GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）管理制度1.目的本規(guī)章制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保障藥品的質(zhì)量、安全和有效性，提高企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，促進(jìn)企業(yè)的可連續(xù)發(fā)展。2.適用范圍本規(guī)章制度適用于本企業(yè)全部涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和部門，并適用于全部參加藥品生產(chǎn)的員工。3.規(guī)范要求3.1設(shè)備設(shè)施管理全部藥品生產(chǎn)所需的設(shè)備設(shè)施應(yīng)依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選型、安裝、調(diào)試和維護(hù)，確保其安全性和有效性；設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)和維護(hù)和修理應(yīng)符合操作手冊(cè)中的要求，并定期進(jìn)行檢查和測(cè)試；設(shè)備設(shè)施的維護(hù)和修理記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包含維護(hù)和修理時(shí)間、內(nèi)容以及操作人員等信息。3.2原輔料管理全部進(jìn)入藥品生產(chǎn)流程的原輔料均應(yīng)有有效的供應(yīng)商合格評(píng)估，并建立供應(yīng)商檔案；原輔料應(yīng)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)、分類、儲(chǔ)存和保護(hù)；原輔料的檢驗(yàn)和測(cè)試應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并訂立相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。3.3工藝流程管理生產(chǎn)工藝應(yīng)符合藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)文件，并依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行實(shí)施；各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人員應(yīng)依照作業(yè)引導(dǎo)書進(jìn)行操作，并記錄相關(guān)信息；操作過程中發(fā)現(xiàn)異常情況或不合格品應(yīng)立刻停工，并記錄相應(yīng)的處理和處理結(jié)果。3.4質(zhì)量掌控管理藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量掌控點(diǎn)應(yīng)依照要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包含原輔料的檢查、中心產(chǎn)品的檢測(cè)以及最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)；質(zhì)量掌控點(diǎn)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確記錄，并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)檔案；如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取掌控措施，并進(jìn)行不合格品的處理和報(bào)告。3.5文件管理全部與藥品生產(chǎn)相關(guān)的文件應(yīng)進(jìn)行編寫、審批、發(fā)放和回收管理；文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和更新，并確保使用最新版本的文件；文件的更改應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)人員，并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。3.6人員培訓(xùn)和管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)和操作本領(lǐng)，且依照相關(guān)要求進(jìn)行培訓(xùn)；培訓(xùn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，并定期進(jìn)行復(fù)核；人員的績(jī)效考核應(yīng)與質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)相結(jié)合，確保質(zhì)量管理目標(biāo)的達(dá)成。4.管理責(zé)任4.1領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任公司領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保對(duì)GMP管理制度的緊要性和實(shí)施的重點(diǎn)進(jìn)行充分理解，并供應(yīng)必需的資源和支持；領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)設(shè)定合理的目標(biāo)和計(jì)劃，并進(jìn)行定期的評(píng)估和復(fù)核；領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)示范出對(duì)GMP管理制度的重視，并對(duì)不符合規(guī)定的行為進(jìn)行矯正和處理。4.2監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保GMP管理制度的有效實(shí)施；內(nèi)部審核應(yīng)有相應(yīng)的計(jì)劃、程序和記錄；檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)提出整改看法，并跟蹤整改情況。5.懲罰制度對(duì)于違反本規(guī)章制度的行為或不合格品，將依據(jù)公司相關(guān)管理制度進(jìn)行相應(yīng)的處理，包含但不限于警告、記過、降職、停職、解除勞動(dòng)合同等。6.培訓(xùn)計(jì)劃為了提高員工的質(zhì)量管理水平，公司將訂立認(rèn)真的培訓(xùn)計(jì)劃，包含GMP的理論知識(shí)、操作引導(dǎo)和實(shí)踐技能等方面的培訓(xùn)內(nèi)容，并定期進(jìn)行培訓(xùn)。7.附則本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸公司全部，并依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂和更新。修訂和更新的內(nèi)容將通過內(nèi)部通知等方式進(jìn)行發(fā)布和宣傳