醫(yī)療器械法律制度演講人：日期：醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械法律制度體系醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理法律責任與處罰規(guī)定目錄CONTENT醫(yī)療器械概述01醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解等。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械可根據(jù)其風險程度、使用目的、使用方式等進行分類，一般分為一類、二類和三類醫(yī)療器械。其中，三類醫(yī)療器械風險程度最高，監(jiān)管也最為嚴格。醫(yī)療器械定義與分類隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械市場需求不斷增長。目前，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，且呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。市場現(xiàn)狀未來，醫(yī)療器械市場將繼續(xù)保持快速增長，主要受益于人口老齡化、慢性病發(fā)病率上升以及醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新等因素。同時，智能化、便攜化、家庭化等也將成為醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢。發(fā)展趨勢醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢醫(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，因此加強醫(yī)療器械監(jiān)管是保障公眾健康的重要措施。保障公眾健康嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管可以推動產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更安全、更有效的方向發(fā)展，進而促進整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展加強醫(yī)療器械監(jiān)管還可以有效防止和打擊假冒偽劣、非法經(jīng)營等行為，維護良好的市場秩序和消費者權(quán)益。維護市場秩序醫(yī)療器械監(jiān)管重要性醫(yī)療器械法律制度體系0203《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。01《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的基本要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效。02《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確醫(yī)療器械注冊與備案的程序和要求，規(guī)范醫(yī)療器械的市場準入。國家法律法規(guī)層面地方政府制定的醫(yī)療器械管理實施細則根據(jù)國家法律法規(guī)，結(jié)合地方實際情況，制定具體的實施細則。醫(yī)療器械使用單位的管理規(guī)定針對醫(yī)療器械使用單位，如醫(yī)院、診所等，制定的醫(yī)療器械采購、驗收、使用、維護等管理規(guī)定。地方政府規(guī)章制度層面123由國家或地方行業(yè)主管部門制定并發(fā)布，規(guī)定醫(yī)療器械的技術(shù)要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存等。醫(yī)療器械行業(yè)標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行規(guī)范，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量可控。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行規(guī)范，保障醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行業(yè)標準與規(guī)范層面醫(yī)療器械注冊與備案管理03注冊概念醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。備案概念醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。注冊流程包括申請、受理、審評、審批、制證、送達等環(huán)節(jié)。備案流程包括備案資料提交、備案資料審查、備案憑證發(fā)放等環(huán)節(jié)。01020304注冊與備案基本概念及流程申請人需具備相應的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，產(chǎn)品需符合相關(guān)法規(guī)和標準要求，提交完整的注冊申報資料等。注冊證申請條件備案人需具備相應的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，產(chǎn)品屬于備案范圍，提交完整的備案資料等。備案憑證申請條件申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，提交申報資料，經(jīng)過審評審批后，獲得醫(yī)療器械注冊證。注冊證申請程序備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，經(jīng)審查合格后，獲得醫(yī)療器械備案憑證。備案憑證申請程序注冊證與備案憑證申請條件及程序變更事項01包括注冊證載明內(nèi)容變更、備案憑證載明內(nèi)容變更等，需按照相關(guān)法規(guī)要求提交變更申請并經(jīng)過審批或備案。延續(xù)事項02醫(yī)療器械注冊證和備案憑證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人或備案人應當在有效期屆滿6個月前向原注冊審批或備案部門提出延續(xù)申請。注銷事項03醫(yī)療器械注冊證或備案憑證被注銷后，相關(guān)醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。注銷原因可能包括產(chǎn)品存在安全隱患、注冊人或備案人主動申請注銷等。變更、延續(xù)、注銷等相關(guān)事項醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理04申請資料準備申請?zhí)峤慌c受理技術(shù)審評與現(xiàn)場核查審批決定與證書發(fā)放生產(chǎn)許可證申請及審批流程包括企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)文檔、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等。對申請資料進行技術(shù)審評，必要時進行現(xiàn)場核查，確保生產(chǎn)條件符合法規(guī)要求。向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，并接受形式審查。經(jīng)過綜合評估后，作出審批決定并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。根據(jù)產(chǎn)品特性和生產(chǎn)流程，制定詳細的質(zhì)量監(jiān)控計劃。質(zhì)量監(jiān)控計劃制定針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，設置專門的控制點和監(jiān)控措施。關(guān)鍵控制點設置定期對生產(chǎn)過程進行風險評估，識別潛在風險并采取相應預警和防控措施。風險評估與預警對發(fā)生的質(zhì)量事故進行及時處理，并向監(jiān)管部門報告相關(guān)情況。質(zhì)量事故處理與報告生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控與風險評估委托生產(chǎn)要求醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。出口的醫(yī)療器械應當符合進口國（地區(qū)）的要求，由出口企業(yè)向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理出口備案或者生產(chǎn)許可的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格遵守國家法律法規(guī)和強制性標準，不得生產(chǎn)不符合安全性能要求和強制性標準的醫(yī)療器械。對于國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械，如植入性醫(yī)療器械等，生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規(guī)定建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并通過認證后方可進行生產(chǎn)。出口醫(yī)療器械管理禁止性規(guī)定遵守特殊醫(yī)療器械管理委托生產(chǎn)、出口等特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理05

經(jīng)營許可證申請及審批流程申請條件與材料準備明確醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件，包括企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地設施等要求，并準備相應的申請材料。審批流程與部門職責闡述經(jīng)營許可證的審批流程，包括申請受理、資料審查、現(xiàn)場核查、審批決定等環(huán)節(jié)，并明確各部門的職責和協(xié)調(diào)機制。許可證變更與延續(xù)介紹經(jīng)營許可證變更和延續(xù)的流程和要求，包括變更申請、變更審批、延續(xù)申請、延續(xù)審批等環(huán)節(jié)。闡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立的質(zhì)量監(jiān)控體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量監(jiān)測指標等。質(zhì)量監(jiān)控體系建立介紹醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的風險評估方法和防范措施，包括風險識別、風險分析、風險評價、風險控制等環(huán)節(jié)，并提出針對性的防范策略。風險評估與防范措施明確醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度，包括不良事件的收集、分析、評價、報告等環(huán)節(jié)，以及相應的處理措施和反饋機制。不良事件監(jiān)測與報告經(jīng)營過程質(zhì)量監(jiān)控與風險評估互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)管要求針對互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，包括網(wǎng)絡銷售平臺的資質(zhì)審核、信息展示要求、交易規(guī)則制定等。新興業(yè)態(tài)發(fā)展趨勢與特點分析醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)的發(fā)展趨勢和特點，如智能醫(yī)療器械、遠程醫(yī)療等，為制定相應的監(jiān)管政策提供依據(jù)。監(jiān)管挑戰(zhàn)與對策建議探討醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)，如監(jiān)管手段不足、監(jiān)管資源有限等，并提出相應的對策建議，如加強技術(shù)監(jiān)管、完善法規(guī)體系等?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售等新興業(yè)態(tài)監(jiān)管醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理06醫(yī)療器械使用單位應當具備相應的資質(zhì)條件，包括具備相應的場所、設施、設備、人員等，以確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。使用單位資質(zhì)要求醫(yī)療器械使用單位應當對相關(guān)人員進行醫(yī)療器械使用知識和技能的培訓，確保其能夠熟練掌握醫(yī)療器械的使用方法和注意事項。人員培訓使用單位資質(zhì)要求及人員培訓醫(yī)療器械采購、驗收、存儲、使用等環(huán)節(jié)應當符合相關(guān)規(guī)定，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄醫(yī)療器械的使用情況、維護保養(yǎng)情況等信息，以便于追溯和管理。對于高風險醫(yī)療器械，使用單位應當采取更加嚴格的安全保障措施，如加強監(jiān)測、定期檢查等，以確保其安全、有效使用。使用過程安全保障措施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)也應當加強不良事件的監(jiān)測和報告工作，及時收集和分析不良事件信息，以便于改進產(chǎn)品質(zhì)量和提高安全性。醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的不良事件進行及時監(jiān)測、報告和處置。對于嚴重不良事件，使用單位應當立即停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，并及時向相關(guān)部門報告，以便于采取相應的措施進行處理。不良事件監(jiān)測、報告和處置法律責任與處罰規(guī)定07未依法辦理醫(yī)療器械注冊或備案手續(xù)而生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的，由相關(guān)監(jiān)管部門責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，并處以罰款。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證的，由相關(guān)監(jiān)管部門撤銷注冊證或者備案憑證，并對相關(guān)責任人員處以罰款。未按照注冊證或者備案憑證載明的內(nèi)容生產(chǎn)醫(yī)療器械的，由相關(guān)監(jiān)管部門責令限期改正，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處以罰款。違反注冊、備案管理規(guī)定處罰

違反生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理規(guī)定處罰生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由相關(guān)監(jiān)管部門責令改正，并處以罰款。未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由相關(guān)監(jiān)管部門責令改正，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處以罰款。未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由相關(guān)監(jiān)管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處以罰款。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由相關(guān)監(jiān)管部門對其進行處罰，并撤銷其檢驗資格；情節(jié)嚴