醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為自查報告本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營全過程進(jìn)行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案），現(xiàn)提交以下自查報告，并鄭重承諾報告內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí)，確定屬實(shí)、有效，如有提供虛假資料，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：企業(yè)名稱（蓋公章）：填報時間：（注：以下所有表格全部內(nèi)容為必填）一、基本情況企業(yè)名對傳法定代表辦公電備案日二二類經(jīng)營備案經(jīng)營范經(jīng)營方三類許可證編有效期經(jīng)營方經(jīng)營地經(jīng)營面庫房面冷庫地庫冷庫體總是否含體外診是否為具有第已簽委托協(xié)試劑第三方物其中企業(yè)方物流資質(zhì)企資試劑企業(yè)是否為進(jìn)口醫(yī)列出具體如是器械產(chǎn)品名稱和注冊注冊代理是否有通過互聯(lián)是否具有互聯(lián)是否具有互聯(lián)銷售醫(yī)療器械（藥品交易服藥品信息服機(jī)構(gòu)資格證有，列出具體品種資格證三類許經(jīng)營范圍．實(shí)際經(jīng)營的產(chǎn)品是否包含以下品種（請在□內(nèi)打勾）□1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）□2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）68156815□3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）□4.一次性使用靜脈輸液針□5.一次性使用靜脈留置針□6.一次性使用真空采血器6815、686668156815、68666866□7.一次性使用輸血器6866□8.一次性使用塑料血袋6866□9.一次性使用麻醉穿刺包6866□10.人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）6845、6866一、無菌類□11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）□12.氧合器6845□13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管6877□14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管68776845□15.中心靜脈導(dǎo)管□16.外周血管套管□17.動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管□18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6866、6877687768776877□19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服□無□1.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)6864材料等）6846□2.脊柱內(nèi)固定器材□3.人工關(guān)節(jié)68466846二、植入材料和人工器官類三、體外診斷試劑類□4.人工晶體6822□5.血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）6846□6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械6877□7.人工心臟瓣膜6846□8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）6846□9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846□10.醫(yī)用可吸收縫線6865□11.同種異體醫(yī)療器械6846□12.動物源醫(yī)療器械6846□無□1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑6840□2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑6840□3.其他需要冷鏈儲運(yùn)的第三類體外診斷試劑6840□無四、角膜接觸鏡□軟性角膜接觸鏡6822無□類□1.人工心肺設(shè)備6845□2.血液凈化用設(shè)備6845□3.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）6854五、設(shè)備儀器類六、計劃生育類企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人□4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)6854□5.生命支持用呼吸機(jī)6854□6.除顫儀6821□7.心臟起搏器6821□8.一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵6854□9.電驅(qū)動式輸注泵6854□10.高電位治療設(shè)備6826□無□避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）6866□無手機(jī)身份證辦公電話手機(jī)身份證辦公電話質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員情況姓名專業(yè)學(xué)歷或職稱身份證質(zhì)量管理人員驗(yàn)收人員倉儲管理人員售后服務(wù)人員計算機(jī)管理系統(tǒng)操作人員。。。企業(yè)總?cè)藬?shù)本年度許可事項(xiàng)變更情況本年度經(jīng)營產(chǎn)品名稱目錄本年度銷售總額（萬元）利潤總額（萬元）本年度是否受到處罰原因行政處罰二、近兩年醫(yī)療器械經(jīng)營行為自查記錄項(xiàng)目內(nèi)容（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、器械的。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照規(guī)定進(jìn)行整改的；自查情況描述（包括檢查所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，對存在的問題制定的整改措施和計劃）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療不再符未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、自設(shè)立庫房的。擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器（四）械經(jīng)營活動的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許或者可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證（五）的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者（六）不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、未按照醫(yī)療器貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)冷藏定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。三、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查記錄條款章節(jié)企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件內(nèi)容是否明確自查情況內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；法定代表人或者負(fù)責(zé)人是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)2.5.1日常管理工作，履行職責(zé)的是否有相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等）。企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷：專業(yè)：是否兼任質(zhì)量管理人員：是□否□不適用□是否有企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人2.5.2員職責(zé)管理文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量※2.6管理責(zé)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有效獨(dú)立履行職責(zé)在質(zhì)量是否制定相應(yīng)的檔案是□不適用□否□是否制定相應(yīng)任命文件、職責(zé)規(guī)定：是□否□不適用□管理工作，履行職責(zé)的是否有相關(guān)記錄不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件內(nèi)容是否包括但不限于下述要求：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾（如退貨管理、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以上職責(zé)：職正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的是□否□不適用□法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；※2.7（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；責(zé)（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）是否有相關(guān)記錄。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文2.8.1※是否建立相關(guān)的的制度，并可提供相關(guān)材料件內(nèi)容是否包括但不限于下述涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的．章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）與制度質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄。（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；是□否□不適用□（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記※2.8.22.9.1錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度。質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄；是否建立相關(guān)的的制度，并可提供相關(guān)材料是□否□不適用□是否建立相關(guān)的質(zhì)量管理制度以及相應(yīng)內(nèi)容表格是□否□不適用□（四）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）人※2.9.2※2.9.32.9.42.9.5※2.9.6（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。是否建立查驗(yàn)記錄制度，是否按規(guī)定進(jìn)行購進(jìn)和驗(yàn)收。第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)是否建立銷售記錄制度，是否按規(guī)定執(zhí)行。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的購進(jìn)、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否永久保存。是否建立相關(guān)的的制度，并可提供相關(guān)材料是□否□不適用□是否建立相關(guān)的的制度，并可提供相關(guān)材料是□否□不適用□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格是□否□不適用□是否制定相應(yīng)的檔案不適用□是□否□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格否□不適用□是□是否制定相應(yīng)的檔案是□不適用□否□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格否□是□不適用□是否制定相應(yīng)的檔案不適用□否□是□3.10.1法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否無《醫(yī)是否符合要求不適用□否□是□是否符合要求※3.10.23.11.1療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是□否□不適用□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格是□否□不適用□是否制定相應(yīng)的檔案不適用□否□是□．章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）員與培3.11.2質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合下述要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人學(xué)歷：專業(yè)：是否具有3年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、并可提供證明材料：是□否□不適用□質(zhì)管人員是否在職在崗，并可提供證明材料，包話勞動合同、在企業(yè)的個人社保繳費(fèi)證明：是□否□不適用□（新申辦企業(yè)是否承諾三個月內(nèi)辦理質(zhì)管人員的勞動合同和社保手續(xù)：是□否□不適用□）質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合下述適用要求，（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人數(shù)：專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷和專業(yè)是否滿足要求：是□否□當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級專業(yè)技術(shù)人員是否經(jīng)過資格認(rèn)定：是□否□專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗，并可提供證明材料，包話勞動合同、在企業(yè)3.12以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要的個人社保繳費(fèi)證明：是□否□不適用□（新申辦企業(yè)是否承諾三個月內(nèi)辦理質(zhì)管人員的勞動合同和社保手續(xù)：是不適用□）□否□求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；訓(xùn)從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗。售后服務(wù)人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證，勝任售后服務(wù)工作。售后服務(wù)人員人數(shù)：售后服務(wù)人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后3.13若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，是否簽署相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容是否滿足售后服務(wù)要求。不適用否□服務(wù)上崗證：是□□）3.14是否對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)并建立檔案，檔案中是否包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄，培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械是否制定培訓(xùn)制度：不適用□是□否□是否建立培訓(xùn)記錄不適用□否□是□專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。．章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）設(shè)3.15※4.16.1衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；是否按規(guī)定對相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。經(jīng)營場所和庫房是否相對獨(dú)立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。是否組織企業(yè)人員定期健康檢查，并存檔相關(guān)健康檢查材料：是□否□不適用□新申辦企業(yè)是否承諾三個月內(nèi)建立員工的健康檔案：是□否□不適用□辦公場所房產(chǎn)屬性：辦公室套內(nèi)面積：是否可提供房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件是□否□不適用□倉庫房產(chǎn)屬性：4.16.2※4.17經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)是否符合下述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)是否有配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；倉庫套內(nèi)面積：是否可提供房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件是□否□不適用□是否符合要求是□否□不適用□是否配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：是□否□不適用□是否經(jīng)營特殊存儲要求的醫(yī)療器械是□否□不適用□是否單獨(dú)設(shè)立倉庫：是□否□不適用□未單獨(dú)設(shè)立倉庫的理由：4.18全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；射線、X醫(yī)用專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療4.19.1器械經(jīng)營企業(yè)是否只經(jīng)營核準(zhǔn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品。庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格（如可采用色標(biāo)管理，品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械倉庫是否分區(qū)管理：是□否□不適用□貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)4.19.2章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）施4.20和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的條件是否符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。是□否□不適用□是否符合要求：不適用□是□否□與設(shè)4.21（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。庫房是否配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。是否配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備：是□否□不適用□設(shè)施設(shè)備包話：※4.22.1庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。是否符合要求：是□否□不適用□如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器：是□否□不適用□※4.22.24.23※批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，是否配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；儀器包括：是否配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：是□否□不適用□（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。．章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）備醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所是否與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：是否配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備：是□否□不適用□4.24（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求：是否符合要求：4.25（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。是□否□不適用□4.26.1零售企業(yè)是否定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，以及重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，保留檢查記錄是否制定相應(yīng)的制度并有檢查記錄是□否□不適用□※4.26.24.27零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械是否有處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。是否有基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定，是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格是□否□不適用□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格是□否□不適用□4.284.29清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。是否有計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和預(yù)防措施等必要部分，是否保留相關(guān)驗(yàn)證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。是否制應(yīng)相應(yīng)檔案是□否□不適用□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格是□否□不適用□是否制應(yīng)相應(yīng)檔案不適用□否□是□是否制定驗(yàn)證控制文件，并可提供相關(guān)驗(yàn)證記錄是□否□不適用□經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療是否有計算機(jī)信息管理系統(tǒng)：器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證是□否□不適用□※4.30經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以計算機(jī)管理系統(tǒng)名稱：計算機(jī)信息管理系統(tǒng)所記錄醫(yī)療器械下功能：章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）采（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；產(chǎn)品信息及購銷記錄是否完整及符合法規(guī)的要求：是□否□（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，是否符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料：是□否□不適用□※4.31經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；（二）制定與受托儲運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格：是□否□不適用□（三）具有與委托方實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；（四）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。企業(yè)在采購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料：是□否□※5.32.1（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格：是□否□域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）購、收貨與5.32.25.335.34※5.35對供貨者審核的規(guī)定是否有必要時企業(yè)應(yīng)派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容；保留已開展的對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價的相關(guān)記錄；是否在發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括下列內(nèi)容：收貨人員在是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格：否□是□是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格：是□否□是否制定相應(yīng)內(nèi)容檔案：是□否□是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格是□否□采購記錄是否齊全否□是□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格5.36.15.36.2接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方是否對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企、醫(yī)療器械的名稱、業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：收貨人員對否□是□是否制應(yīng)相應(yīng)檔案是□否□隨貨同行單內(nèi)容是否齊全：是□否□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格驗(yàn)5.37※5.38.1符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：驗(yàn)收記錄應(yīng)是□否□是否制應(yīng)相應(yīng)檔案是□否□是否制定相應(yīng)內(nèi)容的表格是□否□是否制應(yīng)相應(yīng)檔案否□是□驗(yàn)收記錄是否齊全包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備5.38.2案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收．章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）收入庫、貯5.38.3合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施”的內(nèi)容；企業(yè)是否按規(guī)定對驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記錄，記5.39※錄信息是否準(zhǔn)確、完整。冷鏈管理的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。5.40委托貯存、配送的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂6.41具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括下列要求：建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。是否留存入庫、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。庫房是否有相關(guān)規(guī)定要求根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；6.42（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存．章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）存與檢作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；6.43（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。如貨位分配由計算機(jī)系統(tǒng)管理的，是否可通過系統(tǒng)進(jìn)行分開。庫房貯存醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定是否有要求根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；6.44（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；次對庫房溫濕度進(jìn)2（三）每天上、下午不少于行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；保養(yǎng)。對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、（五）查銷6.45.1是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否要求對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定并將上述要求覆蓋退貨、進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。銷毀、報廢等過程?！?.45.26.467.47.17.47.2※※7.48.1超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售，并保存效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，是否做到賬目與貨物平衡。庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符的要求；是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤點(diǎn)。銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。銷售人員授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并按要求存檔保存。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否有對購貨者首營企業(yè)的管理規(guī)定，并在銷售前對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，建立的銷售記錄是否包括但不限于以下內(nèi)容：章節(jié)條款內(nèi)容自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）售、出庫與（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；7.48.2※（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄是否還包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編7.497.50※號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，并記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。出庫相關(guān)管理規(guī)定是否要求在醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。庫房保管人員是否按規(guī)定履行醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。醫(yī)療器械出庫時是否進(jìn)行復(fù)核并建立記錄，復(fù)核7.51內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、7.52出庫日期等。是否有醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的相關(guān)規(guī)定，拼箱發(fā)貨代用包裝箱標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。運(yùn)對需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械是否有運(yùn)輸操作規(guī)程，并要求裝箱、裝車作業(yè)時，由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到※7.53相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。7.54工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否對承運(yùn)方章節(jié)條款內(nèi)容自查情