前列舒乳的研制

1試驗(yàn)材料1.1第一學(xué)期松弛t生產(chǎn)單位：四川省中醫(yī)研究所中藥制劑研究所。組方:黃柏、蒼術(shù)、川牛膝、蒲公英、益母草、虎杖。1.2即對(duì)照藥物d生產(chǎn)單位:用于盲法的前列舒安慰劑由四川省中醫(yī)研究所中藥制劑科生產(chǎn)。組成成分:淀粉劑、輔料,苦味劑。1.3包裝每盒中有30袋藥,可供患者用10天。每盒研究藥均附有相同標(biāo)簽。2試驗(yàn)對(duì)象試驗(yàn)對(duì)象為年齡在20～50之間,經(jīng)診斷符合納入標(biāo)準(zhǔn),自愿服藥并填寫知情同意書者。2.1慢性細(xì)菌和非細(xì)菌前列腺炎的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)2.1.1癥狀尿頻,尿急,尿痛,尿不盡,會(huì)陰、下腹、睪丸、腰骶疼痛不適。2.1.2接觸前列腺的診斷表面不平或不對(duì)稱,可觸及不規(guī)則的炎性硬結(jié),并有壓痛。凡具備以上前兩項(xiàng)者,即可診斷為慢性(細(xì)菌性或非細(xì)菌性)前列腺炎。2.2濕熱阻血郁結(jié)的辯證標(biāo)準(zhǔn)2.2.1主要證書①尿頻、尿急、尿痛。②會(huì)陰疼痛或不適,或少腹疼痛不適,或睪丸疼痛不適。③余瀝不盡,或尿道灼熱赤澀。2.2.2緩、滑、弦澀、黃脆①腰骶疼痛②陰囊潮濕③白濁④舌紅或邊瘀點(diǎn)、瘀斑、苔黃膩,脈濡緩或滑或弦澀。凡具備以上主證中第1項(xiàng)和第2～3項(xiàng)中的任一項(xiàng)者,以及次癥中任一項(xiàng),即辨證為濕熱瘀血阻滯證。2.3慢性診斷標(biāo)準(zhǔn)①簽署知情同意書。②符合濕熱瘀血阻滯證診斷標(biāo)準(zhǔn)。③符合慢性(細(xì)菌、非細(xì)菌性)前列腺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。④病程3個(gè)月以上者。⑤入選時(shí)年齡20～50歲,男性。2.4退出標(biāo)準(zhǔn)①對(duì)本藥過敏。②出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。③病人對(duì)本藥不能耐受。④未按規(guī)定服用藥者。2.5觀察指標(biāo)前列腺液常規(guī)檢查、中醫(yī)癥狀。3隨機(jī)分組設(shè)計(jì)本試驗(yàn)樣本總數(shù)是72例,采用SAS軟件編程,按1∶1進(jìn)行隨機(jī)分組設(shè)計(jì),隨機(jī)數(shù)字表由成都中醫(yī)藥大學(xué)GCP中心提供,計(jì)算機(jī)模擬產(chǎn)生。分組結(jié)束后,盲底將一式二份分別存放在成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理基地。3.1胰腺組織病理學(xué)檢查前列腺觸診:分為正常、異常。異常:壓痛或腫脹、硬韌、變形不對(duì)稱或不平。前列腺液檢查:白細(xì)胞*:<100、+2、++4、+++6。紅細(xì)胞:無(wú)/HP卵磷脂小體:+、++、+++。3.2訪談癥狀評(píng)估基準(zhǔn)、四個(gè)預(yù)備結(jié)果中選擇之一，并記錄分?jǐn)?shù)4治療效果觀察判斷濕熱瘀血阻滯證療效方法與標(biāo)準(zhǔn)4.1方法臨床癥狀積分減少百分?jǐn)?shù)=(療前第一次分值—第三次療后分值)/療前分值×100%(根據(jù)補(bǔ)腎通淋試驗(yàn)方案與臨床經(jīng)驗(yàn))4.2要癥狀及主要癥狀變化主要癥狀消失,總積分減少90%以上;顯效:主要癥狀基本消失,總積分減少60%～89%;有效:主要癥狀好轉(zhuǎn),總積分減少30%～59%;無(wú)效:主要癥狀改善不明顯,總積分減少30%以下。5統(tǒng)計(jì)方法和數(shù)據(jù)處理5.1lation及統(tǒng)計(jì)符合方案數(shù)據(jù)分析(Per-Protocolpopulation):所有符合試驗(yàn)方案、依從性好、試驗(yàn)期間未服禁止用藥、完成觀察表規(guī)定填寫內(nèi)容的病例,或服用試驗(yàn)用藥數(shù)量在80%～120%者,對(duì)其療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5.2統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃5.2.1使用pems21進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析SPSS8.0,統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn),P值小于或等于0.05被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。5.2.2兩組治療前后比較與篩選期基礎(chǔ)值進(jìn)行比較,采用配對(duì)t檢驗(yàn)比較組內(nèi)前后差異。兩組治療前后的變化采用成組T檢驗(yàn)進(jìn)行比較?；A(chǔ)值的均衡性分析:采用Radit分析來比較人口學(xué)資料和其它基礎(chǔ)值指標(biāo),以衡量?jī)山M均衡性如何。6一般臨床數(shù)據(jù)6.1病例1治療組36例,對(duì)照組36例,均來自2001年8月～2001年11月我院男科門診。治療組脫落4例,對(duì)照組脫落6例。6.2年齡分布見表1。經(jīng)Ridit檢驗(yàn),P>0.05,表明對(duì)照組與治療組之間年齡無(wú)顯著性差異,有可比性。6.3循環(huán)分布見表2。經(jīng)Ridit檢驗(yàn),P>0.05,表明對(duì)照組與治療組之間病程構(gòu)成無(wú)顯著性差異,有可比性。6.4疾病分布見表3。經(jīng)Ridit檢驗(yàn),P>0.05,表明對(duì)照組與治療組之間病情程度無(wú)無(wú)顯著性差異,有可比性。7結(jié)果7.1尿急、余瀝比治療組尿頻、尿急、余瀝癥狀療前療后均數(shù)之比P<0.05,對(duì)照組尿頻、尿急、余瀝癥狀治療前后均數(shù)之比P<0.05;治療組與對(duì)照組尿頻、尿急、余瀝療前均數(shù)之比P>0.05,而療后之比P<0.05;由此說明治療藥和安慰劑均能改善尿頻、尿急、余瀝癥狀,但治療藥顯著優(yōu)于安慰劑。7.2兩組治療前后陰血藥現(xiàn)象比較治療組中會(huì)陰疼痛、腰骶脹痛癥狀療前療后均數(shù)之比P<0.05;對(duì)照組中會(huì)陰疼痛、腰骶脹痛癥狀療前療后均數(shù)之比,P>0.05;治療組與對(duì)照組腰骶脹痛、會(huì)陰疼痛療前均數(shù)之比P>0.05,療后均數(shù)之比P<0.05。由此說明治療藥能明顯改善腰骶脹痛、會(huì)陰疼痛。7.3兩組治療前后睪丸疼痛、睪丸疼痛、能均數(shù)比較治療組小腹睪丸疼痛療前療后均數(shù)之比,P>0.05;小腹睪丸疼痛療前療后均數(shù)之比P<0.05;治療組與對(duì)照組小腹睪丸疼痛療前均數(shù)之比P>0.05,療前治療組與對(duì)照組中小腹疼痛、睪丸疼痛均數(shù)之比P>0.05,療后治療組與對(duì)照組中睪丸疼痛均數(shù)之比P>0.05,療后治療組與對(duì)照組中小腹疼能均數(shù)之比P<0.05。由此可以看出小腹疼痛在治療組中得到明顯改善,睪丸疼痛在治療組對(duì)照組均沒有得到改善。7.4兩組治療前后分布情況比較治療組陰部潮濕癥狀療前療后均數(shù)之比P<0.05;尿道灼熱療前療后均數(shù)之比P<0.01;在對(duì)照組陰部潮濕、尿道灼熱癥狀療前與療后均數(shù)比較P>0.05,治療組對(duì)照組陰部潮濕、尿道灼熱癥狀療前均數(shù)之比P>0.05,療后均數(shù)之比P<0.05。由此說明治療藥能夠明顯改善患者陰部潮濕、尿道灼熱癥狀。8前列腺炎的臨床表現(xiàn)慢性前列腺炎是青壯年男性泌尿生殖系統(tǒng)的一種常見病、多發(fā)病,約占泌尿男科就治病人40%左右。據(jù)統(tǒng)計(jì),35歲以上男性,30%～40%患有不同程度的前列腺炎。目前已認(rèn)識(shí)到慢性前列腺炎不是一個(gè)病,而是具有病因復(fù)雜、臨床表現(xiàn)多樣易于反復(fù)發(fā)作的綜合癥。慢性前列腺炎患者由于長(zhǎng)期的炎癥刺激,前列腺分泌功能障礙及病原體感染及毒素的釋放造成機(jī)體免疫功能紊亂,出現(xiàn)由于身體疾病造成的心理障礙,常表現(xiàn)為焦慮、失眠恐懼、抑郁等精神癥狀。中醫(yī)在治療慢性前列腺炎方面具有一定的優(yōu)勢(shì),但目前藥物品種眾