ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43429—2023

人感染病原微生物與樣本保藏通用要求

Generalrequirementsforpreservationofhumanpathogenic

microorganismsandsamples

2023-11-27發(fā)布2023-11-27實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T43429—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

基本要求

4…………………2

保藏信息通用要求

5………………………2

病原微生物菌毒種保藏信息

5.1()……………………2

樣本保藏信息

5.2………………………5

保藏條件通用要求

6………………………7

附錄資料性細(xì)菌保藏信息描述示例

A()………………9

附錄資料性病毒保藏信息描述示例

B()………………11

附錄資料性真菌保藏信息描述示例

C()………………13

附錄資料性臨床樣本保藏信息描述示例

D()…………15

附錄資料性環(huán)境樣本保藏信息描述示例

E()…………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

GB/T43429—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所中國(guó)疾病預(yù)

:、、

防控制中心傳染病預(yù)防控制所中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原

、、

生物學(xué)研究所上海芯超生物科技有限公司上海生物芯片有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)醫(yī)

、、、、

學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院廣州醫(yī)科大學(xué)

()、、

附屬市八醫(yī)院北京市疾病預(yù)防控制中心

、。

本文件主要起草人魏強(qiáng)姜孟楠武桂珍王多春李振軍侯雪新閆笑梅韓俊王衍海趙莉

:、、、、、、、、、、

馬春濤任麗麗郜恒駿張小燕徐瀟劉維達(dá)梅嬛王雅杰李鋒陳麗娟崔淑娟趙元元

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T43429—2023

人感染病原微生物與樣本保藏通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了人感染病原微生物與樣本保藏的基本要求保藏信息和保藏條件的通用要求

、。

本文件適用于人間傳染的病原微生物菌毒種各級(jí)保藏中心保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室等保藏機(jī)構(gòu)病原微

()、,

生物菌毒種及樣本的保存保管和使用等機(jī)構(gòu)規(guī)范內(nèi)部病原微生物與樣本的保藏保存也適用于相

()、/,

關(guān)監(jiān)管部門評(píng)價(jià)該機(jī)構(gòu)保藏保存病原微生物及樣本的能力

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864

人間傳染的病原微生物菌毒種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范

WS315()

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

病原微生物pathogenicmicroorganism

能侵犯人動(dòng)物引起其感染甚至傳染病的微生物

、,。

注包括病毒細(xì)菌真菌立克次體寄生蟲等

:、、、、。

32

.

菌毒種microorganismstrain

()

具有保存價(jià)值經(jīng)鑒定分類并給予固定編號(hào)的具備感染活性的人間傳染的病原微生物

,、。

來(lái)源有修改

[:WS315—2010,3.1,]

33

.

樣本samples

含有具備感染活性的人間傳染的病原微生物具有保存價(jià)值的人和動(dòng)物的體液