天麻膠囊、天麻片說(shuō)明書修訂要求_第1頁(yè)
天麻膠囊、天麻片說(shuō)明書修訂要求_第2頁(yè)
天麻膠囊、天麻片說(shuō)明書修訂要求_第3頁(yè)
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———-1-——附件2天麻膠囊、天麻片說(shuō)明書修訂要求一、【警示語(yǔ)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：本品含附子（黑順片），運(yùn)動(dòng)員慎用。二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，天麻制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃部不適、便秘、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、虛弱、過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱、胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等，有肝功能異常及過(guò)敏性休克等個(gè)案報(bào)告。三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修改為：1.若出現(xiàn)畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發(fā)紺等癥狀即應(yīng)當(dāng)停服，迅速去醫(yī)院就診。2.忌寒涼及油膩食物。3.本品宜飯后服用。4.不宜在服藥期間同時(shí)服用其他瀉火及滋補(bǔ)性中藥。5.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱、疼痛竄痛無(wú)定處，口干唇燥。6.嚴(yán)格按照用法用量服用。7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8.服藥7天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。9.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。10.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。（注：如現(xiàn)行說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說(shuō)

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