ICS07080

CCSN.64

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43286—2023

一次性采樣管滅活型

()

Disosablesamlintubeinactivatedte

ppg(yp)

2023-11-27發(fā)布2023-11-27實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T43286—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

要求

5………………………2

組成

5.1…………………2

采樣管

5.2………………2

采樣液

5.3………………3

技術(shù)要求及參數(shù)

5.4……………………3

試驗(yàn)方法

6…………………4

外觀

6.1…………………4

材質(zhì)

6.2…………………4

采樣管密封性

6.3………………………4

采樣液裝量

6.4…………………………5

滅活性能

6.5……………6

核酸穩(wěn)定性

6.6…………………………6

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………6

出廠檢驗(yàn)

7.1……………6

型式檢驗(yàn)

7.2……………6

標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸和貯存

8、、…………………7

標(biāo)簽

8.1…………………7

說明書

8.2………………7

包裝

8.3…………………8

運(yùn)輸

8.4…………………8

貯存

8.5…………………8

附錄資料性采樣管示意圖

A()…………9

附錄資料性采樣拭子示意圖

B()………………………12

附錄規(guī)范性采樣液滅活性能試驗(yàn)方法

C()……………13

方法原理

C.1……………13

試驗(yàn)條件

C.2……………13

材料與試劑

C.3…………………………13

Ⅰ

GB/T43286—2023

儀器與耗材

C.4…………………………14

樣本

C.5…………………14

試驗(yàn)步驟

C.6……………16

結(jié)果判定

C.7……………18

附錄規(guī)范性核酸穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

D()…………………19

試驗(yàn)條件

D.1……………19

試劑與儀器

D.2…………………………19

樣本

D.3…………………19

試驗(yàn)步驟

D.4……………20

結(jié)果計(jì)算

D.5……………22

結(jié)果判定

D.6……………22

參考文獻(xiàn)

……………………23

Ⅱ

GB/T43286—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院中國科學(xué)院微生物研究所江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有

:、、

限公司友康生物科技北京股份有限公司北京元碼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司中國疾病預(yù)防控制中

、()、、

心性病艾滋病預(yù)防控制中心中國食品藥品檢定研究院

、。

本文件主要起草人王晶楊利敏李曼莉殷劍鋒李海峰朱以萍紀(jì)鑫傅博強(qiáng)閆攀登宋暢

:、、、、、、、、、、

田埂郭世富劉文軍邢輝廖玲潔

、、、、。

Ⅲ

GB/T43286—2023

引言

對(duì)含病原微生物特別是病毒等的生物樣本的有效采集對(duì)于后期的核酸檢測非常重要一次性采

,。

樣管滅活型是一種重要的采集生物樣本的產(chǎn)品對(duì)生物樣本中病毒的有效滅活能夠降低樣本處理和

(),

檢測過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)采樣管中生物樣本所含核酸在一定時(shí)間內(nèi)保持足夠的穩(wěn)定性和完整

;,

性能夠提供滿足核酸檢測要求的生物樣本因此為規(guī)范采樣管產(chǎn)品本文件對(duì)一次性采樣管滅活型

。,,()

進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范要求目的是為生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量監(jiān)管部門提供標(biāo)準(zhǔn)參考

,。

Ⅳ

GB/T43286—2023

一次性采樣管滅活型

()

1范圍

本文件規(guī)定了一次性采樣管滅活型的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸和貯存

()、、、、。

本文件適用于采集生物樣本的一次性采樣管以下簡稱采樣管

(“”)。

注采樣管用于保存鼻拭子咽拭子和環(huán)境拭子等采集的生物樣本并將生物樣本中的病毒滅活滿足所采集生物

:、,,

樣本中的病毒核酸檢測

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計(jì)劃

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

核酸提取純化