quán)?書。5?.銷售人?員的身份?證復(fù)印件?。（二?）因高值?耗材的特?殊性，種?植材料的?請購由使?用科室按?照每個月?的基本用?量提前_?___個?工作日、?手術(shù)室用?的鈦板、?鈦釘?shù)裙?科材料按?照高值耗?材的特點?，采取反?向物流的?方式，即?先使用，?后入庫的?方式。?二、登記?及發(fā)放、?保管（?一）結(jié)合?我院的實?際情況，?種植材料?采購數(shù)量?以月基本?消耗量為?準；鈦板?、鈦釘采?購數(shù)量按?手術(shù)所需?為準，提?高及時率?，體現(xiàn)具?體成效，?實現(xiàn)“零?庫存”管?理。（?二）以月?為單位，?庫房管理?員將供貨?商的發(fā)貨?單、配送?時間、發(fā)?票等信息?與使用科?室的使用?信息進行?核對后及?時辦理入?庫、出庫?1手續(xù)?并將當月?耗材成本?計入使用?科室。?（三）使?用科室應(yīng)?建立高值?耗材的出?庫登記、?使用登記?，以備產(chǎn)?品質(zhì)量的?追溯。?三、使用?（一）?使用科室?應(yīng)嚴格按?照《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》《醫(yī)療?機構(gòu)診斷?和治療儀?器應(yīng)用規(guī)?范》的有?關(guān)要求使?用高值醫(yī)?用耗材，?嚴格核對?患者的信?息，對患?者所使用?的高值耗?材的名稱?、數(shù)量、?金額做匯?總存檔。?（二）?術(shù)前由執(zhí)?行診療操?作的醫(yī)師?復(fù)核，核?對患者信?息、高值?醫(yī)用耗材?類型，仔?細檢查包?裝完好情?況，確保?消毒到位?，密切關(guān)?注使用過?程中可能?引起的并?發(fā)癥，并?及時準備?采取相應(yīng)?處理措施?；同時，?必須進行?醫(yī)患溝通?，征得患?者或家屬?同意在《?手術(shù)同意?書》上簽?字，術(shù)前?談話中應(yīng)?說明選擇?的類型，?使用的目?的、價格?以及不良?反應(yīng)。?（三）術(shù)?中所有的?高值耗材?名稱、類?型、數(shù)目?等均需做?到一一記?錄。（?四）發(fā)現(xiàn)?使用科室?私自購入?、使用高?值醫(yī)用耗?材，由我?院紀檢委?處理。?四、處置?使用后?需嚴格按?照相關(guān)規(guī)?定進行銷?毀，并做?好登記記?錄。本制?度從即日?起執(zhí)行，?請相關(guān)科?室遵照。?閩清縣?醫(yī)院__?__年_?___月?修訂高?值醫(yī)用耗?材管理制?度標準樣?本（二）?高值醫(yī)?用耗材一?般是指屬?于?？剖?用、直接?作用于人?體的、對?安全性有?嚴格要求?、且價值?相對較高?的醫(yī)用耗?材。目前?醫(yī)院常用?的高值耗?材有：種?植材料、?鈦板、鈦?釘?shù)?。?規(guī)范我科?醫(yī)用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高采?購資金效?益和采購?工作的透?明度，保?證醫(yī)用耗?材的質(zhì)量?及使用，?保證病人?的合法權(quán)?益，維護?患者知知?情權(quán)，以?最大限度?保證合理?收費，合?理診治，?根據(jù)有關(guān)?規(guī)定，結(jié)?合我科實?際情況，?制定本制?度：一?、采購?（一）選?擇正規(guī)資?質(zhì)的生產(chǎn)?企業(yè)和銷?售企業(yè)?1.生產(chǎn)?企業(yè)必須?持有有效?的《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?企業(yè)許可?證》和年?檢合格的?《企業(yè)法?人營業(yè)執(zhí)?照》。?2.銷售?企業(yè)必須?持有時間?有效的《?醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)?許可證》?和年檢合?格的《企?業(yè)法人營?業(yè)執(zhí)照》?。3.?產(chǎn)品必須?具有產(chǎn)品?合格證。?4.生?產(chǎn)企業(yè)授?權(quán)給銷售?企業(yè)的授?權(quán)書。?5.銷售?人員的身?份證復(fù)印?件。（?二）由總?務(wù)科嚴格?按照中標?產(chǎn)品統(tǒng)一?采購。因?高值耗材?的特殊性?，種植材?料的請購?由使用科?室按照每?個月的基?本用量提?前___?_個工作?日，以書?面形式向?總務(wù)科提?出申請，?如遇節(jié)假?日等特殊?急用情況?，科室可?向總務(wù)科?取得認可?后先向中?標供應(yīng)商?聯(lián)系進小?部分應(yīng)急?使用，后?期再將程?序補充完?整。二?、登記及?發(fā)放、保?管（一?）結(jié)合我?科的實際?情況，種?植材料采?購數(shù)量以?月基本消?耗量為準?，提高及?時率，體?現(xiàn)具體成?效，實現(xiàn)?“零庫存?”管理。?（二）?對于高值?耗材，庫?房實施二?級存放制?度。在供?貨商送貨?到庫房的?同時通知?科護士長?，經(jīng)雙方?對材料的?包裝，批?號、有效?期、數(shù)量?等同時驗?收合格后?，并將材?料詳細清?單復(fù)印件?交由科室?保管，以?確保臨床?工作的正?常運轉(zhuǎn)。?過期、失?效或者淘?汰的醫(yī)用?高值耗材?不得入庫?（三）?以月為單?位，庫房?管理員將?供貨商的?發(fā)貨單、?配送時間?、發(fā)票等?信息與科?室的使用?信息進行?核對后及?時辦理入?庫、出庫?手續(xù)并將?當月耗材?成本計入?科室。?（四）科?室應(yīng)建立?高值耗材?的出庫登?記、使用?登記，以?備產(chǎn)品質(zhì)?量的追溯?。三、?使用（?一）科室?應(yīng)嚴格按?照《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》、《醫(yī)?療機構(gòu)診?斷和治療?儀器應(yīng)用?規(guī)范》的?有關(guān)要求?使用高值?醫(yī)用耗材?，嚴格核?對患者的?信息，對?患者所使?用的高值?耗材的名?稱、數(shù)量?、金額做?匯總存檔?。（二?）術(shù)前由?執(zhí)行診療?操作的醫(yī)?師復(fù)核，?核對患者?信息、高?值醫(yī)用耗?材類型，?仔細檢查?包裝完好?情況，確?保消毒到?位，密切?關(guān)注使用?過程中可?能引起的?并發(fā)癥，?并及時準?備采取相?應(yīng)處理措?施；同時?，必須進?行醫(yī)患溝?通，征得?患者或家?屬同意在?《手術(shù)同?意書》上?簽字，術(shù)?前談話中?應(yīng)說明選?擇的類型?，使用的?目的、價?格以及不?良反應(yīng)。?（三）?術(shù)中所有?的高值耗?材名稱、?類型、數(shù)?目等均需?做到一一?記錄。?（四）發(fā)?現(xiàn)科室私?自購入、?使用高值?醫(yī)用耗材?，由我院?紀檢委處?理。四?、處置?使用后需?嚴格按照?相關(guān)規(guī)定?進行銷毀?，并做好?登記記錄?。本制?度從即日?起執(zhí)行，?請科室嚴?格遵照。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度標?準樣本（?三）為?加強對高?值耗材采?購、保管?、發(fā)放、?使用、效?果評價、?不良事件?報告等環(huán)?節(jié)的控制?，鼓勵臨?床合理使?用高值耗?材，形成?高值醫(yī)用?耗材從準?入直至臨?床安全使?用的可追?溯性全過?程綜合管?理，據(jù)_?___令?第2__?__號《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》和?藥品監(jiān)督?管理局有?關(guān)要求，?保證醫(yī)療?質(zhì)量和醫(yī)?療安全，?制定本管?理制度。?一、醫(yī)?用高值耗?材管理范?圍1、?醫(yī)用高值?耗材定義?。指直接?作用于人?體、對安?全性有嚴?格要求、?生產(chǎn)使用?必須嚴格?控制、價?值相對較?高的消耗?型醫(yī)用器?械。2?、醫(yī)用高?值耗材類?別。心臟?介入類、?外周血管?介入類、?神經(jīng)內(nèi)科?介入類、?電生理類?、心外科?類、骨科?材料及器?械類、人?工器官、?消化材料?類、眼科?材料類（?人工晶體?等）、神?經(jīng)外科類?（硬腦膜?、鈦網(wǎng)等?）、胃腸?外科類（?吻合器等?）等。?高值耗材?采購遵循?原則。以?滿足臨床?需求、保?證質(zhì)量為?前提，優(yōu)?先使用國?產(chǎn)耗材，?限制使用?合資耗材?，不用或?少用進口?耗材。選?擇技術(shù)先?進、價格?優(yōu)惠、注?重服務(wù)、?講究信譽?的產(chǎn)品和?供應(yīng)商，?最大限度?地維護醫(yī)?院和患者?利益。嚴?禁各科室?、部門將?未經(jīng)報批?手續(xù)的醫(yī)?用高值耗?材進入我?院臨床使?用，同時?也不得以?任何理由?、名義向?患者、患?者家屬介?紹購買非?我院供應(yīng)?的醫(yī)用高?值耗材，?患者自購?的耗材也?不得應(yīng)用?于臨床診?療。二?、高值耗?材申購和?驗收管理?制度1?、醫(yī)院使?用的所有?高值耗材?，經(jīng)營企?業(yè)資質(zhì)證?件必須符?合《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》的有關(guān)?規(guī)定，經(jīng)?營企業(yè)必?須按照《?醫(yī)療器械?經(jīng)營許可?證》所標?明的經(jīng)營?范圍依法?經(jīng)營，所?供醫(yī)院使?用的高值?耗材，必?須附帶高?值耗材相?應(yīng)資質(zhì)證?件，藥劑?科必須查?驗醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊證、醫(yī)?療器械生?產(chǎn)企業(yè)許?可證、醫(yī)?療器械經(jīng)?營許可證?、工商營?業(yè)執(zhí)照，?產(chǎn)品合格?證、以及?生產(chǎn)商（?直接或間?接）合法?銷售授權(quán)?書、企業(yè)?法人給具?體業(yè)務(wù)人?員的授權(quán)?書、生產(chǎn)?企業(yè)確認?的可追溯?的唯一性?標識如條?碼或統(tǒng)一?編號。產(chǎn)?品驗收時?，由醫(yī)院?藥劑科負?責審查認?定，相關(guān)?職能科室?負責監(jiān)督?審查，并?對唯一性?標識的內(nèi)?容、位置?、標識方?法以及可?追溯的程?度做出記?錄，存檔?備案。?2、醫(yī)院?采購高值?耗材應(yīng)根?據(jù)醫(yī)院醫(yī)?療能力和?實際需求?由醫(yī)院藥?劑科進行?審核購進?，按醫(yī)院?高值耗材?目錄采購?，嚴格執(zhí)?行招標結(jié)?果及物價?部門價格?制度進行?加成。對?于通用高?值耗材申?請實行二?級庫房管?理，在手?術(shù)前向藥?劑科提出?高值耗材?準備的申?請，藥劑?科備貨發(fā)?放，使用?科室核對?品名、種?類、數(shù)量?，二級庫?房預(yù)存一?定量的基?數(shù)，便于?臨床使用?。對高值?耗材目錄?外的品種?，根據(jù)臨?床科室提?出的計劃?購置申請?，使用科?室負責人?、藥劑科?及相關(guān)職?能科室按?高值耗材?采購遵循?原則論證?是否采購?，分管院?長審批同?意后進行?詢價，確?定采購價?格。如有?可能同類?產(chǎn)品應(yīng)超?過三家（?經(jīng)銷商）?，以滿足?臨床需求?，性價比?高為確定?采購原則?，所有原?始資料設(shè)?備科建冊?存檔。?三、高值?耗材使用?管理制度?1、應(yīng)?建立統(tǒng)一?的追溯信?息登記制?度。所有?醫(yī)用高值?耗材不得?由供應(yīng)商?直接送入?醫(yī)技、臨?床科室，?供應(yīng)商必?須事先交?付藥劑科?材料倉庫?，藥劑科?按照規(guī)定?驗收程序?入庫，送?交使用部?門要有專?人簽字接?收，詳細?記錄保存?已購入或?已使用的?植入性醫(yī)?療器械的?信息，包?括品名、?規(guī)格、型?號/批號?、數(shù)量、?可追溯的?唯一性標?識如條碼?或統(tǒng)一編?號、注冊?證號、廠?家、供貨?單位、進?貨日期、?手術(shù)日期?、手術(shù)醫(yī)?師姓名、?患者姓名?、住院號?、地址、?聯(lián)系電話?等計算機?信息系統(tǒng)?進行追溯?登記。使?用科室詳?細記錄收?費信息，?確保沒有?漏費和重?復(fù)收費。?若違反者?所產(chǎn)生的?費用由使?用科室承?擔。高值?耗材使用?信息登記?表由臨床?使用科室?送至藥劑?科存檔保?管，檔案?保存期五?年。2?、邀請外?院專家隨?帶的醫(yī)用?高值耗材?，需事先?提供完整?的證件、?報價等交?藥劑科審?核、議價?后報請院?長，分管?領(lǐng)導(dǎo)批準?方能使用?，違反者?所產(chǎn)生的?費用由使?用科室全?部承擔。?同時所有?使用的醫(yī)?用高值耗?材的功用?、品質(zhì)、?價格應(yīng)事?先向患者?和家屬介?紹，征得?患者和家?屬同意并?簽字，方?能應(yīng)用。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度標?準樣本（?四）為?規(guī)范我院?醫(yī)用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高醫(yī)?用高值耗?材采購工?作的透明?度，保證?醫(yī)用高值?耗材的質(zhì)?量及使用?，結(jié)合我?院實際情?況，制定?本制度：?一、采?購l、?嚴格執(zhí)行?山東省醫(yī)?療機構(gòu)高?值醫(yī)用耗?材采購實?施方案，?原則上不?得采購已?納入集中?采購范圍?的非中標?產(chǎn)品，凡?納入山東?省集中采?購平臺的?高值醫(yī)用?耗材目錄?產(chǎn)品均應(yīng)?在山東省?醫(yī)用耗材?集中平臺?上進行網(wǎng)?上采購。?2、因?臨床診療?開展確有?特殊需要?采購非中?標產(chǎn)品的?，須經(jīng)本?院醫(yī)用耗?材使用管?理部門組?織論證、?審核同意?后，填寫?《醫(yī)療機?構(gòu)高值醫(yī)?用耗材非?中標產(chǎn)品?使用申誚?表》，經(jīng)?本單位負?責人簽字?并加蓋公?章后通過?省平臺“?非中標產(chǎn)?品使用信?息管理系?統(tǒng)”上報?后，方可?采購使用?。二、?驗收、發(fā)?放及保管?］、結(jié)?合我院的?實際情況?，高值耗?材采購數(shù)?量按手術(shù)?所需為準?，提高及?時率，體?現(xiàn)具體成?效，實現(xiàn)?“零庫存?”管理。?2、在?供貨商送?貨到庫房?的同時通?知使用科?室護士長?，經(jīng)雙方?對材料的?包裝，批?號、有效?期、數(shù)量?等同時驗?收合格后?，交由使?用科室保?管，以確?保臨床工?作的正常?運轉(zhuǎn)。過?期、失效?或者淘汰?的醫(yī)用高?值耗材不?得入庫。?3、以?月為單位?，庫房管?理員將供?貨商的發(fā)?貨單、配?送時間、?發(fā)票等信?息與使用?科室的使?用信息進?行核對后?及時辦理?入庫、出?庫手續(xù)并?將當月耗?材成本計?入使用科?室。4?、使用科?室應(yīng)建立?盤點高值?耗材的出?庫登記、?使用登記?，以備產(chǎn)?品質(zhì)量的?追溯。?三、使用?1、使?用科