GCP培訓“考試”——源文件20230816[復制][矩陣文本題]*姓名：________________________科室：________________________手機號:________________________1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020年局令第57號）第三條：藥物臨床試驗應當符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，________是考慮的首要因素，優(yōu)先于對

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。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。[單選題]*科學和社會的獲益；受試者的權(quán)益和安全受試者的權(quán)益和安全；數(shù)據(jù)的真實與準確受試者的權(quán)益和安全；科學和社會的獲益(正確答案)數(shù)據(jù)的真實與準確；科學和社會的獲益2.下列哪些屬于源文件*CertifiedCopy(正確答案)藥品溫度記錄(正確答案)護士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽(正確答案)CRFSAE報告3.核證副本不屬于源文件[判斷題]*對錯(正確答案)4.是否可以用鉛筆記錄臨床試驗原始數(shù)據(jù)？[單選題]*可以不可以。因為用鉛筆記錄數(shù)據(jù)容易導致數(shù)據(jù)模糊或被涂改。應該用黑色或藍色的鋼筆、水筆書寫。(正確答案)5.關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，下面描述正確的是？[單選題]*一旦產(chǎn)生不可以修改可以修改，但不可以留痕可以修改，應當留痕且記錄修改理由(正確答案)6.源數(shù)據(jù)包括了源文件，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。[判斷題]*對錯(正確答案)7.以下研究文件的保密性錯誤的是[單選題]*臨床研究數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應當確保受試者信息的保密性不得將研究源數(shù)據(jù)、源文件的內(nèi)容與研究無關(guān)人員進行討論、傳閱特殊緊急情況下，可以將文件帶離研究中心(正確答案)未經(jīng)研究者或機構(gòu)同意，不可以以拍照等電子形式外泄8.以下源文件的保存方法哪些項錯誤?*為了方便查看，可使用透明玻璃柜存放文件(正確答案)不得隨意擺放，需要專柜專鎖，鑰匙由專人保管為了及時錄入數(shù)據(jù)，可以將文件帶回家(正確答案)可以將受試者信息拍照給CRA(正確答案)9.GCP第七十九條申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。需要滿足哪些要求：*保存文件的設(shè)備條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火、防蟲等條件，有利于文件的長期保存。(正確答案)應當制定文件管理的標準操作規(guī)程。(正確答案)被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位。(正確答案)用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)應當確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或者檢查恢復讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失。(正確答案)10.以下哪些是虛構(gòu)數(shù)據(jù)的做法？*編造病例報告表（CRF）、受試者日記中的數(shù)據(jù)(正確答案)編造實際并沒有進行的檢查的研究數(shù)據(jù)（如臨床試驗評估、實驗室報告單、X線報告、血壓、試驗標本或訪視次數(shù)）(正確答案)復印某個受試者資料用于其他受試者(正確答案)虛構(gòu)受試者(正確答案)11.以下哪些是歪曲數(shù)據(jù)的做法？[單選題]*修改CRF或受試者日記中的資料，使受試者符合入排標準修改或有意錯誤解讀數(shù)據(jù)，提供不符合實際的結(jié)果以上均是(正確答案)12.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。[判斷題]*對錯(正確答案)13.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。[判斷題]*對(正確答案)錯14.新版GCP中明確了______是實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人。[單選題]*申辦者監(jiān)查員協(xié)調(diào)研究者研究者(正確答案)15.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？[單選題]*須使用受試者能理解的語言須寫明可能的風險和受益須寫明試驗目的不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別(正確答案)16.關(guān)于不良事件（AdverseEvent）的描述，下面哪項是不正確的？[單選題]*可發(fā)展成嚴重不良事件在試驗過程中發(fā)生必須使用藥物治療(正確答案)不一定與研究藥物有關(guān)17.在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關(guān)系的反應。稱為：[單選題]*藥品不良反應(正確答案)不良事件知情同意嚴重不良事件18.下面哪一項不是臨床試驗的要求：[單選題]*分為Ⅰ到Ⅳ期，每一期的具體要求都不相同試驗前必須綜合考慮試驗的風險及受益，風險及受益必須符合倫理的要求臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供對參加的醫(yī)院沒有資質(zhì)要求(正確答案)19.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。[判斷題]*對(正確答案)錯20.保障受試者權(quán)益的主要措施是：[單選題]*倫理委員會和知情同意書(正確答案)保護受試者身體狀況良好試驗用藥品的正確使用方法有充分的臨床試驗依據(jù)21.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。稱為：[單選題]*不良事件藥品不良反應知情同意嚴重不良事件(正確答案)22.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。稱為：[單選題]*不良事件(正確答案)藥品不良反應知情同意嚴重不良事件23.關(guān)于藥品不良反應（ADR）描述錯誤的是[單選題]*對于已上市的醫(yī)藥產(chǎn)品，是指用正常成人劑量作預防、診斷及治療疾病或調(diào)節(jié)人