醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系自查報(bào)告表

（參考格式）

報(bào)告年度：報(bào)告時(shí)間：年月日

企業(yè)名稱(chēng)

所屬區(qū)縣

生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)

監(jiān)管級(jí)別

注所

生產(chǎn)地址

聯(lián)系人

電話(huà)

自查報(bào)告：

一、綜述。

1.生產(chǎn)活動(dòng)根本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。

治理承諾的落實(shí)狀況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高治理者）履職狀況評(píng)價(jià)，治理者代表體系職責(zé)的落實(shí)狀況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)展綜合評(píng)價(jià)。

3.全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入狀況。

年度重要變更狀況。

1.質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、治理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化狀況。

2.生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化狀況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的掌握措施。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化狀況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特別過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)展驗(yàn)證和確認(rèn)。

重要供給商變化狀況：對(duì)于特別選購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供給商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的掌握措施。

報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和治理狀況。

包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核狀況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)治理和質(zhì)量掌握狀況。

主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況。

2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證狀況。

3.生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理狀況。

4.托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施治理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、掌握方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗(yàn)的治理（如有）等方面。

五、報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更狀況。

對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)展描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)狀況。

是否實(shí)行了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)治理措施及內(nèi)容。

六、報(bào)告期內(nèi)選購(gòu)、銷(xiāo)售和售后效勞治理狀況。

包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》開(kāi)展供給商審核、評(píng)價(jià)狀況。

銷(xiāo)售、售后效勞工作開(kāi)展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。

七、報(bào)告期內(nèi)的不合格品掌握。

對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格、出廠(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。

八、報(bào)告期追溯系統(tǒng)建立狀況。

生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料選購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。

產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。

內(nèi)部審核和治理評(píng)審狀況。

1.年度開(kāi)展內(nèi)部審核的狀況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。

2.年度開(kāi)展治理評(píng)審的狀況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。

不良大事監(jiān)測(cè)狀況。

收集不良大事信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良大事再評(píng)價(jià)工作狀況，嚴(yán)峻不良大事的處置狀況。

其他事項(xiàng)。

1.與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的狀況。

2.年度承受監(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)視檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度承受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。

3.年度自查中發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題和實(shí)行的相關(guān)措施。

十二、企業(yè)承諾：

本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿擔(dān)當(dāng)一切法律責(zé)任。

簽名治理者代表：

法定代表人（