藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事責(zé)任追訴標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)罪名和刑事責(zé)任刑事責(zé)任追訴標(biāo)準(zhǔn)1《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條【生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。……禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品?！蹲罡呷嗣駲z察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）的補(bǔ)充規(guī)定》（公通字〔2017〕12號(hào)）二、將《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（一）》第17條修改為：［生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案（刑法第141條）］生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，應(yīng)予立案追訴。但銷(xiāo)售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷(xiāo)售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的除外。以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥為目的，具有下列情形之一的，屬于本條規(guī)定的“生產(chǎn)”：（一）合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的；（二）將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的；（三）印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的，屬于本條規(guī)定的“銷(xiāo)售”?！欠駥儆诩偎庪y以確定的，可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！蹲罡呷嗣穹ㄔ鹤罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)）第一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（四）涉案藥品系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的；（六）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。第二條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。第三條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”：（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的；（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)、對(duì)人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。第四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：（一）致人重度殘疾以上的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（六）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額五十萬(wàn)元以上的；（七）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)、對(duì)人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。第六條以生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷(xiāo)售”；無(wú)償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。第十七條單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。單位犯罪的，對(duì)被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的藥品金額二倍以上。第十八條根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷(xiāo)售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者有關(guān)部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。第十九條刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具認(rèn)定意見(jiàn)。對(duì)于依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見(jiàn)、檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。第二十條對(duì)于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計(jì)算；銷(xiāo)售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計(jì)算?！秶?guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號(hào)）XX省藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于新修訂的〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉假劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（X藥監(jiān)呈〔2020〕20號(hào)）收悉?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）頒布實(shí)施以來(lái)，各地對(duì)第一百二十一條“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”的適用產(chǎn)生了不同理解。經(jīng)商全國(guó)人大法工委，現(xiàn)函復(fù)如下：對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，有的無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定，按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）第十四條規(guī)定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?？傊瑢?duì)違法行為的事實(shí)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論并非為認(rèn)定違法行為的必要證據(jù)，除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論才能認(rèn)定違法事實(shí)，或者不對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)就無(wú)法對(duì)案件所涉事實(shí)予以認(rèn)定。如對(duì)黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，是否需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（主席令第五十九號(hào)）第五十六條違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2003〕8號(hào)）第二條在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣的防治、防護(hù)產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪定罪，依法從重處罰。2《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條【生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥?！邢铝星樾沃坏模瑸榱铀帲海ㄒ唬┧幤烦煞莸暮坎环蠂?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。最高人民檢察院、公安部關(guān)于印發(fā)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》的通知（公通字〔2008〕36號(hào)）第十八條[生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥案（刑法第一百四十二條）]生產(chǎn)（包括配制）、銷(xiāo)售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）造成人員輕傷、重傷或者死亡的；（二）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ鹤罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)）第五條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。第一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（四）涉案藥品系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的；（六）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。第二條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。第四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：（一）致人重度殘疾以上的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（六）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額五十萬(wàn)元以上的；（七）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)、對(duì)人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。第六條以生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷(xiāo)售”；無(wú)償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。第十條辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷(xiāo)售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售方式等事實(shí)綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀(guān)故意。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀(guān)故意，但有證據(jù)證明確實(shí)不具有故意的除外：（一）藥品價(jià)格明顯異于市場(chǎng)價(jià)格的；（二）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者購(gòu)買(mǎi)藥品，且不能提供合法有效的來(lái)歷證明的；（三）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；（四）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷(xiāo)毀涉案藥品、進(jìn)銷(xiāo)貨記錄的；（五）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過(guò)處罰，又實(shí)施同類(lèi)行為的；（六）其他足以認(rèn)定行為人主觀(guān)故意的情形。第十七條單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。單位犯罪的，對(duì)被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的藥品金額二倍以上。第十八條根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷(xiāo)售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者有關(guān)部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。第十九條刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具認(rèn)定意見(jiàn)。對(duì)于依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見(jiàn)、檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。第二十條對(duì)于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計(jì)算；銷(xiāo)售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計(jì)算?！堆褐破饭芾磙k法》（1996年12月30日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第208號(hào)發(fā)布根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂）第三十八條血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠(chǎng)的；（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2003〕8號(hào)）第二條在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣的防治、防護(hù)產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪定罪，依法從重處罰。3《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一【妨害藥品管理罪】違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售的；（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第六十七條禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。第八十三條第二款經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。第三款已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用?！蹲罡呷嗣穹ㄔ鹤罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)）第七條實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的；（三）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；（四）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；（五）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品在境外也未合法上市的；（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；（八）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；（九）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。對(duì)于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認(rèn)定。對(duì)于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。第八條實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。實(shí)施妨害藥品管理的行為，足以嚴(yán)重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴(yán)重情節(jié)”：（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的金額五十萬(wàn)元以上的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的金額五十萬(wàn)元以上的；（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴(yán)重后果的；（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，造成嚴(yán)重后果的；（五）造成惡劣社會(huì)影響或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形。實(shí)施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。第十條辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷(xiāo)售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售方式等事實(shí)綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀(guān)故意。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀(guān)故意，但有證據(jù)證明確實(shí)不具有故意的除外：（一）藥品價(jià)格明顯異于市場(chǎng)價(jià)格的；（二）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者購(gòu)買(mǎi)藥品，且不能提供合法有效的來(lái)歷證明的；（三）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；（四）轉(zhuǎn)移、隱匿、銷(xiāo)毀涉案藥品、進(jìn)銷(xiāo)貨記錄的；（五）曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過(guò)處罰，又實(shí)施同類(lèi)行為的；（六）其他足以認(rèn)定行為人主觀(guān)故意的情形。第十七條單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。單位犯罪的，對(duì)被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的藥品金額二倍以上。第二十條對(duì)于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計(jì)算；銷(xiāo)售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計(jì)算。4《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十五條【生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪】生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。《最高人民檢察院、公安部關(guān)于印發(fā)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》的通知（公通字〔2008〕36號(hào)）第二十一條[生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材案（刑法第一百四十五條）]生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（二）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（三）用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；（四）用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（五）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷(xiāo)售”?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2001〕10號(hào)）第六條生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十五條規(guī)定的゛對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害〞。生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為゛后果特別嚴(yán)重〞。生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴(yán)重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為゛情節(jié)特別惡劣〞。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為゛保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〞?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2003〕8號(hào)）第三條在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護(hù)、救治功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道系前款規(guī)定的不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)并有償使用的，以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。5《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十八條【生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪】生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷(xiāo)售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，造成嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金?！蹲罡呷嗣駲z察院、公安部關(guān)于印發(fā)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》的通知（公通字〔2008〕36號(hào)）第二十四條[生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品案（刑法第一百四十八條）]生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷(xiāo)售明知是不符合衛(wèi)生