.《化妝品監(jiān)督管理條例》行政處罰裁量標準1違法行為（一）未經許可從事化妝品生產活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業(yè)生產化妝品；（二）生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；（三）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未經許可從事化妝品生產活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業(yè)生產化妝品；（二）生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；（三）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。編碼Q00200101Q00200102Q00200103Q00200104裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處0.5萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。備注在罰款階次中，從輕、減輕的，“以下”不包括本數(shù)；從重的，“以上”不包括本數(shù)（下同）2違法行為（一）使用不符合強制性國家標準、技術規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案的新原料生產化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術規(guī)范使用原料；（二）生產經營不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品；（三）未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產；（四）更改化妝品使用期限；（五）化妝品經營者擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品；（六）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其實施召回后拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產、經營后拒不停止或者暫停生產、經營。處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）使用不符合強制性國家標準、技術規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案的新原料生產化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術規(guī)范使用原料；（二）生產經營不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品；（三）未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產；（四）更改化妝品使用期限；（五）化妝品經營者擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品；（六）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其實施召回后拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產、經營后拒不停止或者暫停生產、經營。編碼Q00200201Q00200202Q00200203Q00200204裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處0.1萬元以上1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額50%以上5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。備注3違法行為（一）上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品；（二）未依照本條例規(guī)定設質量安全負責人；（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督；（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；（五）生產經營標簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經營活動：（一）上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品；（二）未依照本條例規(guī)定設質量安全負責人；（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督；（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；（五）生產經營標簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。編碼Q00200301Q00200302Q00200303Q00200304裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處0.1萬元以上1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額30%以上3倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；2.違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款。備注4違法行為（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據的摘要；（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度；（三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運輸化妝品；（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據的摘要；（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度；（三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運輸化妝品；（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。進口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進口化妝品信息的，由出入境檢驗檢疫機構依照前款規(guī)定給予處罰。編碼Q00200401Q00200402Q00200403Q00200404裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.責令改正，給予警告，并處0.1萬元以上1萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款。備注5違法行為在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款：在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。編碼Q00200501Q00200502Q00200503Q00200504裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；2.已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處0.5萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款；3.對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。1.不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；2.已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款；3.對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上3.6倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。1.不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；2.已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款；3.對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。1.不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；2.已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款；3.對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的4.4倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。備注6違法行為偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款：偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。編碼Q00200601Q00200602Q00200603Q00200604裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；2.違法所得不足1萬元的，并處0.5萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得1倍以上10倍以下罰款。1.予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；2.違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。1.予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；2.違法所得不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。1.予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；2.違法所得不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。備注7違法行為未按照規(guī)定備案處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條：備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。已經備案的資料不符合要求的，由備案部門責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。編碼Q00200701Q00200702Q00200703Q00200704裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；2.已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處0.1萬元以上1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額30%以上3倍以下罰款。1.備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；2.已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款。1.備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；2.已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。1.備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；2.已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款。備注8違法行為化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十六條：化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。編碼Q00200801Q00200802Q00200803Q00200804裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.處0.2萬元以上2萬元以下罰款。1.處2萬元以上4.4萬元以下罰款。1.處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。1.處7.6萬元以上10萬元以下罰款；2.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。備注9違法行為電子商務平臺經營者未依照本條例規(guī)定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十七條：電子商務平臺經營者未依照本條例規(guī)定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規(guī)定給予處罰。《中華人民共和國電子商務法》第八十條：電子商務平臺經營者有下列行為之一的，由有關主管部門責令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗、登記義務的；（二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場監(jiān)督管理部門、稅務部門報送有關信息的；（三）不按照本法第二十九條規(guī)定對違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關主管部門報告的；（四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務信息、交易信息保存義務的。法律、行政法規(guī)對前款規(guī)定的違法行為的處罰另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。編碼Q00200901Q00200902Q00200903Q00200904裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.責令限期改正；逾期不改正的，處0.2萬元以上2萬元以下的罰款。1.責令限期改正；逾期不改正的，處2萬元以上4.4萬元以下的罰款。1.責令限期改正；逾期不改正的，處4.4萬元以上7.6萬元以下的罰款。1.責令限期改正；逾期不改正的，處7.6萬元以上10萬元以下的罰款。備注10違法行為境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產品召回處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十條：境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產經營活動。境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品進口。編碼Q00201001Q00201002Q00201003Q00201004裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.責令改正，給予警告，并處0.2萬元以上2萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，并處2萬元以上4.4萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，并處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，并處7.6萬元以上10萬元以下罰款。備注11違法行為化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告處罰依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十一條：化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由認證認可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗機構資質證書，10年內不受理其資質認定申請，沒收所收取的檢驗費用，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分，受到開除處分的，10年內禁止其從事化妝品檢驗工作；構成犯罪的，依法追究刑事責任。編碼Q00201101Q00201102Q00201103Q00201104裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.吊銷檢驗機構資質證書，10年內不受理其資質認定申請，沒收所收取的檢驗費用，并處0.5萬元以上5萬元以下罰款；2.對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的10%以上1倍以下罰款，依法給予或者責令給予降低崗位等級的處分。1.吊銷檢驗機構資質證書，10年內不受理其資質認定申請，沒收所收取的檢驗費用，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；2.對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上1.6倍以下罰款，依法給予或者責令給予降低崗位等級的處分。1.吊銷檢驗機構資質證書，10年內不受理其資質認定申請，沒收所收取的檢驗費用，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；2.對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罰款，依法給予或者責令給予撤職的處分。1.吊銷檢驗機構資質證書，10年內不受理其資質認定申請，沒收所收取的檢驗費用，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；2.對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的2.4倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責令給予開除的處分，10年內禁止其從事化妝品檢驗工作。2.《化妝品注冊備案管理辦法》行政處罰裁量標準1違法行為化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊處罰依據《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第一款：化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。編碼Q02000101Q02000102Q02000103Q02000104裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.責令改正，給予警告，處0.1萬元以上1萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，處1萬元以上1.6萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。責令改正，給予警告，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。備注2違法行為化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息處罰依據《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第二款：化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。編碼Q02000201Q02000202Q02000203Q02000204裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.責令改正，給予警告，處500元以上5000元以下罰款。1.責令改正，給予警告，處0.5萬元以上1.25萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，處1.25萬元以上2.25萬元以下罰款。1.責令改正，給予警告，處2.25萬元以上3萬元以下罰款。備注3違法行為化妝品新原料注冊人、備案人未按照本辦法規(guī)定對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價處罰依據《化妝品注冊備案管理辦法》第五十七條：化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》第二十一條：化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。化妝品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。編碼Q02000301Q02000302Q02000303Q02000304裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.責令改正，拒不改正的，處500元以上5000元以下罰款。1.責令改正，拒不改正的，處0.5萬元以上1.25萬元以下罰款。1.責令改正，拒不改正的，處1.25萬元以上2.25萬元以下罰款。1.責令改正，拒不改正的，處2.25萬元以上3萬元以下罰款。備注2.《化妝品注冊備案管理辦法》行政處罰裁量標準1違法行為生產企業(yè)許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明的事項，未按規(guī)定申請變更。處罰依據《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第一款違反本辦法第十七條、第十八條第一款、第十九條第一款，化妝品生產企業(yè)許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明的事項，未按規(guī)定申請變更的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。第十七條化妝品生產許可證有效期內，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。第十八條第一款生產許可項目發(fā)生變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備發(fā)生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，化妝品生產企業(yè)應當在投入生產前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并依照本辦法第十條的規(guī)定提交與變更有關的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應當進行審核，自受理變更申請之日起30個工作日內作出是否準予變更的決定，并在化妝品生產許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場核查的，依照本辦法第十二條的規(guī)定辦理。第十九條第一款生產企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責人等發(fā)生變化的，化妝品生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30個工作日內向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并提交與變更有關的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續(xù)。編碼Q02100101Q02100102Q02100103Q02100104裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準責令改正，給予警告，并處0.1萬元以上1萬元以下罰款。責令改正，給予警告，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款。責令改正，給予警告，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。責令改正，給予警告，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款。備注2違法行為質量安全負責人、預留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報告。處罰依據《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第二款違反本辦法第十九條第二款，質量安全負責人、預留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。第十九條第二款質量安全負責人、預留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產企業(yè)應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告。編碼Q02100201Q02100202Q02100203Q02100204裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準責令改正；拒不改正的，給予警告，并處50元以上500元以下罰款。責令改正；拒不改正的，給予警告，并處500元以上1500元以下罰款。責令改正；拒不改正的，給予警告，并處1500元以上3500元以下罰款。責令改正；拒不改正的，給予警告，并處3500元以上5000元以下罰款。備注3違法行為展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息。處罰依據《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第六十條違反本辦法第四十二條第三款，展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。編碼Q02100301Q02100302Q02100303Q02100304裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準責令改正，給予警告；拒不改正的，處500元以上0.5萬元以下罰款。責令改正，給予警告；拒不改正的，處元0.5萬以上1.25萬元以下罰款。責令改正，給予警告；拒不改正的，處元1.25萬以上2.25萬元以下罰款。責令改正，給予警告；拒不改正的，處元2.25萬以上3萬元以下罰款。備注三、醫(yī)療器械類行政處罰裁量基準1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰裁量標準1違法行為生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械處罰依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；...有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。編碼Q00100101Q00100102Q00100103Q00100104裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2.貨值金額不足1萬元的，處0.5萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2.貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2.貨值金額不足1萬元的，處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2.貨值金額不足1萬元的，處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款；備注在罰款階次中，從輕、減輕的，“以下”不包括本數(shù)；從重的，“以上”不包括本數(shù)（下同）2違法行為未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動；未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。處罰依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動；（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。編碼Q00100201Q00100202Q00100203Q00100204裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2.貨值金額不足1萬元的，處0.5萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2.貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2.貨值金額不足1萬元的，處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2.貨值金額不足1萬元的，處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。備注3違法行為提供虛假資料或者采取其他欺騙手段申請醫(yī)療器械行政許可，并已經取得行政許可的處罰依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款：在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。編碼Q00100301Q00100302Q00100303Q00100304裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；2.貨值金額不足1萬元的，處0.5萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。1.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；2.貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。1.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；2.貨值金額不足1萬元的，處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。1.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；2.貨值金額不足1萬元的，處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款；備注4違法行為偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件處罰依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款：偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。編碼Q00100401Q00100402Q00100403Q00100404裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得2.貨值金額不足1萬元的，處0.5萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額1倍以上10倍以下罰款。1.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得2.貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額10倍以上13倍以下罰款。1.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得2.貨值金額不足1萬元的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額13倍以上17倍以下罰款。1.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得2.貨值金額不足1萬元的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額17倍以上20倍以下罰款。備注5違法行為1.生產、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械；2.未經備案從事第一類醫(yī)療器械生產；3.經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案；4.已經備案的資料不符合要求。處罰依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械；（二）未經備案從事第一類醫(yī)療器械生產；（三）經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案；（四）已經備案的資料不符合要求。編碼Q00100501Q00100502Q00100503Q00100504裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；2.貨值金額不足1萬元的，處0.1萬元以上1萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額50%以上5倍以下罰款。1.向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；2.貨值金額不足1萬元的，處1萬元以上2.2萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。1.向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；2.貨值金額不足1萬元的，處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。1.向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；2.貨值金額不足1萬元的，處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額達到1萬元以上的，處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。備注6違法行為備案時提供虛假資料處罰依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條：備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。編碼Q00100601Q00100602Q00100603Q00100604裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；2.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處0.2萬元以上2萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額50%以上5倍以下罰款。1.負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；2.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。1.負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；2.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。1.負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；2.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。備注7違法行為（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

（四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托生產企業(yè)的生產行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。處罰依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；（四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫(yī)療器械；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托生產企業(yè)的生產行為進行管理；（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。編碼Q00100701Q00100702Q00100703Q00100704裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；2.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處0.2萬元以上2萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額50%以上5倍以下罰款。1.由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；2.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上2.9萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。1.由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；2.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。1.由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；2.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。備注8違法行為（一）生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械處罰依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告；（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。編碼Q00100801Q00100802Q00100803Q00100804裁量等級減輕從輕一般從重裁量因素違法行為持續(xù)情況不足1個月1個月以上不足3個月3個月以上不足6個月6個月以上違法行為危害程度涉案產品數(shù)量較少且尚無違法所得涉案產品數(shù)量較少，或違法所得金額較小涉案產品數(shù)量較大，或違法所得金額較大涉案產品數(shù)量巨大，或違法所得金額巨大違法行為危害后果未造成人體健康或人身、財產損害，或者主動消除危害后果造成輕微人體健康或人身、財產受損，并主動減輕危害后果造成一定人體健康或人身、財產受損造成嚴重人身、財產受損的社會影響程度無社會影響社會影響輕微造成一定社會影響1.造成群體性上訪事件；2.在國內外被廣泛報道造成惡劣影響。裁量基準1.負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處0.1萬元以上1萬元以下罰款；2.拒不改正的，處0.5萬元以上5萬元以下罰款。1.負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上2.2萬元以下罰款；2.拒不改正的，處5萬元以上6.5萬元以下罰款。1.負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；2.拒不改正的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。1.負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處3.8萬元以上5萬元以下罰款；2.拒不改正的，處8.5萬元以上10萬元以下罰款。備注9違法行為（一）未按照要求提交質量管理體系自查報告；

（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調查不予配合；

（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產品追溯制度；

（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；

（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進