代替JB20007.3—2004口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機Productionlineforfillingoralliquid—Tunneltypesterilizingdryer2009-11-17發(fā)布2010-04-01實施標準29項、制藥裝備行業(yè)標準29項、包裝行業(yè)標準4項、紡織行業(yè)標準77項(標準編號、名稱、主要內容及起始實施日期見附件1);批準標準修改單自公布之日起實施。制藥裝備行業(yè)標準自2010年4月1二〇○九年十一月十七日Ⅱ藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的通則》和GB/T1.1—2000《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法》的要求，對JB20007.3—2004《口服液瓶灌裝聯(lián)動線隧道式滅菌干燥機》進行的修訂。JB/T20007《口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動線》由以下四個部分組成：20007.1《口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動線》;20007.3《口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機》;本部分為JB/T20007的第3部分?！獪缇鷾囟群推孔釉诟邷貐^(qū)停留時間改用熱穿透性(腔體冷點)F值要求?！黾痈邷販缇鷧^(qū)加熱溫度范圍?！薷牧烁稍餀C出口處口服液玻璃瓶溫度要求。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出。本部分由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：長沙楚天科技有限公司。1口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機1范圍JB/T20007的本部分規(guī)定了口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機的分類和標記、要求、試驗方法、檢本部分適用于口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(以下簡稱干燥機)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過JB/T20007的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191包裝儲運圖示標志CB5226.1—2002機械安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標志GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10111隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質量抽樣檢驗中的應用程序GB/T13306標牌GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術條件GB/T16769—2008金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法JG/T19—1999層流潔凈工作臺檢驗標準YBB00022004硼硅玻璃管制口服液體瓶(試行)YBB00032004鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)YY/T0216—1995制藥機械產(chǎn)品型號編制方法中華人民共和國藥典(2005年版二部)國家藥典委員會3分類和標記3.1分類干燥機為整體式隧道結構，按加熱方式分有熱風循環(huán)加熱式和遠紅外輻射加熱式。3.2標記3.2.1型號編制按YY/T0216—1995的規(guī)定編制。2 3.2.2標記示例：示例1:YSMR600型，表示網(wǎng)帶寬度為600mm的口服液玻璃瓶隧道式熱風循環(huán)型滅菌干燥機。示例2:YSMH600型，表示網(wǎng)帶寬度為600mm的口服液玻璃瓶隧道式遠紅外輻射型滅菌干燥機。4要求4.1材料4.1.2高溫滅菌區(qū)腔體內壁和輸瓶網(wǎng)帶的材料應耐高溫，不易氧化。4.2外觀4.2.1整機外表面應平整、無清洗盲區(qū)。4.2.2允許涂鍍的表面其涂覆層應密著、不易脫落。4.3性能4.3.1干燥機控制和保護功能：a)高溫滅菌區(qū)控溫點溫度低于設定溫度5℃時，輸瓶網(wǎng)帶應不運行；b)當高溫滅菌區(qū)控溫點溫度高于100℃時，風機不得停止運轉；c)任一層流風機故障停轉時，干燥機應自動停止加熱，輸瓶網(wǎng)帶應不運行。4.3.2干燥機高溫滅菌區(qū)的溫度應可控制，并能顯示和自動記錄，高溫滅菌區(qū)控溫點溫度波動范圍為±5℃,高溫滅菌區(qū)最低有效滅菌溫度不低于170℃。4.3.3隧道各腔體內的潔凈級別應不低于10萬級。4.3.4干燥機的箱體表面溫度應不高于室溫15℃。4.3.5干燥機負荷運轉噪聲應不大于80dB(A)。4.3.6干燥機出口處口服液玻璃瓶溫度應不高于室溫15℃。4.3.7生產(chǎn)速度在標定的范圍內應可調。實際生產(chǎn)能力應不低于標示的額定生產(chǎn)能力。4.3.8冷點當量滅菌時間F≥190min。4.3.9滅菌后的口服液瓶微生物限度應符合《中華人民共和國藥典》(2005年版二部)中附錄XIJ的要求。4.4電氣安全4.4.1電氣系統(tǒng)的保護接地電路的連續(xù)性應符合GB5226.1—2002中8.2.3的規(guī)定。4.4.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1—2002中19.3的規(guī)定。4.4.3電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1—2002中19.4的規(guī)定。4.4.4電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1—2002中10.2的規(guī)定。34.4.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1—2002中10.3的規(guī)定。4.4.6電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1—2002中第14章的規(guī)定。4.4.7電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和項目代號應符合GB5226.1—2002中第17章的規(guī)定。4.4.8電氣系統(tǒng)采用PELV作防護應符合GB5226.1—2002中6.4的規(guī)定。5試驗方法5.1材料試驗查驗材料的合格證明資料，當不能證明材質時，應按其相應材料的試驗方法進行試驗。5.3性能試驗5.3.1試驗條件：——環(huán)境溫度為18℃~28℃。 相對濕度50%~65%,——干燥機應安裝在10萬級潔凈區(qū)域內?！蟉BB00022004、YBB00032004要求的10mL、A型口服液玻璃瓶。5.3.2控制與保護功能試驗：a)使高溫滅菌區(qū)控溫點溫度低于設定滅菌溫度5℃時，目測輸瓶網(wǎng)帶是否運行；b)當高溫滅菌區(qū)控溫點溫度高于100℃時關機(非切斷電源方式),目測風機是否停止運轉；c)斷開任意一個層流風機的電源，目測加熱電源是否切斷，目測輸瓶網(wǎng)帶是否運行。5.3.3高溫滅菌區(qū)溫度試驗：開啟干燥機，設定高溫滅菌區(qū)滅菌溫度(設定值應在標識范圍內),目測高溫滅菌區(qū)溫度是否有顯示和記錄，控溫點溫度能否達到設定值，達到設定值后，觀察0.5h,然后根據(jù)記錄溫度值判斷高溫滅菌區(qū)控溫點溫度波動是否在±5℃范圍內。再改變滅菌溫度(設定值應在標識范圍內),重復上面的試驗，判斷溫度是否可調節(jié)。5.3.4隧道腔體內的空氣潔凈度試驗：干燥機在正常工作狀態(tài)下，隧道腔體內空氣潔凈度按JG/T19中規(guī)定檢測。5.3.5箱體表面溫度試驗：干燥機在正常工作溫度下連續(xù)工作2h后，用溫度計在干燥機箱體兩側(見圖1)的高溫滅菌區(qū)段外壁表面，每側選取5個點為測點，測出其最高溫度與工作環(huán)境室溫對比。4出口處圖1箱體兩側表面溫度的測點位置5.3.6噪聲試驗：負荷試驗現(xiàn)場，用聲級計按GB/T16769—2008規(guī)定的方法測定。5.3.7出瓶溫度試驗：干燥機負載運行正常后，在隧道出瓶口處隨機抽取100個樣瓶，用測溫計檢測，樣瓶從出口處出來應在1min之內檢測完畢，同時與環(huán)境溫度比照；按以上方法分三次檢測，所測溫度高于室溫15℃的樣瓶數(shù)不超過取樣總數(shù)的0.5%為合格。5.3.8生產(chǎn)速度調節(jié)和生產(chǎn)能力試驗：在標示的速度范圍內由低速到高速調節(jié)運行速度，目測網(wǎng)帶運行，觀察調速變化。用秒表計時10min,統(tǒng)計產(chǎn)量，計算出實際生產(chǎn)能力與標示的額定生產(chǎn)能力進5.3.9熱穿透試驗：試驗方法按附錄A,判斷冷點當量滅菌時間F。值。5.3.10滅菌效果試驗：經(jīng)滅菌后的瓶子冷卻至室溫，按《中華人民共和國藥典》(2005年版二部)5.4電氣安全試驗5.4.1電氣系統(tǒng)的保護接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻和耐壓試驗，分別按GB5226.1—2002中19.2、19.3和19.4的規(guī)定進行。2002中10.2、10.3、第14章和第17章的規(guī)定進行目測檢查。5.4.3電氣系統(tǒng)采用PELV作防護的，按GB5226.1—2002中6.4的規(guī)定檢查。6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類干燥機檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。6.2出廠檢驗6.2.1由制造單位質量檢驗部門按表1規(guī)定的項目逐臺檢驗，合格的方能出廠，并出具產(chǎn)品合格證。5表1出廠檢驗項目檢驗項目“要求”的章條號“試驗方法”的章條號材料外觀性能4.3.1~4.3.75.3.1～5.3.8電氣系統(tǒng)6.2.2干燥機在檢驗過程中，如發(fā)現(xiàn)不合格項時，允許退回修整，修整后再提交復驗，如仍不合格，則判為不合格品。6.3型式檢驗6.3.1型式檢驗條件。a)新產(chǎn)品定型或投產(chǎn)鑒定時；c)產(chǎn)品停產(chǎn)1年后，恢復生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時；e)國家質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時；f)質量認證或質量仲裁需要時。6.3.2型式檢驗項目。型式檢驗項目為本部分中的全部要求。若制造單位不具備測試條件，則允許在產(chǎn)品使用現(xiàn)場進行。6.3.3抽樣。型式檢驗的樣機應從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中按GB/T10111規(guī)定的方法隨機抽取10%,至少抽取3臺，檢測1臺。6.3.4判定規(guī)則。型式檢驗中，各項檢驗結果都符合本部分的要求時，判定該型式檢驗合格。在檢驗中，若電氣安全性能的保護接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓、熱穿透和滅菌效果有一項不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢驗不合格。若其他性能有一項不合格時，允許在已抽取的樣機中加倍復測不合格項，仍不合格的則判定該產(chǎn)品型式檢驗不合格。7.1標志7.1.1每臺干燥機應在明顯的位置固定產(chǎn)品標牌，標牌的尺寸和技術要求應符合GB/T13306的規(guī)定。7.1.2干燥機標牌應包括下列內容：a)產(chǎn)品名稱及型