藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程

文件

藥店名稱：#########醫(yī)藥有限公司

-0一七年一月

操作規(guī)程

1、質(zhì)量體系文件管理程序

2、藥品采購操作規(guī)程

3、藥品驗收操作規(guī)程

4、藥品銷售操作規(guī)程

5、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

6、藥品拆零銷售操作規(guī)程

7、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程

8、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

9、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程

10、計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

11、藥品儲存J是彳鍬程

12、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程

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文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：GSP-2022-25.共5

頁

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄無版本號：第一版

1、目的：對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品

安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審

核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、合用范圍：合用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操

作程序等文件。

4、責任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1文件的起草：

5.1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫

《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。

5.1.2質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請及批準表》后，應(yīng)對文件的題

目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。

5.1.3文件普通應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法

律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。

5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、

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審核人、批準日期、批準人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、

合用范圍、責任和內(nèi)容。

5.1.5崗位職責還應(yīng)有質(zhì)量責任、主要考核指標。

5.1.6文件編號規(guī)則：

5.1.6.1形式：企業(yè)代碼-文件類別代碼-順序號-年份。

5.1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。

5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）;崗位職責（代

碼為GZ）;操作程序（代碼為GC）。

5.164順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從"01”開始順序編

號。

5.1,6.5年份是指制定或者修訂當年。

5.1.7文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、

可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。

5.2文件的審核和批準：

5.2.1質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文件進行審核。

5.2.2審核的要點：

5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

5.2.2.2是否與企業(yè)實際相符合。

522.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。

5.2.2A文件的意思是否表達完整。

5.225文件的語句是否通暢。

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5.2.2.6文件是否有錯別字。

5.2.3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。

5.2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文

件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導(dǎo)和監(jiān)督。

5.3文件的印制、發(fā)放：

5.3.1正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計數(shù)。

5.3.2質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。

5.3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。

5.4文件的復(fù)審：

5.4.1復(fù)審條件：

5.4.1.1法定標準或者其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標準有所改變時，

應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。

5.4.1.2在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。

5.4.1.3每年X月對現(xiàn)行標準文件組織復(fù)審一次。

5.4.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)

行人員。

5.4.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。

5.4.3.1若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修

訂。

5.43.2若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募?/p>

銷。

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5.4.4質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。

5.5文件的撤銷：

5.5.1已廢除及過時的文件或者發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的

范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)即將撤銷。

5.5.2當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能

合用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件

應(yīng)同時撤銷、收回。

5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗

位人員參加。

5.6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存

Z日Hn集yU攵TE.O

5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果

各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查：質(zhì)量管理人

員定期或者不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)

現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合

相關(guān)考核制度進行處罰。

5.6.1.3記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯

性。

5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所浮現(xiàn)、使用。

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5.7文件的修訂：

5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，普通每隔兩年對現(xiàn)行文件進

行復(fù)檢檢查，做出準確或者修訂評價，但當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大

變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標

發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其合用性和可操作性。

5.7.2文件的修訂普通由文件的使用者或者管理者提出，質(zhì)量管理制度、

崗位職責、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計

劃和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可

視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)

定執(zhí)行。

5.7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。

5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量體系性文件的管

理。

5.8.1編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。

5.8.2提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。

5.8.3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密

責任。

5.8.4各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，

并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。

585質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。

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文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號:GSP-2022-26.共4

起草人：審核人：頁批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

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1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程,確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)

量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范圍：藥品購進過程的管理

4、職責：采購員對本規(guī)程的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1藥品采購的前置工作

5.1.1采購活動應(yīng)符合以下要求：

5.11.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生

產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》O

5.1.1.2確定所購入藥品的合法性;

A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營范圍之內(nèi)；

B、所購進的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；

C、所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求住手或者暫停生產(chǎn)、

銷售和使用的藥品。

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5.11.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；

5.1.1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，

經(jīng)過質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量

管理體系進行評價。

5.1.2首營企業(yè)審核

5.1.2.1定義：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或

者者經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2.2涉及首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核以下資料：

5.1.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

5.1.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;

5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5.1.2.2.6《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

注：以上資料應(yīng)加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認真實、有效。

5.123填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審批，

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進行業(yè)務(wù)往來。

5.1.3首營品種審核：

5.1.3.1首營品定義：本藥店首次米購的藥品。

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5.1.3.2涉及首營企業(yè)時，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印

章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件。

5.1.33填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審批

后，方可購進。

5.1.4供應(yīng)商銷售人員審核

5.1.4.1應(yīng)索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)

書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、

地域、期限；

5.1.4.2填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負責人

審核后，方可進行業(yè)務(wù)洽談。

5.1.5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量負責人歸檔保存。

質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責任；

5.1.5.2供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

5.1.5.3供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

5.1.5.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

5.1.5.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

5.157質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

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5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不許購

進藥品。

5.2采購記錄

5.2.1采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況，以藥品質(zhì)量作

為重要依據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經(jīng)

企業(yè)負責人審核后生成采購定單；

5.2.2采購定單，應(yīng)提供給財務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和

驗

收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。

5.2.3采購定單作為采購記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購

中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5年。

5.3票據(jù)

5.3.1購進藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應(yīng)包括

供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨

單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印

章。如無單據(jù)或者單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)催促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的

單據(jù)，以免耽誤驗收入庫。

5.3.2采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的

通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附

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《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、

注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不許購進。

533發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、

品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

5.3.4發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

5.4采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)的公司

進貨，不得現(xiàn)金交易。

5.5購進冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運輸方式、

保溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證

采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質(zhì)量負

責人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。

5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，

普通情況下不許采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按《藥品直調(diào)

管理制度》進行并建立專門的采購記錄。

5.7每年按《進貨質(zhì)量評審規(guī)程》對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量

評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。對

審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不許再購進藥品。

文件名稱藥品驗收操作規(guī)程編號:GSP-2022-27.共3頁

起草人：審核人：批準人：

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起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：無版本號：第一版

1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥

品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范圍：合用于購進藥品的驗收工作。

4、職責：藥品質(zhì)量驗收員對本程序的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1驗收員收貨：

5.1.1驗收員依據(jù)藥品購進人員所做的"藥品購進記錄"和供貨單位"隨

貨同行單"對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨

單上簽章。

5.2藥品驗收：

5.2.1驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包

裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2驗收的標準：

5.2.2.1驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行

外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2.2驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。

5.2.3冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記

錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)

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當拒收。

524藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容

5.2.4.1藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.2A.2藥品包裝的標簽或者說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或

者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。

5.2.43驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格

報告書。

5.2A4處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或者忠

告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。

524.5進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份

以及注冊證號，并附有中文說明書。

5.2.4.6外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。

5.2.5驗收記錄：

5.2.5.1藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、

批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、

到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。

5.2.5.2中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、

驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。

525.3中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日

期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文

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號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。

5.2.5.4驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

525.5藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或者月順序

裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。

5.2.6驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單

位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報

告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效

性。

5.3驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行

藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平

臺。

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文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號:GSP-2022-28.共2

頁

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄無版本號：第一版

1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥

品銷售符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范圍：合用于購進藥品的銷售工作。

4、責任者：藥品銷售人員對本程序的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)

藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)技術(shù)職稱。

在

寺切VI/的切\(zhòng)山藥師命山墳神R日”

5.2非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期

藥品，應(yīng)提醒其有效期限。

5.3處方藥銷售

5.3.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對

處方進行審核并簽字或者蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核

人員均應(yīng)在處方上簽全名或者蓋章。

5.3.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫《處方藥

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銷售記錄》，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

5.3.3處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

5.3.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必

須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.3.5對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需

要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配或者銷售。

5.3.6處方所寫內(nèi)容含糊不清或者已被涂改時，不得調(diào)配。

5.4藥品拆零銷售嚴格按照藥品拆零銷售程序進行。

5.5藥品銷售

5.5.1銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。

552做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。

5.6營業(yè)場所藥品陳列與檢查

5.6.1藥品按品種、規(guī)格、劑型或者用途以及儲存條件要求分類整齊

陳歹I」，準確放置類別標簽，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清

晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

5.6.2處方藥不得開架銷售。

5.6.3拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至

該藥品銷售完為止。

5.6.4需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進

行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時只陳列空包

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裝。

565陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列

5.6.6陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時

通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認為不合格藥品的按照不合格藥品程序進行。

5.7計算機系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關(guān)人員

的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員

崗位的質(zhì)量工作職責，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)

嚴格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點設(shè)專項錄入負責人員，其它人員不得

隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對

有關(guān)數(shù)據(jù)進行備份。

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文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對操作臃編號:GSP-2022-29.共1頁

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：無版本號：第一版

1、目的：通過制定實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有交姬制

處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范圍：合用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。

4、責任者：處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核

的處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人

員對處方進行審方。

5.2處方審核人員,認真對處方所列藥品進行審核，查看是否存在配

伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)

生更正或者重新簽字確認，方可調(diào)配，無以上情況，處方審核人員在處方

上簽名，將處方交予調(diào)配人員進行調(diào)配。

5.3調(diào)配人員，門店在崗人員，對處方進行調(diào)配，不得擅自更改或者

代用處方所列品種。

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5.4核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調(diào)配人員調(diào)配。

文件名稱：藥品拆金售操作遮編號:GSP-2022-30.共2頁

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：無版本號：第一版

1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零

銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范圍：合用于藥品拆零銷售操作的全過程。

4、責任者：門店經(jīng)過專門培訓(xùn)拆零藥品銷售人員。

5、內(nèi)容：

5.1藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并

填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。

5.2將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說

明書，將原包裝密封或者密閉。

5.3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記

在"藥品拆零銷售記錄"上。

5.4營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)

生。確保拆零的藥品不受污染。

5.5接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或者

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超劑量），有配伍禁忌或者超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的

需要，利用拆零工具或者藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零

藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密

封好放回拆零專柜。

5.6把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標

明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱

等，并提供藥品說明書原件和復(fù)印件。

5.7對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯

后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。

5.8藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日

期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售

日期、分拆及復(fù)核人員。

5.9工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或者盒中，以避免受

染。

5.10營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查。

5.11營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)即將住手銷售，并通知

質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。

專業(yè)word可編輯

文件名稱：國家有專門管理要求的藥品銷售操作雌編號:GSP-2022-31.共1頁

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：無版本號：第一版

1、目的：通過制定實施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，

有效控制國家有專門管理要求的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范圍：合用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。

4、責任者：門店在冊上崗人員。

5、內(nèi)容：

5.1國家有特殊管理要求的藥品包含的為：《蛋白同化制劑、肽類激

素》胰島素類品種、《含特殊藥品復(fù)方制劑》包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含

可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該

類藥品時，處方藥要嚴格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售。

5.2銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，查驗購買者的身份證并登記。除處方

藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

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文件名稱：營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號:GSP-2022-32.共2

起草人：審核人：頁批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：無版本號：第一版

1、目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制

營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、合用范圍：合用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。

4、責任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1藥品陳列

511、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)置

醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放置準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺

或者貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

5.1.2,藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非

處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)

置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品

和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負責；冷藏藥品

放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合

專業(yè)word可編輯

要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復(fù)核，防止錯斗、串斗;

定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗

并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標

志。

5.2陳列藥品檢查方法

521、藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對

陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫"陳列藥品檢查記錄"。

522、藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外

觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照"藥品外觀質(zhì)

量檢查要點"，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好"陳列藥品

檢查記錄"可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或者有疑問的品種要即將下柜住手

銷售，并詳細記錄，同時上報質(zhì)量管理員進行復(fù)查。

523、中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一

貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄"，按要求真

實、準確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、

霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；

如有變化要及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，并如實填寫"中藥飲片檢查記錄”。

524、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報

"近效期藥品催售表"；一式三份，質(zhì)量負責人、養(yǎng)護員各一份，柜組一份,

質(zhì)量負責人催促營業(yè)員按照"先進先出、近期先出"的原則進行銷售；養(yǎng)護

員每月對近效期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、

專業(yè)word可編輯

退貨結(jié)論。

宮業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程］

文件名稱扁號:GSP-2022-33共1頁

起草人：

樸A：:比準入：

加隹日期：：

起草日期丸行日期：

蛔稼:無)反本號：第一版

1、目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營

業(yè)場所冷藏藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、合用范圍：合用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。

4、責任者：門店在冊上崗人員。

5、內(nèi)容：

5.1冷藏藥品的收貨、驗收操作程序

511、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或者冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽

光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并

確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗區(qū)并即

將通知驗收人員進行驗收。

5.1.2、冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品

的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜

存放；如對質(zhì)量不合格或者有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。

5.2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：

專業(yè)word可編輯

521、冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護人員每天兩次

對低溫柜內(nèi)溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

522、低溫柜要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。

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文件名稱：計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程編號:GSP-2022-34共1頁

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：無版本號：第一版

1、目的：通過制定計算機系統(tǒng)的操作和管嚼作規(guī)程,有效控制計

算機系統(tǒng)的操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、合用范圍：合用計算機系統(tǒng)的操作和管