國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書的公告（2024年第11號）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年5月3日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。附件：1.祖卡木制劑說明書修訂要求2.金剛藤制劑說明書修訂要求3.斑禿丸非處方藥說明書修訂要求4.斑禿丸處方藥說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2024年2月4日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件1.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件1.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件2.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件2.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件3.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件3.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件4.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件4.docx附件4斑禿丸處方藥說明書修訂要求一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.孕婦禁用。2.肝功能不全者禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。2.服藥期間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就診