國(guó)外對(duì)化妝品的定義及分類(lèi)1歐盟2美國(guó)3日本4小結(jié)目錄1歐盟2美國(guó)3日本4小結(jié)目錄歐盟對(duì)化妝品的定義及分類(lèi)歐盟《化妝品規(guī)程1223/2009》歐盟《化妝品規(guī)程1223/2009》（《EC1223/2009》）第一章條款1.2.a條規(guī)定：“化妝品”系指用于接觸人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、唇和外生殖器）或牙齒及口腔黏膜，以清潔、增加香氣、改變?nèi)蓊仯Ｗo(hù)、保持其處于良好狀態(tài)或糾正體臭為目的的物質(zhì)或混合物。歐盟對(duì)化妝品的定義及分類(lèi)《化妝品規(guī)程1223/2009》說(shuō)明條款（7）規(guī)定：化妝品包括護(hù)膚用的乳霜、乳液、啫喱和膚用油；面膜、基礎(chǔ)彩妝（液、膏、粉）；化妝粉、爽身粉、清潔粉劑；香皂、除臭皂、香水、淡香水、古龍水；洗浴產(chǎn)品（浴鹽、泡沫、油、啫喱）；脫毛劑、除臭劑和止汗劑；染發(fā)劑；卷發(fā)、拉直和定型劑；整發(fā)劑；頭發(fā)清潔產(chǎn)品（露、粉末、香波）；護(hù)發(fā)產(chǎn)品（露、霜、油）；美發(fā)產(chǎn)品（乳液、發(fā)膠、發(fā)蠟）；剃須產(chǎn)品（霜、泡沫、露等）；面部和眼部化妝品與卸妝產(chǎn)品；唇用產(chǎn)品；護(hù)齒和口腔產(chǎn)品；護(hù)甲和美甲產(chǎn)品；外用私處衛(wèi)生產(chǎn)品；日光浴產(chǎn)品；美黑（非陽(yáng)光?。┊a(chǎn)品；皮膚美白和抗皺產(chǎn)品“。歐盟對(duì)化妝品的定義及分類(lèi)

根據(jù)歐盟的定義，口腔衛(wèi)生用品，包括含氟牙膏均屬于化妝品。但是經(jīng)口、吸入或注射途徑攝入體內(nèi)的產(chǎn)品不屬于化妝品。從法規(guī)上，歐盟沒(méi)有普通化妝品和功能性化妝品之分。藥品的法規(guī)中也沒(méi)有處方藥和非處方藥的分類(lèi)。因此，不存在化妝品與非處方藥的混淆與區(qū)分問(wèn)題。雖然歐盟的法規(guī)對(duì)化妝品的定義明確，范圍也比較寬，但針對(duì)某些具體產(chǎn)品在歸類(lèi)上仍存在爭(zhēng)議，這類(lèi)產(chǎn)品稱(chēng)為“邊緣產(chǎn)品”，這需要綜合考慮其標(biāo)識(shí)和成分等，歐盟委員會(huì)已發(fā)布了幾個(gè)指南幫助成員國(guó)在逐案評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上做出決定。1歐盟2美國(guó)3日本4小結(jié)目錄美國(guó)對(duì)化妝品的定義

美國(guó)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C）美國(guó)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C）對(duì)化妝品的定義為：用涂擦、噴灑或噴霧，或者其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增加魅力、或改變外觀的作用。對(duì)于肥皂，當(dāng)這種產(chǎn)品內(nèi)的非揮發(fā)性的物質(zhì)主要由脂肪酸鹽組成，并且肥皂的去污力是由脂肪酸鹽化合物產(chǎn)生時(shí)，則不屬于化妝品。美國(guó)對(duì)化妝品的分類(lèi)

藥品的定義為：用于人或動(dòng)物疾病的診斷、治愈、緩解、處理或預(yù)防的物品以及目的在于影響人或動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。在美國(guó)法律下，只要產(chǎn)品完全符合化妝品和藥品的全部相關(guān)的規(guī)章，產(chǎn)品就同時(shí)作為化妝品和藥品而加以管理，這種產(chǎn)品我們稱(chēng)為“化妝品—藥品”。比如保濕防曬霜，或者去屑洗發(fā)水具有化妝品功能（即分別有保濕和清潔作用）和藥物作用（即分別有防曬和治療頭皮屑作用），因此必須同時(shí)遵循化妝品和藥品規(guī)章。因?yàn)楦幬锵啾?，化妝品所涉及的法規(guī)要少得多，所以與普通化妝品相比，化妝品—藥品會(huì)受到更廣泛的管制。美國(guó)對(duì)化妝品的分類(lèi)序號(hào)大類(lèi)舉例1嬰兒用品嬰兒露、油、霜和嬰兒用爽身粉；嬰兒洗發(fā)液；其他嬰兒用產(chǎn)品2洗浴用品浴用膠囊；浴用油、片劑和浴鹽；泡泡浴產(chǎn)品；其他浴用類(lèi)產(chǎn)品3眼部化妝品眼部護(hù)理液；眼部彩妝類(lèi)；眼部卸妝液；眼影；眼線筆；睫毛膏4芳香類(lèi)制品古龍水和淡香水；香氛類(lèi)制品；香水；粉（除體臭產(chǎn)品、不含須后的）；香囊5發(fā)用品頭發(fā)護(hù)理產(chǎn)品；發(fā)用噴霧；頭發(fā)拉直產(chǎn)盤(pán)；燙發(fā)產(chǎn)盤(pán)套裝；修飾頭發(fā)的產(chǎn)品等6染發(fā)制品發(fā)用漂色產(chǎn)品；發(fā)用香波（已染發(fā)者用）等7化妝用品（不包括眼部）胭脂（各種類(lèi)型）；粉底用品；口紅；妝前用打底產(chǎn)品；定妝產(chǎn)品；其他非眼部用化妝品8美甲制品底油；柔軟劑；接長(zhǎng)用假指甲；卸甲水；指甲光亮劑和指甲油9口腔衛(wèi)生用品潔齒產(chǎn)品（噴霧、液體和片狀）；漱口產(chǎn)品和口氣清新劑（液體或者噴霧）；口腔衛(wèi)生類(lèi)用品10個(gè)人衛(wèi)生用品浴皂和清潔產(chǎn)品；除臭產(chǎn)品（腋下）；婦女陰部除臭產(chǎn)品等11剃須用品須后水；胡須的軟化劑；須前水（各種類(lèi)型）；剃須膏；剃須皂等12護(hù)膚用品面膜；保濕產(chǎn)品；脫毛產(chǎn)品；足部用粉劑和噴霧；身體和手部護(hù)理產(chǎn)品（不包括剃須制品）等13美黑用品室內(nèi)美黑產(chǎn)品等美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將所有的化妝品按使用部位和目的分為十三大類(lèi)1歐盟2美國(guó)3日本4小結(jié)目錄日本對(duì)化妝品的定義及分類(lèi)化妝品是為了清潔和美化人體、增加魅力、改變?nèi)菝?、保持皮膚及頭發(fā)健美而涂抹、散布于身體或用類(lèi)似的方法使用的物品，是對(duì)人體作用緩和的物質(zhì)。肥皂、牙膏屬于化妝品染發(fā)劑、燙發(fā)液、粉刺霜、防干裂、治凍傷及對(duì)皮膚和口腔有殺菌消毒藥效的產(chǎn)品，包括藥物牙膏，在醫(yī)藥法中稱(chēng)為醫(yī)藥外品12日本《藥機(jī)法》日本對(duì)化妝品的定義及分類(lèi)

《藥機(jī)法》規(guī)定了化妝品、醫(yī)藥部外品和醫(yī)藥品，目的是為了確保醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品質(zhì)量和有效性以及安全性。其“醫(yī)藥部外品”類(lèi)似于美國(guó)的OTC產(chǎn)品和我國(guó)的特殊化妝品，政府管制的方式因產(chǎn)品類(lèi)別而不同。1歐盟2美國(guó)3日本4小結(jié)目錄小結(jié)藥品化妝品歐盟藥品化妝品美國(guó)雙層屬性藥品化妝品日本醫(yī)藥部外品藥品普通化妝品特殊化妝品中國(guó)小結(jié)

總之，不論在哪個(gè)國(guó)家，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)用語(yǔ)和預(yù)期用途在確定產(chǎn)品分類(lèi)時(shí)是非常重要的我國(guó)對(duì)化妝品的分類(lèi)1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的分類(lèi)2《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品的分類(lèi)3《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》對(duì)化妝品的分類(lèi)目錄1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的分類(lèi)2《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品的分類(lèi)3《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》對(duì)化妝品的分類(lèi)目錄《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的分類(lèi)

”“2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》退出歷史舞蹈，中國(guó)化妝品進(jìn)入監(jiān)管2.0時(shí)代。雖然《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)廢止，但是實(shí)行了30年，新舊法規(guī)交替階段，有些產(chǎn)品還有一定的過(guò)渡期，所以有必要了解一下?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的分類(lèi)

”“

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為非特殊用途和特殊用途化妝品，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第五十六條對(duì)特殊用途化妝品進(jìn)行了定義。這9類(lèi)用于特殊目的的化妝品產(chǎn)品，被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，相比于非特殊用途化妝品，在監(jiān)督管理方面更加嚴(yán)格，跟非特殊用途化妝品實(shí)行分類(lèi)管理?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條規(guī)定：生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。類(lèi)別含義育發(fā)化妝品有助于毛發(fā)生長(zhǎng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品染發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品燙發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品健美化妝品有助于使體形健美的化妝品除臭化妝品除臭化妝品用于消除腋臭的化妝品祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的分類(lèi)

特殊用途化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的分類(lèi)

同時(shí)根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（簡(jiǎn)稱(chēng)10號(hào)文）中的規(guī)定，凡宣稱(chēng)有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類(lèi)特殊用途化妝品實(shí)施嚴(yán)格管理。1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的分類(lèi)2《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品的分類(lèi)3《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》對(duì)化妝品的分類(lèi)目錄《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品的分類(lèi)

化妝品普通化妝品：特殊化妝品以外的化妝品（備案管理）特殊化妝品：即用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品（注冊(cè)管理）《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品的分類(lèi)

也就是說(shuō)現(xiàn)在的普通化妝品類(lèi)似于之前的非特殊用途化妝品，特殊化妝品類(lèi)似于之前的特殊用途化妝品，但是也不完全相同。其中育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類(lèi)特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，這五類(lèi)產(chǎn)品有的可能屬于普通化妝品，有的可能不再屬于化妝品的產(chǎn)品。根據(jù)最新發(fā)布的《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》，已經(jīng)不見(jiàn)育發(fā)、美乳、健美三個(gè)功效，但脫毛、除臭兩項(xiàng)仍在被允許注冊(cè)/備案之列。脫毛功效，指用于減少或除去體毛。除臭指，有助于減輕或消除體臭，但單純通過(guò)抑制微生物生長(zhǎng)達(dá)到除臭目的，不屬于化妝品。1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的分類(lèi)2《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品的分類(lèi)3《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》對(duì)化妝品的分類(lèi)目錄《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》對(duì)化妝品的分類(lèi)

2021年4月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》。

自2021年5月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》填報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)編碼；2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充提供產(chǎn)品分類(lèi)編碼?！痘瘖y品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》對(duì)化妝品的分類(lèi)

“”

化妝品應(yīng)當(dāng)按照《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》所附的功效宣稱(chēng)、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法的分類(lèi)目錄依次選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)，各組目錄編碼之間用“-”進(jìn)行連接，形成完整的產(chǎn)品分類(lèi)編碼。

同一產(chǎn)品具有多種功效宣稱(chēng)、作用部位、使用人群或者產(chǎn)品劑型的，可選擇多個(gè)對(duì)應(yīng)序號(hào)，各序號(hào)應(yīng)當(dāng)按順序依次排列，序號(hào)之間用“/”進(jìn)行連接。序號(hào)功效類(lèi)別釋義說(shuō)明和宣稱(chēng)指引A新功效不符合以下規(guī)則的01染發(fā)以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色02燙發(fā)用于改變頭發(fā)彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對(duì)穩(wěn)定注：清洗后即恢復(fù)頭發(fā)原有形態(tài)的產(chǎn)品，不屬于此類(lèi)03祛斑美白有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果；通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品04防曬用于保護(hù)皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來(lái)的損傷注：嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位僅限皮膚05防脫發(fā)有助于改善或減少頭發(fā)脫落注：調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品，促進(jìn)生發(fā)作用的產(chǎn)品，不屬于化妝品06祛痘有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)注：調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品07滋養(yǎng)有助于為施用部位提供滋養(yǎng)作用注：通過(guò)其他功效間接達(dá)到滋養(yǎng)作用的產(chǎn)品，不屬于此類(lèi)08修護(hù)有助于維護(hù)施用部位保持正常狀態(tài)注：用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產(chǎn)品，不屬于化妝品1.功效宣稱(chēng)分類(lèi)1.功效宣稱(chēng)分類(lèi)09清潔用于除去施用部位表面的污垢及附著物10卸妝用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品11保濕用于補(bǔ)充或增強(qiáng)施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失12美容修飾用于暫時(shí)改變施用部位外觀狀態(tài)，達(dá)到美化、修飾等作用，清潔卸妝后可恢復(fù)原狀注：人造指甲或固體裝飾物類(lèi)等產(chǎn)品（如：假睫毛等），不屬于化妝品13芳香具有芳香成分，有助于修飾體味，可增加香味14除臭有助于減輕或遮蓋體臭注：?jiǎn)渭兺ㄟ^(guò)抑制微生物生長(zhǎng)達(dá)到除臭目的產(chǎn)品，不屬于化妝品15抗皺有助于減緩皮膚皺紋產(chǎn)生或使皺紋變得不明顯16緊致有助于保持皮膚的緊實(shí)度、彈性17舒緩有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)18控油有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯1.功效宣稱(chēng)分類(lèi)19去角質(zhì)有助于促進(jìn)皮膚角質(zhì)的脫落或促進(jìn)角質(zhì)更新20爽身有助于保持皮膚干爽或增強(qiáng)皮膚清涼感注：針對(duì)病理性多汗的產(chǎn)品，不屬于化妝品21護(hù)發(fā)有助于改善頭發(fā)、胡須的梳理性，防止靜電，保持或增強(qiáng)毛發(fā)的光澤22防斷發(fā)有助于改善或減少頭發(fā)斷裂、分叉；有助于保持或增強(qiáng)頭發(fā)韌性23去屑有助于減緩頭屑的產(chǎn)生；有助于減少附著于頭皮、頭發(fā)的頭屑24發(fā)色護(hù)理有助于在染發(fā)前后保持頭發(fā)顏色的穩(wěn)定注：為改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，不屬于此類(lèi)25脫毛用于減少或除去體毛26輔助剃須剃毛用于軟化、膨脹須發(fā)，有助于剃須剃毛時(shí)皮膚潤(rùn)滑注：剃須、剃毛工具不屬于化妝品2.作用部位分類(lèi)序號(hào)作用部位說(shuō)明B新功效不符合以下規(guī)則的01頭發(fā)注：染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品僅能對(duì)應(yīng)此作用部位；防曬產(chǎn)品不能對(duì)應(yīng)此作用部位02體毛不包括頭面部毛發(fā)03軀干部位不包含頭面部、手、足04頭部不包含面部05面部不包含口唇、眼部；注：脫毛產(chǎn)品不能對(duì)應(yīng)此作用部位06眼部包含眼周皮膚、睫毛、眉毛;注：脫毛產(chǎn)品不能對(duì)應(yīng)此作用部位07口唇注：祛斑美白、脫毛產(chǎn)品不能對(duì)應(yīng)此作用部位08手、足注：除臭產(chǎn)品不能對(duì)應(yīng)此作用部位09全身皮膚不包含口唇、眼部10指（趾）甲

3.使用人群分類(lèi)

序號(hào)使用人群說(shuō)明C新功效不符合以下規(guī)則的產(chǎn)品；宣稱(chēng)