版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
2017年8月部門質(zhì)量保證部生產(chǎn)管理部設(shè)備部生產(chǎn)車間人員職責(zé)負(fù)責(zé)驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。配合驗證項目的實施。負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作。協(xié)助具體驗證項目的實施工作。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作,安排設(shè)備具體驗證時間、設(shè)備的操部門人員職責(zé)負(fù)責(zé)組織起草驗證方案并按批準(zhǔn)方案組織實施;督促驗證人員做好記錄;負(fù)責(zé)各階段驗證結(jié)果匯總及評價、組織起草驗證報告;組織相關(guān)培訓(xùn)審核簽名及日期批準(zhǔn)日期 4 45.術(shù)語縮寫 5 5 5 62風(fēng)險評估 6 611驗證內(nèi)容 6 8 8 8 81.驗證目的果可達(dá)到預(yù)期要求,性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本驗證適用于對計劃安裝XXX生產(chǎn)車間XX房間,用于XXXX金屬檢測用途的SA-980型驗證總計劃偏差調(diào)查管理程序糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程1安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)圖1設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖SA-980型金屬檢測機是利用一個指定的磁場,來檢查傳送帶上的被檢產(chǎn)品,當(dāng)金屬7.1各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格,見附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。7.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批,見附表2驗且在校驗效期以內(nèi),見附表3檢驗儀器、設(shè)備及計量器具確認(rèn)記錄驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn),記錄在附表4驗證經(jīng)驗證小組人員共同對SA-980型金屬檢測機進(jìn)行了風(fēng)險評估,對存在的質(zhì)量風(fēng)險影響現(xiàn)有控制可能性P級別設(shè)備安全設(shè)備不能正常安全啟動停機??赡馨l(fā)生安全按照設(shè)備安全規(guī)范設(shè)計442中在安裝確認(rèn)中對安全性能進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備校準(zhǔn)未校準(zhǔn)直接安裝金屬探測器感要求購買具有計量252中在運行確認(rèn)前對使用的驗周期成產(chǎn)成品混入金屬檢測不合格證的計量器具周期352中設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)影響可能性P嚴(yán)重性s檢測性D級別帶斷裂或調(diào)試不當(dāng)后續(xù)生產(chǎn)工作無法進(jìn)行無法正常運行調(diào)試檢查352中調(diào)試時全面檢查評估人:日期:年月日安裝確認(rèn)時間安排:2017年08月01日至2017年08月08日。運行確認(rèn)時間安排:2017年08月11日至2017年08月13日。性能確認(rèn)時間安排:2017年08月21日至2017年09月03日。驗證報告起草時間:2017年08月01日至2017年09月08日。11.驗證內(nèi)容檢查項目安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄檢測系統(tǒng)的檢查儀器校準(zhǔn)或檢定檢查儀器校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。見IQ表1:安裝文件確認(rèn)記錄。見IQ表2:設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄。目的記錄見IQ表3:設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄。程序記錄見IQ表4:檢測系統(tǒng)檢查記錄。程序可接受標(biāo)準(zhǔn)記錄檢查項目主體設(shè)備檢查主體設(shè)備檢查記錄聯(lián)動與報警檢查聯(lián)動與報警檢查記錄程序可接受標(biāo)準(zhǔn)點動電源開關(guān),檢查運轉(zhuǎn)方向啟動傳送帶運行平穩(wěn)無倒轉(zhuǎn)現(xiàn)象傳送帶上放置不同面積大小的金屬物質(zhì)可以準(zhǔn)確的探測出金屬停止轉(zhuǎn)速平穩(wěn)見OQ表1:主體設(shè)備檢查記錄。程序可接受標(biāo)準(zhǔn)故障測試報空載運行中,人為制造金屬故障當(dāng)金屬通過檢測裝置時,金屬探測器警檢查項目序皮帶寬度能滿足生產(chǎn)成品通過皮帶動力原件能夠輕松帶動成品通過設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)無異常聲響啟動和停止?fàn)顟B(tài)啟動和停止轉(zhuǎn)速平穩(wěn)探測效果能達(dá)到預(yù)期的效果對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合15.驗證計劃附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄附表2驗證所附表3檢驗儀器、設(shè)備及計量器具確認(rèn)記錄附表4驗證方案培訓(xùn)簽到表IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄IQ表2設(shè)
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 局衛(wèi)生管理工作制度匯編
- 街道辦環(huán)境衛(wèi)生管理制度
- 醫(yī)療衛(wèi)生室管理制度
- 街道各衛(wèi)生管理制度
- 怎樣水衛(wèi)生管理制度
- 衛(wèi)生院老年病科管理制度
- 衛(wèi)生院平安建設(shè)制度
- 衛(wèi)生室冷藏藥品制度
- 衛(wèi)生院完整規(guī)章制度
- 衛(wèi)生院藥房工作管理制度
- 2023-2025年浙江中考數(shù)學(xué)試題分類匯編:圖形的性質(zhì)(解析版)
- 健康險精算模型的風(fēng)險調(diào)整-洞察與解讀
- 十年(2016-2025年)高考數(shù)學(xué)真題分類匯編:專題26 導(dǎo)數(shù)及其應(yīng)用解答題(原卷版)
- 2025年江蘇省常熟市中考物理試卷及答案詳解(名校卷)
- 旅游景區(qū)商戶管理辦法
- 2025年甘肅省中考物理、化學(xué)綜合試卷真題(含標(biāo)準(zhǔn)答案)
- DLT5210.1-2021電力建設(shè)施工質(zhì)量驗收規(guī)程第1部分-土建工程
- 機械設(shè)備租賃服務(wù)方案
- 樂理考試古今音樂對比試題及答案
- 電影放映年度自查報告
- 心內(nèi)介入治療護(hù)理
評論
0/150
提交評論