GMP實務藥品生產技術專業(yè)教學資源庫主要內容1自檢概述……P1822

自檢管理……P183-1863自檢內容……P1864

GMP第十三章自檢…………P181單元十三自檢管理單元十三自檢管理1.自檢概述GMP要求自檢是強制性的

自檢（也叫內部審計），是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

企業(yè)通過組織自檢，可以及時發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患，主動防范質量風險的發(fā)生，確保產品質量穩(wěn)定可靠，并避免違規(guī)事件的發(fā)生和發(fā)展。單元十三自檢管理1.自檢概述一個有效的自檢系統(tǒng)，包括：自檢程序、自檢計劃、自檢人員的資格確認、檢查記錄、自檢報告、

CAPA等國際上通行的做法：要求企業(yè)證明其已建立自檢系統(tǒng)，但一般并不查看企業(yè)內部自檢報告的具體內容，以鼓勵企業(yè)開展嚴格有效的自檢活動。單元十三自檢管理1.自檢概述自檢目的1、評價藥品生產企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性和有效性；2、取得客觀的管理信息和數(shù)據(jù)，為管理層的決策提供可靠的依據(jù)；3、根據(jù)自檢的結果，指出藥品生產企業(yè)存在的質量風險；4、根據(jù)自檢的結果，指出需要改進工作的建議和措施；5、在自檢的過程中，增強質量管理部門與其他部門及相關人員的溝通；6、適時評價員工的工作情況，并建議和協(xié)助企業(yè)有關部門進行GMP再培訓。單元十三自檢管理1.自檢概述自檢原則客觀性和專一性自檢的目的在于找出薄弱環(huán)節(jié)，提出整改建議。因此，企業(yè)自檢的專一性在于實事求是地提出存在問題，而不是評估取得的成績。按照標準進行自檢法定標準(如GMP和藥典標準)SOP、內控質量標準、檢驗方法等企業(yè)相關的管理規(guī)定專人負責進行指明偏差，限期整改單元十三自檢管理2.自檢管理自檢工作程序1、成立自檢小組，自檢小組的工作程序可參照國家（或?。┱J證檢查組的工作程序；2、確定自檢項目；3、組織現(xiàn)場檢查；4、撰寫自檢報告并提出建議和改進法措施；5、資料歸檔。單元十三自檢管理2.自檢管理自檢組織與實施一般應在質量保證部設主管人員具體負責自檢工作。成立專門的自檢小組。組成取決于被檢查的區(qū)域或活動。檢查組通常由下列人員組成：

質量保證部經理；質量保證部質量審計主管：質量保證部質量主管；有關部門的經理或主管;

外聘專家.單元十三自檢管理2.自檢管理自檢管理要求自檢報告內容至少包括★★自檢過程中觀察到的所有情況評價的結論提出糾正和預防措施的建議自檢情況須報告企業(yè)高層管理人員。整改及跟蹤★★自檢報告后，要及時進行跟蹤檢查檢查報告內所提出的糾正措施的落實情況，保證所有偏差得到糾正。跟蹤檢查的結果也必須記錄，作為重要的文件予以保存，并及時通報有關人員。自檢計劃、自檢報告以及跟蹤監(jiān)督檢查情況的記錄等可根據(jù)產品的生命周期以及藥政的要求等保存適當年限，一般至少保存6年。單元十三自檢管理2.自檢管理自檢文件檢查內容檢查方法及要求自檢記錄合格不合格實驗室設施現(xiàn)場檢查：實驗室是否有足夠的空間并布局合理實驗室保持清潔并維護良好實驗室不存在可能污染樣品的因素

人員查閱人間和記錄：檢驗人員數(shù)量及檢驗任務量是否相符檢驗人員應有相應的教育背景和工作經驗檢驗人員應經過培訓上崗檢驗人員是否定期評價和考核是否有相關的培訓程序培訓的紀錄是否保存

試驗設備現(xiàn)場檢查和查閱記錄：檢查設備是否有操作手冊檢驗設備是否有預防維修與效驗臺帳檢驗設備是否有效驗程序規(guī)定所有的檢驗設備是否有效驗記錄所有的檢驗設備效驗標識是否完整和清楚試驗設備的精確度是否能滿足檢驗需要

取樣管理查閱人間現(xiàn)場檢查：是否有相關取樣管理的程序文件樣品的標簽是否標識內容完整取樣計劃是否符合統(tǒng)計學的規(guī)定樣品存放是否托妥善保管，并避免混淆和污染是否有樣品的銷毀的程序，是否嚴格執(zhí)行

檢驗記錄查閱文件和現(xiàn)場有相關的程序文件規(guī)定檢驗記錄的管理，如檢驗記錄的發(fā)放、使用、保存、記錄的填寫

自檢檢查表（按部門）自檢內容：中心化驗室自檢員：*******日期：單元十三自檢管理2.自檢管理自檢文件受檢查部門

自檢員

陪同員

缺陷項目描述：

不符合：

□

GMP□程序文件

□其他缺陷項目性質：

嚴重□

一般□

觀察□要求整改完成時間：

天

自檢員***日期：缺陷原因分析：整改措施執(zhí)行及確認結果：

滿足要求□

需進一步觀察□

重新制定整改措施□

執(zhí)行人：

確認人：

時間：

時間：自檢不合格項目報告單元十三自檢管理2.自檢管理自檢文件自檢報告自檢目的

自檢范圍

自檢依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范□

各法律法規(guī)□其他□自檢日期

編制人

編制日期

自檢綜述缺陷項目數(shù)量及性質統(tǒng)計分析情況

《生產質量管理規(guī)程》執(zhí)行情況評價

成績及表揚編號缺陷項目整改措施完成限期負責人自檢人

獎懲建議

批評意見

備注

單元十三自檢管理自檢頻率在下列幾種情況下企業(yè)需要自檢企業(yè)的組織機構、生產環(huán)境、生產設施、生產的產品（包括生產工藝的改變）等發(fā)生較大變化；企業(yè)生產中出現(xiàn)了嚴重的質量事故或質量投訴；GMP認證檢查前或上級組織檢查前；專項檢查:如對驗證管理、制水系統(tǒng)、文件管理系統(tǒng)、人員培訓管理、實驗室控制等方面的檢查。自檢的頻度可根據(jù)質量體系的實際運行績效而定，但至少一年進行一次，并定期組織實施。2.自檢管理單元十三自檢管理3.自檢內容第三百零七條

自檢應當有計劃，對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查。確認與驗證文件管理生產管理質量控制與質量保證管理委托生產與委托檢驗產品發(fā)運與召回前次自檢中提到的問題以及整改結果。機構與人員廠房與設施設備物料與產品單元十三自檢管理3.自檢內容