法規(guī)及GMP知識測試題（四）考試時間：姓名：成績：一、單項選擇題（每題4分，共40分）120102010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（A．2011年B．2012年）起施行。C．2013年）D．2015年2．下列哪一項不是實施GMPA．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C．建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（A．自來水．飲用水．純化水．注射用水4．物料必須從（）批準的供應商處采購。A．供應管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財務管理部門5）A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商7．作為制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽8．藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）D．上交藥品行政管理部門）D．效益））A．機構(gòu)與人員10.每批藥品均應當由（A.倉庫負責人B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理）簽名批準放行B.財務負責人C.市場負責人D.質(zhì)量受權(quán)人二、多項選擇題（每題4分，共24分）1.對制售假藥行為的行政處罰有()1A.沒收藥品和違法所得B.并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動E.對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進行處罰2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求()A.直接接觸藥品的包裝材料C.藥品的外包裝,容器材料3.下列屬于劣藥的是(B.直接接觸藥品的包裝容器D.生產(chǎn)藥品所需的原料E,生產(chǎn)藥品所需的輔料)A．擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的B.未標明或者更改有效期,生產(chǎn)批號的C．藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D.超過有效期的E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的4.藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有(A.給予警告)B.責令改正C.沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D.有違法所得的,沒收違法所得E.情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書5.藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)偽造,變造,買賣,出租,出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有()A沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款C情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方,出租方,出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件2D構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任6.藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu),提供虛假的證明,文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有()A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B．撤銷藥品批準證明文件C.五年內(nèi)不受理其申請E.給予警告D.并處一萬元以上三萬元以下的罰款三、判斷題（每題4分，共20分）1.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。()3..抽查檢驗費由被抽查單位支付。()4.從事生產(chǎn)，銷售假藥的企業(yè),其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。()5.研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。()四、簡答（每題8分，共16分）1.什么是基本藥物？2.什么是藥品不良反應？3法規(guī)及GMP知識測試題（四）答案一、單項選擇題1.A2.D3.B4.C5.B6.A7.B8.B9.D10.D二、多項選擇題1.ABCDE2.ABDE3.ABCDE4.BCDE5.ABCDE6.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4