*****公司專項內審計劃及方案一、審核目的通過專項內審，確保新變更的庫房及設施設備在質量體系運行中滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。增進我司質量管理體系的完善并持續(xù)改善，檢查并糾正我司質量管理體系實施中的問題，使質量管理體系按照GSP的規(guī)定有效實施。（確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新版GSP及附錄規(guī)定，能夠滿足公司經營過程中藥品儲存的需要。

）審核范疇庫房設施設備庫房使用管理

三、審核根據1、新版GSP及附錄有關規(guī)定。2、藥品批發(fā)公司GSP認證現場檢查指導原則四、審核辦法根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄的具體規(guī)定，結合實際操作的需要，對庫房及設施設備進行審核

五、內審時間6月底之前完畢地址變更（新的庫房于7月6日正式更換使用），為了更加好的檢查新庫房在實際運行過程中與否能夠符合新版GSP及附錄規(guī)定和實際操作的需要，公司于7月24、25日，對公司庫房及設備進行專項內審。內審組構成：公司內審領導小組組長：***副組長：***組員：********七、內部審核狀況綜述

（一）初次會議時間：7月24日8:00--9：00內容：質量管理部要對內審組具體闡明內審的有關根據和要內審的具體條款。末次會議時間：7月25日3:00—4:30

內容：不合格項統(tǒng)計、分析并提出糾正方法。八、評審報告質量管理部根據評審現場統(tǒng)計和評審過程，編寫評審報告，提交評審組審核通過后，報公司總經理審批，質量管理部留檔保存。起草：審核：同意：7月22日審核部門\審核員審核日期內審編號檢查項目項目內容審核檢查統(tǒng)計確認*04301公司應當含有與藥品經營范疇、經營規(guī)模相適應的經營場合和庫房。04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的規(guī)定，避免藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活分辨開一定距離或者有隔離方法。*04601庫房的規(guī)模與條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。04602庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。04603庫房內墻、頂光潔、地面平整，門窗構造嚴密。04604庫房有可靠的安全防護方法，能夠對無關人員進入實施可控管理，避免藥品被盜、替代或者混入假藥。04605庫房有避免室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的方法。04701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。04702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。*04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、統(tǒng)計庫房溫濕度的設備。04705庫房應當配備符合儲存作業(yè)規(guī)定的照明設備。04706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。04707庫房應當有包裝物料的寄存場合。04708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場合。*04709庫房應當有不合格藥品專用寄存場合。*05001運輸藥品應當使用封閉式貨品運輸工具。05201儲存、運輸設施設備的定時檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立統(tǒng)計和檔案。*05301公司應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定時進行校準或者檢定。*05303公司應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定時驗證及停用時間超出規(guī)定時限的驗證。*05401公司應當根據有關驗證管理制度，形成驗證控制文獻，涉及驗證方案，報告，評價，偏差解決和防止方法等。05501驗證應當按照預先擬定和同意的方案實施。05502驗證報告應當通過審核和同意。05503驗證文獻應當存檔。*05601公司應當根據驗證擬定的參數及條件，對的、合理使用有關設施設備。04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場合內審結論：編制：審批經公司內審小組對以上條款的檢查發(fā)現下列不合格項：庫房對無關人員的進入可控管理未做到位。工具定置區(qū)未有明顯標示。包裝物料寄存區(qū)域未設立明顯標示。4、個別設施設備定時檢查、清潔和維護、運行未做統(tǒng)計。審核組人員簽字：*****公司問題改善和整治方法跟蹤統(tǒng)計文獻下達部門：質量管理部下達日期：7月26日收件部門：儲運部收件人：存在問題：1、庫房對無關人員的進入可控管理未做到位；2、工具定置區(qū)未有明顯標示。3、包裝物料寄存區(qū)域未設立明顯標示。4、個別設施設備定時檢查、清潔和維護、運行未做統(tǒng)計。計劃完畢時間：7月30以前完畢整改措施：在庫房外門上安裝先進的門禁系統(tǒng)，工作人員憑智能卡進入。合理劃分工具定置區(qū)并設立標志。在包裝物料寄存區(qū)域設立標示。對制冷機組的運行做好統(tǒng)計。驗證結論：檢查員：日期：年月日*****公司專項內審報告審核部門儲運部門審核時間7月28日審核組長審核員審核根據GSP及附錄有關規(guī)定審核過程綜述：7.24-7.25，公司內審小組按照GSP及附錄和GSP認證現場檢查指導原則，對公司儲運部門專項內容進行內部評審，涉及倉庫地址變更、溫濕度調控設備、溫濕度監(jiān)測設備及驗證等通過看現場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀因素，對缺點項目提出糾正方法和改善意見，并進行了綜合評價，以擬定公司質量體系運行的有效性和可靠性。經現場逐個進行檢查，不符合項目統(tǒng)計：1、庫房對無關人員的進入可控管理未做到位；2、工具定置區(qū)未有明顯標示。3、包裝物料寄存區(qū)域未設立明顯標示。4、個別設施設備定時檢查、清潔和維護、運行未做統(tǒng)計。評價：倉庫布局合理，庫房設施設備的配備符合“GSP認證現場檢查評定原則”；溫濕度檢測系統(tǒng)安裝運行正常符合GSP規(guī)定并通過驗證；3、公司根據GSP規(guī)定還需進一步加強了對設施設備的細化管理。結論：內審小組認為公司庫房硬件符合GSP的規(guī)定，設施設備能夠有效運行，但需進一步完善與改善，質量管理部應繼續(xù)加強對員工的業(yè)務培訓。糾正方法規(guī)定：對缺點項目質量管理部向責任部門下發(fā)《問題改善和整治方法跟蹤統(tǒng)計》限期整治。整治成果由質量管理部進行追蹤與驗證?？偨浝硪庖姡簩ｍ梼葘徤婕暗挠嘘P條款，具體以下：1、（條款第04301條）公司應當含有與其藥品經營范疇、經營規(guī)模相適應的經營場合和庫房。2、（條款第04401條）庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的規(guī)定，避免藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。3、（條款第04501條）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活分辨開一定距離或者有隔離方法。4、（條款第04601條）庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。5、（條款第04602條）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫房地區(qū)硬化或者綠化。6、（條款第04603條）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗構造嚴密。7、（條款第04604條）庫房有可靠的安全防護方法，能夠對無關人員進入實施可控管理，避免藥品被盜、替代或者混入假藥。8、（條款第04605條）庫房有避免室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的方法。9、（條款第04701條）庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。10、（條款第04702條）庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。11、（條款第04703條）庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。12、（條款第04704條）庫房應當配備自動監(jiān)測、統(tǒng)計庫房溫濕度的設備。13、（條款第04705條）庫房應當配備符合儲存作業(yè)規(guī)定的照明設備。14、（條款第04706條）庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。15、（條款第04707條）庫房應當有包裝物料的寄存場合。16、（條款第04708條）庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場合。17、（條款第04709條）庫房應當有不合格藥品專用寄存場合。18、（條款第04710條）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。19、（*條款第04801條）經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場合。20、（條款第04901條）經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。21、（條款第04703條）冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計、調控、報警的設備。22、（條款第04704條）應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。23、（*04906）經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。24、（*04907條）經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。25、（*05101）運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的規(guī)定。26、（*05102）冷藏車含有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功效。28、*（05201）儲存、運輸設施設備的定時檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立統(tǒng)計和檔案。29、（*05301）公司應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫