--2---1-附件2023年浙江省藥品集中選購評審細則為標準開展藥品集中選購工作維護藥品集中選購各方當事人的合法權(quán)益，確保中標藥品質(zhì)量牢靠，價格合理，依據(jù)《關(guān)于進一步標準醫(yī)療機構(gòu)藥品集中選購工作的意見》 〔衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2023〕7號〕2023年浙江省藥品集中選購〔以下簡稱實施方案〕和《2023年浙江省藥品集中選購招標文件》的規(guī)定，制定本細則。評審原則堅持公開、公正、公正的原則。實行科學評估、集體決策的原則。質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。滿足不同人群的用藥需求，考慮不同醫(yī)療機構(gòu)的用藥差異，保障醫(yī)療機構(gòu)的臨床用藥需要的原則。屬于2023年浙江省藥品集中選購藥品名目〔名目一、二〕細則不再另行說明；2023年浙江省藥品集中選購藥品名目〔名目二〕2023年浙江省國家根本藥物集中〔以下簡稱增補藥物評審2023年浙江省藥品集中選購藥品名目〔名目三〕的藥品，按本細則規(guī)定進展評審〔以下簡稱其余全品種評審。為滿足臨床需求，對人血白蛋白、凝血酶原復合物、凝血因子、纖維蛋白原、人破傷風免疫球蛋白、靜脈注射用乙肝，報領(lǐng)導小組辦公室核準后進展動態(tài)調(diào)整。評審方法本次藥品集中選購的評審分為評標和網(wǎng)上議價階段，及價格評審階段兩局部。2023年浙江省藥品集中選購評審分類〔附件1〕進展分類，一樣分類、一樣質(zhì)量層次的投標產(chǎn)品為同一評審單元；但不同分組的為不同評審單元。質(zhì)量層次劃分方法增補藥物評審不區(qū)分質(zhì)量層次。其余全品種評審按如下方法劃分質(zhì)量層次：第一層次：專利產(chǎn)品、原研制產(chǎn)品、國家一類藥、國家保密處方中成藥產(chǎn)品。級獎項的產(chǎn)品。AB組。A信息化部《2023年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》化學制藥分冊中的《化100/50家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。B組：除上述外的其余產(chǎn)品和全部托付加工產(chǎn)品。同一產(chǎn)品同時符合多個質(zhì)量層次認定要求的，依據(jù)就高原則確定〔托付加工的產(chǎn)品除外。除國家發(fā)改委和省物價主資料應(yīng)由投標人主動依據(jù)要求提交，并提出認定申請。選購中心依據(jù)本細則規(guī)定的方法對材料進展審核；存在異議的，組織專家或提請相關(guān)部門進展認定。同評審單元投標品牌〔每家生產(chǎn)企業(yè)計為1個品牌，下同〕數(shù)量多于3個〔含〕進入評標程序，通過定量評價和定性評價相結(jié)合的方式確定擬中標產(chǎn)品；少于3個的進入網(wǎng)上議價程序。2023年浙江省藥品集中選購藥品名目〔名目一、二〕的區(qū)別定價產(chǎn)品同評審單元投標品牌數(shù)量多于3個的也參照上述方法進入評標程序。評標擬中標產(chǎn)品和網(wǎng)上議價產(chǎn)品進入價格評審階段〔含現(xiàn)場議價或書面議價，通過價格評審的產(chǎn)品確定為中標產(chǎn)品。評標方法評標承受定量評價和定性評價相結(jié)合的方式產(chǎn)生擬中標產(chǎn)品。定量評價：依據(jù)定量評價指標體系進展定量評價，確定入圍藥品。其中質(zhì)量要素占60分，價格要素占3010分。定量評價指標分為客觀指標和主觀指標兩類?？陀^指標由計算機系統(tǒng)依據(jù)投標資料的審核狀況，自動賦分。主觀指標由參評專家依據(jù)專業(yè)學問和臨床閱歷進展評入圍和擬中標方法。通過定量評價，同評審單元的投標價確定擬中標產(chǎn)品。增補藥品評審的入圍和擬中標方法。入圍和擬中標產(chǎn)品數(shù)量見下表：投標廠家入圍廠家擬中標限制數(shù)量3-4個2個2個5個3個3個6-7個5個4個8-9個6個4個10-12個7個5個13-16個8個5個16個以上9個5個投標廠家數(shù)超過5個〔不含得分前3性評價程序。其余全品種評審的入圍和擬中標方法。入圍和擬中標產(chǎn)品數(shù)量見下表：投標廠家入圍廠家擬中標限制數(shù)量3-4個2個2個5個3個2個6-7個5個3個8-9個6個3個10-12個7個4個13-16個8個4個16個以上9個4個投標廠家數(shù)超過5個〔不含得分前2性評價程序。入圍方法的有關(guān)說明。同評審單元內(nèi)，同品牌得分最入圍。定性評價方法的有關(guān)說明。通過專家記名投票表決，的以報價低的產(chǎn)品優(yōu)先，報價也一樣的承諾可供貨數(shù)量大的優(yōu)先，承諾可供貨數(shù)量也一樣的以企業(yè)規(guī)模大的優(yōu)先。進入網(wǎng)上議價程序投標人應(yīng)在指定時間段內(nèi)登錄系統(tǒng)，依據(jù)網(wǎng)上議價的要求更報價。網(wǎng)上議價只承受下調(diào)的數(shù)據(jù)更改。報價為“0視為棄標。價格評審應(yīng)依據(jù)《實施方案》的有關(guān)規(guī)定進展，有關(guān)參考價和標的價的制作方法，及評審實施方法另行制定。定量評價指標體系及計分方法詳見2023年浙江省藥品集中選購評審細則分值表〔附件2〕質(zhì)量層次劃分的認定說明〔名詞解釋：專利產(chǎn)品：是指由中華人民共和國學問產(chǎn)權(quán)局或原研制國家學問產(chǎn)權(quán)保護部門授予化合物實體專利的產(chǎn)品。化合物專利：指化合物的制造專利，在其專利文件是化合物本身。僅獲得外觀設(shè)計、有用型或工藝流程等專利的，不視為本文所指專利產(chǎn)品。依據(jù)中華人民共和國學問產(chǎn)權(quán)局或原研制國家學問產(chǎn)〔如為外文必需翻譯成中文并附公證文書5年的藥證書。已認定為原研制產(chǎn)品的，原則上不再進展專利藥品的認定。國家一類藥：5年監(jiān)測期的以下藥品：物等物質(zhì)中提取有效成份的制劑?；瘜W藥品是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，包括：通過合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑；自然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的的有效單體及其制劑；用拆分或者合成等方法制得的藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑。治療性生物制品是指未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。依據(jù)藥品注冊證、藥證書和設(shè)立監(jiān)測期的批準證明文件進展認定。應(yīng)處于監(jiān)測期內(nèi)，且藥證書注明的監(jiān)測期為5年。投標產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與藥品注冊證、藥證書和設(shè)立監(jiān)測期的批準證明文件上載明的全都。獲得國家級獎項的產(chǎn)品：3年內(nèi)獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎成果的產(chǎn)品。依據(jù)國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上的證書進展認定。所獲獎項應(yīng)與藥品的質(zhì)量親熱相關(guān)。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認可〔不包括廠家更名。國家保密處方中成藥產(chǎn)品：是指國家和科技部共同公布的中藥保密處方名目中的產(chǎn)品〔認定到品種。依據(jù)國家和科技部共同頒發(fā)的證書原件或清楚彩色復印件進展認定。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認可〔不包括廠家更名。進入歐美主流市場實際發(fā)生銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品：是指通過并獲得FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP產(chǎn)產(chǎn)品。依據(jù)認證證書、相應(yīng)國家〔歐盟包括全部成員國〕的海關(guān)報關(guān)單、相關(guān)認證過程文件〔邀請函、認證檢查結(jié)論等〕進行認定。外文材料必需附中文翻譯件及公證文書；原件與中文翻譯件內(nèi)容須全都，否則以中文翻譯件為準。已向相應(yīng)國家出口，依據(jù)為本次集中選購公告公布前的二年內(nèi)，相應(yīng)認證國家的海關(guān)報關(guān)單。托付加工的不予認可。原研制產(chǎn)品準和方法，對劑型、規(guī)格進展認定。單獨定價產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥產(chǎn)品：是指國家發(fā)改委〔優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥產(chǎn)品。依據(jù)國家發(fā)改委價格文件，依據(jù)浙江省物價局確定的標準、方法和結(jié)果認定。工業(yè)和信息化部《2023年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》化學制藥100/務(wù)收入排序》排名前50家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品：10050家中相關(guān)企業(yè)為集團公司的，原則上〔應(yīng)供給所在地市級及以上工商行政治理部門出具的內(nèi)容明確的證明材料。定量評價局部指標的認定說明〔名詞解釋〕產(chǎn)品質(zhì)量牢靠性：是指投標產(chǎn)品是否存在假藥、劣藥記產(chǎn)的其他產(chǎn)品的劣藥、假藥記錄進展認定。網(wǎng)上交易產(chǎn)品掩蓋率：以網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)為依據(jù)計算，數(shù)據(jù)來源參照參考價制作方法。生產(chǎn)企業(yè)不良記錄：以浙江省藥品集中招標選購不良行為數(shù)據(jù)庫和浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)黑名單記錄為依據(jù)。使用進入歐美主流市場實際發(fā)生銷售的自產(chǎn)原料藥生〔5.5方法認定制得。附件：1.2023年浙江省藥品集中選購評審分類方法2.2023年浙江省藥品集中選購定量評價分值表--10---11-12023年浙江省藥品集中選購評審分類方法依據(jù)《2023年浙江省藥品集中選購實施方案》的規(guī)定，結(jié)合本省實際特制訂本方法。按通用名不同分類：化學藥品和生物制品的通用名為藥品中文通用名稱中表達含劑型的局部。不同通用名的藥品為不同分類；復方制劑和單方制劑為〔包括同名異方，為不同分類；〔同方異名，為同一分類。光學異構(gòu)體之間視為不同分類。不同亞型的藥品，如藥理效應(yīng)和臨床適應(yīng)癥不同的，視α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ視為不同評審通用名；胸腺肽、胸腺肽α、胸腺肽F視為不同評審通用名。主要化學成分一樣，但堿基、酸根、金屬元素、晶型、結(jié)晶水數(shù)量、溶媒、配比、包裝或材料、貯藏條件不同的，不區(qū)分分類。特別狀況除外。*使用以下藥材之一作為原料的中成藥制劑，且國家規(guī)定〔須有國家藥監(jiān)部門文件明確標示：自然牛黃、自然麝香、自然熊膽粉。按劑型不同進展分類雙層片、浸膏片、可溶片；腸溶片，含〔結(jié)〕〔結(jié)〕〔結(jié)〕腸溶丸；舌下片為同一分類；控釋型片劑為同一分類；緩釋片、雙釋放〔腸溶片、腸溶緩釋片、緩釋包衣片、長效片為同一分類，但不再細分；含片、潤喉片為同一分類；口腔粘附片、口頰片、口腔貼片為同一分類；外用片為單獨分類一般硬膠囊；腸溶膠囊、膠囊〔腸溶、腸溶軟膠囊、腸溶膠丸為同一分類；腸溶微丸膠囊、膠囊〔微丸、微丸膠囊、腸溶微丸、腸溶微粒膠囊等制劑為同一分類；控釋膠囊、控釋微丸膠囊為同一分類；緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊、雙釋放〔腸溶〕膠囊、緩控釋微丸膠囊為同一分類，且不再細分；軟膠囊、軟膠丸、膠丸為同一分類。顆粒劑、干糖漿顆粒劑、干混懸劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑、泡騰顆粒劑為同一分類，但區(qū)分有糖型和無糖型；腸溶顆?！矂碁橥环诸?，但區(qū)分有糖型和無糖型；控釋顆?！矂?、控釋干混懸劑為同一分類，但區(qū)分有糖型和無糖型；〔劑〔口服〔緩釋〕為同一分類，但區(qū)分有糖型和無糖型；口服散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分類；〔粉口服溶液劑、合劑〔口服液、內(nèi)服酊劑〔既可內(nèi)服又可外用歸內(nèi)服、內(nèi)服酒劑〔既可內(nèi)服又可外用歸內(nèi)服、露劑、酏劑、膠漿劑〔口服、膠體溶液為同一分類，但區(qū)分有糖型和無糖型；混懸液、口服乳劑〔液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分類；口服浸膏劑、流浸膏劑、煎膏劑為同一分類；脂質(zhì)體口服液、口服脂微乳、口服脂微球為同一分類；緩釋混懸液、控釋混懸液為不同分類；糖漿劑、滴劑均為單獨分類；外用溶液〔劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、涂布劑、洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、泡沫劑、外用膠漿劑為同一分類；沖洗劑、含漱劑、灌腸劑均為不同分類；注射液和粉針劑為不同分類；*、肌注、靜注為不同分類，既可肌注又可靜注的歸入靜注。靜注與靜滴不做單獨分類。一般粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑歸為同一分類；注射用乳劑、乳針劑為同一分類；*脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液、脂微乳注射液為同一分類；混懸針劑、眼內(nèi)注射液均為單獨分類。軟膏劑、乳膏劑、霜劑、油膏劑、糊劑為同一分類；外用凝膠劑、乳膠劑、膠劑為同一分類；硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、橡皮膏劑、敷劑為同一分類；貼劑、貼片、貼臍片劑、透皮貼劑為同一分類；控釋〔透皮〕貼片、緩釋〔透皮〕貼片為同一分類；口服膜劑、眼膜劑為單獨分類；牙周緩釋膜、口腔內(nèi)貼膜為同一分類；其他膜劑〔貼膜〕為同一分類。直腸栓和陰道栓為不同分類。耳栓、尿道栓均為單獨分類；牙栓、牙周條〔棒〕為同一分類；眼內(nèi)植入〔插入〕劑為同一分類；鼻用棒劑為單獨分類；陰道片、陰道膠囊、陰道軟膠囊為同一分類；陰道泡騰片、陰道泡騰膠囊為同一分類；陰道用膏狀制劑為同一分類；外用氣霧劑、外用噴霧劑為同一分類；吸入溶液劑、霧化吸入劑、霧化混懸液、霧化溶液劑、霧化吸入液、吸入性混懸液為同一分類；口腔用噴劑、噴霧劑、氣霧劑為同一分類；噴鼻劑為單獨分類；吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、噴粉劑、粉霧劑、吸入劑為同一分類；眼膏劑、眼用凝膠劑歸為同一分類；滴耳劑、滴鼻劑、滴眼劑含玻璃酸鈉的均為不同分類；滴丸、微丸為不同分類；緩釋丸為單獨分類但不再細分；濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸為同一分類丸劑、蜜丸、水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸、蠟丸、水丸、糊丸、糖丸、糖衣丸為同一分類；口服錠劑〔口服外用均可的歸口服、外用錠劑為不同分類。植入劑、緩釋植入劑為不同分類；海綿劑、濕巾、熨劑、洗眼劑、蠟棒均為單獨分類；按規(guī)格不同分類生產(chǎn)批件〔注冊證〕上載明制劑規(guī)格一樣的，為同一分類，規(guī)格不同的原則上視為不同分類。注射液按裝量分大容量注射液和小容量注射液：大于或50ml50ml為小容量注射液。度不同的視為同一分類〔一般大輸液除外；脂肪乳、造影劑含藥量一樣，濃度不同的視為不同分類；預(yù)混胰島素混合比例不同的視為不同分類。對僅以重量表示規(guī)格的中成藥片劑和膠囊劑，日用量相同的視為同一分類。顆粒劑等劑型主藥及其含量一樣，重量不同的視為同一分類?？刮⑸锼幬锖兔敢种苿┗旌现瞥傻闹苿?，其中抗微生府定價確實存在較大差異的，經(jīng)專家認定后可予以分類。其他帶附加裝置〔如加藥器、沖洗器、注射器等類。*附帶注射溶媒原則上不作為分類依據(jù)，但溶媒為專用溶作為不同分類。*大容量注射液按包裝材料劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋3種分類。涉及上述標*條款，需要作為分類或合并評審的產(chǎn)品，應(yīng)由供給商主動依據(jù)要求提交有關(guān)資料，并提出認定申請。性，應(yīng)以生產(chǎn)批件〔注冊證、質(zhì)量標準及現(xiàn)行版藥典等載明的事項為依據(jù)。

2023項要項要權(quán)目素重8〔8〕58〔含進口藥品〕

指標權(quán)重13生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！部陀^〕15產(chǎn)品質(zhì)量牢靠性〔客觀〕8

351351年銷售額＜5產(chǎn)品質(zhì)量牢靠22〔含〕劣藥記錄2明顯優(yōu)于其