醫(yī)療機構(gòu)在管理器械中問題調(diào)研報告范文

一、存在主要問題及產(chǎn)生的緣由

（一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)視檢查和專項檢查中，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的治理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1．醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的購進、驗收和保管、養(yǎng)護和報廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的選購、驗收、領用程序不標準，特殊是一些大型的醫(yī)療器械設備未建立技術(shù)檔案。

3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風等設施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。

（二）產(chǎn)生的緣由：

一是醫(yī)療機構(gòu)的領導在醫(yī)療器械的治理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕治理的現(xiàn)象比擬普遍；

二是醫(yī)療器械的選購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)學問匱乏的`現(xiàn)象；

三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)視部門和醫(yī)療機構(gòu)無章可循。

二、對策建議

醫(yī)療機構(gòu)應在醫(yī)療器械選購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強治理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料治理等方面加強醫(yī)療器械治理，構(gòu)建完善的質(zhì)量治理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存等方面的治理方法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。

（一）嚴格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機構(gòu)要建立相應的醫(yī)療器械治理的職能科室，負責醫(yī)療器械的選購、驗收、儲存、使用治理、質(zhì)量跟蹤、資料掌握、修理保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反響報告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員進展法律法規(guī)和業(yè)務學問培訓。

（二）完善檔案資料治理。醫(yī)療機構(gòu)要強化醫(yī)療器械檔案資料治理，對二、三類設備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的根底治理工作。

（三）嚴把選購關(guān)。醫(yī)療機構(gòu)選購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械治理職能科室負責，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準交由選購部門執(zhí)行，大型器械設備須由醫(yī)療設備委員會或院務會爭論批準后交由選購部門執(zhí)行。選購醫(yī)療器械必需做到：

1.嚴把“選購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必需從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公司購進產(chǎn)品；產(chǎn)品必需是合法合格產(chǎn)品，必需是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標準、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人托付受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。

2.首次進貨時必需嚴格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機構(gòu)應當向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

（1）《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（3）企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。

（4）銷售人員身份證明。

（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件、質(zhì)量標準。

（6）產(chǎn)品合格證明。

（四）嚴格質(zhì)量驗收。

1．到貨必需驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注