ICS11.020CCSC0532RiskmanagementforthebloodcollectionandsupplyproPart5:RiskcontrolstandardfIDBXX/TXXXX—XXXX II III 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14下列縮略語適用于本標準 25人員 26關鍵設備 37關鍵物料 48環(huán)境與場所 59檢測前過程 610檢測中過程 611檢測結果質量保證 712檢測后過程 7 9DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為DBXX/T《采供血過程風險管理》目前分為9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；——第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。本文件為DBXX/T的第5部分。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：南京紅十字血液中心、蘇州市中心血站、鹽城市中心血站、江蘇省血液中心、無錫市中心血站、淮安市中心血站、揚州市中心血站、宿遷市中心血站、淮安市醫(yī)學會、徐州市紅十字中心血站。本文件主要起草人：張立波、張輝、程玉根、周靜宇、朱紹汶、蔣昵真、許友山、錢惠忠、劉海波、金一鳴、范恩勇、郭銘華、蔡偉俊、陳躍、李艷、徐志華、趙宏祥、陳青。DBXX/TXXXX—XXXX采供血風險是指發(fā)生采供血不良事件的可能性。采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。DBXX/T《采供血過程風險管理》目前分為9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；——第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。DBXX/T的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質量，保護獻血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。1DBXX/TXXXX—XXXX采供血過程風險管理第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范本文件提供了血液檢測過程中的人員、關鍵設備、關鍵物料、環(huán)境與場所、檢測全過程的風險和風險控制要求。本文件適用于一般血站輸血傳染性指標篩查和輸血相容性血液檢測過程的風險控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T224真空采血管的性能驗證血站管理辦法（衛(wèi)生部令〔2006〕44號）原衛(wèi)生部血站質量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號）原衛(wèi)生部血站實驗室質量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕183號）原衛(wèi)生部血站技術操作規(guī)程（衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕98號）國家衛(wèi)生健康委員會江蘇省血站新進及轉崗人員崗位培訓指南（蘇衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2019〕19號）江蘇省衛(wèi)生健康委員會3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1血液檢測bloodtesting對獻血者血液標本按規(guī)定的項目所進行的檢測。3.2運行參數(shù)operatingparameters各種檢測設備根據(jù)設備廠家及所用試劑說明書的規(guī)定進行的設置。3.3核酸檢測nucleicacidtesting使用核酸擴增技術來篩查獻血者血液標本中是否存在HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA的工作。3.4輸血相容性檢測transfusioncompatibilitytesting依據(jù)臨床輸血開展的檢測項目，對檢測結果進行綜合分析，判斷獻血者與患者血液是否匹配的過程。注：紅細胞成分輸血相容性檢測主要包括：ABO血型（正定型、反定型）、Rh血型、抗體篩3.5標本讓步接收concessiontospecimenreception標本質量未達到正常要求而采取的接收策略。2DBXX/TXXXX—XXXX4下列縮略語適用于本標準DNA:脫氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid)RNA：核糖核酸（ribonucleicacid)HBV:乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus）HCV：丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus)HIV:人類免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus）UPS：不間斷電源（uninterruptiblepowersupply)5人員5.1風險5.1.1工作人員數(shù)量不足。5.1.2工作人員專業(yè)、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格等相關資質不滿足崗位要求。5.1.3新進、轉崗或輪崗人員上崗前未接受相關培訓、培訓內容不足、培訓考核不合格或未被授權。5.1.4工作人員未掌握崗位操作規(guī)程；繼續(xù)教育學時不滿足《血站管理辦法》要求。5.1.5實驗室負責人資質不符合《血站實驗室質量管理規(guī)范》的要求。5.1.6核酸檢測、HIV檢測、壓力容器操作工作人員未取得相關證書。5.2風險控制5.2.1根據(jù)年檢測標本量配備滿足血液檢測工作需要的人員，人員數(shù)量要求見表1、表2。5.2.2檢測人員應具備醫(yī)學檢驗或相關醫(yī)學專業(yè)背景，初級以上職稱，并得到授權。5.2.3新進、轉崗或輪崗人員應按照《江蘇省血站新進及轉崗人員崗位培訓指南》，接受血液安全、采供血相關法律、法規(guī)、規(guī)范、標準，以及擬任崗位操作規(guī)程和操作技能培訓，考核成績合格并得到授權后方可上崗。5.2.4制定培訓及繼續(xù)教育計劃，保證工作人員得到持續(xù)有效的培訓和教育。5.2.5實驗室負責人應具備高級技術職稱，醫(yī)學檢驗專業(yè)背景，5年以上實驗室工作經(jīng)驗。5.2.6核酸檢測、HIV檢測及壓力容器操作等崗位人員，應取得相關證書方可進行工作。5.2.7對從事需要辨色工作如輸血相容性檢測的人員不應有顏色視覺缺陷。表1輸血傳染病檢測崗位實驗室人員配備數(shù)量（人）713DBXX/TXXXX—XXXX表2輸血相容性檢測崗位實驗室人員配備數(shù)量（人）26關鍵設備6.1風險6.1.1關鍵設備配置不能滿足血液檢測業(yè)務工作需要。6.1.2設備未經(jīng)過正確的驗收、確認、維護、校準、使用、維修或監(jiān)控。6.1.3設備狀態(tài)標識缺失或未正確標識，導致誤用。6.1.4設備與電源連接異常，如電路過載、接觸不良、斷電、漏電等。6.1.5設備使用、維護、維修等過程中對人員、環(huán)境造成的化學、物理、生物傷害等，包括設備被污染未能及時發(fā)現(xiàn)并處理。6.1.6設備超出使用年限或未按照說明書操作。6.1.7設備不能滿足突發(fā)應急事件需要。6.2風險控制6.2.1關鍵設備的配置數(shù)量應與年檢測量相匹配，滿足血液檢測業(yè)務工作的需要，具體要求見表3。6.2.2建立和實施設備的確認、使用、維護、檢定或校準、持續(xù)監(jiān)控程序，保證設備符合預期使用要求。檢測相同項目的設備，應定期比對。6.2.3設備經(jīng)維修、搬遷、大型維護后應進行再確認，保證其符合預期使用要求。設備故障維修后應首先分析故障原因，如果因設備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關的檢測和驗證：a)故障模塊校準；b)質控物檢測結果在允許范圍內；c)與其他儀器的檢測結果比較；d)使用留樣再測結果進行判斷。6.2.4關鍵設備應明確維護和校準周期。需強檢設備應按國家法規(guī)要求進行檢定，需校準的設備應由設備制造商或授權廠家人員對影響實驗結果的關鍵參數(shù)進行校準。6.2.5設備應有唯一性標識，故障或停用設備應有明顯的標識，以防誤用。6.2.6設備的運行參數(shù)應由實驗室進行確認，設置權限，防止被任意篡改。6.2.7設備故障維修時，應做好防護，避免維修人員受到潛在的傷害。6.2.8對血液檢測過程中的關鍵設備，制定發(fā)生故障時的應急預案，并定期演練，應急措施應不影響血液檢測質量。4DBXX/TXXXX—XXXX表3關鍵設備配備（臺）222統(tǒng)2241222112123412222223412346223422341122123422341123112311227關鍵物料7.1風險7.1.1關鍵物料質量不符合國家相關要求和血站使用需求。7.1.2試劑、耗材的使用前未經(jīng)過驗證。7.1.3試劑、耗材的儲存條件不符合制造商說明要求。7.1.4使用的試劑、耗材與儀器不匹配。7.1.5使用過期、失效的試劑、耗材。7.1.6未按要求使用及儲存易燃、易爆、腐蝕、有毒等試劑、耗材。7.2風險控制7.2.1血液檢測試劑應使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑，關鍵物料清單見表4。7.2.2關鍵物料的試劑組分或實驗過程改變，使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應進行性能驗證。影響檢測質量的耗材應在使用前進行性能驗證，如核酸試管、加樣尖、反應管和擴增板等。7.2.3按說明書規(guī)定對試劑耗材進行保存，將待檢、不合格與合格的試劑、耗材分開存放并有明顯的標識。7.2.4使用的試劑、耗材并非設備廠家配套時，應做好確認工作，以保證實驗的有效性。7.2.5試劑使用前應檢查并記錄有效期，防止誤用；對于非一次性使用試劑，開瓶后應記錄啟用日期5DBXX/TXXXX—XXXX和使用期限，適用時應對試劑的可持續(xù)性能進行評價如開瓶有效期；配制試劑應做好配制記錄，包括：試劑名稱、成分、規(guī)格、儲存要求、制備或復溶日期、有效期、配制人等。7.2.6對于危險化學品要有安全儲存設施，雙人雙鎖，并有專人負責管理。7.2.7輸血相容性檢測宜選用一次性塑料實驗耗材，確因實驗需要如血型鑒定使用的玻璃試管除外。表4關鍵物料清單12人類免疫缺陷病毒抗體/抗原檢測試劑盒、梅毒螺旋體抗34567898環(huán)境與場所8.1風險8.1.1防火、防盜、防害等安防設施和措施不到位，無人員限制性進入的標識或標識錯誤。8.1.2實驗室面積不足，分區(qū)不合理，流程有沖突，醫(yī)療廢物運輸流向不明。8.1.3實驗室環(huán)境條件控制不滿足檢測需求，環(huán)境溫濕度超出設備、試劑使用說明書規(guī)定范圍。8.1.4實驗用水水質不達標。8.1.5關鍵設備未配備電力持續(xù)供應設施、設備。8.1.6存放試劑或標本的冰箱溫度未受到持續(xù)監(jiān)控。8.1.7標本溢出、破損導致的生物因子污染。8.1.8破損的標本管、一次性加樣尖等導致的物理傷害。8.1.9試劑內化學物質導致化學傷害。8.1.10水電滲漏、消毒設備如紫外燈等導致的人身傷害。8.2風險控制8.2.1實驗室設置防火、防盜、門禁、監(jiān)控等，控制非授權人員進出。8.2.2應設置不同的控制區(qū)域，制定針對性的防護措施及合適的警告如生物危害、防護要求、外來人員告知等內容。8.2.3控制環(huán)境溫濕度使其符合實驗過程和設備要求，失控時應采取有效措施并記錄。6DBXX/TXXXX—XXXX8.2.4應依據(jù)用途如試劑用水、檢測設備用水制定適宜的水質標準，包括：電導率、微生物含量等，并定期監(jiān)測。8.2.5應配置UPS和雙路電源，以保證關鍵設備正常工作。做好UPS和電路的常規(guī)巡檢和維護。8.2.6加強冰箱溫度監(jiān)控，保證標本和試劑等儲存溫度在規(guī)定范圍內，失控時應及時處理。8.2.7使用銳器盒盛放加樣尖等銳器，需要對防護措施如職業(yè)暴露預防等定期進行演練。8.2.8發(fā)生化學物質溢出，應根據(jù)化學物質的性質進行對應處理。8.2.9紫外燈宜安裝定時開關裝置并有明顯標識，每天工作開始前和結束后開啟紫外燈消毒不少于30min。使用空氣消毒機消毒的，按說明書操作。8.2.10工作結束后及時關閉水電。9檢測前過程9.1風險9.1.1采血管質量不符合要求，采血管類型選擇不正確，未按采血管說明書使用。9.1.2運送和接收人員未進行標本的核對及驗收。9.1.3標本數(shù)量、唯一性標識等信息與申請單不一致，標本質量不符合檢測項目的技術要求。9.1.4標本或分樣信息不可追溯，標本信息與獻血者、患者不一致。9.1.5標本運輸溫度及運輸時限不符合規(guī)定條件，標本處理、保存不恰當。9.2風險控制9.2.1按照實驗要求選擇和使用適宜類型的采血管。9.2.2應加強采血管質量檢查，更換廠家時應進行確認，標準可參考WS/T224。按說明書的要求存放采血管，在使用前，應對采血管的類型、數(shù)量、必需添加物及效期進行檢查。9.2.3標本接收人員核查標本運輸溫度及時限是否在規(guī)定范圍，評估接收的標本數(shù)量和質量，確保其滿足檢測要求；對不符合質量要求的標本拒收處理，確實無法重新采樣的標本可讓步接收。9.2.4保證標本信息、分樣的可追溯性，通過信息化的手段檢查標本與獻血者、患者信息的一致性。9.2.5實驗室有保護獻血者、患者標本的程序和設施，避免標本在檢測前發(fā)生變質、遺失或損壞。10檢測中過程10.1風險10.1.1實驗室檢測策略不符合《血站技術操作規(guī)程》要求。10.1.2檢測方法選擇不正確，未對方法進行性能驗證或確認。10.1.3檢測過程中設備故障處理不當。10.1.4試劑選擇不正確，試劑條形碼粘貼錯誤，試劑配制存在偏差。10.1.5手工操作時標本選錯、孔位加錯、加樣量不準確。10.1.6未關注運行中設備的報警。10.2風險控制10.2.1實驗室的檢測項目、檢測方法、檢測策略應滿足《血站技術操作規(guī)程》以及國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的地方性、時限性輸血相關傳染病標志物的檢測需要，檢測過程操作應與試劑說明書的要求保持一致。7DBXX/TXXXX—XXXX10.2.2對新采用的方法或對標準方法進行了改進應進行性能驗證或確認。10.2.3應制定檢測應急預案，檢測過程中出現(xiàn)設備故障時，確保有備用設備進行檢測，或能及時轉手工檢測，應注意操作的銜接及對結果的影響。手工操作應記錄所有操作步驟，雙人復核。10.2.4應制定和實施標準化試劑配制程序，減少試劑配制偏差。10.2.5使用自動化檢測設備時，應監(jiān)控檢測過程。10.2.6應記錄、查看、追蹤分析設備運行中的報警信息，對異常報警信息進行分析評估，判斷是否會對檢測結果產(chǎn)生影響。11檢測結果質量保證11.1風險11.1.1質控品類型選擇不當，質控物失效。11.1.2質控規(guī)則選擇錯誤。11.1.3室內質控和室間比對結果存在偏差或趨勢性偏移。11.1.4質量監(jiān)測指標存在偏差。11.2風險控制11.2.1所有檢測項目應使用商品化的弱陽性質控品進行室內質量控制。輸血相容性質控品種類應覆蓋檢測項目。定量檢測項目應使用兩個水平的質控品，其濃度在臨床有意義的濃度范圍內。11.2.2選擇恰當?shù)氖覂荣|控規(guī)則，應能檢查隨機誤差和系統(tǒng)誤差。核酸檢測陽性質控品結果應為反應性。輸血相容性質控品檢測結果應符合預期要求。11.2.3所有檢測項目應參加實驗室間比對計劃，實驗室應監(jiān)控實驗室間比對結果，存在趨勢性偏移或不符合預定的評價標準時，應實施預防或糾正措施。11.2.4實驗室應選擇適宜的質量監(jiān)測指標，通過對質量指標的有效監(jiān)測，評估整體過程和/或某一具體過程的穩(wěn)定性。發(fā)現(xiàn)過程中潛在的風險因素及時采取適當?shù)募m正措施，并驗證其有效性。12檢測后過程12.1風險12.1.1檢測后標本損壞、丟失，保存或銷毀不規(guī)范，發(fā)生生物因子污染。12.1.2檢測報告記錄錯誤、結果計算錯誤、記錄更改不規(guī)范。12.1.3檢測報告未按流程進行審核批準，檢測報告的準確性、規(guī)范性、完整性、時效性不符合要求，報告簽發(fā)人為非授權人。12.1.4未采用標準的報告格式，報告內容信息不全。12.1.5檢測報告未經(jīng)檢測人員簽字和/或審核。12.1.6結果報告發(fā)布未雙人復核，存在先發(fā)布后復核情況。12.1.7未按規(guī)定時限發(fā)放報告。12.1.8獻血者和患者個人信息、檢測結果外泄等。12.1.9報告收回重新簽發(fā)未經(jīng)過確認。12.1.10歸檔資料信息與實際不符，未按要求銷毀文件檔案等。12.2風險控制8DBXX/TXXXX—XXXX12.2.1實驗室應制定標本管理程序，實驗后標本要立即密封，保證對標本的識別、收集、保留、檢索、儲存、調用和安全處置。12.2.2應采取有效的質量控制方式對檢測結果進行監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)準確。自動化設備實驗結束后產(chǎn)生