《化學(xué)制藥技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)一、課程性質(zhì)與任務(wù)化學(xué)制藥技術(shù)課程是我院與山東新華制藥、山東醫(yī)藥工業(yè)研究所等合作建設(shè)的專業(yè)核心課程，課程以工學(xué)結(jié)合為切入點(diǎn)，探討工藝條件優(yōu)化、藥物制備過(guò)程控制等生產(chǎn)過(guò)程；制定了體現(xiàn)崗位要求的考核標(biāo)準(zhǔn)；整合了突出職業(yè)能力的課程內(nèi)容；編寫了以項(xiàng)目和任務(wù)為體例的合編教材，構(gòu)建了“專業(yè)平臺(tái)＋職業(yè)方向”的課程體系。本門課程為專業(yè)核心課，為化學(xué)制藥技術(shù)專業(yè)的學(xué)生從事藥品生產(chǎn)的技術(shù)崗位、工藝崗位、設(shè)備維修與保養(yǎng)崗位、QA崗位的畢業(yè)生夯實(shí)基礎(chǔ)，為后續(xù)的學(xué)生頂崗實(shí)習(xí)打下基礎(chǔ)，前修課程為《有機(jī)化學(xué)》、《微生物學(xué)》、《藥物合成技術(shù)》、《制藥過(guò)程及設(shè)備》、《藥物化學(xué)》等。該課程與職業(yè)資格證書的考核要求緊密，通過(guò)該課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生參加職業(yè)技能鑒定，獲取中級(jí)職業(yè)資格證書，培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力。二、課程教學(xué)目標(biāo)《化學(xué)制藥技術(shù)》根據(jù)制藥行業(yè)發(fā)展和制藥企業(yè)崗位能力要求，設(shè)計(jì)了七個(gè)教學(xué)模塊，包含32個(gè)學(xué)習(xí)單元。通過(guò)工作任務(wù)的實(shí)施，使學(xué)生懂得藥物生產(chǎn)安全技術(shù)、藥物制備技術(shù)、工藝優(yōu)化技術(shù)、藥物生產(chǎn)控制技術(shù)、制藥車間設(shè)備操作技術(shù)、三廢處理技術(shù)等理論知識(shí)與制藥職業(yè)技能。（一）職業(yè)能力目標(biāo)1．能夠獨(dú)立制定藥物的生產(chǎn)計(jì)劃，設(shè)計(jì)合成工藝、流程及優(yōu)化，最佳反應(yīng)條件的確定；2．能夠熟練進(jìn)行各種原料種類的鑒別、質(zhì)量檢測(cè)并進(jìn)行驗(yàn)收；3．能夠?qū)λ幬锎制愤M(jìn)行分離與精制；4．能夠?qū)χ扑幦龔U進(jìn)行綜合治理及應(yīng)用；5．能夠宣傳環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)、具有環(huán)境保護(hù)意識(shí)；6．能夠在藥物生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行GMP；7．能夠查閱資料、整理資料，優(yōu)化藥物合成工藝；8．能夠規(guī)范進(jìn)行反應(yīng)釜、離心機(jī)、換熱器、干燥器等制藥設(shè)備操作與維護(hù)；9．能夠正確識(shí)別及選用工業(yè)管道、管件和閥門；10．能夠正確認(rèn)識(shí)制藥行業(yè)、規(guī)劃自己的職業(yè)；11．能夠深刻理解化學(xué)原輔材料、制藥設(shè)備與電氣安全技術(shù)，安全健康管理技術(shù)；12．能夠?qū)λ幬锷a(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制；13．能夠按照SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作；14．能夠利用當(dāng)前藥物制備中的副產(chǎn)物進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新；15．能根據(jù)計(jì)劃組織生產(chǎn)，進(jìn)行生產(chǎn)管理和現(xiàn)場(chǎng)管理。（二）職業(yè)知識(shí)目標(biāo)1．學(xué)會(huì)查閱資料、整理資料及藥物合成工藝優(yōu)化方法；2．懂得藥物制備過(guò)程中需要的生產(chǎn)安全技術(shù)、設(shè)備與電氣安全技術(shù)、安全健康管理技術(shù)；3．學(xué)會(huì)藥物粗品的分離、精制技術(shù)；4．學(xué)會(huì)制藥三廢的處理技術(shù)、綜合利用技術(shù)；5．學(xué)會(huì)各種制藥設(shè)備的規(guī)范操作、日常維護(hù)；6．懂得藥物制備流程及SOP要求；7．學(xué)會(huì)原輔材料、中間體、成品的質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)。（三）方法能力目標(biāo)1．能夠獨(dú)立制定工作計(jì)劃并實(shí)施；2．能夠嚴(yán)格按照SOP完成制藥任務(wù)，并撰寫工作報(bào)告；3．能夠分析生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的問(wèn)題，并解決問(wèn)題；4．能夠積累工作經(jīng)驗(yàn)、掌握知識(shí)，具備可持續(xù)發(fā)展的能力；5．能夠自主學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)、新工藝；6．能夠查閱資料、搜集信息并加以整理匯總；7．能夠處理藥物合成制備中的突發(fā)事件。（四）社會(huì)能力目標(biāo)1．具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一意識(shí)，重視藥品質(zhì)量安全，為人類健康負(fù)責(zé)；2．具有環(huán)境保護(hù)意識(shí)；3．具有以人為本，嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的工作態(tài)度；4．具有愛(ài)崗敬業(yè)，勇于奉獻(xiàn)精神；5．具有良好的社會(huì)責(zé)任感；6．具有吃苦耐勞精神；7．具有尊重理解和寬容他人的團(tuán)結(jié)合作精神、溝通能力；8．具有較強(qiáng)的口頭表達(dá)、書面表達(dá)能力；9．具有敢于面對(duì)挫折及失敗的勇氣及能力；10．具有處理突發(fā)事件的能力。三、參考學(xué)時(shí)總學(xué)時(shí)：64學(xué)時(shí)四、課程學(xué)分總學(xué)分：4學(xué)分五、課程內(nèi)容和要求《化學(xué)制藥技術(shù)》課程教學(xué)內(nèi)容與教學(xué)要求教學(xué)模塊學(xué)習(xí)單元能力目標(biāo)參考學(xué)時(shí)1.認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥技術(shù)認(rèn)識(shí)行業(yè)、企業(yè)、崗位①認(rèn)識(shí)、融入制藥職業(yè)的能力②適應(yīng)制藥職業(yè)的能力③適應(yīng)社會(huì)、行業(yè)的能力④應(yīng)對(duì)職業(yè)、面對(duì)挫折的能力22．化學(xué)制藥生產(chǎn)安全技術(shù)1安全生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí)①選用原輔材料的能力②使用、維護(hù)處理滅火器的能力③使用、維護(hù)電氣設(shè)備的能力④檢測(cè)原輔材料質(zhì)量的能力⑤判斷自身健康的能力⑥宣傳、保護(hù)安全生產(chǎn)的能力⑦應(yīng)急處理能力2122化學(xué)原輔材料安全管理技術(shù)23化學(xué)制藥企業(yè)防火防爆技術(shù)24化學(xué)制藥設(shè)備與電氣安全技術(shù)25化學(xué)制藥職業(yè)安全健康管理技術(shù)26安全事故應(yīng)急處理23．化學(xué)原料藥合成工藝研究技術(shù)1查閱文獻(xiàn)及撰寫調(diào)研報(bào)告①查閱、整理資料的能力②撰寫調(diào)研報(bào)告的能力③設(shè)計(jì)合成路線的能力④評(píng)價(jià)藥物合成路線的能力⑤確定最佳反應(yīng)條件的能力⑥藥物制備能力2122藥物合成工藝路線的評(píng)價(jià)與選擇技術(shù)23起始原料、試劑和有機(jī)溶劑選擇技術(shù)24原料藥合成工藝條件選擇技術(shù)25原料藥合成過(guò)程控制技術(shù)26典型化學(xué)原料藥的仿制開(kāi)發(fā)24.化學(xué)合成原料藥中試放大技術(shù)1中試放大的任務(wù)與目標(biāo)①將藥物制備小試放大到中試放大能力②物料衡算及成本核算能力③編寫工藝規(guī)程的能力282中試放大的研究23物料衡算24生產(chǎn)工藝規(guī)程制定25．化學(xué)制藥生產(chǎn)過(guò)程控制技術(shù)1原料藥生產(chǎn)準(zhǔn)備①準(zhǔn)確計(jì)量物料的能力②藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控能力③按照SOP組織藥物生產(chǎn)的能力④粗品分離與精制能力⑤干燥、包裝設(shè)備的使用維護(hù)能力⑥藥物制備能力⑦處理突發(fā)事件的能力2122備料和配料23乙酰胺基酚的生產(chǎn)制備24粗品分離及精制25咖啡因的生產(chǎn)制備26干燥、包裝26．化學(xué)制藥車間設(shè)備操作技術(shù)1常見(jiàn)管件、閥件①識(shí)別選用管道、管件和閥門能力②正確操作、維護(hù)精餾塔能力③正確操作、維護(hù)離心泵能力④正確操作、維護(hù)反應(yīng)釜能力⑤安全生產(chǎn)、SOP操作能力⑥解決設(shè)備故障能力⑦處理應(yīng)急事件能力2122離心泵的操作與維護(hù)23反應(yīng)釜的操作與維護(hù)24離心機(jī)的操作與維護(hù)25換熱器的操作與維護(hù)26干燥器的操作與維護(hù)27．化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)1環(huán)境保護(hù)與污染防治①三廢的治理與綜合利用能力②按照SOP組織三廢處理的能力③檢測(cè)、控制三廢排放能力④宣傳、保護(hù)環(huán)境能力262廢水防治技術(shù)23廢渣與廢氣防治技術(shù)2六、教學(xué)建議（一）教學(xué)方法與手段1.教學(xué)方法以制藥企業(yè)生產(chǎn)中化學(xué)藥物合成制備流程為載體開(kāi)發(fā)課程教學(xué)任務(wù)，按照藥物合成、制備的流程，設(shè)計(jì)課程實(shí)施的五個(gè)過(guò)程，即信息收集、制定方案、生產(chǎn)實(shí)施、成果展示、評(píng)估總結(jié)五步驟教學(xué)。每個(gè)學(xué)習(xí)教學(xué)模塊的實(shí)施都建立在一個(gè)完整的工作過(guò)程之上。在教學(xué)實(shí)施過(guò)程中，將化學(xué)合成制藥職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、SOP、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程融于整個(gè)教學(xué)過(guò)程中，將GMP、SOP、《藥品質(zhì)量管理法》等的制定、實(shí)施貫穿于每個(gè)工作任務(wù)完成的全過(guò)程，讓學(xué)生在職業(yè)氛圍的學(xué)習(xí)性工作環(huán)境中學(xué)習(xí)、成長(zhǎng)。學(xué)生作為項(xiàng)目教學(xué)法的核心，是其實(shí)施的關(guān)鍵。高職學(xué)生主要存在基礎(chǔ)差、自信心缺乏、學(xué)習(xí)主動(dòng)性低等問(wèn)題。因此，教師在教學(xué)中應(yīng)當(dāng)以具有藝術(shù)性的教學(xué)手法激勵(lì)學(xué)生，提高學(xué)生學(xué)習(xí)的信心與興趣，鼓勵(lì)學(xué)生積極參與，幫助學(xué)生確立在項(xiàng)目教學(xué)中的主人翁意識(shí)。通過(guò)轉(zhuǎn)變學(xué)習(xí)方式，學(xué)生在主動(dòng)積極的學(xué)習(xí)環(huán)境中，激發(fā)好奇心和創(chuàng)造力，培養(yǎng)分析和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。對(duì)教師，通過(guò)對(duì)學(xué)生的指導(dǎo)，轉(zhuǎn)變教育觀念和教學(xué)方式，從單純的知識(shí)傳遞者變?yōu)閷W(xué)生學(xué)習(xí)的促進(jìn)者、組織者和指導(dǎo)者。學(xué)生完成每個(gè)學(xué)習(xí)工作任務(wù)的過(guò)程就是完成企業(yè)真實(shí)工作任務(wù)的過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，以學(xué)生為主體，教師為主導(dǎo)，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生的大腦、手、嘴巴、眼睛和腳，讓學(xué)生多想、多做、多說(shuō)、多看、多走。項(xiàng)目教學(xué)法體現(xiàn)了以“崗位需求”為出發(fā)點(diǎn)、以培養(yǎng)“職業(yè)能力”為核心的職業(yè)課程特點(diǎn)，培養(yǎng)了學(xué)生的綜合應(yīng)用能力，提高了學(xué)生對(duì)所學(xué)知識(shí)的內(nèi)化程度，做到“教、學(xué)、做”一體化。另外，該課程經(jīng)常使用的教學(xué)方法：①運(yùn)用啟發(fā)案例教學(xué)法；②以崗位群為總目標(biāo)，崗位為子目標(biāo)的目標(biāo)教學(xué)法；③以現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際生產(chǎn)任務(wù)為課題的任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)法；④以延伸教學(xué)時(shí)間和空間，節(jié)約教學(xué)資源并發(fā)揮示范作用的多媒體示范教學(xué)法；⑤以變被動(dòng)學(xué)習(xí)為主動(dòng)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)合作意識(shí)、團(tuán)隊(duì)精神主動(dòng)參與的討論教學(xué)法等。教學(xué)過(guò)程中將原料藥的制備作為學(xué)習(xí)目標(biāo)，確定目標(biāo)問(wèn)題→教師講解、點(diǎn)評(píng)和引導(dǎo)→解決目標(biāo)問(wèn)題→整理、歸納、總結(jié)→拓展、提高。2．教學(xué)手段（1）多媒體教學(xué)手段多媒體教學(xué)手段的運(yùn)用，其方便、快捷、高效、直觀的特點(diǎn)已普遍為師生所接受，利用多媒體教學(xué)，教師是信息的提供者、信息的組織者、學(xué)生學(xué)習(xí)的輔導(dǎo)者，多媒體軟件的廣泛使用改變了會(huì)計(jì)課堂教學(xué)抽象、靜態(tài)現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)了會(huì)計(jì)課堂教學(xué)的直觀、動(dòng)態(tài)。多媒體教學(xué)時(shí)數(shù)達(dá)到50%以上；充分發(fā)揮“教、學(xué)、做”一體化教室的作用，提高教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。（2）教學(xué)影像資料的使用開(kāi)發(fā)制做滿足本專業(yè)適用的生產(chǎn)工藝影像資料，仿真《均苯四甲酸二酐工藝仿真系統(tǒng)》和《GMP仿真系統(tǒng)》軟件，開(kāi)發(fā)了苯妥英鈉的模擬生產(chǎn)視頻、維生素K3模擬實(shí)驗(yàn)視頻，為學(xué)生創(chuàng)造出與生產(chǎn)車間相似的工作環(huán)境，讓學(xué)生主動(dòng)思考、親自動(dòng)手、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題，有效地將生產(chǎn)工藝技術(shù)、GMP實(shí)務(wù)、制藥設(shè)備等專業(yè)課程與實(shí)際生產(chǎn)的工藝和生產(chǎn)場(chǎng)景結(jié)合在一起，提高優(yōu)質(zhì)教學(xué)資源的使用效率。（3）技能大賽為提高教師的技能教學(xué)水平，提升課程建設(shè)內(nèi)涵，爭(zhēng)創(chuàng)專業(yè)技能競(jìng)賽品牌，積極承辦省級(jí)大賽、院級(jí)大賽。通過(guò)大賽，強(qiáng)化了課程實(shí)訓(xùn)操作的硬件建設(shè)，建立了該課程的自測(cè)題庫(kù)，鍛煉了教師——裁判員隊(duì)伍，促進(jìn)了“雙師型”教師隊(duì)伍建設(shè)，形成了以賽促學(xué)、以賽促練、以賽促教、以賽促改的良好氛圍。（4）實(shí)訓(xùn)場(chǎng)地的使用本專業(yè)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室，能夠滿足制藥工藝技術(shù)的實(shí)驗(yàn)和實(shí)訓(xùn)要求，能夠進(jìn)行藥物的制備、工藝條件的考察、溶劑的回收及質(zhì)量檢驗(yàn)。建有“均苯四甲酸二酐工藝仿真系統(tǒng)”實(shí)訓(xùn)室，達(dá)到與真實(shí)生產(chǎn)實(shí)際相似的模擬實(shí)訓(xùn)。建有“GMP仿真系統(tǒng)”實(shí)訓(xùn)室，培養(yǎng)學(xué)生控制質(zhì)量意識(shí)和規(guī)范操作習(xí)慣。（二）評(píng)價(jià)方法依據(jù)評(píng)價(jià)范圍的全面性，評(píng)價(jià)指標(biāo)的系統(tǒng)性，評(píng)價(jià)主體多樣性，評(píng)價(jià)方法綜合性的原則設(shè)計(jì)全方位、立體化、多層次的課程考核方案。將考核設(shè)計(jì)方案分為4個(gè)方面進(jìn)行綜合測(cè)評(píng)。評(píng)價(jià)原則：全面性、多樣性、綜合性?？己私Y(jié)果：項(xiàng)目考核（50％）＋創(chuàng)新能力考核（20％）＋理論考核（30％）項(xiàng)目考核：過(guò)程考核（50％）＋結(jié)果考核（50％）過(guò)程考核：學(xué)生自評(píng)（10％）＋小組評(píng)價(jià)（30％）＋小組互評(píng)（20％）＋教師評(píng)價(jià)（40％）結(jié)果考核：工作文件（20％）＋工作總結(jié)（20％）＋咨訊筆記（10％）＋工作創(chuàng)新（20％）＋產(chǎn)品（30％）（三）教學(xué)條件1.師資要求（1）具有安全生產(chǎn)、化學(xué)原料藥工藝條件優(yōu)化、化學(xué)原料藥生產(chǎn)過(guò)程控制、化學(xué)原料藥車間設(shè)備操作與維護(hù)和三廢處理基本知識(shí)（2）常用化學(xué)原料藥生產(chǎn)的專業(yè)知識(shí)和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。（3）主講教師必須具備2年以上現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上實(shí)踐指導(dǎo)教學(xué)經(jīng)歷，具備雙師素質(zhì)。（4）具備設(shè)計(jì)基于行動(dòng)導(dǎo)向的教學(xué)法的設(shè)計(jì)應(yīng)用能力。（5）具有比較強(qiáng)的駕馭課堂的能力。（6）具有良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。2.教材編選（1）教材本課程教學(xué)采用的主要教材為本課程組與制藥企業(yè)合作開(kāi)發(fā)的校本教材《化學(xué)制藥技術(shù)》。教材體現(xiàn)