文件名稱受試者給藥的標準操作規(guī)程編碼MAD-C-001.25-V1.0文件類型標準操作規(guī)程文件頁數(shù)共11頁編訂部門產(chǎn)科專業(yè)編訂人編訂日期年月日審核部門產(chǎn)科專業(yè)審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門GCP辦公室生效日期年月日分發(fā)部門本文件為上海市第一婦嬰保健院產(chǎn)權所有機密；未經(jīng)相關部門許可,不得擅自使用、泄露、公布及出版目錄1. 目的 22. 范圍 23. 責任人 24. 依據(jù) 25. 定義 26. 內容 27. 附件 3MAD-C-001.25.A01-V1.0舌下給藥法： 4MAD-C-001.25.A02-V1.0直腸給藥法： 4MAD-C-001.25.A03-V1.0皮膚給藥法： 4MAD-C-001.25.A04-V1.0鼻腔給藥法： 4MAD-C-001.25.A05-V1.0眼睛給藥法： 4MAD-C-001.25.A06-V1.0肌肉注射給藥法： 4MAD-C-001.25.A07-V1.0靜脈注射給藥法： 6MAD-C-001.25.A08-V1.0皮內注射給藥法 7MAD-C-001.25.A09-V1.0皮下注射給藥法 9目的規(guī)范受試者給藥的操作流程，確保安全有序的進行臨床操作。范圍適用于II-IV期所有臨床試驗中受試者給藥操作時。責任人專業(yè)負責人。依據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2003版）、《藥品臨床研究》、全國新藥臨床試驗學術研討會報告匯編》、科室相關標準操作規(guī)程。定義無內容6.1研究者給受試者用藥前，必須清楚該項受試藥品的任務來源、試驗方案及藥品的藥名、含量、規(guī)格、藥物編號、臨床研究批號、有效期、生產(chǎn)批號，并檢查生產(chǎn)廠家的標記號是否齊全，數(shù)量、質量是否合乎要求。6.2研究者應熟悉受試藥品的藥劑學過程、藥代動力學過程、藥效動力學過程，以便檢查急救措施、急救藥品是否合乎該項試驗要求。6.3給受試者用藥前應嚴格執(zhí)行查對制度，核對受試者姓名、受試藥品、劑量、時間、次數(shù)，不得將受試藥品發(fā)給者非指定受試者。6.4給受試者用藥前核對指定的受試者體檢項目流程表，包括：臨床癥狀、體征、化驗、心電圖等及其特殊檢查項目是否完成，符合用藥規(guī)定方可給藥。6.5給住院受試者用藥時，要保證給藥時間、給藥途徑、給藥劑量、給藥濃度的準確無誤。口服藥物應做到服藥到口，服藥后應囑受試者張口，觀察藥品有無滯留口中。6.6研究者應囑門診受試者嚴格按照受試者服藥記錄卡中注意事項的要求服藥，并于每次服藥后立即填寫服藥記錄卡。隨訪時要求攜帶所有剩余藥品和服藥記錄卡以便了解服藥情況并評價受試者依從性。6.7研究者應密切觀察住院受試者用藥反應。對于門診受試者，研究者應留下自己的聯(lián)系方式，囑受試者嚴密觀察用藥后反應，一旦有何不適，立即與研究者聯(lián)系。研究者應做好不良事件觀察記錄，并及時填寫隨訪病程記錄，評價受試者服藥依從性。研究者應保持原始記錄內容的完整、正確、清晰。6.8試驗藥物管理員和研究護士應該配合研究者進行受試者的給藥。附件MAD-C-001.25.A01-V1.0舌下給藥法MAD-C-001.25.A02-V1.0直腸給藥法MAD-C-001.25.A03-V1.0皮膚給藥法MAD-C-001.25.A04-V1.0鼻腔給藥法MAD-C-001.25.A05-V1.0眼睛給藥法MAD-C-001.25.A06-V1.0肌肉注射給藥法MAD-C-001.25.A07-V1.0靜脈注射給藥法MAD-C-001.25.A08-V1.0皮內注射給藥法MAD-C-001.25.A09-V1.0皮下注射給藥法MAD-C-001.25.A01-V1.0舌下給藥法：將藥片置于舌下或齒頰之間，不要咽下，任其自然溶解。MAD-C-001.25.A02-V1.0直腸給藥法：栓劑要在冰箱內保存，以防軟化。肛門用栓時，受試者取側臥位，張口呼吸，以松弛括約肌。給藥者戴上指套（成人用食指，嬰幼兒用無名指），將栓劑輕輕推入內括約肌上方（約2~3cm），保持原姿勢20分鐘。保留灌腸時，藥物不宜超過150ml，溫度接近體溫。肛管要細，插管要深，速度要慢。保留灌腸前要排空大便，以便藥物能最大限度的吸收。灌腸后臥床最少30分鐘。MAD-C-001.25.A03-V1.0皮膚給藥法：涂敷藥物要根據(jù)藥物的性質選擇適當?shù)挠镁?，不可用手直接涂抹。用藥前先清潔皮膚，如有破損，要注意無菌操作，嬰幼兒禁用有毒性藥物。使用洗劑要充分搖勻。涂敷油膏時不宜太厚。用藥浸泡要注意調節(jié)水溫，防止燙傷。MAD-C-001.25.A04-V1.0鼻腔給藥法：受試者滴藥前先清潔鼻腔，頭部后仰，使頸部充分伸展。滴管伸入鼻孔0.3cm，不要碰及鼻前庭，以免刺激引起打噴嚏。滴藥后，保持原體位1~2分鐘，便于藥物充分吸收。不可用油劑滴鼻，以免吸入肺內，刺激呼吸道。血管收縮劑（如麻黃素）不能連續(xù)使用3天以上，否則可出現(xiàn)反跳性充血，使粘膜充血加劇。MAD-C-001.25.A05-V1.0眼睛給藥法：滴眼藥水先要清潔眼瞼及睫毛，受試者頭后仰，眼睛向上看，將藥液滴入結膜囊，盡量不滴在角膜上。滴藥后，立即將上眼瞼提起，使藥液進入結膜囊內。囑受試者輕閉眼，轉動眼球，但不可揉眼。為避免藥物經(jīng)鼻淚管進入鼻腔吸收，滴藥后壓迫淚囊1~2分鐘。MAD-C-001.25.A06-V1.0肌肉注射給藥法：肌肉注射：將一定量的無菌藥物注入肌肉組織的方法。1.操作前準備1.1衣帽整齊、規(guī)范洗手、戴口罩。1.2評估受試者病情、治療情況；意識狀態(tài)、肢體活動能力；對給藥計劃的了解、認識及合作程度；注射部位的皮膚及肌肉組織情況。1.3用物：治療車、清潔治療盤、無菌治療巾、注射器、針頭、棉簽，皮膚消毒液、手消毒液、注射卡、彎盤、利器盒；按醫(yī)囑備藥（核對藥名、劑量、濃度、有效期，檢查瓶身、安瓿有無破損，藥液有無變質、配伍禁忌）。1.4核對治療單與醫(yī)囑：受試者床號、姓名、住院號、藥名、劑量、濃度、時間、用法。1.5鋪無菌盤：消毒藥瓶、抽吸藥液、排凈空氣，套上安瓿或藥瓶后置于治療巾內。2.操作流程2.1將用物推至受試者床旁，雙向核對床頭卡和手腕帶上床號、姓名、住院號；向受試者說明操作的目的。2.2協(xié)助受試者取合適體位，評估注射局部情況，選擇合適準確的注射部位（臀大肌、臀中肌、臀小肌、股外側肌、上臂三角?。?；囑受試者勿緊張，放松肌肉。2.3安爾碘消毒皮膚，螺旋式由內向外，直徑＞5cm，待干。2.4取出注射器，再次查對，排盡空氣。2.5一手拇指、食指繃緊皮膚，另一手持針以中指固定針栓，將針頭迅速垂直刺入肌內2.5-3cm（針梗的2/3，消瘦者或小兒酌減），抽動活塞，無回血，緩慢注入藥物；注射中、注射后觀察受試者反應、用藥效果及不良反應。按壓、拔針（干棉簽）。2.6再次核對，協(xié)助受試者取舒適體位，整理床單位，向受試者交待注意事項（指導受試者觀察療效與不良反應；長期注射者，了解建立輪流交替注射計劃，經(jīng)常更換注射部位，以促進藥物吸收；對因長期多次注射出現(xiàn)局部硬結者，教會其局部熱敷的方法。）2.7清理用物，洗手脫口罩，簽字記錄。3.注意事項3.1嚴格執(zhí)行查對制度，操作熟練，符合規(guī)范要求。3.2無菌觀念強、無污染。3.3注射部位及選擇方法正確，避免刺傷神經(jīng)和血管，不能在有炎癥、硬節(jié)、瘢痕等注射部位。3.4需要2種以上藥液同時注射時，應注意配伍禁忌。同時注射多種藥液時，應先注射刺激性較弱的藥液，后注射刺激性較強的藥液，觀察病情并詢問受試者主訴。3.5注射時做到二塊一慢（進針、拔針快、推藥慢）。3.6二歲以下嬰幼兒不宜選臀大肌注射，避免損傷坐骨神經(jīng)，應選擇臀中肌、臀小肌注射。3.7長期注射的受試者，輪流交替注射部位。MAD-C-001.25.A07-V1.0靜脈注射給藥法：1.操作前準備1.1衣帽整齊、規(guī)范洗手、戴口罩。1.2評估受試者病情、治療情況；意識狀態(tài)、肢體活動能力；對給藥計劃的了解、認識及合作程度；穿刺部位的皮膚情況，靜脈充盈度及管壁彈性。1.3用物：治療車、清潔治療盤、無菌治療巾、注射器（有效期，外包裝有無破損、漏氣）、針頭、棉簽，皮膚消毒液、手消毒液、注射卡、彎盤、利器盒、墊巾；按醫(yī)囑備藥（核對藥名、劑量、濃度、有效期，檢查瓶身、安瓿有無破損，藥液有無變質、配伍禁忌）。1.4核對治療單與醫(yī)囑：受試者床號、姓名、住院號、藥名、劑量、濃度、時間、用法。1.5鋪無菌盤：用無菌持物鉗取無菌治療巾以無菌操作的方法在清潔方盤內鋪成一無菌盤。消毒安瓿瓶頸，砂輪環(huán)行鋸瓶頸后再次消毒折斷瓶頸。消毒藥瓶、抽吸藥液、排凈空氣，再次核對套上安瓿或藥瓶后置于治療巾內。1.6整理治療臺的用物，處理污物后洗手。2.操作流程2.1將用物推至受試者床旁，雙向核對床頭卡和手腕帶上床號、姓名、住院號；向受試者說明操作的目的。2.2協(xié)助受試者安置體位。評估注射局部情況，選擇合適的靜脈（粗直的、避開靜脈竇、關節(jié)處，易于固定的靜脈。）2.3在穿刺部位肢體下墊小枕，距穿刺點上方6cm處扎止血帶，囑受試者握拳。2.4安爾碘以穿刺點為中心環(huán)行消毒皮膚，環(huán)行直徑>5cm，待干時備輸液貼。2.5從無菌盤內取出藥物，再次查對，排盡空氣。2.6將注射器針頭斜面向上并與針筒刻度處同一水平，取下護針帽；左手固定皮膚，右手持注射器；與皮膚成20-30度進針，見回血后再進針少許；松止血帶，囑受試者松拳并用輸液貼固定針頭。2.7緩慢勻速注入藥液（根據(jù)藥物性質決定推注速度），觀察病情并詢問受試者主訴；注射畢，拔出針頭，輸液貼按壓3～5min，勿揉，凝血機制差的受試者適當延長按壓時間。3.操作后流程3.1整理床單位，安置受試者并交待注意事項（指導受試者認識藥物的作用、可能出現(xiàn)的反應及處理方法，教會受試者如何保護注射部位的血管與皮膚）；再次核對空安瓿與治療本并將安瓿棄置彎盤內。3.2注射器、針頭分別浸泡消毒液中，清理用物歸還到原處。3.3洗手，脫口罩，簽字記錄。4.注意事項4.1嚴格執(zhí)行查對制度，操作熟練，符合規(guī)范要求。無菌觀念強、無污染。4.2注射部位及選擇方法正確。需長期靜脈給藥者，由遠心端到近心端選擇血管。4.3注射過程中隨時觀察受試者反應。4.4靜脈注射強烈刺激性藥物時，應先使用生理鹽水確保針頭在血管內，防止因藥物外滲而發(fā)生局部組織壞死。4.5頭皮靜脈注射過程中要約束患兒，防止抓拽注射局部。4.6股靜脈注射時如抽回血為鮮紅色，提示針頭進入股動脈，應立即拔出針頭，用無菌紗布加壓穿刺部位5-10min，直至無出血為止。MAD-C-001.25.A08-V1.0皮內注射給藥法皮內注射法：將少量藥液注入表皮和真皮之間的方法。1.操作前準備1.1衣帽整齊、規(guī)范洗手、戴口罩。1.2評估受試者病情、治療情況及過敏史；意識狀態(tài)、心理狀態(tài)及合作程度、注射部位的皮膚情況。1.3備齊用物：治療車、治療盤、無菌治療巾、注射器、針頭、棉簽，皮膚消毒液、手消毒液、注射卡、彎盤、利器盒；按醫(yī)囑備藥（核對藥名、劑量、濃度、有效期，檢查瓶身、安瓿有無破損，藥液有無變質）；根據(jù)需要準備急救物品。1.4核對治療單與醫(yī)囑：受試者床號、姓名、住院號、藥名、劑量、濃度、時間、用法。1.5鋪無菌盤：消毒藥瓶、抽吸藥液、排凈空氣，套上安瓿或藥瓶后置于治療巾內（做藥物過敏試驗者，按要求配置皮試液）。2.操作流程2.1將用物推至受試者床旁，雙向核對床頭卡和手腕帶上的床號、姓名、住院號；詢問有無藥物過敏史；向受試者說明操作的目的。2.2協(xié)助受試者取合適體位，選擇合適準確的注射部位（前臂掌側下1/3）。2.3消毒注射部位皮膚：75%乙醇消毒皮膚，螺旋式由內向外，直徑＞5cm。2.4取出注射器，再次查對，排盡空氣。2.5左手繃緊前臂內側皮膚，右手持注射器，針尖斜面向上與皮膚成5°角刺入皮內，待針頭斜面完全進入皮內后，放平注射器。2.6用左手拇指固定針栓，右手輕輕推注藥液0.1ml，使局部隆起呈一半球狀皮丘，迅速拔針，勿按壓。2.7再次核對，做藥物過敏試驗者記錄時間。3.操作后流程3.1協(xié)助受試者取舒適體位，整理床單位，向受試者交待注意事項（告知受試者相關藥療作用，做藥敏試驗后受試者20min內不可離開病房，不可用手拭去藥液，不可按壓皮丘，不可劇烈運動。如有不適及時告知醫(yī)護人員。對接受局麻、預防接種者，講解治療后如何觀察，如有不適，應及時處理。）3.2清理用物，歸還原處。3.3做藥物過敏試驗者，判斷結果，備好鹽酸腎上腺素以備急救使用。3.4洗手，脫口罩，簽字記錄。4.注意事項4.1嚴格執(zhí)行查對制度，操作熟練，符合規(guī)范要求。4.2無菌觀念強、無污染。4.3注射部位及選擇方法正確。4.4做過敏試驗者，根據(jù)不同藥物按規(guī)定時間判斷試驗結果，必要時由兩人觀察，進一步確定。對于皮試陽性者，應在病歷、床頭卡、腕帶、門診卡等處醒目標記，并將結果告知醫(yī)生、受試者及家屬。4.5做皮試忌用含碘制劑消毒，以免因脫碘不徹底影響局部反應的觀察，且易與碘過敏反應混淆。若懷疑假陽性，應做對照試驗。MAD-C-001.25.A09-V1.0皮下注射給藥法皮下注射法：將少量無菌藥液注入皮下組織的方法。1.操作前準備1.1衣帽整齊、規(guī)范洗手、戴口罩。1.2評估受試者病情、治療情況；意識狀態(tài)、肢體活動能力；對給藥計劃的了解、認識及合作程度；注射部位的皮膚及皮下組織情況。1.3用物：治療車、清潔治療盤、無菌治療巾、1-2ml注射器、針頭、棉簽，皮膚消毒液、手消毒液、注射卡、彎盤、利器盒；按醫(yī)囑備藥（核對藥名、劑量、濃度、有效期，檢查瓶身、安瓿有無破損，藥液有無變質、配伍禁忌）。1.4核對治療單與醫(yī)囑：受試者床號、姓名、住院號、藥名、劑量、濃度、時間、用法。1.5鋪無菌盤：消毒藥瓶、抽