第3頁共3頁質量管理?員工作職?責標準模?板__?__分管?質量管理?工作，貫?徹執(zhí)行有?關醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理的法律?、法規(guī);?2.負?責起草醫(yī)?療器械質?量管理制?度并監(jiān)督?有效執(zhí)行?，定期檢?查制度執(zhí)?行情況，?對存在問?題提出改?進措施，?并做好記?錄;3?.負責對?員工進行?質量教育?、培訓工?作;4?.負責首?營品種和?首營企業(yè)?的質量審?核;5?.對不合?格醫(yī)療器?械進行控?制和管理?，負責不?合格醫(yī)療?器械報損?前的審核?、銷毀醫(yī)?療器械的?監(jiān)督工作?，做好不?合格醫(yī)療?器械的相?關記錄;?6.負?責建立醫(yī)?療器械質?量檔案和?收集質量?標準;?7.負責?各類質量?記錄、資?料的存檔?工作，保?證各項的?完整性、?準確性;?8.負?責處理醫(yī)?療器械的?質量查詢?，對顧客?投訴和質?量問題及?時調查處?理并報告?;9.?負責醫(yī)療?質量信息?服務和質?量跟蹤，?定期收集?用戶對產?品服務質?量的評價?意見。?質量管理?員工作職?責標準模?板（二）?1.熟?悉醫(yī)療器?械物流相?關的法律?法規(guī)，負?責醫(yī)療器?械物流的?質量管理?2.負?責對物流?產品的質?量跟蹤和?評價，相?關設施設?備的維護?保養(yǎng)、倉?儲現場的?質量檢查?3.負?責物流產?品的質量?風險評估?，擬定糾?正和預防?措施，并?監(jiān)督糾正?和預防措?施的落實?4.負?責質量管?理文件的?修訂、審?核，協助?編制IS?O及QM?S各項文?件5.?負責醫(yī)療?器械的保?管、養(yǎng)護?運輸的質?量工作?6.負責?醫(yī)療器械?的驗收管?理質量?管理員工?作職責標?準模板（?三）1?、管理受?控文件和?記錄，確?保文件和?記錄的修?訂，發(fā)放?，存檔，?收回和銷?毀符合程?序規(guī)定;?2、在?原輔料、?半成品、?成品放行?前對批記?錄和檢驗?記錄進行?審核，確?保產品生?產符合既?定標準;?3、統?計分析生?產監(jiān)督過?程中存在?問題、偏?差/異常?及工序控?制數據分?析;4?、組織實?施公司內?審工作，?制定年度?內審計劃?、審查記?錄，編制?內審報告?等;5?、負責公?司質量體?系文件的?管理，協?助領導建?立健全質?量管理體?系;6?、參與變?更、偏差?和OOS?調查;組?織人員變?更評估，?跟蹤變更?執(zhí)行，管?理變更過?程;7?、參與主?要物料供?應商審計?，必要時?對供應商?進行現場?審計;?8、監(jiān)督?不合格品?處理，組?織所有與?產品質