密級(jí)：保密深圳市技術(shù)創(chuàng)新計(jì)劃創(chuàng)業(yè)資助項(xiàng)目科技報(bào)告項(xiàng)目名稱：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免熒光免疫分析儀四合一一體機(jī)的研發(fā)作者： 職務(wù)： 作者單位： 完成日期：2017-12 特別聲明：僅用于我公司向科技主管單位提交科技計(jì)劃項(xiàng)目驗(yàn)收之用，不得用于其他用途。目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"創(chuàng)業(yè)資助項(xiàng)目科技報(bào)告 1目錄 2一、 項(xiàng)目執(zhí)行的總體情況 3（一） 項(xiàng)目整體介紹 3（二） 項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容 4（三） 項(xiàng)目實(shí)施情況 6\o"CurrentDocument"二、 項(xiàng)目完成情況 9（一）項(xiàng)目目標(biāo)完成情況 9\o"CurrentDocument"三、 財(cái)務(wù)管理制度及項(xiàng)目資金使用情況 10\o"CurrentDocument"四、 經(jīng)營(yíng)投入和使用情況 14、項(xiàng)目執(zhí)行的總體情況一）項(xiàng)目整體介紹我公司所立項(xiàng)研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)是一種高度自動(dòng)化集成的醫(yī)療器械，該設(shè)備將化學(xué)發(fā)光檢測(cè)、酶聯(lián)免疫檢測(cè)、免疫熒光檢測(cè)和血型正反定型檢測(cè)多功結(jié)合在同一臺(tái)儀器上并實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化運(yùn)行。在功能模塊上集合了樣本信息自動(dòng)讀取、樣本稀釋、樣本/試劑分配、微孔板孵育振蕩、微孔板洗滌、酶標(biāo)儀/化學(xué)發(fā)光儀讀數(shù)等功能。在運(yùn)行上既可以同時(shí)進(jìn)行全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)，又可以獨(dú)立運(yùn)行樣本前處理、熒光免疫分析實(shí)驗(yàn)和血型分析實(shí)驗(yàn)，并行可執(zhí)行無(wú)人值守全流程實(shí)驗(yàn)也可以運(yùn)行流程拆分里各個(gè)單一步驟。在應(yīng)用操作方面，人機(jī)互動(dòng)界面采用了全中文向?qū)讲僮?，提供了真?shí)運(yùn)行平臺(tái)分布圖設(shè)置圖，并具有異常信息/操作提示、參數(shù)輸入建議提示、故障位點(diǎn)提示等人性化設(shè)計(jì)。而且儀器的軟件系統(tǒng)與醫(yī)院的管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了無(wú)縫雙向通訊，結(jié)果數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳到醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫(kù)，真正意義從加載待檢樣本后到分析出具檢測(cè)結(jié)果報(bào)告實(shí)現(xiàn)了無(wú)人值守全自動(dòng)化運(yùn)行。酶聯(lián)免疫法實(shí)驗(yàn)及化學(xué)發(fā)光法實(shí)驗(yàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)基本的、常規(guī)的檢測(cè)技術(shù)，對(duì)應(yīng)的酶聯(lián)免疫法實(shí)驗(yàn)和化學(xué)發(fā)光法實(shí)驗(yàn)分別采用全自動(dòng)酶免分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，然而，在各醫(yī)療單位現(xiàn)有的酶免分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀均為獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，集成度低，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，不能同時(shí)進(jìn)行酶聯(lián)免疫分析和化學(xué)發(fā)光分析實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)分析效率低，已不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要。同時(shí)我國(guó)的人口紅利即將過(guò)去，可以預(yù)見(jiàn)在不久的將來(lái)，勞動(dòng)力極其缺乏，儀器自動(dòng)化已經(jīng)是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。由于手工實(shí)驗(yàn)步驟繁瑣、程序復(fù)雜及費(fèi)時(shí)長(zhǎng)，檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)輕度非常繁重，而且人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大，也會(huì)造成浪費(fèi)試劑。因此，有必要提供一種能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)酶聯(lián)免疫及化學(xué)發(fā)光檢測(cè)多功能一體的自動(dòng)化分析儀設(shè)備，它避免了分別購(gòu)置酶免分析儀、化學(xué)發(fā)光儀及配套試劑增加的成本。不僅在很大程度降低檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高工作效率，滿足檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與高精度的要求。還實(shí)現(xiàn)了單臺(tái)分析儀最大程度的利用率，降低了醫(yī)院的成本，減化操作流程，節(jié)省人力物力從宏觀角度推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的發(fā)展和醫(yī)院的增收節(jié)支。二）項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容整體技術(shù)方案確定首先整體規(guī)劃采用模塊化設(shè)計(jì)，即在運(yùn)行平臺(tái)上按模塊化設(shè)計(jì)化學(xué)發(fā)光實(shí)驗(yàn)、酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)、免疫熒光實(shí)驗(yàn)、血型正反定型實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)模塊和試劑裝載模塊，該研發(fā)模式能有效避免了由于研發(fā)各項(xiàng)工作完成時(shí)間不同而導(dǎo)致的時(shí)間上相互等待最終拖延了研發(fā)周期的問(wèn)題。模塊的實(shí)現(xiàn)完全依照標(biāo)準(zhǔn)的酶免實(shí)驗(yàn)來(lái)設(shè)計(jì)，其通用步驟有：加樣、孵育、洗板、檢測(cè)、結(jié)果分析與保存。所設(shè)計(jì)相應(yīng)的模塊為：液路系統(tǒng)、加樣模塊、試劑架模塊、孵育模塊、檢測(cè)模塊、移板系統(tǒng)、軟件模塊。適用于ELISA方法以及板式化學(xué)發(fā)光方法全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。檢測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確定對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)設(shè)計(jì)，在其酶免/化學(xué)發(fā)光讀取系統(tǒng)中加入新的光源激發(fā)系統(tǒng)，通過(guò)光纖引導(dǎo)與后聚焦技術(shù)使其能對(duì)酶促類的熒光進(jìn)行信號(hào)放大，并降低激發(fā)光反射干擾，最終實(shí)現(xiàn)靈敏度高、定量線性范圍寬廣的多功能檢測(cè)模塊。血型正反定型檢測(cè)應(yīng)用確定血型檢測(cè)目前常采用的凝集檢測(cè)方法操作難，目測(cè)判讀的方式存在人為判斷的差異性大。即使是使用半自動(dòng)半人工方式進(jìn)行，也要使用廠家專用耗材，存在檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，成本高等問(wèn)題。我們的4合一儀器針對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行研發(fā)，在樣本混勻方面采用孵育模塊獨(dú)有的漩渦振蕩混勻模式，而判讀方面使用光電池檢測(cè)固定波長(zhǎng)，已達(dá)到高級(jí)別的分辨率判讀。最終設(shè)計(jì)出直接使用市場(chǎng)通用而廉價(jià)的96孔空白酶標(biāo)板，樣本不需要處理直接使用，并使用儀器的酶標(biāo)儀模塊進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)，凝集結(jié)果由智能化血型正反定型判讀軟件完成,鑒定準(zhǔn)確可靠。一次實(shí)驗(yàn)樣本處理量大，5分鐘即可出結(jié)果。軟件平臺(tái)確定軟件系統(tǒng)采用基于Windows平臺(tái)下的全中文操作系統(tǒng)，設(shè)置界面完全參照運(yùn)行平臺(tái)分布顯示，并配合向?qū)讲僮髂Ｊ?；能夠讓用戶在很短的時(shí)間內(nèi)掌握并熟悉儀器的使用。這軟件應(yīng)用上最關(guān)鍵也是最難點(diǎn)就是時(shí)間的布序工作，由于該設(shè)備是開(kāi)放平臺(tái)多類型的試劑會(huì)同時(shí)在平臺(tái)使用，而且不同方法學(xué)不同廠家的試劑運(yùn)行條件相差很大，使得要在并行運(yùn)行的同時(shí)合理安排每個(gè)項(xiàng)目的每個(gè)步驟合理排序非常困難。通過(guò)多次嘗試，并參考我司前面的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用了單步驟拆分交替，延長(zhǎng)洗板浸泡時(shí)間過(guò)度，多項(xiàng)目并行加樣等方法，最終實(shí)現(xiàn)合理排序進(jìn)度，使混合項(xiàng)目步驟無(wú)縫連續(xù)直到完成實(shí)驗(yàn)。實(shí)現(xiàn)了化學(xué)發(fā)光檢測(cè)、酶聯(lián)免疫檢測(cè)、免疫熒光檢測(cè)在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)里完成。技術(shù)路線設(shè)計(jì)智能樣本架：在酶免發(fā)光樣本架底部裝配有微觸開(kāi)關(guān)，配合軟件設(shè)置使樣本架具有觸點(diǎn)監(jiān)測(cè)功能，當(dāng)插入任意樣本試管時(shí)，軟件直觀顯示提示，并能匹配智能掃描的二維碼，起到樣本、位置、二維碼統(tǒng)一捆綁作用，不會(huì)出現(xiàn)結(jié)果混亂。血型紅細(xì)胞懸液樣本架可45°度傾斜搖擺混勻，防止懸液紅細(xì)胞自然沉降。一體式孵育振蕩模塊：孵育模塊設(shè)計(jì)5檔振蕩方式，根據(jù)不同廠家試劑來(lái)設(shè)置需要的參數(shù)，并能輸出漩渦式振蕩，起到加速免疫反應(yīng)作用，縮短反應(yīng)時(shí)間。孵育一體的加熱功能，通過(guò)定制的加熱膜，其內(nèi)部特別設(shè)計(jì)排布的加熱絲能均勻讓微孔板每個(gè)孔位溫度偏差少于0.5度。有效的保證實(shí)驗(yàn)溫度均一性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。創(chuàng)新微孔板轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)：獨(dú)有的微孔板移動(dòng)模塊使用“L”型機(jī)械臂托盤代替軌道式移動(dòng)或抓板式機(jī)械手工作方式，大大減少了復(fù)雜部件為整機(jī)系統(tǒng)帶來(lái)的高故障率。當(dāng)需要移動(dòng)微孔板時(shí)，儀器會(huì)自動(dòng)將移板模塊放置在固定位置，需要時(shí)再裝載上執(zhí)行移板步驟。移板轉(zhuǎn)運(yùn)的Z軸同時(shí)也是液路系統(tǒng)的加樣軸，功能集成后，相比獨(dú)立加樣和轉(zhuǎn)運(yùn)的模式節(jié)省很多橫向空間，降低成本，并且在簡(jiǎn)化了軟件的編程工作。使流程排序運(yùn)作上更容易實(shí)現(xiàn)。液面監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：目前整個(gè)加樣系統(tǒng)設(shè)計(jì)采用的是液路傳動(dòng)，管道使用空氣段隔絕蒸餾水和樣本試劑。每根加樣針都配有電容傳感器，精確監(jiān)測(cè)液面高度,通過(guò)探針式電容傳感器實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)算法進(jìn)行液位探測(cè)，有效減小電機(jī)運(yùn)動(dòng)慣性以及浸潤(rùn)現(xiàn)象產(chǎn)生的毛細(xì)管作用對(duì)液位探測(cè)精度的影響；然后，用雙極值法對(duì)移液過(guò)程進(jìn)行壓力監(jiān)控，避免堵針,樣本量不足,氣泡等異常移液現(xiàn)象對(duì)移液精度的影響熒光免疫檢測(cè)：通過(guò)光纖引導(dǎo)激發(fā)光，從45度角射入微孔中，利用后聚焦模式使發(fā)散光得到最大匯聚，再通過(guò)光電倍增管的高靈敏度特性達(dá)到最佳的檢測(cè)效果。使其能對(duì)酶促類的熒光進(jìn)行信號(hào)有效放大。這種利用量子點(diǎn)熒光的檢測(cè)技術(shù)，結(jié)果準(zhǔn)確，靈敏度高，降低成本。光纖傳導(dǎo)模式的采用大大降低了模塊應(yīng)用空間，使其能高效的集合到化學(xué)發(fā)光檢測(cè)模塊中。化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn),酶聯(lián)免疫試驗(yàn)和免疫熒光檢測(cè)可同時(shí)進(jìn)行。實(shí)現(xiàn)單機(jī)“實(shí)驗(yàn)室”是我們開(kāi)發(fā)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)的初衷，有別于國(guó)內(nèi)外單一化學(xué)發(fā)光分析儀\酶免分析儀和熒光分析儀及血型分析儀，我們將化學(xué)發(fā)光，酶聯(lián)免疫，熒光檢測(cè)和血型定型模塊4合1高度集成，可全自動(dòng)進(jìn)行酶免，熒光強(qiáng)度及化學(xué)發(fā)光光子數(shù)的測(cè)定和血型正反定型的判定。三）項(xiàng)目實(shí)施情況1.項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃安排第一步：儀器整體的構(gòu)思及設(shè)計(jì)，加樣系統(tǒng)設(shè)計(jì)、試劑容器的設(shè)計(jì)，檢測(cè)器設(shè)計(jì)及選型，洗滌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及選型，外觀的美化設(shè)計(jì)，配套軟件的研發(fā)?？紤]到產(chǎn)品是用于體外診斷，屬于醫(yī)療行業(yè)，對(duì)儀器精密度有非常高的要求，在加樣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和選擇時(shí)，采用了美國(guó)定位平臺(tái)與法國(guó)的加樣泵。在外觀結(jié)構(gòu)方面完全按照生物安全方面需求，采用封閉式設(shè)計(jì)。第二步：制作工程樣機(jī)，進(jìn)行評(píng)估測(cè)試與研發(fā)改良；第三步：首批樣機(jī)試產(chǎn)成功后交付客戶使用；第四步：積極收集各方反饋意見(jiàn)，并進(jìn)行綜合評(píng)估改良；第五步：產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定后，可定為成型產(chǎn)品；

第六步：根據(jù)客戶要求，不斷豐富各項(xiàng)功能及根據(jù)不同客戶需求進(jìn)行優(yōu)化，并延時(shí)一系列進(jìn)行滿足市場(chǎng)需求。第七步：在保證結(jié)果準(zhǔn)確性的情況下，逐步實(shí)現(xiàn)全設(shè)備國(guó)產(chǎn)化，讓更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化。2．項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度階段劃分研究起止時(shí)間研究的技術(shù)內(nèi)容第一階段2015.8至2016.11.完成項(xiàng)目各個(gè)組合模塊的自主設(shè)計(jì)，其中包括采樣系統(tǒng)、移板系統(tǒng)、洗針池、通用試劑架、專用試劑架、樣本架、預(yù)稀釋架、蓋板、基座、加熱振蕩模塊、酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、洗板機(jī)、條碼掃描模塊、RFID射頻模塊、液路洗滌系統(tǒng)等的設(shè)計(jì)。2?尋找優(yōu)質(zhì)的代工廠，進(jìn)行模塊生產(chǎn)磋商，對(duì)儀器模塊成型進(jìn)行確認(rèn)（其中包括確定設(shè)計(jì)圖紙以及模塊原理功能的確定）。第二階段2016.2至2016.7為產(chǎn)品各個(gè)模塊確定代工廠，從產(chǎn)品整合的角度考慮以及根據(jù)實(shí)際需求，對(duì)各個(gè)模塊的細(xì)節(jié)進(jìn)行調(diào)整。對(duì)代工廠根據(jù)樣稿設(shè)計(jì)出來(lái)的模塊進(jìn)行精度調(diào)整，務(wù)求模塊精確度高。對(duì)儀器的軟件系統(tǒng)進(jìn)行全方位開(kāi)發(fā)，從全局到局部。對(duì)儀器模塊進(jìn)行整合，包括各軟硬件方面的設(shè)計(jì)，也包括產(chǎn)品的外包裝設(shè)計(jì)。對(duì)儀器設(shè)計(jì)涉及核心技術(shù)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，初步估計(jì)申請(qǐng)7個(gè)。階段劃分研究起止時(shí)間研究的技術(shù)內(nèi)容第三階段2016.8至2017.2對(duì)項(xiàng)目系統(tǒng)軟件Bug進(jìn)行修改測(cè)試。繼續(xù)完成申報(bào)專利項(xiàng)目的提交。對(duì)儀器正式進(jìn)行投產(chǎn)的各個(gè)方面進(jìn)行規(guī)劃，如儀器生產(chǎn)場(chǎng)址的選定、原料供應(yīng)商的最終確定等等。著手進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)許可證以及銷售許可證報(bào)批等。第四階段2017.3至2017.7對(duì)整合好的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光、酶免、熒光和血型分析系統(tǒng)進(jìn)行最終試調(diào)，對(duì)儀器檢測(cè)靈敏度，精密度，重現(xiàn)性等各個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。聯(lián)系多家臨床中心及計(jì)生系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品銷售前的臨床測(cè)試。對(duì)產(chǎn)品銷售市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)劃。第五階段2017.8至2017.121?最終完成所有專利項(xiàng)目的申報(bào)。2.拿到產(chǎn)品生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)銷售。項(xiàng)目考核指標(biāo)儀器設(shè)計(jì)通過(guò)軟件/硬件整合后，性能和功能滿足以下技術(shù)指標(biāo)：化學(xué)發(fā)光實(shí)驗(yàn)：同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程±16項(xiàng)；最高檢測(cè)速度±700測(cè)試/小時(shí)；普通酶免實(shí)驗(yàn)：同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程±16項(xiàng)；最高檢測(cè)速度±600測(cè)試/小時(shí)；免疫熒光實(shí)驗(yàn)：同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程±10項(xiàng)；最高檢測(cè)速度±700測(cè)試/小時(shí)；正反定型血型分析儀：同時(shí)完成樣本數(shù)量±160項(xiàng)；最高檢測(cè)速度±480測(cè)試/小時(shí)。二、項(xiàng)目完成情況（一）項(xiàng)目目標(biāo)的完成情況功能應(yīng)用目標(biāo)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀"四合一"一體機(jī)實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用，將全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、免疫熒光和血型正反定型檢測(cè)結(jié)合在同一臺(tái)儀器上進(jìn)行操作。很大程度上降低檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高工作效率，減少人為誤差。另外還滿足檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與高精度的要求，普遍地、顯著地提高酶免試驗(yàn)的特異性，達(dá)到快速準(zhǔn)確診斷，以便患者能夠及時(shí)預(yù)防和快速治療。2．技術(shù)人員培育目標(biāo)司培養(yǎng)一批涉及生物工程、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、機(jī)電一體化、電子信息專業(yè)的后備人才一同來(lái)進(jìn)行研發(fā)工作，項(xiàng)目新增約20個(gè)人員的就業(yè)問(wèn)題。經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)原預(yù)期目標(biāo)：項(xiàng)目的完成預(yù)計(jì)5年內(nèi)能達(dá)到年銷售100臺(tái)左右的水平，年銷售總額約為1500萬(wàn)左右，毛利預(yù)計(jì)可以達(dá)到250萬(wàn)左右，實(shí)現(xiàn)上繳稅收60萬(wàn)左右。各項(xiàng)考核指標(biāo)情況該項(xiàng)目樣機(jī)于2017年12月11日獲得深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心的檢驗(yàn)報(bào)告，考核指標(biāo)均符合要求。關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)檢驗(yàn)情況如下圖：序號(hào)項(xiàng)目預(yù)期目標(biāo)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)樣品實(shí)測(cè)結(jié)果1加樣精密度、準(zhǔn)確性測(cè)試方法：分析天平測(cè)量測(cè)試程序：?jiǎn)?dòng)加樣程序，加樣量分別設(shè)為5uL和2500UL。取恒重的量具，以純化水代替試液，加樣次數(shù)每次設(shè)置值設(shè)為10次，分別取測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)表中設(shè)置值的加樣量放入不同的恒重量具中，用精度0.1mg的分析天平稱量，計(jì)算變異系數(shù)來(lái)表示加樣的精密度，計(jì)算相對(duì)偏差來(lái)表示加樣的準(zhǔn)確性。加樣泵規(guī)格加樣量卩L精密度CV%準(zhǔn)確度%精密度CV%準(zhǔn)確度％2500卩L20W5W±50.91%-0.15%50W3W±30.91%0.10%100W2W±20.44%0.51%200W1W±10.33%0.80%1000W1W±10.45%0.20%2500W1W±10.28%0.57%2孵育溫度測(cè)試方法：溫度檢測(cè)儀測(cè)量測(cè)試程序：1.啟動(dòng)軟件，查看孵育溫度的調(diào)節(jié)范圍。2?啟動(dòng)軟件，對(duì)孵育溫度進(jìn)行調(diào)節(jié)3?啟動(dòng)孵育程序，查看孵育溫度的調(diào)節(jié)范圍。在孵a） 范圍：室溫~45°C，可調(diào)；b） 調(diào)節(jié)步進(jìn)：應(yīng)為0.1Cc） 準(zhǔn)確度應(yīng)為土0.5C內(nèi)，波動(dòng)度不超過(guò)1.0C準(zhǔn)確度：0.11C波動(dòng)度：0.68C

育模塊上放上96孔微孔板，并在微孔板中心孔加入1OOuL的純化水，使孵育模塊處于工作狀態(tài)，調(diào)節(jié)其溫度，并設(shè)置溫度為37.0°C,待溫度穩(wěn)定后,用精度不低于0.1C的溫度檢測(cè)儀測(cè)量裝有純化水的微孔板孔的溫度，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s測(cè)定一次溫度值，測(cè)定時(shí)間為10min，計(jì)算平均值,平均值與靶值之差為準(zhǔn)確度，最大值與最小值之差為溫度波動(dòng)度。3洗板機(jī)測(cè)試方法：電子天平測(cè)量測(cè)試程序：使用蒸餾水作為測(cè)試液，將一塊96孔酶標(biāo)板，用o.ooig精度的天平稱重。放入洗板機(jī)內(nèi)清洗，加液量設(shè)置為350UL，吸液時(shí)間設(shè)定為3s，洗板次數(shù)設(shè)定為2次，洗板后再稱重，兩者之差除以96,換算成體積單位，得每孔殘留量，測(cè)量3次，取最大值。殘留量應(yīng)不大于3uL/孔殘留量0.77UL/孔4化學(xué)發(fā)光檢測(cè)測(cè)試方法：性能實(shí)測(cè)測(cè)試程序：1?進(jìn)行化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置，同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程。2.運(yùn)行化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)，從試驗(yàn)開(kāi)始運(yùn)行計(jì)時(shí)，到檢測(cè)完成停止計(jì)時(shí)，查看結(jié)果。a） 同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程三16項(xiàng)；b） 最高檢測(cè)速度±700測(cè)試/小時(shí)832測(cè)試/小時(shí)5酶免檢測(cè)測(cè)試方法：性能實(shí)測(cè)測(cè)試程序：1?進(jìn)行酶免試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置，同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程。2.運(yùn)行酶免試驗(yàn)，從試驗(yàn)開(kāi)始運(yùn)行計(jì)時(shí)，到檢測(cè)完成停止計(jì)時(shí)，查看結(jié)果。c）同時(shí)完成不同實(shí)驗(yàn)流程±16項(xiàng)；最高檢測(cè)速度±600測(cè)試/小時(shí)。624測(cè)試/小時(shí)6熒光免疫檢測(cè)測(cè)試方法：性能實(shí)測(cè)測(cè)試程序：1?進(jìn)行熒光免疫試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置，同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程。2.運(yùn)行熒光免疫試驗(yàn)，從試驗(yàn)開(kāi)始運(yùn)行計(jì)時(shí)，到檢測(cè)完成停止計(jì)時(shí)，查看結(jié)果。d）同時(shí)完成不同實(shí)驗(yàn)流程±10項(xiàng)；最高檢測(cè)速度±700測(cè)試/小時(shí)976測(cè)試/小時(shí)7正反定型檢測(cè)測(cè)試方法：性能實(shí)測(cè)測(cè)試程序：1?進(jìn)行正反定型血型分析試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置，同時(shí)完成實(shí)驗(yàn)流程。2.運(yùn)行正反定型血型分析試驗(yàn)，從試驗(yàn)開(kāi)始運(yùn)行計(jì)時(shí)，到檢測(cè)完成停止計(jì)時(shí)，查看結(jié)果。e）同時(shí)完成樣本±160個(gè)；最高檢測(cè)速度±480測(cè)試/小時(shí)533測(cè)試/小時(shí)5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)情況序號(hào)專利名稱專利類型狀態(tài)專利號(hào)/申請(qǐng)?zhí)?登記號(hào)1一種專用試劑架實(shí)用新型已授權(quán)ZL201320844930.62微孔板加樣及轉(zhuǎn)運(yùn)裝置實(shí)用新型已授權(quán)ZL201320845011.03醫(yī)療廢液收集裝置實(shí)用新型已授權(quán)ZL201320844963.04全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀實(shí)用新型已授權(quán)ZL201420177331.85全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀發(fā)明專利實(shí)質(zhì)審查201410146754.86微孔板加樣及轉(zhuǎn)運(yùn)裝置發(fā)明專利實(shí)質(zhì)審查201310706440.47全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免血型分析儀軟件軟件著作權(quán)已授權(quán)2015SR0644186.授權(quán)和文章發(fā)表情況三、財(cái)務(wù)管理制度及專項(xiàng)資金使用情況。公司資金的管理上建立健全財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)，配備財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)人員，建立財(cái)務(wù)管理制度和建立項(xiàng)目管理規(guī)定。公司有建立深圳市科研財(cái)政資金的投入單獨(dú)核算體系，確保將政府扶持專項(xiàng)資金全部用在項(xiàng)目研發(fā)上面，?？顚Ｓ茫瑢ｍ?xiàng)資金的使用范圍與金額，符合合同約束，而且公司內(nèi)部有建立項(xiàng)目開(kāi)支方面的管理制度，做到款項(xiàng)的有效合理支出，并且建立投入明細(xì)賬，都能找到相關(guān)憑證。公司在資金使用方面，嚴(yán)格按照國(guó)家項(xiàng)目資金相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和要求使用專項(xiàng)資金，不截留和挪用，不擅自撤消和改變項(xiàng)目，確保資金?？顚Ｓ谩０凑枕?xiàng)目計(jì)劃的5個(gè)階段所指定的標(biāo)準(zhǔn)分期投入資金，嚴(yán)格執(zhí)行。

四、經(jīng)費(fèi)投入和使用情況項(xiàng)目總預(yù)算為200萬(wàn)元，實(shí)際項(xiàng)目已全部研發(fā)完成，實(shí)現(xiàn)了批量產(chǎn)業(yè)化。達(dá)到了并部分超過(guò)了項(xiàng)目的預(yù)期目標(biāo)，此項(xiàng)目至今為止已實(shí)際完成投資資金達(dá)246萬(wàn)元，全部來(lái)源于企業(yè)自籌與政府財(cái)政資助。項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算支出表序號(hào)經(jīng)費(fèi)支出類別（A）市財(cái)政資助總額（B）國(guó)家/省資助額（C）申請(qǐng)單位自籌經(jīng)費(fèi)（D）小計(jì)（E）01合計(jì)（02+05）60.000.00140.00200.0002一、直接費(fèi)用（03+04+...+14）60.000.00140.00200.0003設(shè)備費(fèi)40.000.0020.0060.00（1）購(gòu)置設(shè)備費(fèi)40.000.0020.0060.00（2）試制設(shè)備費(fèi)0.000.000.000.00（3）設(shè)備改造與租賃費(fèi)0.000.000.000.0004材料費(fèi)20.000.0010.0030.0005測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)0.000.0015.0015.0006燃料動(dòng)力費(fèi)0.000.005.005.0007差旅費(fèi)0.000.002.002.0008會(huì)議費(fèi)0.000.000.000.0009國(guó)際合作與交流費(fèi)0.000.000.000.0010出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)0.000.005.005.0011勞務(wù)費(fèi)0.000.000.000.0012專家咨詢費(fèi)0.000.000.000.0013人員費(fèi)//80.0080.0014其他支出0.000.003.003.0015二、間接費(fèi)用（16+17+18）0.000.000.000.0016單位水電氣暖等消耗0.000.000.000.0017管理費(fèi)用補(bǔ)助支出0.000.000.000.0018績(jī)效支出0.000.000.000.00（一）財(cái)政資助經(jīng)費(fèi)的到賬和使用情況本項(xiàng)目獲得政府財(cái)政撥款60萬(wàn)元，我公司已將政府前期款479,805元政府專款全部用于項(xiàng)目（另120,195元需驗(yàn)收后才可以使用）。其中項(xiàng)目總購(gòu)置設(shè)備費(fèi)50.53萬(wàn)元（其中用到政府資助40萬(wàn)元），項(xiàng)目總材料費(fèi)41.85萬(wàn)元（其中用到政府資助79，805元）。（二）自籌資金到賬和使用情況公司新增購(gòu)入了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀、自動(dòng)液體分樣儀、冷凍干燥機(jī)、純水機(jī)等設(shè)備，共計(jì)50.53萬(wàn)元（其中自籌資金10.53萬(wàn)元），新增購(gòu)入材料新生化儀用光譜儀、移液系統(tǒng)、進(jìn)步電機(jī)等材料，合計(jì)41.85萬(wàn)元（其中自籌資金33.87萬(wàn)元），自籌資金發(fā)生測(cè)試試驗(yàn)加工費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)23.36萬(wàn)元，自籌資金發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)與維護(hù)費(fèi)5.86萬(wàn)元，自籌資金發(fā)生研發(fā)人員費(fèi)用118.98萬(wàn)元。五、項(xiàng)目執(zhí)行中遇到的困難、對(duì)應(yīng)的解決方式儀器研發(fā)難度大。由于儀器為多功能的一體機(jī)，需要將多種功能集成在一臺(tái)儀器中，同時(shí)兼顧各種性能的平衡，這使得我們?cè)诩軜?gòu)設(shè)計(jì)、零配件選擇、軟件兼容等方面都遇到了巨大的挑戰(zhàn)。為此，我們改變了最初的儀器設(shè)計(jì)架構(gòu)，重新解構(gòu)儀器的總體設(shè)計(jì)，將集成化模式轉(zhuǎn)為模塊化設(shè)計(jì)，并將多模塊的零配件做了全新匹配驗(yàn)證，同時(shí)將不同模塊控制軟件的通訊協(xié)議進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，在上位機(jī)軟件上采用了基于Linux系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)交互式多終端智能控制與數(shù)據(jù)分析處理系統(tǒng)，從而使得儀器的多種功能在一臺(tái)儀器上實(shí)現(xiàn)完美平衡。配套試劑研發(fā)難度大。由于多功能一體機(jī)需要滿足多種技術(shù)平臺(tái)的多種項(xiàng)目應(yīng)用試劑的應(yīng)用，而不同試劑的反應(yīng)模式、反應(yīng)條件均不同。為了達(dá)到不同試劑在一個(gè)儀器平臺(tái)里都能獲得準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果的目的，我們對(duì)酶免、化學(xué)發(fā)光、熒光等不同方法學(xué)的試劑進(jìn)行了多種實(shí)驗(yàn)條件下不